醫院輸血科全面質量管理體系的構建與探索

孔祥騫

[摘要] 目前，在我國大多數輸血相容性實驗室尚未開展室內質控工作，因此輸血科急需建立全面輸血質量管理體系。輸血醫學實驗室ISO15189的認可是一個系統的工程，從領導層到全員認識、體系策劃、貫穿于整個體系的建設中，不斷有新的認識，并在實踐中不斷修正和完善。

[關鍵詞] 輸血實驗室；質量管理

[中圖分類號] R197.3[文獻標識碼] B[文章編號] 1673-9701（2012）29-0117-01

隨著醫療服務體系的不斷完善，輸血科由以往簡單意義上的“血庫” ，轉變為涉及多個學科、多功能的綜合性科室。輸血科建設，不只單純地局限于原有舊的管理方式，而是全方位地建立輸血管理體系，納入整個臨床醫療質量的大框架下來進行管理的模式。如何利用現代的循證醫學，推動輸血醫學的持續發展，筆者針對目前輸血實驗室ISO15189全面質量管理體系（QMS）的構建與實施進行探討。

1 建立輸血質量管理體系的目的與必要性

1.1 公民法律意識和維權意識的增強

因輸血導致的醫患糾紛呈上升趨勢。通過實驗室QMS建立起準確的、完善的檢驗結果程序和原始記錄，控制所有關鍵崗位和環節，可防范醫療糾紛的發生。

1.2 對獻血者的傳染性標志物嚴格篩檢

采供血機構的嚴格篩檢使經血液傳播病毒的感染率明顯下降，但病毒基因型的變異，窗口期的長短不同，仍存在輸血后感染病毒的風險。通過QMS的建立，使實驗室的檢測過程條理化，降低了實驗室的技術性風險。

2 輸血質量管理體系的構建標準和依據

目前，國際上一般采用國際標準化組織頒布的ISO15189（2007《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，簡稱ISO15189）、ISO/IEC17025（2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，簡稱ISO/IEC17025）和美國臨床實驗室改進法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，簡稱CLIA 88）[1]；ISO15189是針對實驗室的專用標準，除了具備ISO17025的所有優點外，其專業性更強，并根據醫學實驗特點弱化了ISO17025中測量的不確定度、測量、溯源性等要求[2]。按ISO15189的理念進行構建，依據ISO15189標準的同時還必須遵照國家法律法規《臨床輸血技術規范》等規范性文件相結合進行受控管理，建立全面完善輸血質量管理體系。

3 輸血質量管理體系的架構和要素

QMS的有效運行，必須建立明確的組織結構，規定各級人員的職責、權限和相互關系。實驗室管理層應負責QMS的策劃、實施，輸血醫學實驗室ISO15189的認可從領導層到全員認識、體系策劃、都有嚴格的評審，策劃貫穿于整個體系的建立工程中，ISO15189 QMS強調實驗室的質量和技術。體系包括組織與管理、質量管理體系、文件控制、合同的評審等管理要素和人員、設施和環境條件、設備及檢驗前、中、后程序等技術要素。

4 ISO15189輸血質量管理體系實施

4.1 QMS文件控制和貫標培訓

制定形成文件并維護程序，對體系運行的依據性文件（質量手冊、程序文件）進行受控：通過質量監控來保證環節質量和終末質量。

4.2 實驗室環境和設施、設備

輸血實驗室應每日監測并記錄溫度和濕度，配、發血室按二級實驗室標準建設，對操作臺和儲血室每日紫外線消毒1 h，冰箱、桌地面每日用500 mg/L有效氯擦拭，每月進行院內感染學監測。設備應有制造商、型號。對儀器設備的使用、保養進行規范性的管理；應對試劑的采購、批號、效期、批檢報告嚴格控制。

4.3 輸血檢驗前、中、后程序

①ISO15189把醫學檢驗全過程分為三個程序。在輸血科檢驗前程序是血樣的采集、運送和接收，血樣采集是血樣由具有執業資格的護士抽取，由專人送至輸血科進行接收登記，收到輸血申請單和血樣時應核對患者信息，血樣的采集、交接、保存、處理是受控文件的一部分；參加衛生部臨床檢驗中心組織的EQA，建立輸血相容性室內質控SOP[3]。②輸血科根據庫存情況和臨床用血申請向血站訂血，如庫存無法滿足臨床，應與申請醫生聯系，必要時及時與血站保持聯系。③交叉配血相合后，由醫護人員與輸血科工作人員共同核對簽字后發出.，檢驗后過程結果的臨床咨詢和反饋，輸血反應記錄程序等。對IQC的失控處理、失控原因等有詳細的記錄。

4.4 輸血實驗室信息化管理

輸血實驗室應保證輸血信息系統（LIS）數據/信息的完整性，輸血科通過計算機同步聯網后進行血液的入庫、出庫及掌握血液庫存情況，血站同時可了解輸血科的血液庫存[4]；ISO15189要求要有完整的計算機程序手冊，能進行數據的檢索與存儲，對系統的安全性充分保護。

4.5 內部審核、管理評審與持續改進

QMS的運行需要管理層的重視，成立由院領導、科主任等組成的輸血管理委員會，組成考核小組，定期對采供血工作或臨床輸血中出現的問題進行研究和決策，反饋輸血信息，針對成分輸血率、輸血申請單、同意書等記錄填寫的完整情況，不合理用血、輸血實驗室室內質控等進行考核，并追蹤評價整改效果[5]。

5 小結

ISO15189認可體系的建立是一項全面細致的工作，使輸血管理程序化、規范化，ISO15189不是最終的管理體系，只有建立一個完整的實驗室認可QMS 后并持續改進，不斷完善，才能更好地服務于患者。

[參考文獻]

[1]張印則，章昊，孟慶寶，等. 臨床輸血規范化管理的必要性及其解決方案[J]. 中國輸血雜志，2008，2（3）：214-215.

[2]王海寶，莊遠，王德清. 輸血醫學實驗室全面質量管理體系的建立[J]. 中國衛生質量管理，2011，18（2）：14-16.

[3]汪傳喜，劉相福. 建立血液監測體系提高輸血安全[J]. 現代醫院，2006，6（7）：128-130.

[4]羅水仙. 血液科輸血過程中的零缺陷管理[J]. 現代醫院，2011，11（7）：107.

[5]郭春江. 轉變輸血觀念規避輸血風險[J]. 解放軍醫藥雜志，2011，8（4）：143-144.

（收稿日期：2012-08-23）