淺談基層藥品安全風險控制與管理

左 寧，于 珊

(1.山東省萊西市食品藥品監督管理局，山東 青島 266600;2.山東省萊西市人民醫院，山東 青島 266600)

藥品安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟發展和社會穩定大局，黨和政府高度重視，人民群眾寄予期望。加強藥品安全風險管理，加強源頭監管治理，對于保障公眾用藥安全，意義重大。筆者結合基層藥品監管工作實踐，就加強基層藥品安全風險控制與管理談談看法。

1 當前基層藥品市場存在的風險隱患

1.1 藥品生產企業

一是法律意識淡薄。藥品生產企業負責人對藥品質量安全的重要性認識不夠，人員素質與質量要求不相適應，企業管理人員對質量標準理解不到位，人員崗位變更后未及時培訓。二是設備設施較為陳舊。由于企業技術改造資金短缺，設備、設施陳舊，如原料提取車間環境不封閉，無防塵、防蟲設施;原料車間潔凈區地面、墻面不平整，不耐清洗;原料車間純化水管道存在盲管，地漏無水封等。三是原輔料管理存在問題。對原輔料供應商評估不到位，基本信息資料不全;對原輔料的取樣不規范;特殊物品儲存不符合管理要求。四是藥品安全性再評價制度不健全。未建立藥品安全評價機制，未定期組織分析排查安全風險，不能對原料、輔料、制備工藝、質量研究、質量標準、穩定性作深入細致的研究，不能認真收集、分析、報告藥品不良反應。五是藥品檢驗室管理不到位。如個別儀器室溫濕度記錄不全，化驗室內易燃易爆化學試劑沒有單獨存放，對標準品試劑未按規定管理，刻度玻璃儀器鑒定無編號等。

1.2 藥品經營企業

一是藥品從業人員法律意識、責任意識不夠。企業疏于對員工法律意識、責任意識、專業能力方面的培訓，個別人員不能準確掌握藥品屬性及不良反應，不能正確介紹藥品的功能主治及注意事項，甚至連藥品管理的基本要求都搞不清楚。二是質量負責人、質量管理員等關鍵崗位人員掛職，藥師不在崗，違規銷售藥品。個別藥店還存在營業時間藥學技術人員不在崗，違規銷售處方藥的現象，甚至有的人員未取得《職業資格證書》而上崗。三是私設藥品倉庫，部分藥品不納入藥監部門的監管。個別藥品零售企業將部分藥品保存在隱蔽的，沒有溫濕度調控設施的寢室、樓梯間或附近的民居內，增加了監管難度和安全隱患。四是未按藥品特性和要求保存藥品，不重視溫濕度監測。個別企業購進有特殊保存條件的藥品后，未按要求進行避光和陰涼保存;將藥品存放在無溫濕度調控設施的倉庫內。五是中藥飲片質量管理不到位。個別企業庫存的中藥飲片有受潮、霉變、蟲蛀，甚至打開格斗時發現里面有螞蟻、飛蛾等昆蟲活動;中藥格斗內藥末、雜物未及時清理;個別有串斗現象。六是“偽藥品”銷售現象嚴重。一些打著“健用字”“消證字”等批準文號的產品，卻標示或暗示有“功能主治”。七是藥品購進、驗收、養護、銷售不規范。個別企業從非法渠道購進藥品，藥品驗收流于形式，不按規定對藥品進行養護，對供貨方資質把關不嚴及發票保存不全，處方藥尤其是抗生素不能做到完全憑處方銷售，未開據銷售憑證。八是藥品廣告混亂。存在著藥品廣告未經審批、夸大藥品療效，用名人、專家進行宣傳，將保健食品等非藥品冒充藥品進行宣傳等問題。

