醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在第三方物流下的質(zhì)量管理探討

摘 要 目的：探討醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)變化后的質(zhì)量管理模式。方法：在流通中有效監(jiān)控所經(jīng)營(yíng)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品質(zhì)量信息，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)、質(zhì)量評(píng)審來(lái)控制第三方物流服務(wù)的規(guī)范性。結(jié)果和結(jié)論：在目前的政策法規(guī)下，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在第三方物流下質(zhì)量管理的模式要注重自身商流的精細(xì)化管理和物流操作規(guī)程的監(jiān)控并重。

關(guān)鍵詞醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三方物流 質(zhì)量管理

中圖分類(lèi)號(hào)：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533(2011)06-0288-03

作為醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過(guò)藥品第三方物流（third-party logistics，3PL）將主營(yíng)業(yè)務(wù)的配合支持系統(tǒng)（物流配送）外包給專(zhuān)業(yè)企業(yè)，一方面可降低運(yùn)營(yíng)成本，另一方面能集聚主營(yíng)業(yè)務(wù)，從而提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。但是，藥品的特殊性給委托物流過(guò)程中的雙方提出了新的要求。自2008年開(kāi)始，上海醫(yī)藥分銷(xiāo)控股有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)上藥控股）下屬企業(yè)將藥品物流配送業(yè)務(wù)外包，由上藥控股所屬物流中心全面承接藥品3PL配送業(yè)務(wù)。在兩年多的實(shí)踐中，探索出了一套在商、物流分離的業(yè)態(tài)中實(shí)施藥品流通全過(guò)程有效監(jiān)控的管理模式。這一模式既融合了傳統(tǒng)藥品質(zhì)量管理的特征，又符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）所要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)體系控制，把進(jìn)貨源頭控制、流通過(guò)程控制、物流作業(yè)控制和藥品質(zhì)量信息平臺(tái)建設(shè)作為藥品3PL新業(yè)態(tài)中經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。

1 訂立質(zhì)量協(xié)議，明確藥品第三方物流質(zhì)量責(zé)任制管理

隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大、規(guī)范化需要和專(zhuān)業(yè)化分工的日臻完善，藥品流通領(lǐng)域的商流和物流的相對(duì)分離已成必然趨勢(shì)。GSP對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制作了明確要求。因此，商、物流雙方必須明確各自在流通過(guò)程中應(yīng)該承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任[1]。作為委托方的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)確保自己的經(jīng)營(yíng)行為、藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定及規(guī)范，保證委托儲(chǔ)存、配送藥品的合法性；作為3PL受托方的醫(yī)藥物流企業(yè)，則應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存、配送和運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)管理責(zé)任。明確雙方的責(zé)任，對(duì)藥品質(zhì)量的可追溯性管理起到了積極的作用。2008年11月，筆者所在公司（上藥控股下屬企業(yè)）和上藥控股物流中心簽訂了3PL配送協(xié)議和3PL質(zhì)量承諾書(shū)，明確物流服務(wù)項(xiàng)目，把雙方在藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)限及相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)用契約的方式作了明確規(guī)定，這是藥品3PL守法經(jīng)營(yíng)和依法辦事的保證。質(zhì)量承諾書(shū)第三章《收貨入庫(kù)》的第8條明確規(guī)定：“為保證藥品的質(zhì)量，凡到貨藥品為首營(yíng)品種、生產(chǎn)商直供品種等其它國(guó)家法規(guī)規(guī)定的商品，在3PL執(zhí)行委托方收貨指令驗(yàn)收商品時(shí)同時(shí)檢查核對(duì)該批商品的質(zhì)量文件。無(wú)質(zhì)量文件者，3PL受托方應(yīng)暫停收貨?！痹趯?shí)際操作中，個(gè)別供應(yīng)商在送貨時(shí)會(huì)缺失質(zhì)量文件或質(zhì)量文件上缺少企業(yè)原印章。遇到這種情況，3PL受托方按約定拒絕收貨，并通知委托方予以處理，直至供應(yīng)商整改完成且資料齊全才收貨。這既是藥品3PL作業(yè)中受托方對(duì)自己的保護(hù)，也是委托雙方相互制約、相互監(jiān)督的需要，有利于政府監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品流通的監(jiān)控，更重要的是對(duì)GSP基本原則的貫徹和實(shí)施。

