疾控中心微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的研究

張宏

(岳陽市君山區(qū)疾病預(yù)防控制中心 湖南岳陽 414100)

1 質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的技術(shù)和活動,即為提高工作質(zhì)量,采取有效的措施和方法,控制影響工作質(zhì)量的各種因素[1]。質(zhì)量控制過程包括確立控制標(biāo)準(zhǔn)、評定活動成效、糾正錯誤3個(gè)步驟。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制就是對人員、檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、血清和培養(yǎng)基以及除此之外的其他的一些科學(xué)的工作程序等方面進(jìn)行的有效控制[2]。疾病預(yù)防控制系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室首先要按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/資質(zhì)認(rèn)定之類的方法建立一個(gè)完善的質(zhì)量控制體系。從組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、資源、人員和檢測能力等多方面具備相應(yīng)的自身?xiàng)l件,才能確保質(zhì)量控制工作有的放矢,落到實(shí)處。質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制。室內(nèi)質(zhì)量控制旨在確保實(shí)驗(yàn)室在自身循環(huán)中呈良性上升趨勢,避免錯誤的發(fā)生;室間質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行質(zhì)量控制的一種手段,為了提高實(shí)驗(yàn)室檢測能力,通過縱向比較,顯現(xiàn)自身優(yōu)缺點(diǎn)。室間質(zhì)量控制是建立在室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)上的,做好室內(nèi)質(zhì)控直接關(guān)系到日常工作的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是為了檢測和評價(jià)整個(gè)檢測過程的工作質(zhì)量,隨著對質(zhì)量認(rèn)識的深入,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制已不僅僅限于對實(shí)驗(yàn)過程的監(jiān)測,還包括人員培訓(xùn)、正確地采集和運(yùn)送樣本、正確選擇質(zhì)控物和確定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),以及實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制的綜合評價(jià),是考察一個(gè)實(shí)驗(yàn)室、一名檢測者或是一臺儀器設(shè)備工作質(zhì)量的主要指標(biāo)。

2 室內(nèi)質(zhì)量控制

2.1 技術(shù)人員

從事疾病預(yù)防控制系統(tǒng)微生物檢驗(yàn)的技術(shù)人員須經(jīng)廣泛的基礎(chǔ)訓(xùn)練,包括微生物學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等知識的學(xué)習(xí)以及專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)技能培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后持證上崗[3]。

2.2 檢驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用國家、行業(yè)規(guī)定的檢驗(yàn)方法,若某些檢驗(yàn)項(xiàng)目缺乏,應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由權(quán)威的技術(shù)組織或有關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)上公布的方法。新的復(fù)雜的檢驗(yàn)方法正式使用之前,須核實(shí)其正確性和精確性。實(shí)驗(yàn)室必須對方法進(jìn)行一定樣本量的預(yù)實(shí)驗(yàn),證明實(shí)驗(yàn)室能夠重復(fù)試驗(yàn)中的指標(biāo)。

2.3 質(zhì)控物

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基和試劑質(zhì)控程序,對所有的培養(yǎng)基和試劑都需要評估,并采取技術(shù)性驗(yàn)收。驗(yàn)收所用標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)株必須是認(rèn)可的菌種或從標(biāo)本收集途徑獲得,必須來自權(quán)威機(jī)構(gòu)或認(rèn)可部門[4]。

2.4 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

2.4.1 試劑和染色液的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 試劑和染色液必須注明配制或購入的日期,按試劑要求的貯存條件貯存并在有效期內(nèi)使用;對穩(wěn)定性較差的試劑,必須在試驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行陽性和陰性對照試驗(yàn)。

2.4.2 抗血清的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 抗血清的來源必須可靠,并按制造商的使用說明使用與保存。如為凍干制品,則應(yīng)注明配成水溶液的日期未使用過的抗血清應(yīng)澄清,在每次使用前應(yīng)觀察是否澄清透明,任何混濁與顏色改變,應(yīng)視為雜菌污染不應(yīng)使用。

2.5 儀器設(shè)備

微生物實(shí)驗(yàn)室最常用的儀器設(shè)備是溫箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、冰箱、低溫冰柜、壓力蒸汽滅菌器和生物安全柜等。所有儀器性能均應(yīng)達(dá)到檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求,均要建立儀器檔案。儀器設(shè)備一定要按規(guī)定的檢定周期進(jìn)行檢定。貴重的儀器、剛維修的儀器、移動位置的儀器、有數(shù)據(jù)導(dǎo)出的且對檢測結(jié)果有重要影響的儀器,檢定期間內(nèi)還要進(jìn)行期間核查[5]。對于連續(xù)工作的儀器(冰箱、培養(yǎng)箱、水浴箱等),在每日工作開始和結(jié)束時(shí)記錄溫度,如不符合要求,應(yīng)進(jìn)行調(diào)整;隔水式培養(yǎng)箱、水浴箱需要定期加水,冰箱需定期除霜。二氧化碳培養(yǎng)箱須每天檢查箱內(nèi)的CO2含量及溫度。高壓滅菌器除對其壓力表定期進(jìn)行檢定之外,其使用壽命要嚴(yán)格限制在說明書要求以內(nèi),操作人員須經(jīng)專門培訓(xùn)后上崗。高壓滅菌器和干熱滅菌器必須每月進(jìn)行一次滅菌性能檢測,大容量滅菌器還應(yīng)在不同部位放置滅菌指示物以全面評價(jià)滅菌性能。

