PVP與 PKP治療胸腰椎壓縮性骨折療效比較的 Meta分析

文朝,潘會琴,鐘秀紅,方楚權,賴征文,尚如國,曾云云,葉永亮

(深圳市龍崗區橫崗人民醫院骨科,深圳 518115)

近年來,骨質疏松患者不斷增多,胸腰椎骨質疏松性壓縮骨折也越來越常見,傳統治療方法療效較差。近年來椎體成形術(percutaneous vertebroplasty,PVP)與椎體后凸成形術 (percutaneous kyphoplasty,PKP)[1]成為治療的常用術式,對治療疼痛和改善患者生活質量有較好效果,并能改善壓縮椎體的高度,矯正后凸畸形[2]。作者通過收集國內 1998年至 2011年期間的相關數據,用Meta分析的方法對 PVP與PKP治療胸腰椎壓縮性骨折的對照試驗進行分析,以求在大樣本的前提下評價 PKP與 PVP兩種治療方法的療效和安全性,為臨床提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 納入標準:a)研究類型為隨機對照試驗,前瞻性對照試驗;b)干預對象為骨質疏松、骨腫瘤引起的椎體壓縮性骨折;c)研究組與對照組的干預措施分別為PVP與 PKP;d)觀察指標包含視覺模擬疼痛評分(visual analog scale,VAS)、椎體前緣平均高度、cobb角變化、椎體壓縮率、骨水泥滲漏等中的至少一項。

排除標準:a)無對照的研究,回顧性分析的對照研究:b)干預措施與 PVP和 PKP不一致的臨床對照研究:c)觀察結果單一且唯一的研究。

1.2 文獻檢索 數據庫檢索:計算機檢索中國知網、萬方資源數據庫、維普期刊數據庫、中國生物醫學文獻系統,限定時間為 1998年 1月至 2012年 1月,檢索無語種限制。

研究類型的檢索詞:椎體成形術和椎體后凸成形術、PVP與 PKP為檢索詞。

1.3 文獻質量評價 由兩名研究人員分別對初檢文獻的標題和摘要進行獨立閱讀,嚴格按照納入與排除表進行選擇,仔細閱讀可能納入Meta分析的文獻,并進行質量評價。質量評價根據隨機方法、盲法采用、失訪情況等進行各試驗的質量評估和提前對其他相關數據進行交叉核對,缺乏的資料通過與臨床試驗的負責人聯系予以補充,通過討論解決分歧,必要時由第三位作者參與解決。對所有隨機化入組的受試者經評定后所獲得的數據進行分析。基于此納入標準分為3級,A級:所有評價指標均為正確,其偏倚對結果產生影響的可能性最小;B級:只有一項評價指標部分不滿足,其發生相應偏倚并對結果產生影響的可能性為中等;C級:只要有一項評價指標完全不滿足,其發生相應偏倚并對結果產生影響具有高度可能性。

1.4 統計學方法 采用 Cochrane協作網的 RevMan5.0軟件進行數據分析,并謹慎解釋結果。首先采用Q檢驗及采用i2檢驗行異質性分析,當 P＜0.1,F＞50%時,則納入研究間存在較大異質性。無異質性者,采用固定效應模型進行分析。若存在異質性,首先分析產生異質性的原因,采用亞組分析或敏感性分析。本研究中對于二分變量資料采用相對危險度(risk ratio,RR)及 95%可信區間 (confidence interval,CI)表示效應差異大小;對于連續變量資料,采用加權均數差(weighted mean difference,WMD)及其 95%CI表示。假設檢驗結果在森林圖中列出。

2 結 果

2.1 原始資料 共查到相關文獻 154篇,經仔細閱讀標題、摘要、全文后,排除內容重復、綜述、病例報告、Meta分析后選出 51篇,對其進行文獻評價 ,最后納入 10篇文獻[3-12](見表1),所有納入文獻均提及“隨機”,但均未描述具體的隨機分配方法,未提及分配隱藏和盲法,所有文獻均無因失訪而不能獲得終點測量資料的失訪偏倚。所有文獻均存在選擇性偏倚和測量性偏倚的高度可能性,質量等級為 C級。

