軟聚硅酮泡沫吸收敷料（美皮康）治療壓瘡的循證藥物經濟學研究

王 寬 韓 晟 史錄文

1 北京大學藥學院 藥事管理與臨床藥學系，北京 100191 2 北京大學醫藥管理國際研究中心，北京 100191

壓瘡是指皮膚或皮下組織由于壓力，或復合有剪切力或/和摩擦力作用而發生在骨隆突處的局限性損傷。壓瘡發病率數據差別很大，長期臥床患者發病率較高。一般醫院壓瘡發生率為2.5%～8.8%，最高達 11.6%；脊髓損傷患者的發生率在 25%～85%，且 8%與死亡有關；老年住院患者發生率為10%～25%。壓瘡發生部位主要在下身，骶部約占31%，臀部占27%，腳跟部占20%，其余則發生在上肢、下肢和軀干等部位。根據 NPUAP（The National Pressure Ulcer Advisory Panel，美國國家壓瘡咨詢小組）2007年的定義，壓瘡按照發生的嚴重程度分為六個分期：I期，皮膚完整且出現發紅區，在受壓發紅區以手指下壓，顏色不會變白；II期，皮膚損傷在表皮或真皮，潰瘍呈表淺性；III期，傷口侵入皮下組織，但尚未侵犯筋膜，臨床上可見深的火山口狀傷口，且已侵蝕周圍臨近組織；IV期，組織完全被破壞或壞死至肌肉層、骨骼及支持性結構，除此四分期之外，另有“可疑的深部組織損傷”和“不確定難以分期的壓瘡”。壓瘡長期壓迫且集中于身體某一部位足以使局部血循環受阻而導致組織缺氧，從而引起組織損傷和壞死。若繼續受壓會導致全層皮膚壞死缺損。

美皮康（Mepilex）為軟聚硅酮泡沫吸收敷料，是用于預防和治療壓瘡的護理產品，有不同型號針對不同癥狀的壓瘡治療。目前在臨床上，美皮康相關產品已經得到越來越廣泛的應用。

評價醫藥產品的臨床價值，既要考慮產品的安全性和臨床療效，也要分析其經濟性。以產品經濟性作為評價指標，不僅計算產品單價，還應該考慮產品綜合成本、改善患者的痛苦等諸多因素，這樣得出的結論更能反映產品的綜合屬性。

本研究通過文獻調研的方法，對美皮康藥物經濟性進行分析。為了對美皮康治療壓瘡的經濟性進行研究，選取傳統療法，即使用無菌紗布外敷配合相關藥物進行治療作為對照比對，最終進行成本效果分析評判治療結果。

1 系統評價

1.1 文獻檢索情況中文文獻檢索過程中，在cnki、維普中搜索題目中含“壓瘡”，全文中包含“美皮康”、“紗布”的文獻，而后進行查找，最終得到41個結果。選取同時含有使用美皮康和無菌紗布兩種產品進行療效或安全性比較的臨床試驗文獻，或針對兩種產品的療效或安全性臨床數據庫（clinical database）資料分析的文獻。排除未同時設有美皮康組和無菌紗布組的文獻，或兩產品未進行療效比較的臨床試驗文獻，最終得到17篇有效文獻。

英文文獻檢索過程中，在文摘數據庫 pubmed及文獻數據庫proquest中進行檢索，同樣搜索題目中含壓瘡（pressure ulcers），全文中包含“美皮康（mepilex）”或者“軟硅酮（soft silicone）”及“紗布（gauze）”的文獻，最終沒有得到結果。可見國外對于美皮康與無菌紗布的臨床對比沒有相關報道。搜索標題中含“壓瘡”，全文中包含“美皮康”或者“軟硅酮”，且在摘要中包含“隨機（randomized）”的文獻，pubmed中共得到8篇文獻，proquest中則得到4篇文獻。可見，英文文獻中涉及美皮康與其他產品比較的文獻較少，且沒有與無菌紗布治療相關的比較。因此，本文利用中文文獻對美皮康臨床治療壓瘡進行系統評價。

