藥品外包裝和外標簽存在的問題與建議

[摘要] 隨著醫藥工業的迅速發展，新藥不斷涌現，藥品包裝也越來越小，不同規格、劑型的藥品越來越多，國家為完善和規范藥品包裝、標簽及說明書也陸續出臺了不少的規章制度，但在醫院藥品管理和使用中，經常發現因藥品包裝相似和包裝方式不當而引發的問題仍然相當突出，經統計，藥房調配處方發生差錯的基本原因以藥品外包裝相似為主，居首位，而同一藥品不同規格引起的差錯， 占居第二。希望藥品生產廠家在藥品包裝和外標簽的設計上更加科學、規范，藥品包裝除了必須保證藥品質量和方便運輸外，還應多考慮方便臨床使用和特殊群體患者的需求，以確保藥品在使用中真正做到安全、有效、方便，減少因藥品包裝不當而引發的藥療事故。

[關鍵詞] 藥品外包裝；外標簽

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673—9701（2012）27—0124—02

The problems of drug packaging and the outer labels and recommendations

LIU Xiaoyan1 WANG Houxing2

1. Department of Out—patient Pharmacy，Beijing Armed Police Command College，Beijing 100000，China；2. Drug and Equipment Section，Armed Police 8630 Force Hospital，Tianjin 300161，China

[Abstract] With the rapid development of the pharmaceutical industry， new drugs are emerging， pharmaceutical packaging is getting smaller and smaller， with different specifications， the dosage forms of drugs are more and more countries to improve and standardize the drug packaging， labeling and instructions have been put forward by a lot of regulations system， but in the hospital drug management and use， often find the problems caused by drug packaging and improper packaging is still quite prominent， the main deployment of the basic reasons of prescription errors in statistical pharmacy drugs packaging similar in the first place. Different specifications of the same drugs caused the error， occupies the second. I hope the drug manufacturers in the design of drug packaging and the outer label is more scientific， standardized， pharmaceutical packaging must ensure that the quality of medicines and convenient transportation， but also give more consideration to facilitate the clinical use and the needs of special groups of patients， to ensure that the drugs in use truly safe， effective， convenient， reducing the medication caused the accident due to improper packaging of medicines.

[Key words] Drug packaging；Outside the label

藥品外包裝與外標簽的科學化、規范化是藥品質量和安全用藥的重要因素。作為醫院藥劑科工作人員，在藥品管理和使用中，發現因藥品包裝相似和包裝方式不當而引發的問題較為突出，給藥房工作順利開展、方便患者使用、杜絕藥療差錯帶來隱患。現就有關問題作一探討，希望能引起有關部門和生產廠家的重視，抓好藥品包裝改進，使之更加規范，更趨合理。

1 藥品外標簽基本信息存在的問題

藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽，藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽，藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容[1]。上述規定的這些內容都是藥師管理藥品和調配處方必須要看的基本信息，然而現在部分廠家的藥品外標簽上的這些信息標注不規范，易引發藥療事故和醫患糾紛。

1.1 包裝規格信息難找、含義不清、容易誤解

藥品包裝規格是藥師發藥的一個重要參數，藥師調配處方時，首先要看藥名，再看規格，根據醫生處方按藥品規格給患者配藥。但目前，藥品外標簽上顯示藥品規格的位置不統一，藥師需要在藥盒的六個面上才能找到藥品規格和包裝數量，使工作效率大大降低。如東阿某廠生產的麝香壯骨膏的包裝數量在有效期后面顯示包裝數量“5片/袋”；再如山東某制藥廠生產的頭孢地嗪鈉，在藥盒正面名稱下寫有0.5 g，如不細看或不熟悉的很容易誤解為一盒0.5 g，側面還有2支/盒字樣，很容易造成發藥差錯。

1.2 藥品產品批號、有效期印刷不清、位置混亂

有的廠家將批號、有效期用墨印但字跡模糊難于分辨，部分廠家則用鋼模打印，但鋼印很淺，不對著光在特殊角度下很難看清，還有的廠家將產品批號和有效期未印在包裝盒的指定位置，如天津新新藥業生產的乙酰螺旋霉素片將生產日期、產品批號、有效期位置印在藥盒的側面，但側面該幾項后面卻沒有，而是用鋼印印在藥盒背面，背面還有其他一些文字信息，經六面尋找后還必須在反光下才能看見批號和有效期。給藥品倉儲和藥品效期管理造成極大不便。

2 藥品外包裝（藥品的最小銷售單元）的問題

2.1 藥品外包裝相似存在的隱患

門診藥房工作量大，藥師在繁忙的工作中很容易對包裝過于相似的藥品在視覺上造成混淆，出現處方調配差錯。有報道[2]對醫院門診藥房處方調配差錯30例記錄進行分析，差錯發生的基本原因以藥品外包裝相似為主，占40%（12次），居首位，而同一藥品不同規格引起的差錯，占23.3%（7次），位居第二。由此可以看出，藥品包裝所造成的藥療差錯不容忽視。

2.1.1 同廠不同品種的相似包裝 如“開博通片”、“ 福辛普利片”和“格華止片”，除很小的藥品名稱顏色不一樣外，其他部分幾乎一樣。天津某廠生產10 mL“氯化鈉注射液“和”氯化鉀注射液”，從正面看藥品名稱的顏色有所區別，但從側面看只是鈉鉀一字之差，其他部分完全一樣。