表110 篇納入文獻的基本情況

2.2 納入文獻的臨床試驗和Meta分析結果

2.2.1 應用椎體成形術與椎體后凸成形術后 Cobb角變化的 Meta分析 符合應用椎體成形術(實驗組)與椎體后凸成形術(對照組)比較 Cobb角變化的文獻有 5篇[3,5,7,11,12],異質性檢驗結果顯示 P＜0.00001,存在異質性(P＜0.1,故采用隨機效應模型分析。Meta分析結果顯示,椎體后凸成形術組病例 Cobb角改善率高于椎體成形術組,差異具有顯著性意義(P＜0.00001),菱形位于垂直線左側,上述五篇文獻試驗的 95%CI位于垂直線左側,合并后的95%CI位于垂直線左側,其差異有顯著性意義(P＜0.05)。經 Z檢驗試驗組椎體成形術與對照組椎體后凸成形術比較,Cobb角變化有顯著性意義(P＜0.00001),說明椎體后凸成形術比椎體成形術在 Cobb角改善方面效果更顯著(見圖1)。

圖1 應用 PVP與 PKP后 Cobb角變化的 Meta分析

2.2.2 應用椎體成形術和椎體后凸成形術后 VAS評分的Meta分析 符合應用椎體成形術(PVP組)與椎體后凸成形術(PKP組 )比較 VAS評分的文獻有 5篇[3,7,10-12],異質性檢驗結果顯示 P=0.51,不存在異質性(P＞ 0.1),采用固定效應模型分析。Meta分析結果顯示,椎體成形術組和椎體后凸成形術組VAS評分結果相差不明顯,差異不具有顯著性意義,5篇文獻結果菱形線位于垂直線中央,95%CI位于垂直線兩側,合并后 95%CI垂直線中央,其差異無顯著性意義(P＞ 0.05),。經Z檢驗 PVP組與 PKP組,VAS評分不具有統計學意義(P=0.20),說明椎體成形術與椎體后凸成形術在改善患者疼痛方面差異無統計學意義 (見圖2)。

圖2 應用 PVP與 PKP后 VAS評分的 Meta分析

2.2.3 應用椎體成形術與椎體后凸成形術后椎體前緣高度恢復率的 Meta分析 符合應用椎體成形術(PVP組)與椎體后凸成形術(PKP組)比較術后椎體前緣高度的文獻有 3篇[3,6,8],異質性結果顯示 P＜0.00001,存在異質性,采用隨機效應模型分析。Meta分析結果顯示,椎體成形術組椎體前緣高度大于椎體后凸成形術組,差異具有統計學意義。3篇文獻試驗的 95%CI位于垂直線兩側,合并后的 95%CI位于垂直線右側 ,其差異有統計學意義。經Z檢驗 PVP與PKP比較,術后椎體前緣高度變化有統計學意義(P＜0.0001),說明椎體成形術比椎體后凸成形術能更好地恢復椎體高度(見圖3)。

2.2.4 應用椎體成形術與椎體后凸成形術后椎體壓縮率的Meta分析 符合應用椎體成形術(PVP組)與椎體后凸成形術 (PKP組)比較椎體壓縮率的文獻有 4篇[4,5,7,10],異質性檢驗結果顯示 P＜0.00001,存在異質性,故采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示,椎體成形術組椎體壓縮率大于椎體后凸成形術組,差異有統計學意義。4篇文獻試驗的95%CI位于垂直線兩側,合并后 95%CI位于垂直線右側,結果有統計學意義。經 Z檢驗PVP與 PKP比較,術后椎體壓縮率差異有統計學意義。說明椎體后凸成形術比椎體成形術在恢復椎體高度上療效更好(見圖4)。

2.2.5 應用椎體成形術與椎體后凸成形術后骨水泥滲漏率的 Meta分析 符合應用椎體成形術(PVP組)與椎體后凸成形術(PKP組 )比較術后骨水泥滲漏率的文獻有 8篇[3-7,9-11],異質性結果顯示P=0.15,無異質性,故采用固定效應模型。Meta分析結果顯示椎體成形術比椎體后凸成形術骨水泥滲漏率高,差異有統計學意義。 8篇文獻 95%CI結果位于垂直線兩側,合并后95%CI位于垂直線左側,差異有統計學意義。經 Z檢驗 PVP與 PKP比較,術后骨水泥滲漏率差異有統計學意義(P＜0.00001),說明椎體后凸成形術術后發生骨水泥滲漏的可能性較椎體成形術小 (見圖5)。

