藥品說明書存在的問題

132021吉化集團公司總醫院

(北華大學第二臨床醫院藥劑科)

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摘 要 目的：了解藥品說明書存在的問題。方法：隨機抽取臨床應用的藥品說明書192份進行內容考察。結果：多數藥品說明書符合標準，部分藥品說明書基本項目缺失、內容不完整。結論：應加強對藥品說明書的監督管理。

關鍵詞 藥品說明書 存在問題

存在的問題

依據《藥品說明書和標簽管理規定》對我院臨床常用的藥品說明書中的一些問題加以闡述。基本項目不全：隨機抽取藥品說明書192份，核準和修改日期缺失的35份（18.22%）；沒有“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”提示語的31份（16.14%）；成分列在“藥品名稱”項下的30份（15.62%）；“禁忌”缺失的7份（3.62%）；“注意事項”缺失的7份（0.52%）；“兒童用藥”缺失的8份（4.17%）；“老年用藥”缺失的10份（5.20%）；“藥物過量”缺失的12份（6.25%）；“藥理毒理”中沒有毒理內容，也沒有在該項下予以說明的98份（51.04%）；“執行標準”缺失的25份（13.54%）；外用藥品沒有標識的1份（0.52%）。

同種藥品不同廠家的藥品說明書內容不一致：如加替沙星膠囊，A廠生產的用法用量為：口服，每日2次，每次200mg；B廠生產的用法用量為：口服，每日1次，每次400mg。

單次劑量明顯小于規格：如鹽酸氨溴索葡萄糖注射液中氨溴索規格30mg，而成人及12歲以上兒童每次劑量為15mg；維生素B12注射液規格為1ml:0.5mg，而成人1日用量僅為0.025～0.1mg（0.05～0.2支）或隔日0.05～0.2mg(0.1～0.4支)；阿替洛爾片規格為25mg/片，而成人常用量為6.25～12.5mg(1/4～1/2片)。

增加基本項目：如某廠生產的鹽酸多巴酚丁胺注射液說明書增加了“給藥說明”項；去痛片說明書增加了“如有問題可與生產企業聯系”的提示語。

“藥物過量”項內容不符合規定：“藥物過量”應詳細列出過量應用該藥品可能發生的不良反應、劑量及處理方法^[1]，而某廠生產的注射用甘草酸二銨說明書描述為：需增量時，每日最大劑量為300mg。

用法用量與新編藥物學不符：如羅紅霉素用法用量應為成人每次150mg，1日2次，餐前服；幼兒每次2.5～5mg/kg，1日2次。老年人與腎功能一般減退者不需調整劑量。嚴重肝硬化者，每日150mg。^[2]。而某廠生產的羅紅霉素片用法用量為：空腹口服，一般療程為5～12日。成人1次300mg，1日1次，兒童一次按體重2.5～5mg/kg，1日2次。

討 論

“藥理毒理”應包括藥理作用和毒理研究兩部分內容。毒理研究中所做的致癌、致畸、致突變實驗對判斷臨床安全性很重要，“藥理毒理”中沒有毒理內容將致使安全用藥缺少可靠的依據。

不同廠家生產的藥品說明書內容不一致，尤其是用法用量不同，令人費解。有關法律法規應規定統一的標準，明確使用方法，為合理、安全用藥提供可靠的依據。

規格明顯大于1次用藥劑量，既浪費了藥用資源，又加重了患者經濟負擔，用藥劑量也不準確，影響療效。建議生產企業考慮生產適宜規格的藥品。

藥品說明書雖然只是一份用以指導臨床用藥的技術性資料，但實際上還具有法律和醫學上的意義。如生產企業未將藥品不良反應等內容在說明書上完全說明，則須承擔由此帶來的不良后果。所以國家監管部門應加大藥品說明書的監管力度，使規范的藥品說明書真正地為合理用藥而服務。

參考文獻

1 國家食品藥品監督管理局.化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則，2006.

2 陳學謙，金有豫，湯光.新編藥物學.16版，北京:人民衛生出版社，2007:87.