中醫藥治療急性心肌梗死的系統評價

摘要：目的評價中醫藥治療急性心肌梗死的有效性和安全性。方法設計隨機臨床試驗的系統評價。檢索中醫藥治療急性心肌梗死的隨機臨床試驗。無論使用盲法與否或以何種語言發表均無限制。結果56篇文章符合納入標準，對其中17篇Jadad評分質量相對較高的文章進行系統評價，結果顯示中醫藥可以減少急性心肌梗死患者溶栓并發癥，降低患者死亡率，提高患者臨床總體療效。結論根據本系統評價，中醫藥治療急性心肌梗死安全有效，不良反應輕微。

關鍵詞：中醫藥 急性心肌梗死 系統評價

中圖分類號：R542.2R256.2文獻標識碼：B文章編號：1672-1349(2011)05-0513-03

The Systematic Review of Chinese Medicine in Treating Acute Myocardial Infarction

Zhangjian ZhangminzhouGuoliheng，et al

Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine(Guangzhou 510000)

Abstract：ObjectiveTo assess the therapeutic effect and safety of Chinese medicine in treating acute myocardial infarction (AMI)．Design:Systematic review of randomized clinical trials (RCT).MethodsThe systematic review of randomized clinical trials(RCT) was disigned.Literatures regarding randomized clinical trials of Chinese medicine in treating AMI，whether using blind methods or not and without any language limitation.ResultsFifty-six randomized trials met the inclusion criteria and the systematic review was applied for 17 literatures which Jadad scores were relatively high.And the results showed that Chinese medicine could reduce thrombolysis complications and mortality，improve clinical curative effect，and side effects were rare.ConclusionBased on the systematic review， Chinese medicine showed therapeutic effects in treating AMI.

Key words：Chinese medicine; acute myocardial infarction; systematic review

目前，治療急性心肌梗死（AMI）的主要方法及藥物仍然以西醫、西藥為主。中醫中藥用來預防和治療疾病已經有了幾千年的歷史。本系統評價將評估中醫藥治療AMI的臨床療效和安全性，并為臨床決策提供依據。

1資料與方法

1.1納入標準隨機臨床試驗（randomized clinical trial，RCT），無論是否為單盲、雙盲或非盲法；試驗包含平行對照組，接受其他藥物(西藥和中藥)、安慰劑或空白對照；干預為使用中藥，無論口服制劑或靜脈制劑，或聯合西藥治療急性心肌梗死。排除標準：動物實驗、藥理學及藥動學等非臨床試驗研究；隨機方法錯誤，如按單雙號等。

1.2方法通過檢索電子資料庫，包括Medline（1989年－2010年）、Embase（1989年－2010年）、Biosis（1989年－2010年）、中文生物醫學期刊數據和Cochrane對照試驗注冊資料庫（1989－2010）鑒定文獻。加上手工檢索發表與未發表的資料。對語言不加以限制。兩名評價員按照預先確定的選擇標準獨立選擇試驗并提取資料。不一致之處討論解決。

納入研究的方法學質量使用Jadad制定的評分量表進行評價^［1］。記分為1分～5分，1分或2分的試驗將被視為低質量，3分～5分為高質量^［2，3］。此外，隨機分配序列的隱藏采用Cochrane手冊和Schulz等^［4］的方法測量。針對每一結局事件患者數的資料，按照所分配的治療組尋求治療意向性分析（intention-to treat analysis，ITT）。如果試驗報告資料不可使用，將進一步與試驗主要研究者聯系獲取。

1.3統計學處理采用Cochrane協作網提供的軟件包（RevMan 4.2）。計數資料用比值比（OR）表示，計量資料用權重的均差表示，兩者均用95％的可信區間（CI）表達。當試驗結果出現顯著的異質性時，則使用隨機效應模型，反之則采用固定效應模型。對于計數資料的結局，資料不全或缺失的患者將被視為治療失敗而納入敏感性分析，此稱之為最差情況示例分析。潛在的發表偏倚^［5］用漏斗圖示分析，即以試驗的樣本對其效應大小作圖^［6］。

