英國網上藥店的監管及對我國的啟示

陳明 陳永法 邵蓉

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009）

英國網上藥店的監管及對我國的啟示

陳明 陳永法 邵蓉

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009）

【摘要】通過分析英國網上藥店的發展歷程以及英國對網上藥店的監管方式及手段，探索我國網上藥店的監管方法。

【關鍵詞】網上藥店；英國；監管；啟示

隨著世界各國電子醫藥商務的不斷發展，網上藥店作為一個新興產業正在不斷發展。網上藥店是指開辦于因特網上的藥店，具有方便、價格實惠、覆蓋面廣、藥品信息公開、隱私保護、市場潛力巨大等特點。近年來，電子醫藥商務發展迅猛，網購藥品風潮在英國范圍內不斷興起。2008年的一項調查表明，英國有200萬人定期在網上購買藥品[1]。但是在網上購藥存在著高風險，來自WHO和in-PharmaTechnologis網站的數據顯示，在隱藏真實地址的售藥網站上出售的藥品中假藥的比例占到了50%～90%[2-3]。網上藥店的監管是目前我國醫藥行業面臨的一個難題，由于英國的網上藥店發展時間較早，監管經驗較我國成熟，因此可以結合我國實際進行思考及借鑒。

1 英國網上藥店發展歷程

在英國，實體藥店經過注冊便可以開辦網上藥店，出售包括普通銷售目錄藥(General Sale List，GSL)、藥房藥（Pharmacy Medicines）和處方藥（Prescription Only Medicines，POM）在內的藥品及相關產品。英國第一家網上藥店“Pharmacy2U”開辦于1999年11月[4]，拉開了英國網上藥店發展的序幕。一開始英國對網上藥店的管理較為嚴格，處方藥的在線銷售并不是依據電子處方，而必須是憑借醫生處方的影印版。2004年，英國放寬了對英格蘭地區網上藥店的限制[5]。2006 年3月，英國皇家藥學會發布了《網上藥店服務專業標準指南》，規定了一系列網上藥店必須遵循的準則[6]，用以規范網上藥店的發展。2007年初，英國皇家藥學會開始試行“網上藥店標志”（Internet Pharmacy Logo）計劃[7]，主要目的在于幫助消費者識別合法的網上藥店。近年來，為方便一些慢性病患者購藥，英國政府放寬了對網上藥店的限制[8]，網上藥店的發展更加迅速。截止到2010年3月8日，整個英國總共有164家已注冊并使用“網上藥店”標志的網上藥店，其中英格蘭150家，威爾士6家，蘇格蘭8家[9]。

2 英國網上藥店相關法律法規及政策指南

首先在電子商務領域，英國已經制定了包括《電子商務條例》（Electronic Commerce Regulations 2002）、《隱私和電子通信條例》（Privacy and Electronic Communications Regulations 2003）在內的多部法律規范，形成了相對完善的法律體系。

其次具體到醫藥電子商務網上售藥服務這一環節，有《藥品法》對藥品的銷售、供應和廣告做出規定，也有執業藥師立法中的《藥劑師法》專門用于指導和規范藥劑師的服務，此外還有英國皇家藥學會專門針對網上藥店服務管理制定的《網上藥店服務專業標準指南》，在網站要求、安全性和保密性、患者選擇保護、藥品供應、信息與建議、郵寄和運送藥品、外國處方、記錄等8個方面做出了規定。此外還有一些相關的倫理準則及標準指南（例如《藥師與藥店技術人員倫理準則》、《藥品銷售及供應標準指南》、《藥品廣告和專業服務標準指南》等）作為輔助。

3 英國對網上藥店的監管

在網上藥店的監管部門中，除了政府部門發揮行政管理職責之外，還有一些行業協會起到了自律約束作用；在法律規范及政策指南方面，有政府發布的法律法規，也有行業協會的文件和計劃。因此英國對網上藥店的監管可以說是行政管理和行業自律的結合。3.1 政府部門對網上藥店的監管

3.1.1 英國藥品與健康產品管理局英國藥品與健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory A-gency，MHRA），是英國衛生部（Department of Health，DoH）的執行機構，由原藥品管理局（Medicines Control Agency，MCA）和醫療器械管理局（Medical Devices Agency，MDA）于2003年4月合并而成。MHRA主要負責保障英國境內的藥品、醫療器械以及衛生保健產品的質量、安全及有效，目的在于維護公共衛生和保障患者的安全健康。

