香港藥品監管政策的啟示

王 飛

香港具有特有的地理位置，與世界各國藥品監管部門和各種國際組織有著廣泛的聯系，有著較為先進的管理理念，在藥品監管方面也有獨特之處。筆者參加了寧波市食品藥品監管局在香港舉辦的食品藥品和醫療器械監管相關業務培訓班，學習香港食品藥品和醫療器械監管方面的法律法規體系、質量管理體系、檢驗檢測體系及安全信用體系等內容，對香港藥品監管的有關情況感受頗深。

一、香港藥品監管的基本情況

（一）藥品監管法律法規

在香港回歸前，香港法律除了成文法外還包括不成文法和香港參加的國際條約和協定；而現行香港法律主要由香港基本法、條例和附屬立法組成。條例是由香港立法會按照法定的立法程序通過，經行政長官簽署、公布后生效的地方性法律；附屬立法則是指由香港有關機構制定的具有行政性法規性質的輔助法規，一般稱為規例、附例或規則。

香港特別行政區沒有獨立的《藥品管理法》，與藥品管理有關的法律法規分散在香港法例的不同章節中。主要有：（1）《藥劑業及毒藥條例》（Pharmacy and Poisons Ordinance）（第138章），以及《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）、《毒藥表規例》（第138B章）等五個規例；（2）《危險藥物條例》（第134章）以及規例；（3）《抗生素條例》（第137章）以及規例；（4）《不良醫藥廣告條例》（第231章）；（5）《中醫藥條例》（第549章），以及《中藥規例》（第549章F）等七個規例。

《藥劑業及毒藥條例》及其規例不適用于中藥材與中成藥的管理，中醫中藥的管理內容由《中醫藥條例》及其規例涵蓋。

（二）藥品監管機構

在行政構架中，香港實行決策層和執行層分離。作為香港政府總部的15個決策局之一，食物及衛生局負責香港藥品監督管理的政策事宜、法規議案的提出以和修訂，并領導及監察政策與法規的推行與實施。衛生署則是香港政府執行衛生健康護理政策和法定職責的部門。香港藥品監管機構的設立和權力都由法律規定。根據《藥劑業及毒藥條例》和《中醫藥條例》的規定分別設立了“藥劑業及毒藥管理局”和“中醫藥管理委員會”，這兩個機構的秘書處都設在衛生署，具體執行工作由衛生署的藥劑事務部和中醫藥事務部負責。

藥劑業及毒藥管理局下設紀律委員會和6個執行委員會，即考試委員會、藥劑業及毒藥（列載毒藥銷售商）委員會、藥劑業及毒藥（批發牌照及進出口商注冊）委員會、藥劑業及毒藥（制造商牌照）委員會、藥劑業及毒藥（藥劑制造及物質注冊、臨床實驗及藥物測試證書）委員會、毒藥委員會。藥劑業及毒藥管理局及其執行委員會履行藥劑師注冊、藥品注冊及其分類、牌照發放等職能。

中醫藥管理委員會的職能分為中醫和中藥兩大部分。其中中藥部分履行中成藥的注冊，以及中藥材零售商、批發商和中成藥批發商、制造商的牌照發放，設有中藥管理小組、中藥業管理小組和中藥業監管小組。

（三）相關定義

香港的藥劑制品統稱為“毒藥”，香港藥品法律中“藥劑制品”（pharmaceutical product）及“藥物”（medicine）的定義指施用于人或動物并且為下列用途而制造、銷售、供應、要約出售或要約供應的任何物質或物質混合物。這些用途包括：（1）診斷、治療、緩和、減輕或預防疾病或其任何征狀；（2）診斷、治療、緩和、減輕任何異常的身體或生理狀態或其任何征狀；（3）更改、調節、矯正或恢復任何器官功能。藥劑制品由藥劑業及毒藥管理局根據毒藥委員會的建議進行分類，列于《毒藥表規例》中，并結合《藥劑業及毒藥規例》附表1和附表3，按不同分類予以監管。

根據香港相關藥品法律，抗生素指青霉素及《抗生素條例》所列明的由活有機體生產的其他抗微生物的有機物質，包括化學性質與該等物質相同或相似但并非由活有機體生產的任何物質。衛生署制定的相應的附屬法規《抗生素規例》對抗生素的物質定義作了補充，對《抗生素條例》的適用范圍、抗生素許可申請及許可續期費用等做了補充規定。內地將抗生素按其化學結構分類，而香港則按抗生素的來源分類。