1.2 系統評價提取所選文獻涉及的人口學特征、隨機分配病例數、干預以及對照實施的種類等信息進行統計，并用Jadad質量計分法進行文獻評分，得到文獻評級結果見表1。

由于大多數文獻對于失訪、退出以及盲法使用的內容不足，故總體文獻得分不高。但所有文獻結果均表明美皮康在治療壓瘡效果優于無菌紗布對照組。通過對醫院的護理工作專家訪談得知，使用無菌紗布治療壓瘡的措施即將被市場淘汰。

本研究選用比率指標作為臨床療效評價結果的測量指標。現有文獻中同時存在“治愈率”和“總有效率”兩種比率指標，臨床治療“有效”包含“治愈”和“好轉”或“顯效”，對以“治愈率”為結局指標的文獻數據進行合并轉化，最終有2篇文獻可轉化為“總有效率”指標。剔除評分為0的3篇文獻，以及 1篇定量結果不完全的文獻，最終納入meta分析的文獻共6篇，詳細結果見表2。根據此6篇文獻內容，通過統計分析，得到漏斗圖和森林圖如圖1和圖2所示。

表1 文獻質量評價表

由圖1數據可知，納入分析的文獻不存在發表偏倚。由圖2數據可綜合算出美皮康組治療壓創的總有效率為 96.3%，對照組（紗布）的治療總有效率為77.3%，綜合結果具有統計學差異。

2 美皮康衛生經濟學分析

2.1 成本效果分析通過對無菌紗布和美皮康直接比較的文獻結果合并，可見美皮康與無菌紗布比較效果具有顯著優勢。但是，相比紗布而言，美皮康的單位售價較高，這就需要進一步探究使用美皮康替換紗布治療壓瘡是否具有經濟性。

在成本方面，需要綜合考慮壓瘡治療所需要的各種資源。受到數據可獲得性的限制，本研究僅考慮壓瘡治療中主要的直接醫療成本，包括藥費（敷料費用）、床位費、換藥費、護理費共四項。

各項成本的單價主要根據北京市發展改革委的醫療服務價格信息（《北京市統一醫療服務收費標準》[1999年]），日均床位費按22元計算，日均護理費按照二級護理費5元計算，換藥費用（中）按5元計算，美皮康藥物費用與紗布費用經訪談美皮康的生產企業獲得。美皮康最常用規格為 10cm×10cm有邊型和10cm×10cm超薄型，平均零售價格分別為75元和64元。無菌紗布組可能還會用到雷夫諾爾和硫酸慶大霉素，但這兩種藥品單價較低，其作為外用藥時難以估算用量，因此這部分成本不予考慮。

各項目的使用量數據主要來源于相關研究文獻，其中期望住院日由愈合時間推算而來，美皮康組為14天，而無菌紗布組則為21天，同時得到對應時長內兩組患者的期望換藥次數，取整后美皮康組為10次而無菌紗布組為54次。最終得到美皮康和無菌紗布的治療費用相關成本數據對比如表3所示。

表3 美皮康與無菌紗布成本數據表

根據相關指標進行成本效果比計算，過程及結果如下：

可見，使用美皮康超薄型獲得單位有效率的成本與無菌紗布組同為最低，由于美皮康的治療效果好，可以認為其是具有絕對優勢的治療方案。

對于某些特殊部位的壓瘡，如骶尾部需要使用有邊型美皮康，因此采用有邊型美皮康的價格數據進行成本效果值計算，結果顯示有邊型美皮康獲得單位有效率的成本高于無菌紗布。但由于美皮康的療效占優，因此進一步計算增量成本效果，得到美皮康有邊型治療壓瘡相對于無菌紗布的增量成本效果為：