3.1.1.1 監管職責 MHRA對網上藥店的監管職責主要是監督網上藥店的藥品銷售和供應行為，并對銷售和供應假劣藥品的網站進行打擊查處，目前轉送到MHRA執法團隊的案件中涉及到可疑的網上違法售藥網站占到了25%[10]。

3.1.1.2 日常監管 MHRA的執法團隊采用智能化的技術工具對網上藥店，特別是僅售處方藥的網上藥店進行連續不斷的秘密監視，并對僅售處方藥的網上藥店進行抽查，確定其開辦地點是否在英國境內[11]。如果是開辦于英國境內的網上藥店出現銷售假劣藥品的行為，MHRA將采取一系列行動和進行起訴。

3.1.1.3 專項調查 除了日常監管之外，MHRA還會進行名為“網絡日”的專項調查行動[11]。截至2010年4月，MHRA已經采取了3次”網絡日”行動，對包括疑似銷售假藥在內的違法網上藥店進行調查。

3.1.1.4 宣傳教育 MHRA在其網站上發布信息提醒消費者在網絡上銷售的藥品可能存在隱患，通過網絡購藥的風險較大，并建議消費者網購藥品時咨詢藥劑師。MHRA專門建立了假劣藥品舉報途徑。消費者一旦發現網上藥店銷售假劣藥品或疑似假劣藥品，便可通過電子郵件、24小時熱線以及郵寄信件的方式通知MHRA的執法團隊。并且在上述“網絡日”行動中，MHRA邀請歐盟其他國家的藥品監督機構和媒體共同參與，主要目的在于借助藥監同行及媒體進行廣泛宣傳，用實際的查處案例來警示消費者，提升消費者網絡購藥的風險意識。

3.1.1.5 與其他機構部門協作 MHRA和英國政府以及一些行業自律機構一起合作對藥品廣告進行監管，并且連同自律機構制定出用以保障網上購藥安全的指南[12]。

3.2 行業協會對網上藥店的監管

在英國，行業協會經過多年的發展，在醫藥行業中占有十分重要的位置。行業協會通過制定一些文件和計劃，對醫藥行業進行專業性的管理，大大地推動了醫藥行業的發展。具體在網上藥店的規范管理方面，行業協會也起到了重要的作用。

3.2.1 英國皇家藥學會英國皇家藥學會（the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain，以下簡稱RPSGB），成立于1841年，其前身是1617年的倫敦藥劑師協會。RPSGB是管理英國藥店和藥劑師的主要機構。RPSGB通過制定一系列標準指南，用以規范藥劑師的藥學服務和藥房的管理，在英國的醫藥行業中起著非常重要的作用。

3.2.1.1 監管職責 RPSGB對網上藥店的定義是：在網上銷售、供應藥品或其他醫藥產品，并提供專業服務的注冊藥店。所有在網上架設網站銷售藥品的藥店都必須在RPSGB進行登記注冊，必須有藥劑師對網上藥店進行管理，對處方藥的銷售進行監督。RPSGB對網上藥店的監管職責主要是負責對網上藥店的申請注冊進行審核，對網上藥店以及藥劑師的服務進行指導和監督。

3.2.1.2 監管方式 與MHRA不同，RPSGB屬于行業協會，它主要是通過制定一系列倫理準則、標準指南以及實行相關的計劃來指導并規范網上藥店和藥劑師的服務。RPSGB也對網上藥店及藥劑師進行日常的監管，但主要側重點是監管藥劑師的服務，以及查處沒有注冊的網上藥店。

3.2.1.3 網上藥店服務專業標準指南 RPSGB在2006年3月發布了《網上藥店服務專業標準指南》（Professional Standards and Guidance for Internet Pharmacy Services）[6]，規定了一系列網上藥店必須遵循的準則，例如售藥網站必須清楚顯示所有者的名稱、實體藥店的地址、主管藥劑師的名字、確認藥店和藥劑師身份的信息以及服務投訴細則；網上藥店必須按照ISO的標準對患者信息的完整性和機密性進行保護；應保護患者對藥學服務的選擇；藥劑師及其他藥學技術人員應警惕藥物濫用現象；供應處方藥必須憑借合法有效的處方，藥劑師應當在收集到相關充足信息的前提下

