五大新鮮

首個中成藥歐盟上市

“地奧心血康膠囊”在荷蘭的成功上市，總算給想要進入歐盟這一世界最大植物藥市場的中藥企業一絲安慰和鼓勵。

2012年3月14日，歷時4年，成都地奧制藥的“地奧心血康膠囊”終于獲得荷蘭藥品評價委員會的批準，獲得該國上市許可，成為我國首個進入歐盟主流醫藥市場的治療性中成藥品種。荷蘭是歐盟27個成員國之一，根據歐盟成員國藥政管理互認的相關協議，進入一個成員國后再進入其他國家，基本僅是程序化工作。

由此可見，《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》規定的產品“在歐共體內至少有15年的使用歷史”這一被眾多企業視為中藥申報的最大障礙并非無解。企業在產品申報中，舍得投入的同時也需要更多的智慧和技巧。地奧的荷蘭合作伙伴SuB公司認為，地奧心血康膠囊的主要成分是薯預皂苷，該成分有在歐盟銷售的記錄，通過收集到這方面的證據，最終說服荷蘭藥監機構。

值得注意的是，荷蘭政府對推動中醫藥進入荷蘭和歐盟市場非常重視，當地人民對中醫藥比較歡迎。此外，成都地奧選對了合作伙伴，SuB公司學術實力雄厚，一直從事植物藥的基礎分析，對中藥有一定的理解力；加上地奧心血康是單味中藥制品，組分簡單，比復方合劑容易理解和得到批準。

這些有益的經驗可以為很多中藥企業所借鑒，但能否拿到最終的歐盟市場“入場券”，關鍵還是要靠企業自身的決心和實力。即便是拿到“入場券”了，要打開市場銷售也不是件容易的事兒。

全球首個戊肝疫苗上市

歷時14年，耗資5億元的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”于2012年獲國家一類新藥證書和生產文號，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗。

重組戊肝疫苗商品名為“益可寧”，是迄今唯一使用大腸桿菌表達系統研制的病毒疫苗。它的成功研制扭轉了國際醫藥界中“原核系統不能用于病毒疫苗研制”的傳統認識。

戊肝疫苗不僅是我國惟一一個原創性基因工程重組疫苗，同時也成為世界上臨床試驗規模最大的一個疫苗——其三期臨床前后歷時5年，約有11萬名志愿者參與臨床試驗研究，其中完成連續三次有效接種的人群高達9萬多人次，是現存記錄中志愿者流失率最低的一次。研究顯示，戊肝疫苗具有良好的安全性和保護性。

此前，世界尚沒有針對戊肝感染的特異性治療，研制有效預防的疫苗就成為最好的選擇。“益可寧”的面世自然受到了極高的關注度。“益可寧”在研發過程中成功取得的核心關鍵技術，已經在14個主要國家申請了12項發明專利，這打破了我國生物制藥國際壟斷，搭建起獨立自主的原始創新平臺。

“益可寧”研制利用的大腸桿菌表達系統，不僅安全有效，而且較其他利用昆蟲細胞培養生產的疫苗具有明顯的成本優勢。葛蘭素史克、諾華、賽諾菲巴斯德等世界疫苗巨頭都已陸續開始與“益可寧”所有方廈門萬泰滄海生物技術有限公司接洽戊肝疫苗的國際分銷事宜。

首個外企獨立基層 醫療事業部成立

輝瑞、葛蘭素史克黯然解散基層市場營銷隊伍的舉動，似乎證明了“此路不通”。這就更加讓人好奇賽諾菲設立外企中首個獨立基層醫療事業部的舉動究竟有多大成算？

該部門成立于2011年年底，主要瞄準縣級醫院市場，推廣的藥品主要是目前已在縣級市場有使用的品牌藥，賽諾菲希望通過該部門完成“下一個10億元消費者”的目標。賽諾菲稱此舉并非一時興起，前期做了大量的市場調研、分析等準備工作后才有所行動。

獨立事業部一方面能減少管理成本，另一方面可以充分借力已有資源進行市場開拓，具體的策略執行過程中也能保持一定的靈活性。但愿賽諾菲這次能夠做好打持久戰的準備，畢竟基層市場的投入在短期內很難看到回報，如果沒有一顆堅強的心，怕是很容易重蹈“先烈們”的覆轍。

與此同時，賽諾菲還必須做好抵御政策風險的準備。商務部正在探索醫院門診藥房完全剝離的可行性，一旦藥房實現從醫院剝離，基層醫療推廣將面臨更大變數和挑戰。

繼抗腫瘤藥伊立替康注射液在美國上市銷售后，恒瑞又成為國內第一家注射液獲準在歐盟上市銷售的制藥企業。恒瑞的鉑類抗癌藥注射用奧沙利鉑獲準在荷蘭上市銷售，根據歐盟藥證互認法規，獲此批準后，奧沙利鉑可以在歐盟其他國家上市銷售。目前，恒瑞還有多款藥物在爭取美國FDA和歐盟上市認證。這意味著恒瑞的國際化之路已經步入正軌。

早在2006年，恒瑞醫藥就正式啟動了制劑海外出口計劃。“一定要把中國注射劑打入歐美市場，一定要讓歐美人認可中國的藥品質量”，對于拓荒者，需要的不僅僅是勇氣，而是高瞻遠矚、矢志不渝的信念與決心。

現在，“恒瑞模式”正成為國內醫藥企業探路仿制藥國際化的成功樣本。恒瑞的國際化策略是：由搶仿到創仿；先國內新藥上市，后國際新藥上市；先仿制藥國際化，后創新藥國際化。

這種從仿制向創新轉型所采取的策略和當年武田制藥的發展歷程非常類似：在率先實現仿制藥國際化和日本國內專利藥上市之后，武田的創新藥逐步進入全球市場，成長為世界前十五位的大型制藥公司。

首個中國生物新藥 獲FDA批準二期臨床

越來越多的國內企業開始將目光瞄向海外，尤其是美國。

2012年5月，健能隆醫藥技術有限公司的創新生物藥貝格司亭（F-627）獲得了美國FDA同意該藥的臨床申請和方案，進入國際多中心二期臨床研究。這是第一個由中國生物新藥公司在美國和歐洲開展國際臨床研究的創新藥物。該研究計劃將在北美和歐洲約35個臨床醫學中心開展。貝格司亭是新一代人重組粒細胞集落刺激因子藥物，用于腫瘤化療病人粒細胞減少癥的治療。長效粒細胞集落刺激因子藥物在歐美有大約40億美元的市場。

無獨有偶。2012年，綠葉制藥的血脂康也順利完成了FDA的二期臨床試驗，將成為繼復方丹參滴丸之后，又一個值得期待的中藥國際化成功樣本。