1.3 醫療機構

一是醫療機構藥學專業技術人員缺乏。基層醫療機構藥房普遍缺乏藥學專業技術人員，從業人員不固定、素質參差不齊。村衛生室大多只有1名鄉村醫生，沒有藥學專業技術人員，且大多不熟悉藥品法律法規和專業知識。二是醫療機構藥房硬件設施投入不足。隨著國家對基層衛生的投入不斷加大，基層衛生機構硬件設施明顯改善，但藥房建設投入仍顯不足，相當一部分藥房硬件設施不符合要求，面積較小、沒有配備溫濕度調控設施、不能完全按要求儲存藥品，影響藥品質量的安全性和穩定性，給安全用藥帶來隱患。三是藥房日常管理不規范。醫療機構負責人對藥房建設重視不夠，從業人員安全意識比較淡漠，藥房安全防護設施不完善，藥品陳列擺放不符合要求;藥品購進、驗收、養護不規范;對藥品供應商資料審查不嚴格，購進驗收記錄不完整，甚至出現從非法渠道購進藥品的情況;藥品驗收重數量、批號，輕外觀質量;日常養護工作不到位，往往只對藥品的有效期進行檢查。四是醫療機構制劑存在問題。主要是房屋設施和工藝布局不合理，生產配制及檢驗設備落后，生產管理制度不健全，有的醫院制劑室沒有配備專門質量管理部門而由藥檢室兼任，質量監督職責履行不到位。五是藥品不良反應監測報告不完善。藥品不良反應報告主要集中在一級以上醫療機構，醫療機構存在藥品不良反應瞞報、漏報等情況，特別是農村衛生室、個體診所的藥品不良反應基本沒有上報。

2 加強基層藥品安全風險控制與管理的對策

2.1 嚴把準入關，確保新辦企業軟硬件條件高標準

要嚴格藥品生產經營企業籌建標準，按照規定對新辦企業的人員、場所設施、質量管理機構與管理職責和制度等進行全面的現場驗收檢查，條件不符合者堅決不予準入。要認真執行崗位能力測試，對擬任職的企業負責人、質量管理人員、駐店藥師等關鍵崗位人員進行法律法規、專業技術能力等方面的測試，嚴格審查相關資質。

2.2 提高行政相對人質量意識、責任意識和從業能力

一是要加強藥品從業人員相關法律法規、業務技能學習培訓。針對當前基層藥品從業人員安全意識比較淡漠、制度落實流于形式的現狀，應采取多種形式，重點加強藥品法律法規的學習培訓，提高藥品企業從業人員的安全、責任意識;定期組織藥品從業人員業務知識、業務技能培訓和考核，提高其嚴格按照法律規定的要求完成藥品生產、經營、使用等各項工作的能力。二是要大力引進和培養藥學專業技術人才。針對藥學專業技術人員普遍缺乏的現狀，督促企業引進藥學專業技術人員，加大對現有人員的藥學技術培訓，提高藥品從業人員的持證上崗率。三是要加強藥品誠信體系建設。及時將各種檢查結果、行政處罰及崗位能力測試結果在網上公示，接受群眾的監督和評議，實施分級、分類監管，提高藥品生產經營使用規范化的自覺性和主動性。

2.3 加大藥品市場監管力度，嚴懲違法違規行為

嚴格執行藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范和藥品使用質量管理規范，突出重點領域、重點環節、重點區域和重點品種，加強源頭監管和日常監督管理，推進“網格化”監管和電子監管，加強藥品監督抽驗，深入開展藥品安全專項整頓，嚴厲打擊各種違法違規行為，進一步筑牢藥品研制、生產、流通、使用監管安全防線。

2.4 加強藥品安全性再評價體系建設

按照“全面評價、分步實施、客觀公正、確保安全”的原則，積極開展對藥品安全性再評價工作。通過開展生產工藝和處方核查、市場監督性抽驗、不良反應監測、生產和流通環節的日常監管、品種再評價以及落實品種再評價后的改進措施等工作，進一步完善藥品生產、購進、儲存、運輸、保管、銷毀、破損回收等管理制度，進一步規范藥品研制、生產、經營和使用秩序，消除安全隱患，建立長效機制。

2.5 加大農村醫療機構藥房建設投入

針對當前農村醫療機構藥房硬件設施投入不足的狀況，建議加大藥房建設投入，改善藥房硬件軟件設施，推進藥品使用規范化建設，爭取使其盡快達到藥品使用質量規范化標準。

2.6 加強藥品不良反應監測報告

加大藥品不良反應監測宣傳，使醫務人員和藥品從業人員充分認識藥品不良反應監測的重要意義。加強藥品不良反應監測制度和監測報告網絡建設，加強應急事件處理，及時分析上報不良反應，為國家監測藥品不良反應提供依據。