相對于使用美皮康，使用無菌紗布治療由于住院時間較長可能產生更多的間接成本。此外，由于本研究沒有考慮無菌紗布組使用雷夫諾爾和硫酸慶大霉素的成本，這會導致紗布組的經濟性被高估，但并不影響超薄型美皮康成本效果最優的結論。

2.2 考慮預防效果的決策樹分析大部分醫院獲得性壓瘡起源于手術室，其中圍手術期壓瘡大多發生于術后1～3天內。因此，圍手術期的壓瘡預防也是壓瘡護理產品的重要用途。為更加綜合考慮產品的預防和治療效果，建立如圖3所示決策樹模型對圍手術期壓瘡風險患者的預防及治療方案進行綜合評價。

圖3 壓瘡治療決策樹模型

對于治療無效的患者，由于壓瘡無法治愈等原因，其療效無限低，成本無限高，為了便于比較，按照高于治療有效患者的平均成本的1.5倍估計其成本。該方法可能導致總成本的低估，使得評價結果傾向于高估療效差的產品衛生經濟價值。

根據決策樹模型做經濟學比較，依文獻中得到的數據估算出壓瘡的發生率，美皮康組約為 3%，而紗布組約為15%，由此計算模型中的相關轉歸概率如表4所示。

表4 美皮康與無菌紗布轉歸概率表

根據轉歸概率計算得到預防和治療的人均成本，人均成本=敷料更換次數×單價+住院天數×（床位費+護理費）。根據專家訪談結果，圍手術期壓瘡預防的周期為7天，期間需使用美皮康1片或無菌紗布覆蓋7次。使用無菌紗布預防和治療入院人群壓瘡人均期望費用（加權平均值，以住院 21天計算）的計算過程及結果如下：

同理，計算使用美皮康（超薄型）預防和治療入院人群壓瘡人均期望費用（以入院14天計）過程如下：

使用美皮康（有邊型）進行預防和治療的計算方法同上，計算結果得到其加權人均費用為298.27元。

研究結論可以看出，美皮康用于壓瘡風險患者預防時的效果好而綜合費用低，是具有絕對優勢的方案。

3 隱性成本

對于有傷口的患者，疼痛是一種不可忽視的問題。包扎、換藥等處理傷口的過程中會產生疼痛，而在這些操作過程中采取必要的措施，也可以降低患者的疼痛感，也即降低患者的隱性成本。

在對傷口進行處理換藥的過程中，高級別的疼痛經常產生，在此時減輕疼痛對于患者的治療至關重要。使用美皮康治療時平均換藥次數（10次）遠少于使用紗布治療時的換藥次數（54次），從理論上可以減輕患者疼痛。同時，也有文獻報道，美皮康可以明顯減輕患者痛苦。

4 研究結論

系統評價結果證明，美皮康在治療壓瘡患者的臨床療效方面優于無菌紗布。通過成本效果分析，美皮康超薄型的成本效果最優，有邊型獲得單位有效率的成本稍高。針對壓瘡風險患者的預防使用，通過決策樹模型的測算，可知美皮康的綜合期望成本也較低。同時，美皮康可以在治療過程中有效地減輕患者疼痛。綜上所述，美皮康在療效、綜合成本和改善患者疼痛等方面優于無菌紗布。

但是，由于符合要求的文獻較少，本研究只進行了美皮康與無菌紗布的經濟性比對，并不涉及其他治療手段間的研究比較。由于可利用的文獻少且質量有限，加上在進行成本推算的過程中使用了估算和簡化，研究方法和內容都存在進一步改進的空間。如果能通過設計前瞻性試驗的方式，對美皮康與其他產品對于壓瘡臨床治療與預防的效果進行更為科學細致的比較，則能夠得到更具有說服力的評價結論，也能進行更加科學的成本和效果分析，進而得出更具指導意義的臨床合理利用建議。

[1]蔣麗萍,吳李娜.紅外線照射加美皮康外敷治療壓瘡的觀察與護理[J].當代護士,2009(5):94-95.