2 制定物流作業(yè)規(guī)程，實(shí)現(xiàn)第三方物流標(biāo)準(zhǔn)化管理

正確理解和把握GSP，對(duì)物流各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量實(shí)施有效控制，在藥品3PL確立全面質(zhì)量管理的理念是很重要的。

為防止物流作業(yè)過(guò)程中的人為偏差，必須以《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（Standard Operation Process，SOP）明確委托方的物流作業(yè)要求，規(guī)范受托方物流作業(yè)人員的操作行為。以到貨開(kāi)箱驗(yàn)收為例，按常規(guī)，到貨藥品開(kāi)箱抽樣檢查的比例為4%，涉及到具體品種、具體廠商以及具體對(duì)象的不同，對(duì)開(kāi)箱檢查的要求不盡相同。進(jìn)口藥品以及中外合資企業(yè)的藥品往往不認(rèn)可甚至不接受分銷(xiāo)商或物流商對(duì)其產(chǎn)品所作的開(kāi)箱檢查。遇到這種情況，我們就將供應(yīng)商的要求直接反饋給藥品3PL受托方，由受托方將有關(guān)要求具體體現(xiàn)在相應(yīng)的崗位作業(yè)SOP中。如廠方采用密封包裝的，物流作業(yè)中則不作開(kāi)箱檢查處理；供應(yīng)商不愿意被改變包裝封條的，物流作業(yè)中以收貨查驗(yàn)包裝的完好和封條的完整為首要內(nèi)容。這些做法有效地避免了不必要的糾紛，也很好地維護(hù)了委托方的權(quán)益。為了有效推進(jìn)3PL作業(yè)的規(guī)范化，我們?cè)趯?shí)踐中充分利用了現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序技術(shù)。醫(yī)藥物流企業(yè)運(yùn)用倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS），以程序化管理的系統(tǒng)控制平臺(tái)和現(xiàn)代信息技術(shù)來(lái)控制藥品的儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)，通過(guò)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)施分類(lèi)管理和條形碼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理，不僅將委托方選擇和考量3PL的藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)要求和量化標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在物流作業(yè)SOP中，而且全程貫穿在WMS系統(tǒng)中，系統(tǒng)控制的WMS和規(guī)范崗位作業(yè)的SOP為物流作業(yè)過(guò)程控制確立了唯一的標(biāo)準(zhǔn)。筆者在實(shí)踐中對(duì)冷鏈藥品的物流管理深有感觸，流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷鏈藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷鏈藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制是十分必要的。采購(gòu)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)前與供貨企業(yè)和3PL受托方根據(jù)具體情況簽訂（除購(gòu)銷(xiāo)合同外）的冷鏈質(zhì)量保證協(xié)議[2]，由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)將協(xié)議約定的冷鏈控制要求錄入資源規(guī)劃系統(tǒng) （Enterprise Resource Planning，ERP），由系統(tǒng)將冷鏈藥品數(shù)據(jù)庫(kù)信息默認(rèn)為控制鎖定觸發(fā)源，采購(gòu)部門(mén)將冷鏈藥品到貨信息在ERP中通過(guò)電子信息交換方式（Electronic Data Interchange，EDI）傳遞到3PL受托方，避免到貨驗(yàn)收滯留。對(duì)于需冷藏的生物制品等特殊管理藥品實(shí)行封閉式專(zhuān)庫(kù)管理，不能滿(mǎn)足藥品冷鏈數(shù)據(jù)庫(kù)集合控制要求的藥品生成不了訂單。協(xié)議中還明確保溫包裝、冷鏈運(yùn)輸?shù)呢?zé)任主體，保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。3PL受托方運(yùn)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)藥品分類(lèi)、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)有一整套程序化管理，將所有藥品的物流作業(yè)都置于標(biāo)準(zhǔn)化控制環(huán)境中。