根據《危險藥物條例》，“危險藥物”（dangerous drug）指在《危險藥物條例》附表1第I部中所指明的藥物或物質，即相當于我國的麻醉藥品和精神藥品。

在《中醫藥條例》中，以附表1和附表2的形式分類列明中藥材，毒性較大的中藥材收載于附表1，常用中藥材收載于附表2。中成藥（proprietary Chinese medicine）定義為任何符合下述說明的專賣產品：（1）純粹由下述項目作為有效成分組成：①任何中藥材；或②慣常獲華人使用的任何源于植物、動物或礦物的物料；或③第①及②節分別提述的任何藥材及物料。（2）配制成劑型形式。（3）已知或聲稱用于診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或癥狀，或用于調節人體機能狀態。

二、香港藥品的分類監管

（一）藥品注冊監管

1.藥品（西藥）注冊

香港藥品分類管理采用英國式的藥品分類管理模式，不同于內地借鑒美國模式的藥品分類管理。香港沒有自己的藥典，但是承認中國藥典以及美國藥典、英國藥典等西方發達國家藥典。藥劑制品必須向藥劑業及毒藥管理局注冊，否則不得銷售。注冊可由制造商或者香港進口商、制造商在港的代理人申請辦理。進口商申請注冊時，藥劑業及毒藥管理局可根據需要視察制造商廠房。

藥劑業及毒藥（藥劑制造及物質注冊、臨床實驗及藥物測試證書）委員會對于需要臨床試驗的藥品，依據申請發出臨床試驗證明書或藥物測試證明書，該證明書的有效期不超過2年。通過藥品的安全性、有效性以及質量審核的藥劑制品，將獲得藥劑制品證明書，該證明書有效期5年。藥劑制品的部分注冊項目內容可以變更，但是藥劑制品名稱、劑型、有效成分的名稱及劑量等注冊項目內容不能更改，若更改要按新藥劑制品辦理注冊。如果藥劑制品同時含有西藥與中藥成分，則不屬于中藥，但藥劑業及毒藥管理局須征詢中醫藥管理委員會中藥組的意見。

2.中成藥注冊

在《中醫藥條例》及相關條例實施前，中藥無須注冊即可在香港生產、銷售和使用。香港于1999年通過《中醫藥條例》，中藥監管措施主要體現在“中藥商發牌制度”和“中成藥注冊制度”兩個方面。根據該條例，所有中成藥都必須經中藥組注冊，方可進口、在香港制造和銷售。中成藥注冊證明書有效期5年，除中成藥的產品名稱、劑型和任何有效成分的名稱及含量不能更改外，其他證明書內注冊內容可以經申請而更改；為出口而注冊的中成藥，中藥組發出中成藥銷售證明書，證明該中成藥獲準在香港銷售。

根據中成藥的組成、用途及銷售歷史等，香港將中成藥的注冊分為“固有藥”、“非固有藥”及“新藥”等三個類別。“固有藥”主要包括古方（清代或以前文獻記載的處方）或古方加減（在古方的基礎上，作合理、適當的藥味加減）或中國藥典內記載的處方。“非固有藥”中包括保健品和單位中成藥顆粒。“新藥”則主要包括新發現的藥材、藥材新的藥用部位、中藥注射劑、新的中藥處方制劑以及改變給藥途徑、改變劑型的中成藥。中成藥注冊組別分為第Ⅰ組、第Ⅱ組和第Ⅲ組，不同的組別代表不同的注冊條件，并于注冊時提交不同的文件資料。屬“固有藥”及“非固有藥”類別的中成藥可選擇任一組別申請注冊。屬“新藥”類別的中成藥，由于其組成、用法、主治、劑型等皆有可能與傳統有別，需要有現代科學數據的支持以確保其安全及有效，因此必須按第Ⅲ組組別的注冊條件申請注冊，其注冊條件與西藥一致。

（二）藥品生產和流通監管

1.藥劑制品生產

香港的藥品（西藥）生產企業稱為“藥劑制品制造商”，要取得藥品（西藥）生產資格，必須向藥劑業及毒藥（制造商牌照）委員會申請牌照。該生產牌照的有效期為1年。為使本地藥品生產商的產品質量達到國際認可的水平，藥劑業及毒藥管理局參照WHO的有關制劑產品質量規范，制定了符合香港實際的《GMP實施指南》，規定香港所有藥品生產企業必須在2002年12月31日前完成GMP認證工作。《GMP實施指南》包括三大部分：第一部分為藥品生產企業質量管理的各項具體要求，包括質量保證、質量控制、質量審查和人員、場所、設備、材料、衛生、文件管理及產品投訴召回等；第二部分主要涉及藥品生產與質量控制的內容；第三部分有關無菌產品和原料藥的有關規定。衛生署藥劑事務部對藥劑制品制造商實行不定期巡查和監督抽樣的方式進行日常監管，巡查一般為1年一次。

