關(guān)于醫(yī)學(xué)科研中的倫理審查的思考

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)學(xué)研究；倫理審查；科研管理

文章編號(hào)：1003-1383(2012)04-0593-03

中圖分類(lèi)號(hào)：R-052 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2012.04.064

隨著世界經(jīng)濟(jì)的不斷進(jìn)步、科技水平的不斷提高，人類(lèi)對(duì)健康的需求也日益增長(zhǎng)，也促使醫(yī)務(wù)工作者不斷探索新的診療技術(shù)，企業(yè)加大新藥、醫(yī)療器械等的研發(fā)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）在2003年頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP），依據(jù)規(guī)范要求從2004年開(kāi)始對(duì)國(guó)內(nèi)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證，其中一個(gè)必備條件是成立獨(dú)立倫理委員會(huì)。最初成立倫理委員會(huì)是根據(jù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的需求，審查內(nèi)容大多以臨床試驗(yàn)為主。隨著一些新技術(shù)、科學(xué)研究的申報(bào)需求，倫理委員會(huì)也會(huì)對(duì)一些技術(shù)、科研、器官移植進(jìn)行審查，但是除了衛(wèi)生部在2007年頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》和SFDA在2010年制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》以外，目前倫理審查工作的具體操作規(guī)范仍然缺失，這將對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展形成制約。

1.正確認(rèn)識(shí)倫理審查的作用

1964年6月第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)（WMA）在芬蘭舉辦制定了《赫爾辛基宣言》，到2008年10月歷經(jīng)多次修訂。《赫爾辛基宣言》是作為對(duì)涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則的一項(xiàng)聲明，此研究還包括對(duì)可識(shí)別身份的人體材料和數(shù)據(jù)進(jìn)行的研究。世界醫(yī)學(xué)大會(huì)的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語(yǔ)言對(duì)醫(yī)生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國(guó)際準(zhǔn)則宣告：“只有在符合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對(duì)病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”［1］。我國(guó)在2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》中，也明確提出醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，是為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類(lèi)受試者的合法權(quán)益［2］。也就是說(shuō)，醫(yī)學(xué)技術(shù)只解決我們“能干什么”，倫理學(xué)才解決我們“該干什么”的問(wèn)題［3］。

2.醫(yī)學(xué)科研倫理審查的范圍

按照《赫爾辛基宣言》提出的要求，需要進(jìn)行倫理審查的醫(yī)學(xué)研究?jī)H限于以人為對(duì)象的研究項(xiàng)目。目前我國(guó)主要存在幾種情況：首先是臨床醫(yī)學(xué)的科研，包括以人體為研究對(duì)象的藥物治療研究、診斷、治療方法的改進(jìn)等；或是用采集的血液、組織等標(biāo)本進(jìn)行研究；或是收集患者的臨床數(shù)據(jù)、資料進(jìn)行分析等。其次是臨床進(jìn)行的器官移植、生殖技術(shù)等醫(yī)療行為，尤其是活體器官移植、人工授精等問(wèn)題。還有的就是臨床開(kāi)展新技術(shù)的評(píng)估，主要是醫(yī)院引進(jìn)的或是自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。最后是目前倫理審查較多的藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，這一方面也是國(guó)內(nèi)開(kāi)展比較多，特別是2010年SFDA頒布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》之后，這方面的倫理審查相對(duì)比較規(guī)范。

我院從2004年成立倫理委員會(huì)以來(lái)，倫理審查工作涉及的領(lǐng)域也逐步增多，倫理審查的開(kāi)展也步入規(guī)范。從最初的主要審查藥物臨床試驗(yàn)和器械臨床驗(yàn)證，發(fā)展到目前涵蓋了科研審查、臨床診療技術(shù)實(shí)施審查、臨床試驗(yàn)等多方面審查。為了更有針對(duì)性的開(kāi)展倫理審查工作，我院現(xiàn)已將醫(yī)學(xué)倫理審查與器官移植審查分開(kāi)，成立兩個(gè)獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)。

3.醫(yī)學(xué)科研倫理審查操作規(guī)范的缺失

由于我國(guó)開(kāi)展倫理審查的工作時(shí)間短，各部委根據(jù)當(dāng)時(shí)情況只是頒布了一些相關(guān)的規(guī)定和原則，如衛(wèi)生部在2004年頒布了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則》，在2006年制定了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》等。有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理審查基本的規(guī)章制度至今還沒(méi)有頒布，這是開(kāi)展倫理審查工作的困難之處。我院現(xiàn)在修訂的倫理審查操作規(guī)范，主要是依據(jù)SFDA在2010年制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，并結(jié)合近幾年倫理審查過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題，在倫理審查的申請(qǐng)與受理、倫理委員會(huì)的審查形式、倫理委員會(huì)的倫理審查的主要內(nèi)容、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會(huì)的質(zhì)量保證、倫理委員會(huì)審查文件的管理等方面，細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如將原來(lái)的倫理審查申請(qǐng)表的內(nèi)容細(xì)化，將跟蹤審查進(jìn)行分類(lèi)申請(qǐng)等。因?yàn)闆](méi)有可依據(jù)的規(guī)定、原則，目前我院有關(guān)器官移植、科研項(xiàng)目、醫(yī)療新技術(shù)的審查，只能參照藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查操作規(guī)程進(jìn)行，沒(méi)有制定適合每一類(lèi)自身特點(diǎn)的操作規(guī)程，這種情況對(duì)倫理審查規(guī)范開(kāi)展是個(gè)重大的制約。