3 建立藥品流通全過(guò)程的監(jiān)控制度，確保糾正和預(yù)防措施的有效性

3.1實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部的GSP內(nèi)審制度

藥品3PL實(shí)施中，為了保證經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，需要委托方自身建立和不斷完善質(zhì)量管理體系，通過(guò)落實(shí)每一部門(mén)的工作質(zhì)量來(lái)保障質(zhì)量保證體系。一方面要求經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遵循GSP制定標(biāo)準(zhǔn)工作流程，另一方面在企業(yè)內(nèi)部建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系評(píng)估審核和檢查考核制度。實(shí)踐中，我們把工作重心放在每季度1次的質(zhì)量體系內(nèi)審上，用《質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核檢查表》對(duì)每個(gè)部門(mén)的工作進(jìn)行百分制評(píng)判，以質(zhì)量、采購(gòu)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，特別是對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和銷(xiāo)售客戶(hù)的資質(zhì)認(rèn)定等質(zhì)量文件全面檢查核對(duì)，補(bǔ)充和完善ERP系統(tǒng)對(duì)上、下游客戶(hù)資質(zhì)有效性監(jiān)管程序，加強(qiáng)庫(kù)存藥品有效期的控制。通過(guò)對(duì)藥品銷(xiāo)售跟蹤和質(zhì)量信息反饋，提高藥品售后服務(wù)系統(tǒng)（退、換藥品處理）的及時(shí)性和完整性。內(nèi)審考核針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或管理漏洞，以扣分方式落實(shí)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)整改，發(fā)現(xiàn)扣分項(xiàng)的及時(shí)糾正或提出預(yù)防措施，修訂規(guī)章制度或操作規(guī)程。采用內(nèi)審評(píng)分和部門(mén)績(jī)效及獎(jiǎng)懲掛鉤，有效地發(fā)揮了績(jī)效報(bào)酬獎(jiǎng)勤罰懶、獎(jiǎng)嚴(yán)罰散的作用，更重要的是在企業(yè)內(nèi)部強(qiáng)化了全面質(zhì)量管理的理念。

3.2定期執(zhí)行第三方物流服務(wù)的質(zhì)量評(píng)審

根據(jù)GSP要求，藥品3PL雙方應(yīng)相互進(jìn)行質(zhì)量管理體系的評(píng)審。在履行服務(wù)的過(guò)程中每季度由筆者所在企業(yè)派出質(zhì)量管理人員對(duì)3PL受托方進(jìn)行服務(wù)項(xiàng)目和工作流程回顧，分別在藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、不合格品管理和運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行檢查和質(zhì)量評(píng)審，重點(diǎn)關(guān)注GSP規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容以及對(duì)3PL控制系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控情況。檢查方法主要為查現(xiàn)場(chǎng)和查有關(guān)憑證和記錄，用客戶(hù)征詢(xún)意見(jiàn)表定期收集銷(xiāo)售客戶(hù)對(duì)服務(wù)工作質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，匯總并反饋，對(duì)評(píng)審所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及改進(jìn)和預(yù)防措施的落實(shí)等進(jìn)行有效地跟蹤。通過(guò)質(zhì)量評(píng)審、征詢(xún)意見(jiàn)，增強(qiáng)對(duì)藥品3PL運(yùn)行過(guò)程工作質(zhì)量的可控性。

4 運(yùn)用信息化平臺(tái)，構(gòu)筑嚴(yán)密、完整的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息鏈

醫(yī)藥現(xiàn)代物流是以信息技術(shù)為核心，集信息技術(shù)、控制技術(shù)、自動(dòng)化作業(yè)技術(shù)和現(xiàn)代物流裝備等專(zhuān)業(yè)技術(shù)為一體的現(xiàn)代物流裝備綜合體。信息系統(tǒng)是現(xiàn)代物流的中樞神經(jīng)，3PL運(yùn)用信息和自動(dòng)化技術(shù)，使藥品流通環(huán)境、模式和監(jiān)控手段都提高到新的階段。

4.1及時(shí)跟蹤藥品儲(chǔ)存、配送和售后服務(wù)信息

ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了雙方業(yè)務(wù)管理和物流管理信息的有效、實(shí)時(shí)地傳送和信息資源的共享。3PL受托方向委托方提供庫(kù)存商品的批號(hào)、有效期、數(shù)量和質(zhì)量狀況信息，提供庫(kù)存結(jié)構(gòu)的檢索、查詢(xún)服務(wù)，提供收貨、配發(fā)、運(yùn)輸、送貨和回收等執(zhí)行情況實(shí)時(shí)信息的跟蹤和反饋。3PL受托方提供藥品物流的售后服務(wù)，如配送過(guò)程中藥品破損、短缺的退貨和換貨，經(jīng)營(yíng)性退貨的受理，質(zhì)量不合格藥品的清理和回收。委托方有責(zé)任及時(shí)了解和跟蹤以上服務(wù)的信息，實(shí)時(shí)監(jiān)控。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就能及時(shí)向受托方提出書(shū)面改進(jìn)意見(jiàn)和預(yù)防措施。售后服務(wù)的跟蹤，重要的是委托方可以觀察受托方糾正和預(yù)防措施落實(shí)的效果，提高醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的工作質(zhì)量。