2結果

2.1研究的描述最初的中文檢索詞為“心肌梗死”“心肌梗塞”“中醫”“中藥”和“中西醫”，英文檢索詞為“Drugs，Chinese Herbal，Medicine，Chinese Traditional，myocardial infarction”，檢索了包括Medline（1989年－2010年）、Embase（1989年－2010年）、中文生物醫學期刊數據和Cochrane對照試驗注冊資料庫（1989年－2010年）等。共檢索到1 060篇文章，其中959篇為中文，101篇為英文。閱讀標題和摘要，其中834篇中文，90篇英文，共計924篇因屬重復、不屬于臨床研究或其研究目的與本評價無關而被排除。總計136篇文章索取原文供進一步鑒定。其中，80篇因未能滿足本系統評價的納入標準或符合排除標準而被排除。總計56篇RCTs被鑒定符合納入標準，全部為中文文章。56篇RCTs中，1篇Jadad評分為4分，6篇Jadad評分為2分，其余49篇Jadad評分均為1分。本系統評價只針對Jadad評分為2分以上者，故最后入選的只有7篇文章^［7-13］，共計納入635例病人。納入試驗的設計匯總詳見表1。2.2中醫藥對急性心肌梗死患者溶栓再通率的影響5個隨機試驗研究結果表明，中醫藥對急性心肌梗死患者溶栓再通率無明顯改善作用（OR=1.28，95％ CI 0.85~1.93，P=0.24，異質性檢驗P=0.57）。但可以減少溶栓的并發癥。詳見圖1。

圖1中醫藥改善急性心肌梗死患者溶栓再通率

2.3中醫藥降低急性心肌梗死患者病死率3個隨機試驗研究結果表明，中醫藥治療急性心肌梗死患者能降低患者死亡率（OR=0.19 CI 0.07~0.54，P=0.002，異質性檢驗P=0.38）。詳見圖2。

圖2中醫藥降低急性心肌梗死患者病死率

2.4中醫藥提高急性心肌梗死患者臨床總體療效2個隨機試驗研究結果表明，中醫藥能提高急性心肌梗死患者臨床總體療效，無論是在癥狀緩解方面，還是在心功能、心電圖改善方面（OR=21.26 CI 4.57~98.99，P<0.01，異質性檢驗P=0.29）。詳見圖3。

圖3中醫藥提高急性心肌梗死患者臨床總體療效

2.5藥物不良反應7篇試驗中有4篇文章觀察了不良反應，只有1篇報告了用藥后出現不良反應，為胃腸道輕微不適，均未做治療，亦未影響試驗進行。說明中醫藥具有良好的耐受性。

2.6漏斗圖分析發表偏倚一直是系統評價中存在的問題之一。用于檢查系統評價是否存在發表偏倚的方法之一就是采用“倒漏斗”圖形分析的方法。本研究以5個試驗改善急性心肌梗死患者溶栓成功率繪制漏斗圖，未見顯著的不對稱。詳見圖4。

圖4漏斗圖

3討論

根據上述隨機試驗的結果及系統評價，中醫藥尤其是中西醫結合治療急性心肌梗死，結合溶栓治療，有減少并發癥，降低急性心肌梗死的病死率，改善臨床總體療效的趨勢，且不良反應輕微。但是，可以看到的是中醫藥治療急性心肌梗死的臨床試驗樣本量偏低，試驗設計方面仍然存在不少問題，高質量的隨機對照試驗較少，這限制了中醫藥在急性心肌梗死治療中的證據級別。今后仍需要嚴格設計的、大樣本的雙盲隨機安慰劑對照試驗，以證明中醫藥在治療急性心肌梗死中的作用。

建議在今后的臨床試驗中，應提高方法學質量，采用隨機分配并對隨機方案隱藏。 詳細記錄并報告試驗中途退出與失訪病例數。盡量使用盲法及安慰劑對照。治療后長期隨訪并報道重要臨床結局。盡量采用國際通用的評分量表與客觀指標評價療效。對陰性結果的試驗予以發表。只有這樣，才能提高研究質量，更好地為臨床提供依據。

1)為國家中醫藥管理局公益性行業科研專項基金——基于糖尿病周圍神經病變等7個單病種中醫最佳診療方案的臨床路徑共性技術研究(No.200707004)

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作者簡介:張儉（1979—），男，博士研究生，現工作于廣東省中醫院（郵編：510000）；張敏州、郭立恒、王磊、張軍，工作于廣東省中醫院。

(收稿日期：2011-01-22)

(本文編輯王雅潔）