臨床醫生對中藥配方顆粒應用認知初步調查

江麗杰， 胡鏡清*， 楊響光， 陳倫舉

(1.中國中醫科學院廣安門醫院，北京 100053;2.福建中醫學院，福建福州 350003)

中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片進行劑型改革的一項有益探索［1］。隨著中藥配方顆粒逐漸為大家所認識，臨床應用越來越多，特別是近年來部分省市將其納入醫保報銷范圍之后，其用量明顯增加。如何保證廣大患者能夠用到安全、有效、質量可控的中藥配方顆粒，不僅是一個亟待研究的科學問題，同時也是一個迫在眉睫的藥品市場管理問題。為了解臨床醫生對中藥配方顆粒在臨床使用中的看法，更好地為中藥配方顆粒的深入研究和相應管理措施的制訂提供依據，我們于2009年11月到12月以中國中醫科學院廣安門醫院臨床醫生為調查對象，了解了中藥配方顆粒的使用情況、臨床醫生對其基本認知及中藥配方顆粒臨床應用中存在的問題，現將結果報告如下。

1 對象與方法

1.1 調查對象與調查問卷 中國中醫科學院廣安門醫院是一家位于北京的三級甲等示范中醫院，中藥配方顆粒調劑量在2009年4月1日中藥配方顆粒被北京市納入醫保報銷范圍后大幅增長。此次被調查者來自廣安門醫院各科臨床醫生，我們在初級、中級和高級職稱醫生中分別抽取1/3比例的人員進行調查。調查內容包括被調查者信息、對中藥配方顆粒的基本認識和態度、醫生在臨床中愿意使用和不愿意使用中藥配方顆粒的原因，以及中藥配方顆粒在臨床應用中存在的問題和質量監督方面的意見和建議等。在正式調查前，調查問卷經專家討論以及預調查等過程進行多次修改確定。

1.2 問卷收集與統計分析 回收問卷復核數據后，應用EpiData3.0建立數據庫，采用雙次錄入數據，使用SPSS12.0統計軟件進行統計分析。統計方法包括描述性統計分析，分類資料進行χ2檢驗。

2 結果

共發出調查問卷132份，回收130份，回收率為98.4%。剔除不合格問卷1份，合格問卷129份，占所發調查問卷的97.7%。

2.1 被調查者的一般情況 被調查者的年齡以中青年為主(39.7±11.9)歲;其學歷以研究生學歷為主，占66.6%(86/129);職稱以中高級職稱居多，占82.9%(107/129)。

2.2 臨床醫生對中藥配方顆粒的基本認識和態度 臨床醫生對中藥配方顆粒的了解程度及態度不盡相同。在被調查的129名醫生中，有55名(46.6%)醫生表示對中藥配方顆粒的生產工藝了解很少，18名(14.0%)醫生對其根本不了解，二者占被調查人群的56.6%(73/129);70.5%(91/129)的醫生選擇在臨床中可以考慮使用配方顆粒，24.8%(32/129)的醫生則完全接受在臨床中使用，而有4.7%(6/129)的醫生不接受;65.1%(84/129)的醫生在臨床中曾經給患者使用過中藥配方顆粒。

2.3 臨床醫生愿意使用中藥配方顆粒的原因 有86.0%(111/129)的醫生認為中藥配方顆粒使用方便快捷，服用簡單。82.2%(106/129)的醫生認為中藥配方顆粒便于患者攜帶，易于貯存。有38.8%(50/129)的醫生是由于患者主動要求而使用。37.2%(48/129)的醫生認為其干凈衛生，這也是他們選擇中藥配方顆粒的重要原因。只有16.3%(21/129)的醫生認為中藥配方顆粒的療效與傳統中藥飲片的作用相當是其選用配方顆粒的原因，7.0%(9/129)的醫生認為中藥配方顆粒口感好。有2名醫生給出了其他原因，一是中藥配方顆粒有利于節約藥材;二是中藥配方顆粒規范化，便于臨床研究。

2.4 臨床醫生不愿意使用中藥配方顆粒的原因 為什么有些醫生不愿意使用中藥配方顆粒呢?通過調查可知，中藥配方顆粒的療效不確定是醫生不愿意使用中藥配方顆粒的主要原因，占59.7%(77/129);有56.6%(73/129)的醫生不使用配方顆粒是因為其價格高于中藥飲片，患者不接受;56.6%(73/129)的醫生認為配方顆粒品種較少限制了辨證加減用藥;還有51.9%(67/129)的醫生認為中藥配方顆粒劑量單一，無法根據患者的病情、體質調整劑量，不方便臨床使用。此外，還有一些其他原因，包括:醫生對中藥配方顆粒這一劑型不了解;配方顆粒口感較差;患者服用時需拆小包裝，這對于部分患者，特別是關節病患者，操作起來較為困難;中藥飲片失去外形后質量控制較難等。

2.5 中藥配方顆粒在臨床應用中存在的問題 中藥配方顆粒在臨床應用中還存在哪些問題?共有98(75.9%)名醫生回答了該問題。有37.8%(37/98)的醫生認為中藥配方顆粒療效不確定是亟待解決的問題;32.7%(32/98)的醫生認為目前中藥配方顆粒的劑量規格固定，不方便醫生臨床使用;14.2%(14/98)的醫生認為配方顆粒的價格比中藥飲片高，相當一部分患者不能承受。還有部分醫生反映配方顆粒存在品種不全、溶解度不好、口感較差、宣傳力度不夠、沒有國家認可的質量標準等問題。