2.6 實(shí)驗(yàn)室檢測環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)滿足檢測要求,不能影響檢測結(jié)果的可靠性、有效性和準(zhǔn)確性,除此之外還應(yīng)有利于工作人員的自身安全和儀器的維護(hù)。對檢測結(jié)果產(chǎn)成重大影響的環(huán)境必須對其環(huán)境條件實(shí)施監(jiān)控并記錄加以控制[5]。微生物實(shí)驗(yàn)室主要分為無菌實(shí)驗(yàn)室、凈化實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等。對有不同要求的區(qū)域加以明確的標(biāo)識并能有效的控制,防止病原體的擴(kuò)散,涉及生物安全的檢測區(qū)域按照相關(guān)規(guī)范或要求配置相關(guān)的生物安全設(shè)施,如生物安全柜、室內(nèi)用無排放高壓滅菌器等,要有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度。無菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備紫外線消毒裝置,定期進(jìn)行紫外線消毒及空氣質(zhì)量監(jiān)測;凈化實(shí)驗(yàn)室在使用之前先送風(fēng)再進(jìn)行紫外線消毒,工作結(jié)束后再進(jìn)行消毒。另外,工作人員在進(jìn)入凈化實(shí)驗(yàn)室之前要更換隔離服;生物安全實(shí)驗(yàn)室除按有關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行管理和使用之外,尤其要注重防止檢測人員的職業(yè)暴露。

2.7 檢測過程的質(zhì)量控制

影響過程輸出(檢測報(bào)告)的因素很多,不但包括人員、設(shè)備和環(huán)境條件,檢測方法(分析中質(zhì)量控制)等,還包括樣品的采集(分析前質(zhì)量控制)、原始記錄以及報(bào)告(分析后質(zhì)量控制)等。

2.7.1 樣品的采集 高質(zhì)量的樣品是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要前提,應(yīng)選擇最佳采樣時(shí)間,根據(jù)檢測實(shí)際情況采集有代表性的樣品,要使用消毒設(shè)備以保證無菌取樣,采樣同時(shí)記錄并監(jiān)控采樣地點(diǎn)的環(huán)境狀況如空氣污染度和溫度等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對擬檢驗(yàn)樣品實(shí)行唯一標(biāo)識,樣品的儲存及處置都要根據(jù)需要做出明確規(guī)定以滿足復(fù)檢需要及避免樣品變質(zhì)。

2.8 常用方法

室內(nèi)質(zhì)量控制是產(chǎn)生精確和可靠結(jié)果的基礎(chǔ)和核心,是保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作質(zhì)量的重要手段。可根據(jù)人員、儀器、試劑材料、方法、環(huán)境等關(guān)鍵控制點(diǎn)采用空白試驗(yàn)、行雙樣、人員比對、樣品復(fù)測、目擊試驗(yàn)和盲樣考核等多種方式,靈活多樣、因地制宜的開展室內(nèi)質(zhì)量控制活動。

3 室間質(zhì)量控制

由實(shí)驗(yàn)室以外的組織或機(jī)構(gòu)對其已達(dá)到的質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行的評價(jià),旨在了解某地實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)技術(shù)整體水平,使實(shí)驗(yàn)室從質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)問題,制定相應(yīng)的措施,不斷改進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)水平。如果只有室內(nèi)質(zhì)控,實(shí)驗(yàn)室可以了解試驗(yàn)的重復(fù)性好壞,但無法知道試驗(yàn)的準(zhǔn)確性如何。室間質(zhì)量控制評價(jià)是考察結(jié)果的準(zhǔn)確性,是檢查不同實(shí)驗(yàn)室操作的差異,可對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平進(jìn)行綜合評價(jià),有利于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平的提高。

[1]國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則宣貫教材[M].第2版.北京:中國計(jì)量出版社,2007:1.

[2]胡倫智.淺談質(zhì)量控制在衛(wèi)生防疫目標(biāo)管理中的應(yīng)用[J].中國公共衛(wèi)生管理,2000,16(5):1921.

[3]衛(wèi)生部辦公廳.全國疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范[S].2001.

[4]CNAL/AC05:2003.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說明[S].

[5]CNAS2CLol:2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025-2005[S].