藥品不良反應報告分析185例

摘 要 目的:分析藥品不良反應(ADR)發生狀況，為臨床合理用藥提供參考。方法:采用回顧性分類統計方法，對2009年度185例ADR報告就基本情況、ADR發生的藥物分布及臨床表現等進行統計和分析。結果:185例ADR中，抗感染藥物引發ADR的比例最高;靜脈給藥較其他給藥途徑更易發生ADR;ADR的臨床表現以皮疹、瘙癢等皮膚及附件損害為主。結論:應加強抗感染藥物及中藥制劑ADR的監測，正確選用給藥途徑，確保臨床用藥安全、合理、有效，避免或減少ADR重復發生。

關鍵詞 藥品不良反應 報告 分析

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.23.005

資料與方法

以我院2009年度自發呈報藥劑科臨床藥學室的185例藥品不良反應報告表為資料，分別對患者的基本情況、ADR發生的藥物分布及臨床表現等進行統計分析。

結 果

基本情況:①年齡與性別分布在185例藥品不良反應報告表中，男97例(52.43%)，女88例(47.57%)，比例約為1:0.91;年齡2天～83歲，平均46.82歲。②過敏史:有藥物不良反應史者31例(16.76%)，不詳者29例(15.68%)，其余125例(67.57%)無藥物不良反應史。③因果關系評價:ADR因果關系評價為“肯定”的32例，“很可能”68例，“可能”85例。④程度分級及預后:輕度16例(8.65%)，中度154例(83.24%)，重度ADR 15例(8.11%)，其中嚴重的ADR臨床表現主要有過敏性休克、肝腎功能嚴重損害，凝血機制障礙等，涉及的藥品有抗生素、中藥制劑等。ADR轉歸(根據上報時的情況):治愈122(65.95%)例，好轉59例(31.89%)，死亡1例(0.54%)，不詳3例(1.62%)。

發生ADR藥物的分布情況:①ADR發生與藥品的給藥途徑:給藥途徑決定著藥品進入體內的速度，體內藥物濃度不僅決定療效，也與藥品的不良反應發生有著密切關聯，185例藥品不良反應中，靜脈給藥168例(90.81%)，口服16例(7.57%)，肌注2例(1.08%)，外用1例(0.54%)。②藥物分布情況:ADR涉及的藥物96種，主要是抗感染藥物83例/次(44.86%)，其中青霉素及其復合制劑類引起的ADR所占比例較高15.14%。中藥制劑在所引起ADR品種中僅次于抗感染藥物，引起ADR的23例(12.43%)。

ADR涉及的器官系統及臨床表現:皮膚及其附件損害多見，其實為全身性反應及消化系統反應，見表1。

討 論

年齡與性別:185例ADR發生率在各年齡組呈正態分布，與自然人群分布一致，ADR可發生于任何年齡組人群，無年齡選擇性，ADR總發生率男、女性別之間差異無顯著性。

ADR發生與藥品的給藥途徑:185例藥品不良反應中，靜脈給藥168例，占90.81%，與國內其他報道[1]相似。其影響因素除與患者自身過敏體質及生理狀態因素有關外，還包括注射劑成分復雜、純度不高、所含微粒超標、給藥速度過快、輸液配伍不當等諸多因素以及與用藥習慣有關，且引起的ADR容易被發現。因此，建議在保證療效的前提下，盡量避免使用注射劑。

ADR程度及預后:ADR發生程度以輕度為主，重度較少。多數治愈或好轉。其中嚴重的ADR臨床表現主要有過敏性休克、肝腎功能嚴重損害，凝血機制障礙等，涉及的藥品有抗生素、中藥制劑等。重度ADR15例，僅占8.11%，究其原因，醫療單位和醫生害怕上報嚴重ADR引起醫療糾紛，應對該類ADR引起高度重視。

抗感染藥:ADR涉及的藥物主要是抗感染藥物，與國內同類報道結果[2]相似。其中青霉素及頭孢菌素引起的ADR所占比例較高。除與臨床上應用率較高有關外，還有藥品的因素:可能藥品在生產過程中混有其他雜質，或其代謝產物與體內蛋白等大分子載體發生不可逆的結合引起抗原-抗體反應，其次頭孢菌素類抗感染藥靜脈滴注時若與能升高其溶液pH值的藥物配伍，也可使內源性致敏物聚合速度加快而引起過敏反應。此外，各種喹諾酮類抗感染藥發生ADR也較常見，因為其是廣譜、抗菌活性強、不需要皮試等特點而臨床廣泛應用有關。

中藥制劑:中藥制劑在所引起ADR品種中僅次于抗感染藥物，引起ADR的12.43%，中藥有效成分比較復雜，添加助溶劑、穩定劑等均可引起ADR;在經過煎、炒等炮炙過程中，理化性質又發生改變，提取過程中有效單體純度不夠、有害雜質存在等原因;尤其是注射給藥發生ADR的機會要比其他給藥途徑發生率高，中藥注射液的不良反應已經發出了警示[3]。

收集的ADR病例報告統計結果顯示:應加強抗感染藥物及中藥制劑ADR的監測，正確選用給藥途徑，確保臨床用藥安全、合理、有效，避免或減少ADR重復發生。

參考文獻

1 楊玉芳，陳龍英，何淑華，等.藥品不良反應報告的分析[J].中國醫院藥學雜志，2001，21(9):546-546.

2 馬建麗，王世玲，周亮，等.163例臨床藥物不良反應報告分析[J].藥物不良反應雜志，2002，(2):83-83.

3 周超凡.中藥注射劑不良反應的警示[J].中國藥物警戒，2005，2:65-68.