圖3 應用 PVP與 PKP后椎體前緣高度恢復率的Meta分析

圖4 應用 PVP與 PKP后椎體壓縮率的Meta分析

圖5 應用 PVP與 PKP后骨水泥滲漏率的 Meta分析

3 討 論

3.1 局限性 為了獲得盡可能多的相關文獻,作者進行了廣泛的搜索,制定了嚴格的文獻納入與排除標準以控制各種偏倚,以使分析結果產生較高的可信度。但是依然有各種局限性存在:a)不同術者、不同器械、不同患者對手術療效存在很大影響,本文無法統計各種研究器械、無法了解不同施術者的手術水平,無法了解不同患者的性別、年齡、一般狀況和合并癥等情況,因此臨床異質性較大。b)評價指標不完善,本文僅評價了術后 VAS評分、Cobb角、椎體前緣高度、椎體壓縮率、骨水泥滲漏率等指標,且不同文獻記錄的評價時間不同,另手術時間、術中出血量、骨水泥使用量、術后并發癥、住院時間、手術費用等指標在文中未敘述。c)因納入文章均為已發表文獻,無法統計未發表患者的情況,因此存在發表偏倚[13]。 d)樣本量少,作者只收集了國內文獻 ,只從篩選文獻中選取 10篇符合篩選指標的文獻進行評述。

3.2 臨床意義 經皮椎體成形術與椎體后凸成形術是近年來治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折的常用方法,PKP是在PVP之后發展起來的,二者過程相似,PVP和 PKP均克服了椎體壓縮性骨折傳統保守治療的不足,能夠在短時間內穩定椎體,緩解疼痛,恢復患者的活動和功能 ,成為目前骨質疏松性椎體壓縮骨折理想的治療手段。椎體成形術臨床治療目的包括以下幾點:a)緩解癥狀,解除疼痛;b)恢復椎體強度和剛度,幫助患者早期離床活動,防止再骨折發生;c)爭取糾正。

后凸畸形,防止殘留腰痛。PKP需要用球囊擴張在椎體內預制骨水泥填充空隙[14]。二者骨水泥的彌散方式不同:PVP骨水泥填充以小腔隙填充為主,彌散方式為均勻彌散,骨水泥相對均勻分布;PKP骨水泥填充則以大空腔填充為主,通過椎體內球囊擴張構建一個空腔,彌散方式為非均勻彌散,骨水泥分布相對不均勻一些,但灌注的骨水泥較 PVP多,可以增強椎體的剛度及強度,由于 PKP在注入骨水泥之前通過球囊在椎體內的擴張,在椎體內構建了一個空腔,不僅能夠擠壓骨松質使其變得更緊密,密封骨裂隙和靜脈通路,而且能允許注入更黏稠的骨水泥并降低骨水泥的推注壓力,故能達到降低骨水泥漏出風險的目的,明顯降低 PKP的并發癥發生率。骨水泥滲漏是出現肺栓塞、神經脊髓壓迫等椎體成形術嚴重并發癥的主要原因,一旦出現滲漏,結果可能是災難性的,故降低骨水泥漏出風險顯得異常重要。

本文基于國內現有臨床資料進行分析,以探討 PVP與PKP兩種不同治療方法在治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折方面的特點和優劣,分析結果顯示椎體后凸成形術較椎體成形術在術后 Cobb角變化、椎體壓縮率、骨水泥滲漏率等方面療效更好,椎體成形術較椎體后凸成形術在椎體前緣高度恢復率方面更有優勢。二者在術后改善患者疼痛方面無顯著性差異。綜合來看,椎體后凸成形術優于椎體成形術,尤其在預防骨水泥滲漏方面更具有很好的優勢,但本文只對上述幾個指標進行評價,未納入影響手術總體療效的其他指標。文章對指導臨床具有一定意義,但同時存在很多不足,需要更多對照試驗、長期隨訪結果以綜合分析。

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