云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的質(zhì)量控制問題及對策探討

任杰紅 孟芹

摘 要：通過分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的優(yōu)勢，存在的質(zhì)量問題，探討相應(yīng)的對策，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的良性發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑；質(zhì)量控制；對策

中圖分類號：R283

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1007-2349（2012）06-0011-03

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，具有悠久的歷史，為防治疾病發(fā)揮了重要的作用。其用量小，儲存期短、市場供應(yīng)缺乏、臨床必需等特性決定了醫(yī)院制劑存在的價值。《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑監(jiān)督管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》對醫(yī)院制劑的品種、配制和質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范，使醫(yī)院制劑向標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、特色化方向發(fā)展。

1 中藥制劑的優(yōu)勢

藥品管理法第四章第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。使得醫(yī)院放棄了大輸液及很多西藥制劑的配制，多數(shù)保留的制劑品種為中藥制劑。長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑彌補(bǔ)了藥品市場供應(yīng)的不足，為滿足臨床醫(yī)療需求發(fā)揮了重要作用。

云南省在中藥材資源、民族醫(yī)藥方面有特色優(yōu)勢，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。臨床醫(yī)生應(yīng)積極總結(jié)臨床實踐中安全、有效的處方，經(jīng)現(xiàn)代制劑技術(shù)制成制劑后，可能增強(qiáng)藥物療效，同時便于儲存、攜帶和服用，費(fèi)用相對低廉，能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品的不足。在制劑注冊管理中，中藥制劑也有很大的優(yōu)勢，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化，是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑［1］），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（也就是能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等，并提供100例以上相對完整的臨床病歷），可免報資料項13~17［2］。但目前我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量可控性較差，對用藥的安全有效帶來影響，從而在一定程度上制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的良性發(fā)展。

2 我省中藥制劑質(zhì)量控制存在的主要問題

21 檢驗技術(shù)人員和設(shè)備不足 由于國家對藥品質(zhì)量監(jiān)管力度的加大及醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)模不斷縮小，制劑人員隊伍在減少，檢驗人員也相應(yīng)減少；檢驗的儀器設(shè)備更新較慢，難以滿足檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求。

22 制劑的原料、輔料及包裝材料缺乏控制 配制制劑前應(yīng)該對原料、輔料及包裝材料按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗［3］，但由于檢驗技術(shù)人員及儀器設(shè)備的滿足不了檢驗技術(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的要求，制劑室基本上不能對原料、輔料及包裝材料進(jìn)行全檢，依賴生廠商的檢驗報告進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，特別是中藥材，因產(chǎn)地來源不同，可能導(dǎo)致品種的不同，從而埋下了很大的質(zhì)量隱患。在藥檢所的日常檢驗中不時會發(fā)生鑒別試驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，多由原料藥材控制出現(xiàn)問題所致。有的內(nèi)包裝材料因為設(shè)備和成本的原因，未能按國家的要求使用，如軟膏劑按要求應(yīng)使用聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管，但有的制劑室依然在使用普通聚丙烯塑料盒。

23 制劑的標(biāo)簽和使用說明書存在不足 國家對藥品標(biāo)簽和使用說明書有嚴(yán)格的要求，但許多制劑沒有使用說明書，而且標(biāo)簽也很簡單，特別是注意事項，不良反應(yīng)等基本沒有標(biāo)示，不能保證制劑的安全使用。

24 制劑標(biāo)準(zhǔn)水平低下、不統(tǒng)一 目前我省沒有制定制劑標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，各制劑室起草的制劑標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊，特別是收載于《醫(yī)院制劑檢驗手冊》中的品種，因為附錄、通則的不完善，標(biāo)準(zhǔn)已不具操作性，而且標(biāo)準(zhǔn)中的控制項目也很簡單低下，達(dá)不到質(zhì)量控制的目的。如臭靈丹合劑，除處方、制法外，標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載任何檢驗項目［4］，也就無從控制制劑質(zhì)量。

3 對中藥制劑質(zhì)量控制問題應(yīng)采取的對策

31 建立科學(xué)、完善的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)體系 長期以來，制劑檢測指標(biāo)過于簡單，檢測方法落后，不能有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量；標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化、可操作性差；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作的基礎(chǔ)差、水平低、問題多，對中藥制劑不能起到控制作用。應(yīng)該參照藥品注冊的要求，制定我省相應(yīng)的制劑標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求起草制劑標(biāo)準(zhǔn)，同是也為藥品檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)時提出意見提供依據(jù)；在制劑再注冊工作中要注意提高和統(tǒng)一制劑標(biāo)準(zhǔn)。近年申報的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項和檢查項已經(jīng)比較完善，今后應(yīng)加強(qiáng)含量測定的研究工作，使中藥制劑的質(zhì)量更可控，從而整體提升我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。

32 委托配制制劑 應(yīng)鼓勵對中藥制劑較少，人員和設(shè)施都不能滿足配制要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥制劑的配制［5］，這樣可以整合人才和設(shè)施的資源，降低配制成本；同時還加強(qiáng)了原、輔料的質(zhì)量控制，更有利于制劑的質(zhì)量控制。

33 加強(qiáng)監(jiān)管 應(yīng)加強(qiáng)包裝材料、標(biāo)簽及使用說明書等的監(jiān)管，加強(qiáng)中藥制劑使用過程中不良反應(yīng)的檢測，使中藥制劑的用藥安全。

傳統(tǒng)醫(yī)藥一直得到國家政策的支持，醫(yī)院中藥制劑是中醫(yī)藥的一部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用政策優(yōu)勢做好制劑的研究和配制工作。要充分認(rèn)識到各級監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的監(jiān)督管理的目的

是切實監(jiān)督好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中中藥制劑的研究配制，為中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥的傳承和發(fā)展服務(wù)，為提高人民群眾的健康水平服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

［1］國家中醫(yī)藥管理局憊家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知憊中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)［2010］39號［S］2010824

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號幣攪蘋構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）［S］.200562

［3］國家藥品監(jiān)督管理局令第27號幣攪蘋構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）［S］.2001313

［4］云南省衛(wèi)生廳幣皆褐萍良煅槭植幔跰］.昆明：云南科技出版社，1986：104

［5］食品藥品監(jiān)督管理局令第18號幣攪蘋構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法［S］.2005414

（收稿日期：2012-04-10）△通訊作者：藍(lán)廣和（1971~），男，主治醫(yī)師，研究方向：男性疾病。