2.1.2 同廠不同規格相似包裝 如“速效救心丸”60粒×2瓶和50粒×3瓶的包裝、君力達膠囊0.25 g×24和0.5 g×24、養血清腦顆粒9袋和15袋等包裝除很小的包裝數字不同外，其外觀完全一樣。

2.2 中包裝的包裝方式問題

據報道某院對藥品包裝存在的問題進行調查，50個品種的3個批次西藥中其包裝方式的問題約占27.3%[3]。我們在藥品管理和調配處方中也發現許多問題。

2.2.1 中包裝過于結實或無中包裝 許多藥廠生產的口服藥（片劑或膠囊）的中包裝多采用熱收縮膜包裝，十盒封一組，在實際使用中因包裝過于嚴密和結實，也沒有拆分口或拆分壓痕（如天津某廠的“清胃黃連片”、“弗瑞林片”等），包裝非常難拆開， 往往要耗費很大力氣或開封時必須用銳器才能將塑料薄膜拆開，藥師每天打開這些包裝耗費了大量的人力物力，割下的塑料薄膜還造成了資源浪費。而魯南貝特的“欣康片”又過于簡單，采用大包裝300盒一箱，無中包裝帶，一旦大包裝（300盒）拆零后既不便倉儲更不好盤存，也給藥品管理造成困難。

2.2.2 藥品小包裝的數量不便使用 如舒血寧注射液5 mL/支，靜脈滴注通常為每日20 mL（4支）一次滴注，使用中醫生通常開4支的倍數，而包裝盒則為5支1盒，發藥時經常得拆零，零散的小針劑既易破碎還不好儲存。

2.2.3 中包裝封簽不便拆封 有的中包裝在紙盒的封口處有一個透明膠簽，往往在取藥時粘住藥品，造成破損浪費或標簽脫落，如某公司生產的低分子肝素鈣注射液[4]。

3 建議

3.1 藥品外標簽基本信息

隨著醫藥知識的普及，患者的自我保護意識逐漸增強，除了藥師必須了解藥品包裝信息外，患者對藥品信息也十分關注，因此建議有關部門和生產廠家對藥品外標簽藥品基本信息的印刷位置作統一規定，印在比較醒目的地方，將生產日期、產品批號、有效期幾項內容避免用鋼模打印，用不易脫落的油墨印刷，便于藥品管理和使用人員查看，避免過期失效[5，6]。像天津華津制藥有限公司生產的佐匹克隆膠囊包裝就比較好，在藥品包裝盒的正面用比較大號的字體除了標明藥品名稱外，同時標明了藥品的含量、規格、包裝數量等信息，極大方便了藥師發藥和患者核對，減少差錯的發生。

3.2 藥品中包裝封簽

藥品包裝的封簽多用于防盜和防偽，建議用既能封口又便于拆封的封口紙做封簽，只要一拆使用者也能發現。

3.3 藥品外包裝（藥品的最小銷售單元）

建議藥品生產廠家在包裝設計上減少包裝的相似性，對同廠不同品種、不同規格的藥品，包裝盒的色差要有較大區別，印上完全不同的圖案、顏色，以利于藥師、患者區分[7]；在包裝方式上建議采用如新康泰克膠囊那樣的包扎帶，10盒一組，既節約成本也方便藥師管理藥品和調配處方；在包裝數量上如舒血寧注射液建議廠家改為4支一盒，一次輸液正好一盒，對藥師發藥和患者取藥都很方便。

4 小結

藥品是一種特殊商品，是用來治病救人的，藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用[8]。因此，藥品包裝設計除了保證藥品質量外，還應滿足醫院藥房對臨床用藥所擔負的“安全、有效、合理、經濟、方便、快捷”的功能性，順應臨床用藥的習慣性，遵循臨床用藥的規律性[9]。生產廠家設計包裝只要多從方便臨床使用的需求考慮，就會減少因藥品包裝不當而引發的藥療事故，更會贏得藥師和患者的好評而占領更大的市場。

[參考文獻]

[1] 國家食品藥品監督管理局. 藥品說明書和標簽管理規定[S]. 國家食品藥品監督管理局令第24號，2006：43.

[2] 韋潤蓮，鐘小斌，楊玉芳. 門診處方調配差錯情況分析與防范[J]. 廣西醫學，2007，29（7）：1062.

[3] 劉維海，梁景武，張勇. 藥房發藥中關于藥品包裝幾個問題的分析和探討[J]. 中國醫療前沿，2007，2（5）：101.

[4] 叢軍茲，繆淑霞，時薛麗. 在實際工作中遇到的藥品包裝問題與建議[J]. 中國藥房，2011，22 （41）：3934.

[5] 曹純. 論如何提高醫院西藥房的現代化管理水平[J]. 中國當代醫藥，2010，17（7）：151.

[6] 伍冬梅. 淺議醫院門診藥房中西藥品的有效期管理[J]. 當代醫學，2010，16（1）：41—42.

[7] 呂冠博. 完善藥品包裝保證用藥安全[J]. 中國藥物與臨床，2010，10（3）：305.

[8] 全國人大常委會. 中華人民共和國藥品管理法[Z]. 中華人民共和國主席令第45號，2001：56.

[9] 丁雄芳. 淺談藥品包裝與拆零[J]. 海峽藥學，2009，21（1）：165.

（收稿日期：2012—07—18）