對患者處方的臨床合適性進行評估；網上藥店必須提供與藥品相關的信息，包括禁忌證和不良反應的所有詳細資料，并確保提供的信息與患者建議是真實、準確的；網站的宣傳和藥品廣告必須符合相關法律；郵寄和運送藥品應保持藥品的質量和確保藥品完整、有效，并建立審查跟蹤記錄；必須保持足夠的在線咨詢和藥品供應的記錄等等。

3.2.1.4 “網上藥店標志”計劃 RPSGB于2007年初試行并于同年12月正式推行“網上藥店標志”（Internet Pharmacy Logo）計劃[7]，主要目的在于幫助消費者識別合法的網上藥店，確保消費者買到合格、安全的藥品。RPSGB正致力于宣傳向網上非法售藥者購藥的風險，并鼓勵消費者在網上購藥時選擇具有該標志的網上藥店。參加計劃的網上藥店必須在網站主頁顯示一個綠色的“網上藥店標志”。由于所有合法開設售藥網站的實體藥店都必須在RPSGB注冊，點擊“網上藥店標志”便可以鏈接到皇家藥學會的網站，查找網上藥店的注冊資料（實體藥店的名稱、地址）以及在線提供服務的藥劑師。網上藥店的所有者或主管藥劑師可以申請“網上藥店標志”，申請時應提供注冊的詳細信息以及完成一份關于網上藥店服務的自我評估表格，且必須符合標志使用條件。由于該計劃是自愿的，因此注冊過的網上藥店并不是必須要申請“網上藥店標志”。

3.2.2 廣告監管行業協會網上藥店在經營時會發布一些藥品廣告，目前英國對網上藥品廣告的監管主要是行業協會聯合政府部門一起合作進行[12]，主要包括：

3.2.2.1 英國廣告標準局（Advertising Standards Authority，ASA） 是英國廣告行業的主要機構，成立于1962年，對廣告進行總體監管。

3.2.2.2 英國所有權協會（Proprietary Association of Great Britain，PAGB） 是英國非處方藥和飲食補充劑制造商的代表，主要對OTC藥品廣告進行監管。

3.2.2.3 英國處方藥準則實踐協會（Prescription Medicines Code of Practice Authority） 是英國藥業協會（The Association of the British Pharmaceutical Industry，ABPI）所指定的一些準則的執行機構，主要對處方藥廣告進行監管。

4 英國網上藥店監管對我國的啟示

我國網上藥店目前處于剛起步階段，存在著諸如支付方式不安全，配送行為不規范，網上非法售藥現象嚴重，立法不完善，各部門缺乏協調合作，宣傳教育力度不足以及缺乏行業自律等等一系列問題。這些問題的存在阻礙了網上藥店的發展，也對消費者的生命健康造成了威脅。因此，可以借鑒英國網上藥店監管的一些經驗，結合我國的具體實際，應用于我國網上藥店的發展。

4.1 完善相關法律規范及行業指南

目前我國電子商務立法方面仍處于起步階段，存在較多不足，具體到醫藥電子商務部門，我國專門用于規范網上售藥服務的法律規范只有一部規范性文件——《互聯網藥品信息交易服務審批暫行規定》。該規定主要集中于審批、驗收等方面，對于其他方面卻少有規定甚至存在空白。而在英國，電子商務立法已經相對完善，具體到醫藥電子商務的網上售藥服務，既有政府部門的法律法規，又有行業協會的自律文件，形成了較為科學的法律監管體系。因此可以借鑒英國，結合我國的實際，首先要加快電子商務立法，進而逐步完善醫藥電子商務的法律規范以及逐步完善相關法律法規及行業指南，進而形成一個相對完善的體系，用以更好地指導和規范網上藥店的發展，保護消費者的合法權益。

4.2 加強行業自律

在我國醫藥行業中，行業協會一直沒有得到較好的發展，例如中國執業藥師協會在2003年已經成立，但目前還處于發展階段，與西方發達國家的藥劑師協會管理職能相比尚有一定差距。另外在網上藥店的監管中，目前面臨著行業自律嚴重缺失的問題。而在英國醫藥行業的監管中，行業協會起到了非常重要的作用。例如RPSGB雖然是一個藥學行業協會，卻主管整個英國實體藥店、藥劑師以及網上藥店的注冊，并制定相應的倫理準則、標準指南以及推出一系列計劃用以指導和規范藥店及藥劑師的服務。英國政府的行政管理和行業協會的自律約束，形成了較為完善的醫藥行業監管體系。因此我國應當重視行業協會的建設和發展，充分發揮行業協會在網上藥店監管中的自律作用。這樣不但可以減輕政府部門的行政監管壓力，而且可以和政府部門一起協作，更好地管理網上藥店。