2.6 醫生對中藥配方顆粒質量監督方面的意見和建議 對中藥配方顆粒質量監督，有54名醫生(41.9%)給出了自己的意見，意見主要涉及5個方面:其中33.3%(18/54)的醫生認為最主要的還是應保證中藥配方顆粒的質量，建議通過使用GAP藥源、應用如色譜鑒定在內的更多先進技術以保證其質量、制定相關國家質量標準、建立專門的質控委員會、定期抽檢和監測污染等途徑來實現。有18.5%(10/54)的醫生指出應提高生產工藝水平，嚴格監督提純過程，去除雜質，明確有效成分及含量。還有11.1%(6/54)的醫生提出要加強對中藥配方顆粒療效評價的研究，療效明確了才會得到使用人群的認可。此外，還應加強宣傳力度，多與臨床溝通，讓醫生了解中藥配方顆粒的情況。

2.7 不同職稱的醫生對中藥配方顆粒生產工藝的了解程度、使用中藥配方顆粒的態度、對中藥配方顆粒療效的看法及在臨床中是否給患者使用過配方顆粒等情況分析 從表1中可以看出，初、中級職稱的醫生對中藥配方顆粒生產工藝的了解程度低于高級職稱者，差異具有統計學顯著性意義(P＜0.05)。在對臨床中使用配方顆粒的態度方面，初級、中級和高級職稱的醫生選擇考慮接受或不接受的比例均較高，說明絕大多數的醫生對臨床中使用配方顆粒還是存有疑義的，但不同職稱醫生間差異無統計學顯著意義(P＞0.05)。在對中藥配方顆粒療效的認識方面，初級職稱的醫生中有45.5%的人認為療效不確定，而中高級職稱的醫生中則有近60%的人認為療效不確定。在臨床中是否給患者使用過配方顆粒的調查中，初級、中級和高級不同職稱間無顯著差別(P＞0.05)。

表1 不同職稱醫生對配方顆粒基本認知的比較

3 討論

通過調查可知，大多數醫生在臨床中使用過中藥配方顆粒，但中藥配方顆粒仍有許多問題亟待解決，才能使其在臨床中得到更好的推廣應用。

現今困擾免煎中藥配方顆粒臨床應用的首要問題是其臨床療效問題。據部分文獻報道，中藥配方顆粒與傳統中藥飲片療效相當［2－4］，但臨床醫生仍持懷疑態度。中藥配方顆粒的使用，由于沒有群藥合煎這一重要環節，最終可能導致有效成分、藥理作用乃至有效性和安全性的改變，這是臨床醫生質疑最多的問題，也是醫生不愿意使用配方顆粒的主要原因。中藥湯劑的多味藥物在“共煎”的過程中，其溶出成分相互作用，化合物可能有變化。夏云［5］等對生脈散進行研究時發現，在合煎過程中會產生一種名為5－羥甲基－2糖醛的新物質。這種物質可降低心肌缺血小鼠血清中LDH的含量及其心肌組織中MDA的含量，是生脈散抗心肌缺血的物質基礎之一。群藥合煎還可消除或降低毒副作用。張兆旺［6］等對四逆湯進行研究時發現，單用附子強心升壓作用不強，且可導致異位性心律失常，甘草、干姜無強心作用，但以附子、甘草、干姜組成的四逆湯，則強心升壓作用顯著，毒性較單味附子降低3/4，而各單味藥分煎液混合則不能降低其毒性。調查中，有醫生建議患者在條件允許的情況下，可將配方顆粒混合后，加適量的水煎煮5 min后服用。這樣可能彌補群藥合煎這一重要環節的缺失，還有助于顆粒劑的溶解，提高療效。對于此建議，可以進一步研究。

其次，品種不全，劑量規格單一。我國常用中藥飲片在800種左右，而目前國內開發出的單味中藥顆粒劑尚不足400種［7］。在本次調查中，有很多醫生指出由于配方顆粒品種沒有中藥飲片豐富，影響臨床辨證組方。目前多數中藥配方顆粒僅有一種規格，醫師在隨證用藥加減方面受到限制。且各家企業生產的同一品種的配方顆粒規格又不統一，配方顆粒的劑量與傳統中藥飲片的劑量之間如何換算也是令醫生困擾的問題，如天麻配方顆粒，有的每1 g顆粒相當于6 g生藥，有的每2.5 g顆粒相當于5 g生藥［8］，醫師開方前必須搞清所用產品的生產廠家及規格，給醫師用藥帶來很大不便。還有國內生產的包裝規格大多為6 g、10 g、15 g，缺乏適合兒童的劑量規格。

另外，宣傳不夠。通過本次調查活動，我們發現初、中級職稱的醫生對中藥配方顆粒生產工藝的了解不是很多，從而可能影響他們對配方顆粒的態度以及是否選擇使用。所以，對中藥配方顆粒的宣傳工作十分重要。建議加強基礎和臨床研究，并希望有關部門能夠把重要的、有價值的研究結果及時公布，多與臨床溝通，為臨床使用提供參考意見。有醫生建議能否制作標準化的宣傳手冊，包括中藥配方顆粒的藥品名稱、來源、炮制方法、制法、性狀、有效成分名稱及含量、功效主治、用法與用量、使用注意、規格、貯藏方法、有效日期等項目。此外，還應說明與傳統中藥飲片之間劑量折算的標準。

［1］Zhao Yaoming，Wang Zhaoyang，Yang Fan，et al.Characterization of poly(D，L－lacticacid)synthesized by direct melt polymerization and its application in Chinese traditional medicine compound prescription microspheres［J］.J Appl Polym Sci，2005，97(1):195－200.

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［8］周 霞，萬 軍，吳純潔，等.中藥配方顆粒的研究現狀及問題［J］.中國藥房，2006，17(1):72－74.