臨床路徑變異研究新理念

2009 年國務院下發(fā)了《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009年—2011年）的通知》（國發(fā)[2009]12號），要求在2009年—2011年兩年內(nèi)抓好5項重點改革，其中包括推進公立醫(yī)院改革試點。推行常見病種的臨床路徑是公立醫(yī)院改革的重點內(nèi)容，發(fā)生變異是臨床路徑實施過程中不可避免的一個現(xiàn)象，對變異的管理是保證臨床路徑實施效果和促進臨床路徑不斷完善的重要環(huán)節(jié)。很多文獻報道了臨床路徑的實施效果，但對變異的研究相對較少，這方面的研究是一個薄弱的部分，包括變異的內(nèi)涵和界定、如何進行變異資料的收集、分析等，僅存在少量的文獻報道，且不同的文獻描述不同。

1 變異的內(nèi)涵及界定

部分學者將個別病人偏離標準臨床路徑的情況或在沿著標準臨床路徑接受醫(yī)療護理的過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象稱為變異。也有學者將變異定義為病人的結果或者醫(yī)務人員的行為與臨床路徑的規(guī)范不符[1，2]。而衛(wèi)生部下發(fā)的《臨床路徑管理指導原則（試行）》通知中的定義是指病人在接受診療服務的過程中出現(xiàn)偏離臨床路徑程序或在根據(jù)臨床路徑接受診療過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象。雖然學者對變異的定義進行了探索，在臨床應用過程中對變異的界定和識別還是存在較大難度的[3]。由于在臨床路徑實施過程中在規(guī)定時間內(nèi)每一步?jīng)]有完成都可以成為變異的來源，如引流管拔除延遲、病人下床活動時間延遲等。因此，很多醫(yī)院發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)變異資料的收集、分析難度很大，并且其中很多變異對評價醫(yī)療結局、病人滿意度及資源有效使用是不重要的[4－6]。在臨床實際中如何界定變異是在變異分析研究中需要明確的重要問題。其中住院日是學者們重點探討的一個標準。在保證醫(yī)療質(zhì)量的基礎上縮短住院日及降低醫(yī)療費用是實行臨床路徑的核心目的。住院日是評價臨床路徑實施效果的核心指標之一。有學者將住院日作為判定變異是否發(fā)生的標準，也有學者提出將住院費用作為界定變異是否發(fā)生的標準。

2 變異的分類

從不同角度分析變異的分類不同，按照發(fā)生方向可分為正性變異和負性變異；按照發(fā)生來源可分為病人本身、醫(yī)務人員、醫(yī)院和社區(qū)相關4類[7－10]，病人相關、醫(yī)務人員和系統(tǒng)相關3類[11]，也有學者直接將其分為病人和系統(tǒng)兩類[12]。Hoffman[13]則將變異分為實驗室檢查、藥物、活動、飲食和出院目標等方面。按照對病人的預后或住院天數(shù)產(chǎn)生影響的程度可分為嚴重變異和一般變異，嚴重變異是對病人造成明顯不良影響（如副反應的出現(xiàn)或并發(fā)癥的發(fā)生）或可能導致路徑改變的情況（如由于家庭環(huán)境的影響導致出院的延遲等）；未對病人造成不良影響或?qū)е屡R床路徑發(fā)生明顯改變的變異稱為一般變異（如普通尿路感染等）。進行程度區(qū)分的目的是給予需要緊急處理的嚴重變異更多的關注，從而促進醫(yī)療資源的有效利用[11]。有學者從過程和結果角度將變異分為依從性和結局相關的變異。依從性相關的變異是指醫(yī)務人員是否按照臨床路徑為病人提供照護，病人是否具有良好的依從性，按照路徑標準接受醫(yī)療照護。結果相關的變異是指通過臨床路徑的實施是否達到了預期的效果，如病人的臨床結局指標、病人的住院日及住院費用等是否達到了既定的標準[14]。

3 變異管理系統(tǒng)

臨床路徑是國外近10年醫(yī)院管理界研究的熱點，發(fā)表的文獻呈現(xiàn)上升趨勢[15]。在關于臨床路徑研究的文獻中，對臨床路徑變異研究的文獻相對較少。文獻報道的研究內(nèi)容僅涉及少數(shù)幾種手術或病種實施臨床路徑的變異發(fā)生情況及其影響因素的分析，變異研究的前提是完整有效的變異資料。目前，大多數(shù)研究者根據(jù)自己研究場所的實際情況對變異進行初步的探索，進行變異資料的收集和分析，但對變異資料的收集和分析方法缺乏明確的描述，僅對變異結果進行描述，如何對變異資料進行記錄和分析是研究者探討的方向之一。

3.1 變異資料的記錄、收集和分析 目前的文獻未見明確、統(tǒng)一的指南說明怎樣最好地記錄、收集、分析和報告變異。我國衛(wèi)生部下發(fā)的《臨床路徑管理指導原則（試行）》通知中提及的變異處理原則包括記錄、分析、報告、討論。但具體的變異記錄方法未說明。國外有學者提出了變異管理系統(tǒng)（variance management system，VMS）這一概念，變異資料的記錄、收集、報告和分析構成變異管理系統(tǒng)[16]。

