沙棘干乳劑治療嬰幼兒輪狀病毒感染性腹瀉隨機對照療效分析

摘 要 目的:評價沙棘干乳劑治療嬰幼兒輪狀病毒(RV)感染性腹瀉療效及安全性。方法:采用隨機對照研究方法，急性腹瀉患兒137例分為觀察組(沙棘干乳劑)和對照組(思密達)，治療5天后判斷療效。結果:134例完成本試驗。治療48小時后，大便好轉率觀察組840%，對照組6335%;治療72小時愈合率，觀察組6000%，對照組5322%;患兒平均止瀉時間;觀察組312天，對照組358天，病程在7天以內患兒比率均超過85%;兩組止瀉時間和腹瀉病差異無統計學意義。未發生明顯，不良反應。結論:沙棘干乳劑治療嬰幼兒輪狀病毒感染性腹瀉，優于思密達組，無不良反應，療效肯定。

關鍵詞 沙棘干乳劑 嬰幼兒 輪狀病毒感染性腹瀉

資料和方法

入選標準:①年齡1個月～3歲，性別不限;②腹瀉發病時間<48小時，大便次數>3次/日;鏡下大便白細胞<10個/HP;③全部病例按照1998年《中國腹瀉診斷治療方案診斷標準》，并經酶免疫吸附試驗(ELISA)檢測糞便輪狀病毒抗原陽性的輪狀病毒感染性腹瀉患兒;④患兒無以下中毒癥狀:明顯衰弱乏力;重度脫水或意識障礙;⑤愿意接受臨床觀測。排除標準:①腹瀉持續>48小時;②嚴重的膿血便(或)里急后重癥狀;③已經抗腹瀉治療者，包括抗生素、腸動力藥、抗分泌藥、吸附劑等;④患兒有消化疾病，如直腸出血、克隆病、潰瘍性結腸炎等;⑤有中央靜脈插管，使用抗真菌藥物，微生態制劑者。

符合入選條件137例患兒，其中思密達組62例，沙棘干乳劑組75例，3例失診(219%)。兩組臨床資料差異均無統計學意義(P>005)。

研究方法:采用隨機、開放、對照等效性試驗。觀察組予以口服沙棘干乳劑，1～5個月1g，2次/日;<1歲2g，2次/日;1～3歲5g，2次/日。對照組應用思密達，<1歲1/3包，3次/日口服;1～3歲1/2包，3次/日口服;連服5天。同時并以下治療:①囑患兒多飲水，飲食調整;嬰兒母乳喂養繼續母乳喂養;配方奶喂養者改無乳糖奶粉;大齡幼兒予以少油、少渣、清淡飲食;②僅用口服補液或靜脈補液。

隨訪評價指標:主要在門診隨訪，服藥后第3天與第5天門診回訪，部分患兒3天復診已經痊愈，第7天不愿再來院者，改為電話回訪。①主要指標:腹瀉緩解所需時間。腹瀉緩解的定義:包括連續2次出現成形便或連續24小時未排便;②次要指標:病程中各自腹瀉緩解率(包括大便次數、大便性狀)，病程<7天比率。

不良反應:觀察患兒出現的癥狀，進行嚴重程度分級，并確定與研究用藥是否相關，檢測治療前后，血、尿、糞常規，判定實驗室檢驗值異常是否與研究用藥有關。不良事件嚴重程度判定標準:+++為不良事件嚴重，患兒不能耐受，終止用藥;++為不良事件中等，患兒能耐受;+為不良事件輕，患兒能耐受，繼續用藥不良事件癥狀消失。

統計學處理:采用SAS60統計學分析軟件:計量資料以均數±標準差表示，采用student，t檢驗;計數資料以百分比表示，采用卡方檢驗。

結 果

兩組治療前后大便次數比較:治療后兩組大便次數均明顯減少，治療前每天4～5次，治療后第3天減少為每天2～3次，治療后第5天減至每天1～2次，兩組比較差異無統計學意義，P>005。

兩組治療后大便性狀改善情況比較:治療后48小時兩組大便性狀均明顯好轉，沙棘干乳劑組優于思密達組(P<005)，兩組72小時愈合率差異無統計學意義，P>005。見表1。

兩組治療后止瀉時間和病程<7天比率比較:治療后對照組平均止瀉時間約358天，觀察組為312天;病程在7天以內的患兒比率均超過85%;兩組的止瀉時間和腹瀉病程比較，差異無統計學意義，P均>005。見表1。

不良反應:均未發生明顯的不良反應或過敏反應。

討 論

輪狀病毒是秋冬季嬰幼兒急性腹瀉的主要病原之一，尤以10～12月為高發期，發病人群集中在2歲以下嬰幼兒(95%)，其他季節和其他年齡段均有散發病例，此與國內其他地區流行情況相類似[2，3]。目前對輪狀病毒無特效治療藥物。

本文應用沙棘干乳劑治療輪狀病毒感染性腹瀉患兒在平均止瀉時間大便性狀改善情況、病程長短等均優于思密達組。思密達僅起到了腸道黏膜的屏障保護作用，并不能特異性抑制病毒在腸腔細胞中的增殖。而沙棘干乳劑中富含以類胡蘿卜素為主的多種維生素，包括維生素E、維生素A等，對輪狀病毒侵襲后的小腸黏膜上皮細胞及微絨毛有阻止其脫落，水腫和及時修復的作用，其蘆丁、血清素成分可使上皮細胞對病毒顆粒有破壞作用，黃芪苷成分能提高雙糖酶的活性。乳糖酶活性的提高可迅速消化乳糖、微量元素鋅、鐵、錳、硒、碘及多種維生素和人體必需氨基酸等大量的生物活性成分，可增加消化液中多種酶的活性，增加血清溶菌酶和補體的含量，增強人體抗病毒能力。有研究表明沙棘干乳劑能刺激人體產生α-干擾素，對輪狀病毒在腸道內的復制有強大的抑制和殺滅作用。同時能夠使腸道局部的重要抗體SigA的含量增高，提高網狀內皮細胞對輪狀病毒的吞噬功能，同時具有平喘、抗貧血、排鉛，提高機體免疫力等作用。

綜上所述，沙棘干乳劑在治療嬰幼兒輪狀病毒感染性腹瀉時可減輕水樣腹瀉癥，縮短病程，減少水電解質紊亂的發生。該藥口感好，小兒易接受。

參考文獻

1 方鶴松，魏承毓，段怒誠，等.全國腹瀉病防治研討會:中國腹瀉病診斷治療方案，中國實用兒科雜志，1998，13(6):381-384.

2 常如虛，潘瑞蘇，朱冰，等.廣州地區嬰幼兒腹瀉輪狀病毒感染及其型別的研究.中華兒科雜志，2002，40(7):405-408.

3 張春芳，金玉，張又，等.蘭州地區嬰幼兒腹瀉輪狀病毒的分型特點.中華兒科雜志，2002，40(7):409-421.