2.藥劑制品批發、進出口

在香港，如需以批發方式銷售或供應任何毒藥或含有毒藥的物質或物品，必須向藥劑業及毒藥（批發牌照及進出口商注冊）委員會申請一年期的毒藥批發牌照。批發商銷售藥品的銷售對象僅限于已領取牌照的其他毒藥批發商、獲授權毒藥銷售商、注冊藥劑師、注冊醫生（含牙醫、獸醫）、列載毒藥銷售商（僅限于供應毒藥表第Ⅱ部中所列品種）等。根據《藥劑業及毒藥條例》第28A條的規定，任何人如欲以藥品進出口商的身份經營業務，須領取進口商及出口商注冊證明書。經營和管有抗生素的，還需領取抗生素許可證。

3.藥劑制品零售

香港的藥品零售企業分為兩類，一類稱“獲授權毒藥銷售商”，俗稱“藥房”，是獲授權銷售毒藥表內第Ⅰ部藥品的經營企業，銷售這些藥品時必須由注冊藥劑師監督或直接銷售。藥房必須在其經營場所顯眼處展示其當值藥劑師的姓名，注冊證明書及其工作時間的告示。藥房在其注冊處所內從事藥品銷售業務，有效期1年，藥房必須每年向管理局申請續期。另一類稱“列載毒藥銷售商”，俗稱“藥行”，獲準經營毒藥表內第Ⅱ部藥品。銷售第Ⅱ部藥品無須藥劑師監督。

藥房與藥行在店堂標識的明顯區別是：藥房可以根據《藥劑業及毒藥條例》第13A條的規定，在注冊處所展示規格為45cm*45cm的“Rx”標識。衛生署會對注冊的藥房進行巡查以及試買的方式進行督察，對藥行也會進行巡查。

香港以列表方式對藥品進行嚴格的分類管理。抗生素必須由注冊藥劑師或藥房依照注冊醫生、注冊牙醫或注冊獸醫所簽署并注明日期的處方銷售或供應。此外，對于不同類別藥品的銷售有著不同的要求，詳見表1.

表1 香港銷售不同類別藥品的要求

4.中藥生產和流通

在香港，若經營中藥材零售或批發、中成藥批發或制造，均必須向香港中醫藥管理委員會中藥組申領有關牌照，待獲發有關牌照后才可經營其業務，中藥材零售商牌照、中藥材批發商牌照、中成藥制造商牌照和中成藥批發商牌照的有效期均為2年。如果中藥材批發商對中藥材進行炮制處理，則炮制場所必須有適合作炮制用途的設備及設施，并保持良好狀況；中藥材炮制須有炮制所用每種物料的名稱及份量、炮制方法的名稱等內容的炮制記錄，經檢驗合格后銷售。對于《中醫藥條例》附表1所列中藥材的零售，除了要有零售商牌照外，在銷售時必須憑注冊中醫開出的處方，并有詳細的銷售記錄。

（三）公立醫療機構藥品使用監管

根據《醫院管理局條例》，香港于1990年12月1日成立了香港醫院管理局，負責香港所有公立醫院。醫院管理局管理藥劑事務的部門稱“總藥劑師辦事處”，簡稱“總藥辦”，負責監督公立醫院及專科門診藥劑部門的藥劑管理及服務。醫院管理局主要通過制定藥物采購品質標準和采購政策、搜集藥物信息、定期抽驗、建立藥物投訴及回收機制等手段，在藥品流通的不同環節對藥品進行控制管理，確保藥品使用的安全有效。香港醫院制劑的管理不同于內地，對于臨床需要而市場沒有供應的制劑，醫院管理局下屬醫療機構基本上不自制制劑，所需制劑由醫院管理局委托當地的藥品生產商制造；衛生署下屬的藥物配置中心也配制制劑，多為常用的溶液劑和膏劑，無須注冊，一般只供給衛生署下屬的門診部使用。

（四）藥劑師注冊監管

在港執業的藥劑師必須向藥劑業及毒藥管理局申請注冊。除具備香港認可大學頒授的藥劑學士學位，并接受該管理局認可的1年期實習的人士可直接成為注冊藥劑師外，其余符合條件的申請人必須通過管理局舉辦的考試方可獲注冊，由管理局發給注冊證明書，并由管理局秘書處制作藥劑師名冊，每年在憲報刊登。注冊作為資格的認可長期有效，但執業必須根據條例要求取得周年執業證明書。注冊藥劑師的地位頗高，但對其從業行為有著嚴格的要求，如《藥劑業及毒藥條例》第2條釋義中規定“就本條例對于處所須由注冊藥劑師親自控制的規定而言，如在處所開放營業的每一日，有不少于三分之二的時間有注冊藥劑師身在處所內，并且控制和監督受雇于該處所內工作的人，則屬已充分遵從該項規定”。注冊藥劑師的行為操守由藥劑業及毒藥管理局委任的紀律委員會監管，紀律委員會可將違規藥劑師從藥劑師名冊中除名。