2005年國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)首次提出，在項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí)對(duì)涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的科研項(xiàng)目，要求申請(qǐng)者提供倫理委員會(huì)證明。近來(lái)一些省部級(jí)科研立項(xiàng)、獎(jiǎng)項(xiàng)申報(bào)也要求提供倫理委員會(huì)證明，一些期刊雜志論文發(fā)表也提出同樣的要求。但遺憾的是由于缺乏客觀的審查程序和標(biāo)準(zhǔn)，倫理審查過(guò)于匆忙，未經(jīng)充分的思考論證大都流于形式，只是多了一個(gè)倫理委員會(huì)的公章［4］。就我院現(xiàn)在的倫理審查情況看，醫(yī)學(xué)科研審查也是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，主要是在課題申報(bào)立項(xiàng)之初進(jìn)行一次會(huì)議審查，但是項(xiàng)目是否立項(xiàng)，立項(xiàng)后如何執(zhí)行，特別是課題的方案是否有修改，以及項(xiàng)目完成后的結(jié)果如何等都未進(jìn)行跟蹤審查。筆者認(rèn)為導(dǎo)致目前狀況的主要原因，是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的思想在我國(guó)的教育還不夠深入，大多醫(yī)務(wù)工作者在校學(xué)習(xí)期間，只是將醫(yī)學(xué)倫理學(xué)作為一門(mén)選修課程，甚至有的都未接觸過(guò)，大多數(shù)民眾也沒(méi)有接觸過(guò)這類(lèi)的知識(shí)，導(dǎo)致我們對(duì)醫(yī)療工作中出現(xiàn)的一些不符合倫理的事件，產(chǎn)生漠視的態(tài)度，而一些權(quán)益受到侵害的人也無(wú)法得到保護(hù)。尤其是在成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的時(shí)候，如果委員沒(méi)有對(duì)倫理學(xué)知識(shí)的深切體會(huì)，也就無(wú)法對(duì)受害人履行保護(hù)權(quán)益的職責(zé)。

4.不斷完善和加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研倫理審查

(1)通過(guò)自身建設(shè)加強(qiáng)倫理委員會(huì)的監(jiān)督管理 主要是通過(guò)醫(yī)院設(shè)置的倫理委員會(huì)辦公室進(jìn)行日常的工作管理，由專(zhuān)職秘書(shū)組織倫理委員會(huì)委員進(jìn)行常規(guī)倫理學(xué)方面的知識(shí)培訓(xùn)，保證倫理委員會(huì)的審查質(zhì)量。其次就是安排倫理委員會(huì)委員參加國(guó)內(nèi)相關(guān)的倫理審查學(xué)習(xí)班，提升自身的倫理審查能力，但是目前這方面的學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)學(xué)習(xí)還相當(dāng)缺乏。

(2)通過(guò)外部的監(jiān)督管理加強(qiáng)倫理委員會(huì)的建設(shè) 目前除了國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理進(jìn)行審查或視察，其余的基本處于“真空”地帶，沒(méi)有相應(yīng)的監(jiān)督管理部門(mén)，這也導(dǎo)致倫理審查工作無(wú)法規(guī)范、有序開(kāi)展。是否可以建立一個(gè)從上而下垂直管理的倫理委員會(huì)體系，使每個(gè)基層的倫理委員會(huì)可以得到上級(jí)倫理委員會(huì)的指導(dǎo)，將工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向上一級(jí)倫理委員會(huì)反映，上一級(jí)倫理委員會(huì)對(duì)下屬倫理委員會(huì)的日常工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，匯總主要問(wèn)題再向上級(jí)倫理委員會(huì)匯報(bào)，最高倫理委員會(huì)匯集全國(guó)各地反映的問(wèn)題、情況，進(jìn)行分析并制定或修改相關(guān)的規(guī)章、制度，指導(dǎo)各級(jí)倫理委員會(huì)開(kāi)展工作。這種管理體系也許更有利于倫理委員會(huì)客觀、公正、獨(dú)立的行使自己的職責(zé)。

(3)通過(guò)倫理委員會(huì)使工作透明化普及化 倫理委員會(huì)要對(duì)群眾進(jìn)行普及宣傳，使倫理學(xué)的知識(shí)深入，在接受群眾關(guān)于倫理學(xué)方面咨詢的同時(shí)，也能受群眾的監(jiān)督。這樣我們的倫理審查才能健康、快速發(fā)展。

總之，醫(yī)學(xué)科研中的倫理審查在我國(guó)還是一項(xiàng)新生事物，但是其重要的作用正在日益顯現(xiàn)，為了更好的規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)科研工作者的行為，保證我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)科研能更加科學(xué)的開(kāi)展，我們必須加大對(duì)倫理學(xué)知識(shí)的普及，保護(hù)每一個(gè)人的合法權(quán)益。

參考文獻(xiàn)

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［3］周勝更.醫(yī)學(xué)倫理的臨床實(shí)踐［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2008，21（5）：56-57.

［4］劉激揚(yáng)，田勇泉.提高生命科學(xué)研究中的倫理審查質(zhì)量的思考［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2007，28（12）：8-9.

(收稿日期：2012-05-17 修回日期：2012-07-11)

(編輯：梁明佩)