“指紋圖譜”與中藥產業化\\科學化的關系

關鍵詞 指紋圖譜 中藥產業化 科學化

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.23.282

中藥指紋圖譜技術已涉及眾多方法，包括薄層掃描(TLCS)、高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)和高效毛細管電泳法(HPCE)等色譜法以及紫外光譜法(UV)、紅外光譜法(IR)、質譜法(MS)、核磁共振法(NMR)和X-射線衍射法等光譜法。目前我國已對中藥注射劑做出了必須用指紋圖譜進行檢測的規定，同時提出了具體的技術要求;在中藥材規范化生產實施過程中指紋圖譜亦有較廣泛的應用。

中藥產業化與科學化是近幾年國家極力推行的主題，是中藥現代化改革的重要環節。在現有研究手段和條件下，不可能對中藥的每一有效成分進行控制，特別是中藥的復方制劑較多，更增加了分析的難度。因此，應用適當的分析手段真正反映藥品的內在質量是非常重要的，這也是中藥產業化與科學化迫在眉睫的要求。建立中藥“指紋圖譜”是一個行之有效的手段，有利于實現中藥產業化、科學化。中藥“指紋圖譜”的提出，標志著中藥產業化，科學化的發展進入了一個新的歷史階段，為中藥的研究開辟了一個新的科學的途徑。建立中藥“指紋圖譜”重要性，主要表現在以下幾個方面。

綠色中藥的產業化需要“指紋圖譜”

中藥的質量由于受產地、種植條件、采收、加工炮制等多方面因素的影響，制定安全有效的中藥材及飲片的質量統一標準一直是中醫藥工作者急于解決的難題，現有的《中國藥典》雖然在定性定量上加入了大量的內容，為中藥的質量控制正規化、科學化邁出了堅實的一步，但是從中藥發展的實際需要來看，這些顯然是很不夠的。為此，國家科技部出臺了中藥現代化產業化計劃，通過建立中藥栽培基地，生產出真正的綠色中藥。“指紋圖譜”在此過程中將發揮舉足輕重的作用。利用指紋圖譜可以鑒別藥材的真偽優劣。并且能與國際接軌，能得到國際的認可。確定道地中藥的產地完善綠色中藥的栽培、采收、產地加工等一系列質量規范，從而加速中藥的產業化過程。

新藥的研發，需要“指紋圖譜”的技術支持

由于中藥有長期的應用及實踐經驗，從中藥中尋找新藥比從化合物中篩選更為經濟易于成功。Farnsworth NR對美國幾個實驗室的工作作了統計:從400種左右植物藥篩選有效部位，有效單體進行開發，均得到了較理想的新藥。篩選藥物的過程是一個非常繁瑣的過程，又兼中藥成分的復雜性，對每種藥物的化學成分進行定性、定量，是不可能實現的。應用“指紋圖譜”大大地簡化了這一過程，既節約了時間，又大大減少經費支出，對于開發新藥提供了有力的科學技術支持，必將大大縮短新藥的研發周期，使更多的藥物服務于人民健康事業，有利于實現中藥的現代化、產業化。

中藥炮制工藝的統一及質量標準的制定，離不開“指紋圖譜”技術

中藥炮制在整個中藥產業化中同樣占有相當重要的地位，中藥調劑、制劑都離不開中藥炮制。“指紋圖譜”技術可以揭示中藥炮制前后及不同炮制規格的有效部位，有效成分及毒性成分的變化，從而闡明炮制原理，篩選出最佳的炮制工藝，制定適宜的質量標準。

中藥制劑，尤其需要建立“指紋圖譜”

中藥制劑從投料到提取以及生產出合格的中成藥，每一環節都需要嚴格的質量控制。目前，在多種藥品中，特別是中藥復方注射劑的生產中已經運用了“指紋圖譜”作為監控手段，進行穩定性、精密性、重視性的考察，為中成藥的生產提供了有力的技術支持，從而使更多的中藥制劑能打入國際市場，抵制中國加入WTO后的市場沖擊。

總之，“指紋圖譜”在中藥的栽培、炮制、制劑、開發等各方面均發揮著非常重要的作用。但是作為一項新技術，在實際應用中還面臨許多問題，中藥“指紋圖譜”的建立，也不是一個或幾個實驗室就可以完成的問題，需要中藥生產、流通、臨床及研究領域廣泛參與，協同合作，才能建立系統的、穩定的、廣泛的、實用的“指紋圖譜”，從而真正推動中藥的產業化、科學化進程。為我國的中藥產業走向世界打下堅實的基礎。