三、香港藥品監管政策的啟示

（一）按藥品類別制定法律

內地的藥品管理法律體系與香港明顯不同。我們以一部法律《藥品管理法》統領藥品領域的法律法規，具有最高的法律地位；次之為行政法規《藥品管理法實施條例》，再輔以部門規章與規范性文件，整個藥品管理法律體系呈金字塔型。《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》涵蓋中藥材、中成藥、化學藥、生物制劑、血液制品等各類藥品，而沒有顧及各類別藥品的特性。香港藥品管理沒有一部總的法律，但是根據藥品的不同類別，針對藥劑業及毒藥、危險藥物、抗生素、中藥以及藥品廣告管理分別立法，且5部法例處于平等的地位，輔以各規例，整個藥品法律體系呈一個平行管理體系。特別是香港沒有照搬西醫藥管理的制度，而是根據中藥的特點，以獨立的法例設置了區別于西藥的中藥生產、流通的管理制度，更利于中藥的傳統保存與現代科技的革新。

（二）詳細、刑罰化的法律規定

在我們的藥品管理法律體系中，有些條款只是原則性的規定，對如何理解和執行這類條款沒有細化的規定。由于法律規定的原則性和實際情況的復雜性等原因，這類條款往往引起爭議，在實際執法過程中，導致在運用該條款時顧慮較多，有些處罰也難以真正執行，這就削弱了該法律條款的實際作用。雖然香港藥品管理沒有一部總的法律，涉及藥品的法例只有5部，但每一部法例對管理的內容都規定得十分詳細，對于管理的要求多采取列舉的方式，不易產生歧義。此外，通過法例附屬的規例，對法例內容進一步細化，甚至以法律形式列出不同類別藥品品種。在法律責任方面，香港沒有行政處罰的概念，對于違反藥品法律的行為，絕大多數視為犯罪，由法院予以刑罰。法律規定嚴格、明確，違法人員的違法成本高，甚至涉及到人身自由限制。香港藥品相關法律中對于處罰額度有著明確的規定，如違反《抗生素條例》第5條“禁止管有本條例適用的物質”的規定，即屬犯罪，可處罰30000港幣及監禁12個月。這既對藥品從業人員有著警示、預防作用，同時約束了執法機關的自由裁量權，以確保法律的公平、公正。

（三）藥品風險管理理念突出

香港藥品監管處處體現著分類管理的理念，貫穿著風險管理的精神。在立法上，香港針對危險藥物及抗生素的濫用風險，對這兩類藥品單獨立法，使其生產、銷售直到使用得到更為嚴格的監控。針對各種不同類別藥品潛在風險不同，對藥品的銷售實施嚴格的分類管理制度。藥劑業及毒藥管理局根據毒藥委員會的建議，按照藥品的性質，各種藥品分類后被列于《毒藥表規例》第Ⅰ部或第Ⅱ部中，且在《藥劑業及毒藥規例》中以附表1和附表3進一步分類。對于中藥材，同樣分為附表1和附表2下兩類中藥材。在具體操作上，監管部門考慮到普通市民對藥品專業知識的認知程度，將藥品零售企業分為“藥房”與“藥行”，分別經營不同風險類別的藥品；“藥房”有區別于“藥行”的明顯標識，讓普通市民從名稱以及標識上能夠一眼區分。同時，在藥房實行嚴格的處方藥與非處方藥分類管理，處方藥區是相對獨立并被隔離的，在醒目處標明“藥師不在崗，停止銷售處方藥”，給予購藥人員明顯的告示，同時也利于執法人員辨認藥店是否執行規定。

（四）嚴格的證照管理

香港對于藥品生產、經營企業設立的數量、布局和規模并無限制，從其申請牌照所需資料來看，除申請獲授權毒藥銷售商、危險藥物批發牌照及抗生素許可證需要有注冊藥劑師外，其余門檻并不太高。但是香港除了藥品注冊證明有效期較長外，藥品生產商、經營商牌照的有效期一般為1年，中藥生產、經營牌照的有效期為2年，與內地5年有效期的規定相比明顯更為嚴格。此外，內地藥學技術人員有著較為嚴格、明確的準入機制，但是缺乏退出機制，藥學人員只需每年繼續教育即可，對于違反職業操守、執業能力低的從業人員沒有一個淘汰機制。而香港的注冊藥劑師若要在香港執業，除了注冊證明書外，還要有執業證明書，執業證明書的有效期至當年年底即終結。藥劑業及毒藥管理局可委任紀律委員會就注冊藥劑師的有關問題召開紀律研訊，若被裁定操守有不當行為時，可能會對注冊藥師給予譴責或在指定期間內將其姓名從注冊藥劑師名冊中刪除。香港較為完善的個人信用體系、明晰的進出機制保證了行業的自律、規范，在保證公眾健康的基礎上，促進了行業的和諧、持續發展。