全自動生化分析儀室內質控失控原因分析及處理

李海逸

全自動生化分析儀室內質控失控原因分析及處理

李海逸

目的研究全自動生化儀室內質量控制結果的失控原因及相關的處理措施。方法回顧性分析2010年5月至2011年5月間全自動生化儀檢測室內質量控制的結果，參照westgard多規則質控體系從試劑、儀器、質控品及人為因素評價失控原因。結果室內質量控制失控原因多發于試劑、及質控品。結論室內質量控制是我們監測檢驗工作的一個“窗口”，積極尋找失控原因，采取相應措施，能保證我們檢驗結果準確性。

全自動生化分析儀;室內質量控制;失控

全自動生化儀應用于臨床生化的檢測是檢驗一個劃時代的標志，全自動生化儀極大的提高了檢驗工作的質量和效率。室內質量控制是我們日常工作前衡量工作質量的一個“窗口”，直接決定了當日工作報告的有效性，主要監測檢測水平的精密度與準確度［1］。了解日常工作批間差異是否在質量保證可接受范圍，為實驗室質量體系的重要組成部分。我們對2010年5月至2011年5月生化室26項檢測項目的失控現象進行分析，現總結如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與質控品 全自動生化儀為儀器日立7180分析儀，試劑由上海執成生物技術有限公司生提供，質控品由英國RANDOX實驗室有限公司提供的臨床化學質控品。

1.2 方法 使用Westgard多規則質控評價體系。12s:1個質控結果在均值±2 s外，作為警告規則;13s:1個質控結果在均值±3 s外，為失控;22s:連續2個的質控結果同時超過均值+2 s或-2 s，判斷失控;R4s:相連兩個質控結果分別超過均值+2 s、-2 s，判斷失控;41s:連續4個的質控結果在均值±1 s一側，判斷失控;10x:連續10個的質控結果在均值的一側，判斷失控。

2 結果

2010年5月至2011年5月間，26個項目室內質量控制總失控率0.87%，試劑方面原因占52%，質控品原因占37%，儀器方面原因8%，其他2%。

3 討論

全自動生化儀是根據光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分，儀器機械化及自動化代替原來的手工操作，樣品及試劑的定量，反應時間溫度的控制，信號的攝取、以及對結果的分析判斷，都能很好的消除人工誤差，相對于手工操作都有很高的準確度及精度。同時檢測的速度，效率也大幅的提高，可進行定時法、連續監測法等各種反應類型的分析測定，具有快速、簡便、靈敏、準確、標準化、微量等特點。目前在各級醫院都得到了普及。室內質量控制在儀器調試保養完畢，與日常工作樣本同時檢測，用于監測日常工作的質量，室內質量控制是整個實驗室質量體系中的核心部分，通過對定值質控品的長期檢測，監測實驗室的精密度跟準確度。

室內質量控制無論是定值還是未定值，靶值都應該各實驗室在自身測定系統條件下對質控品的各項目自行測定得到［2］。室內質量控制的失控可以由多種因素引起，在我們的回顧性分析中，由于試劑方面原因導致失控比較多占52%，一些項目試劑的穩定性偏差，在不同時間內測定同一項目，測定值呈趨勢性改變，在質控圖上表現為曲線各點逐漸向下貨向上，試劑更換后現象消除，考慮試劑與空氣的接觸及溫度環境的變化，存在吸水、揮發、降解、污染或部分變質。對一些不常用的檢測項目或試劑穩定性差的項目建議少量添加試劑，以防試劑變質。其次試劑的批間差異對測定結果的穩定性也有比較大的影響，不同批號的試劑檢測值有所偏差，對日常工作中不同批號的試劑嚴禁混合使用，啟用新批號試劑檢測時，應重新定標。

質控品自身因素也是室內質量控制失控的常見因素，室內質量控制質控品一般為凍干血清干粉，使用時需要蒸餾水溶解，室溫靜置30 min(避光)，然后輕輕混勻，禁止用力搖晃，避免產生泡沫［3］，蒸餾水加量的準確性是比較大的影響因素，凍干血清干粉開瓶時應注意小心開啟，避免干粉的遺落，溶解時應注意干粉溶解是否充分，溶解完畢后，小量多瓶分裝，-4℃保存，每次檢測取一瓶檢測，防止質控品的降解。質控品取出檢測時，應注意融解復溫到室溫，我們觀察到如ALT，AST檢測項目剛融解時檢測結果偏差比較大，常有失控現象，處理辦法，將質控品恢復室溫20 min檢測，能保證結果的穩定性。

儀器方面原因包括項目設置和儀器自身原因，一些項目存在著交叉污染，多種試劑中含磷酸鹽緩沖液如尿酸、鈣、乳酸脫氫酶、膽固醇，葡萄糖氧化酶法的試劑中也含有磷酸鹽緩沖液。鎂離子也是三酰甘油、肌酸激酶試劑中成分之一，試劑成分對檢驗結果有可能產生交叉污染［4］。只要安排位置合理，交叉污染是可以避免的，引起室內質量控制失控的儀器自身原因偶然誤差比較多見，如反應杯不干凈，儀器光源不穩定，可通過重復檢測消除此類因素［5］。

人為因素多見工作的粗心如加錯試劑之類，對于此類錯誤，室內質量控制能很好的起到監控作用。對于檢驗的工作人員，應重視工作中的失控現象，積極的尋找失控的原因，把好質量關口，力保結果的有效性和準確性。

［1］ 王丹丹，楊安嵐，冼雄偉.臨床生化室內質控失控情況及原因分析．中國熱帶醫學，2007，7(8):1438-1439．

［2］ 何瑋.基層醫院對臨床生化室內質量控制工作開展的體會．中國社區醫師，2009，11(9):196-197．

［3］ 王軍鋒.全自動生化分析儀的檢驗質量控制．現代檢驗醫學，2008，23(2):109-110．

［4］ 許懷.全自動生化儀項目間交叉污染對結果的影響．吉林醫學，2007，28(11):1328-1329．

［5］ 丁茗敏，于麗華.全自動生化分析儀分析后的質量控制內容．實用醫藥雜志，2007，24(7):890-891．

112000遼寧省鐵嶺市清河區醫院