4.2促進(jìn)藥品供應(yīng)鏈管理模式的實(shí)施

借助于藥品3PL信息化平臺(tái)的建立，委托方的ERP 與受托方的WMS實(shí)現(xiàn)了無(wú)縫對(duì)接，充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)的EDI方式解決信息實(shí)時(shí)傳輸和原始信息多點(diǎn)利用的問(wèn)題，有效地解決了藥品3PL運(yùn)行中供應(yīng)商信息、到貨藥品質(zhì)量信息以及分揀配送信息的及時(shí)傳遞。實(shí)踐證明，傳統(tǒng)物流作業(yè)中紙質(zhì)文件、指令和單據(jù)的傳真或郵遞不僅間隔時(shí)間長(zhǎng)、不及時(shí)，而且容易出錯(cuò)，特別是糾錯(cuò)過(guò)程中的時(shí)間成本居高不下。采用EDI信息傳遞技術(shù)以及與之相輔的條形碼（bar code）和終端接收技術(shù)工具（Radio Frequency）可保證信息傳遞和采集的準(zhǔn)確率。更重要的是，3PL信息化平臺(tái)的建立，推動(dòng)和促進(jìn)了藥品流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈管理（Supply Chain Management，SCM）模式的實(shí)施[3]。筆者所在企業(yè)應(yīng)用庫(kù)存管理系統(tǒng)，建立起鏈接藥品生產(chǎn)商、主分銷(xiāo)商（上藥控股）、分銷(xiāo)商、以及終端客戶(hù)的品種管理網(wǎng)絡(luò)，生產(chǎn)商按市場(chǎng)需要組織生產(chǎn)，分銷(xiāo)商則以出定進(jìn)，減少積壓，降低庫(kù)存，提高存量利用率。

在首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種管理方面，按照GSP要求，3PL委托方在藥品采購(gòu)過(guò)程中對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種申報(bào)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核，建立產(chǎn)品、生產(chǎn)商和客戶(hù)等基礎(chǔ)信息檔案并錄入ERP，通過(guò)ERP系統(tǒng)及時(shí)提供給受托方，受托方將相關(guān)信息及時(shí)載入WMS系統(tǒng)，建立了合格供應(yīng)商和合格品種數(shù)據(jù)庫(kù)，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)提供的信息對(duì)到貨藥品進(jìn)行核對(duì)和確認(rèn)，既保證了到貨驗(yàn)收的準(zhǔn)確性，又解決了收貨入庫(kù)環(huán)節(jié)的及時(shí)性。信息平臺(tái)的建立，提高了訂單的處理能力，也為企業(yè)創(chuàng)造了良好的外部信息環(huán)境。委托方的上游供應(yīng)商可以得到儲(chǔ)存、查詢(xún)和通信功能，為下游客戶(hù)提供收貨驗(yàn)收信息采集端口和其它信息服務(wù)，更重要的是建立了嚴(yán)密、完整的藥品流通信息數(shù)據(jù)庫(kù)，使藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合GSP規(guī)定，貫穿安全管理、批號(hào)管理、效期管理[4]。

5結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在物流模式轉(zhuǎn)變的過(guò)程中需要不斷探索和完善質(zhì)量管理體系。藥品流通領(lǐng)域的流程再造，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)更新質(zhì)量管理理念，充分利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，注重自身商流過(guò)程的精細(xì)化管理和物流管理模式、操作規(guī)程的過(guò)程監(jiān)控并重，同時(shí)也希望政府在當(dāng)今大力推進(jìn)醫(yī)藥流通體制改革的同時(shí)加快制定和完善醫(yī)藥3PL政策法規(guī)體系，建立物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)樹(shù)立高度的社會(huì)責(zé)任感，對(duì)人民的生命健康負(fù)責(zé)，在目前的政策法規(guī)下，要把傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式和醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系有機(jī)地結(jié)合，將GSP深入貫徹到質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，使藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作健康、有序地向前發(fā)展。

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（收稿日期：2011-03-29）