[2]何新榮,黃媛媛.美皮康敷料對無創呼吸機帶機患者壓瘡預防的效果觀察[J].護理進修雜志,2010,3(5):465-467.

[3]文笑明,李獻成,等.美皮康治療 IV期壓瘡的臨床研究[J].全科護理,2010,8(3B):694-695.

[4]馬建紅,謝彩琴.濕性敷料在壓瘡治療中的應用[J].醫藥世界,2009,6(6):224-225.

[5]李宏,柳琴,等.美皮康在深度壓瘡治療中的應用[J].中國誤診學雜志,2010,9(26):6347.

[6]劉愛華.美皮康治療II、III期壓瘡的療效觀察[J].臨床合理用藥,2009,8(16):49.

[7]趙麗英,梁娟.美皮康敷料治療壓瘡效果觀察[J].中國誤診學雜志,2010,2(5):1043-1044.

[8]崔秀蘭.美皮康敷料治療壓瘡臨床效果分析[J].中華損傷與修復雜志,2009,4(4):419-423.

[9]陳惠豐,鄭萍.美皮康傷口泡沫敷料治療壓瘡44例療效觀察和護理[J].福建醫藥雜志,2010,4(2):138.

[10]胡玉潔,周文娟.美皮康貼膜治療壓瘡療效觀察[J].護理學雜志,2009,10(20):14-15.

[11]謝娥群.局部氧療配合美皮康敷料治療老年人壓瘡的效果觀察[J].中國民康醫學,2010,10(20):2628-2629.

[12]趙曉雯.美皮康預防治療壓瘡的臨床觀察[J].全科護理,2011,2(2):479-480.

[13]董申琴,耿榮娟,陳莉.墨尼克傷口護理系列治療老年壓瘡的療效觀察[J].華北煤炭醫學院學報,2008,9(5):699-700.

[14]易亞萍,李彩蘭.施行敷料治療Ⅱ期壓瘡患者的效果[J].解放軍護理雜志,2010,5(5B):760-761.

[15]徐健,冀愛萍.濕性理論在治療壓瘡中的應用[J].護理研究,2010:3(3):716-717.

[16]王愛霞.新型敷料美皮康治療Ⅱ,Ⅲ期壓瘡效果觀察[J].中國實用醫藥,2008,5(14):93-94.

[17]劉雪萍,孫素芬,王涵.泡沫輔料治療對Ⅱ期壓瘡的臨床效果觀察[J].護理進修雜志,2011,8(15):1405-1406.

[18]Richard White; A multinational survey of the assessment of pain when removing dressings; Wounds uk.

[19]A Study to Compare a New Self-Adherent Soft Silicone Dressing with a Self-Adherent Polymer Dressing in Stage II Pressure Ulcers.

[20]An Evaluation of an AdhesiveHydrocellular Foam Dressing and a Self-Adherent Soft Silicone Foam Dressing in a Nursing Home Setti.

[21]A Cross-sectional Descriptive Study of Pressure Ulcer Prevalence in a Teaching Hospital in China.

[22]A New Silicone Rubber Dressing Used as a Temporay Dressing Before Delayed Split Skin Grafting.

[23]A Comparison of Bioelectric Wound Dressings VS Standard Silver Dressings Presented at 2009 CSASWC.

[24]A Case Study to Evaluate a New Soft Silicone Dressing,Mepilex Lite,for Patients with Radiation Skin Reactions.

[25]Randomized Trial of Two Foam Dressings in the Management of Chronic Venous ulceration.

[26]Effects of Adhesive Dressings on the Stratum Corneum of the Skin.

[27]Evaluation Study of the Properties of two Adhesive Foam Dressings.

[28]A Randomized Crossover Investigation of Pain at Dressing Change Comparing 2 Foam Dressings.

[29]Mepilex Lite Dressings for the Management of Radiationinduced Erythema: a Systematic Inpatient Controlled Clinical Trial.

[30]Mepilex Ag: an Antimicrobial,Absorbent Foam Dressing with SafetacTechnology.