4.3 可推行“網上藥店”標志計劃

目前我國合法網上藥店網站上的主要標志是“互聯網藥品交易服務資格證書”，點擊后可以看到證書的圖像，圖像中包含單位名稱、法定代表、地址和郵編、網站名稱、IP地址、網絡域名、證書編號、服務范圍、有效期以及發證機關等相關信息。但上述證書信息對于普通消費者來說稍顯專業，加上不法分子可以輕易偽造證書、或用其他證書進行冒充（例如“互聯網藥品信息服務資格證書”、“藥品經營許可證”等）或只有證書名稱而看不到證書圖像內容，導致普通消費者對網上藥店的合法性確實較難識別。

因此可借鑒英國的做法，在我國合法網上藥店中推行類似“網上藥店標志”的計劃。可以在合法網上藥店主頁增加一個標志或者使用原有的“互聯網藥品交易服務資格證書”，點擊標志后馬上鏈接到國家藥監局網站。藥監局在其網站上建立一個有關網上藥店的小型數據庫，方便消費者查閱所有與網上藥店相關的信息，包括網上藥店的開辦單位、法定代表、地址以及在線執業藥師的注冊信息等。這樣便可以幫助消費者簡單地識別出網上藥店的合法性。

推行計劃后必須連續定期地展開大規模的宣傳，對此計劃以及非法售藥的危害性進行大力宣傳，并且保持信息處于不斷更新中，從消費者方面入手，變相打擊網上非法售藥行為，保持合法權益。

4.4 加強宣傳教育

在網上藥店的宣傳教育中，MHRA在網站上發布信息用以警示消費者安全購藥，并且及時發布查處信息，另外在對網上藥店的專項調查行動中邀請歐盟其他國家的藥監同行和媒體共同參與，進行廣泛報導宣傳，用實際的查處案例來警示消費者。RPSGB除了同樣發布網絡購藥安全警示信息外，還及時更新英國合法網上藥店的信息，以方便消費者查詢。而我國目前對網上藥店的宣傳教育尚顯不足，主要體現在：未及時更新信息方便消費者查詢合法網上藥店的開辦情況；未深入宣傳與網上售藥相關的政策法規，普及網上安全購藥知識；未及時發布虛假藥品信息及違法售藥的網站；未將查處的非法售藥案例通過傳媒進行廣泛宣傳來警示消費者等。所以我國應加強宣傳教育，在上述不足的方面多加努力，提升消費者網購藥品的安全意識。

4.5 其他

目前我國網上購物的支付安全已然成為了一個問題，很多消費者網上購藥時常常擔心自己的錢財被不法分子竊取或詐騙。這樣便降低了消費者的信心，一定程度上限制了網上藥店的發展。而英國網上藥店為保障支付安全，大多數網上藥店都采用了SSL（Secure Sockets Layer）的encrytion技術[13]對銀行卡信息進行加密，防止除買賣雙方之外的第三方竊取信息。SSL的encrytion技術，在英國已經被很多互聯網銷售商使用，幾乎消除了互聯網上的信用卡詐騙行為。所以我國可以借鑒英國網上藥店的做法，使用先進的支付保密技術，提升網上支付的安全性。此外，在歐美等發達國家，隱私權是一項非常受重視和保護的權利。在我國，消費者的隱私權也應當受到保護。部分消費者選擇網上購藥的原因也是出自于能夠更好地保護隱私。但是基于互聯網的特殊性質，網上的信息較易發生泄漏現象。因此可借鑒英國做法，按照高標準對患者的信息進行保護，并且在傳輸患者信息時進行加密以防止故意或意外的泄露。

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[13]SGC：True 128-Bit SSL Encryption[EB/OL].http：//www.verisign.com/ssl/ssl-information-center/strongest-ssl-encryption/.

陳永法，男，副教授。研究方向：藥事法規，國際藥事法規。通訊作者Email：cyf990@163.com

作者簡介：陳明，男，在讀碩士。研究方向：藥事法規。