變異研究是聯(lián)系臨床路徑和實施效果間的重要紐帶，是對實施臨床路徑的重要反饋。變異分析的基礎是完整的變異資料。設計出一種有效的記錄和分析變異資料的方式是臨床路徑應用過程中的一個難題[4]。由于臨床路徑實施過程中的每一步在規(guī)定時間內(nèi)如果沒有及時完成都有可能導致變異的發(fā)生。因此，很多醫(yī)院發(fā)現(xiàn)變異資料的收集是一項很浪費人力的工作，并且很多變異資料對評價臨床治療結果、病人滿意度及醫(yī)療資源的使用情況并不重要[4，17，18]。為克服這一困難，多家醫(yī)院開發(fā)了多種不同的方法來記錄和收集變異數(shù)據(jù)，并且這些方法也在不斷演變[4，11，19－21]。主要是紙質(zhì)變異記錄向計算機化變異記錄的演變。紙質(zhì)記錄變異的不足之處是眾多的數(shù)據(jù)，難以復用的初始數(shù)據(jù)和大量的重復數(shù)據(jù)使得變異記錄的工作量非常大，導致資料的收集和分析效率不高。隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)平臺的應用，計算機化的臨床路徑變異資料分析成為變異管理的主要方法之一[22]。為提高變異資料收集和分析的效率，有學者提出了兩種方案進行變異資料的收集[23]，一種是根據(jù)路徑及病種特點確定關鍵、重要的變異；另一種是起始點變異記錄法。將整個住院過程分解為有幾個起始點的階段，并確定這幾個起始點，收集病人為什么沒有按時進入下一階段（開始新的起始點）的原因。在每一階段起始點病人的住院進程有3種情況：按照計劃進行、路徑延遲、脫離路徑。起始點延遲的在該點記錄住院日增加的天數(shù)和原因，此為起始點變異記錄法，如圖1所示，某學者將ICU病人住院過程分解為3個階段，根據(jù)病人病情進展，在每個起始點存在3種情況：順利進入下一個階段，在上階段延遲，或在某階段退出路徑，這樣根據(jù)變異分析目的確定主要起始點的變異資料，減少了變異資料的收集量。在入路變異分析系統(tǒng)中變異分為3類：入路變異、關鍵變異及具體的變異。起始點變異是指醫(yī)療過程中每一個階段的關鍵性的轉折點。具體的變異是指治療過程中偏離路徑的所有醫(yī)療措施及病人的結局。關鍵變異是指重要的醫(yī)療措施和病人的結局。此類變異的發(fā)生意味著病人的醫(yī)療服務質(zhì)量差或病人的健康狀況發(fā)生變化。關鍵變異多與醫(yī)療服務質(zhì)量有關，如病人的惡心、引流管拔除、早期活動等是醫(yī)護人員更多關注的，不論病人在某個護理單元中的住院時間有多長。入路變異分析法體現(xiàn)了變異管理的層次性，三者之間的關系呈金字塔形狀，如圖2所示。在某些情況下，關鍵變異會轉化為起始點變異，某些變異可以認為是起始點變異，而有些會導致起始點變異。入路變異起始點變異使醫(yī)護人員明確變異發(fā)生的時間點，進而明確變異分析的出發(fā)點及導致變異發(fā)生的原因，從而發(fā)現(xiàn)需要重點關注的內(nèi)容，進行下一步的對照研究和評估。關鍵點變異使醫(yī)護人員明確變異發(fā)生的原因，具體的變異資料是進行變異分析的基礎。兩種變異資料收集方法存在一定的交叉，起始點變異資料收集法以住院進程為時間軸，使資料收集更具有層次性和階段性。

圖1 起始點變異系統(tǒng)

圖2 變異金字塔

3.2 變異的報告及處理 變異是聯(lián)系臨床醫(yī)療過程和醫(yī)療結果的紐帶，能夠反映在醫(yī)療過程中醫(yī)院系統(tǒng)、醫(yī)務人員或臨床路徑本身需要改進和完善的部分。Luttman等[14]構建了變異管理反饋環(huán)，提出變異的報告及處理需要根據(jù)其發(fā)生原因及相應的原因?qū)用妫鐖D3所示。反饋環(huán)不同層次所反映的病人群體和問題范圍不斷擴大，根據(jù)其內(nèi)容的不同，相應的解決措施也存在差異。要明白每個反饋環(huán)的相互關系，需要考慮一個相同的問題：醫(yī)療護理的持續(xù)性。例如在病人層次，醫(yī)護人員關注的是病人個體出院后能否得到家庭護理或社區(qū)護理，這一層面的關注是個體病人的需求及愿望能獲得的資源。而在路徑層面，關注點擴大到路徑本身，它是否太激進，有無缺失的內(nèi)容，某些醫(yī)療措施有無更好的替代措施等。而在病人群體這一層面，關注點與個體病人層面相同，只是從病人個體擴大到病人群體，例如為什么骨科病人和神經(jīng)外科病人出院后難以獲得或不能獲得家庭保健和系統(tǒng)康復治療護理等。而在組織或結構層面所涉及的問題及可能的解決措施更加廣泛，如根據(jù)存在的問題組織或結構可能發(fā)現(xiàn)社區(qū)醫(yī)療缺乏或建設不完善，從而建設發(fā)展或完善社區(qū)醫(yī)療[14，23]。

圖3 變異管理反饋環(huán)

4 小結

國外從變異的定義、分類、記錄及收集方法、分析和報告等方面進行了理論和實踐探討，并提出了變異管理系統(tǒng)和起始點變異等相關概念，從而促進了變異的研究。但變異管理系統(tǒng)這一方法尚未出現(xiàn)在國內(nèi)的文獻報道中，因此有待于我國學者進一步探索適合我國國情的變異管理系統(tǒng)。

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