2012：中國制藥業的危險

中國醫藥產業現在的大部分精力仍花在政策和規模上，而忽略了從患者——這個真正需要溝通和影響的群體角度出發。這讓公眾對制藥產業疑竇叢生！

這是一個行業的悲哀嗎？

“我們現在太缺乏正能量了。”這是石家莊四藥黨委副書記史建會新年伊始對2012年的評價。他說，這本該是個崇高的行業，但卻被負面形象主宰。

在去年底我們組織的一次跨國藥企的經理人聚會上，企業危機公關出人意料地與產業政策一道，成為這些在醫藥行業浸淫多年的經理人們的共同困惑和焦慮。

如果說這是一個最好的時代，也是一個最壞的時代，看起來2012算不上是好年景。

2012年明，中國醫藥企業管理協會會長于明德在《E藥經理人》“2012中國醫藥企業家年會”上預測，全行業2012年銷售收入增幅將在23%以上，實現利潤增長18%，但銷售增速和利潤增速均可能下降。依據是，2012年上半年醫藥行業利潤總額增幅達17.7%，但與2011年23.24%和2010年38.99%的利潤增幅相比，相去甚遠。

將這些抽象數字與現實相聯，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“SFDA”）副局長吳湞說，目前醫藥產業存在的普遍問題仍是粗放式發展帶來的結構性問題。任何一個安全問題，都可能演變成行業危機，甚至引發系統性風險。

這話是總結，亦是預見。

道理很簡單。危機之下，風云流變，能夠逼迫人們反思和糾正既有的動力機制和價值觀念。但在行業既有模式與格局未受到外力真實沖擊與挑戰之前，絕大部分利益主體不可能有動力去改變自己存在的基礎。

回顧2012年，定義醫藥行業將以怎樣的面目計入歷史時我發現，政策雖仍是產業關注的焦點，但進入了相對平緩的“鞍部”，對上一輪的修正和下一步的醞釀是其主題；市場層面，新的市場機會已經浮現，以先聲和默沙東、海正和輝瑞的合資為代表，昭示著在中國這個全球最大的仿制藥市場或將被新的商業模式所引領；而這一年最不能被忽略的，無疑是“活熊取膽”、“毒膠囊”、“地溝油制藥”等輿論事件，在社會變革和新媒體時代，它們無一例外地被放大，甚至被曲解，觸發并加劇了整個社會對醫藥行業的信任危機。這再糟糕不過！

幾天前，一位從業經歷豐富的經理人在一個行業內部座談會上說：我們思考問題往往更愿意從產業和企業利益的角度考慮，而忽略了從患者——這個真正需要溝通和影響的群體角度出發。她說這話的時候并不經意，但我印象深刻。“以人為本”的口號風行有年，了不起的是，消費品產業已經成功將“以人為本”理念付諸實操，尤其在IT、通訊業幾乎奉“客戶體驗”為圭臬，告別既有的產品思維，轉向客戶思維已成定數，前者強調怎么生產和銷售產品，后者則真正關注客戶的訴求，并最終落實在產品研發、戰略規劃乃至產業重構上。

遺憾的是，中國醫藥產業現在的大部分精力仍花在政策和規模上，個中固然有諸多無奈，但不能回避，在理念上，我們已經落伍了。

大企業的質量危機

毒膠囊事件無疑是2012年醫藥行業的一次大地震，其惡劣影響堪最。2012年4月15日，央視曝光了一些企業用生石灰處理皮革廢料熬制成工業明膠，然后賣給一些包材企業制成藥用膠囊，最終流入藥品企業。這一事件迅速發酵，影響波及到整個醫藥產業。經檢測，9家藥廠13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標，一直以“良心藥放心藥”形象示人的修正藥業亦赫然在列。

不少觀點將這次事件歸咎于產業政策的倒逼，這一因果邏輯有其合理性，新醫改招標“唯低價是取”的制度導向在醫改三年后副作用開始顯現，價格毫厘之間決定企業生死，不少企業難堪其累，這也是導致今年整個行業利潤下滑的重要因素；也有人歸咎于監管體系的調整，2008年藥品監管體系取消垂直管理之后，對人財務方面影響巨大，這次“毒膠囊”事件具有跨地域特征，要打擊這類跨地域違法行為，須由各地藥監部門共同調查和聯合執法，但調整省以下垂直管理恰恰使這種跨地區合作成為不可能；但還有一個事實不容回避，用工業明膠制造空心膠囊，在新醫改之前，乃至藥監體系調整之前就已是行業公知的秘密，劣質膠囊大行其道，大有劣幣驅逐良幣之勢，若不是此次東窗事發，誰也不知道—直以來究竟誰在裸泳。

另一個案例是健康元，隨著全國首例特大地溝油案案情大白天下，健康元藥業由于下屬公司曾從涉案企業購買了大量地溝油用于生產頭孢菌素中間體7-ACA，被公眾誤認為用地溝油制藥而遭到嚴厲批評。盡管最終SFDA出面正名所謂“用地溝油制藥”的提法不妥，并組織專家進行評估，但健康元在資本市場和終端市場的損失已不可挽回。

提供安全、有效的藥品是制藥企業安身立命之本，稍有猶疑便可能釀成災難性的后果，這已是老生常談。對于整個行業而言，與以往藥品安全事件最大區別在于，過去幾年類似事件多爆發于名不見經傳的中小企業，而這兩年大企業和知名企業是重災區。無疑，這是個危險信號。去年本刊在采訪一家制藥裝備制造企業老板時，他毫不避諱地說，他的客戶覆蓋了六成以上的百強制藥企業，但接觸下來感覺一些企業確實很危險，他對記者說：“是誰？你絕對意想不到！”這話的潛臺詞細揣摩起來叫人心驚。

新版GMP推進的遲緩從另一個角度突顯了這種隱憂。截至2012年9月21日，SFDA已核發新版藥品GMP證書518張，僅占到制藥企業總數的10%左右。以認證工作重中之重的無菌制劑生產線為例，今年12月31日是認證大限，但目前全國1247家企業的4462條生產線，最終能夠在期限內通過認證的大約只有80%，而且其中有一多半都是寄望于在今年搭上末班車。這一信息所暴露出的，顯然不僅僅是GMP認證時間緊、任務重這一表層含義，可以窺看，在一些企業對資金、市場、質量排序時，質量往往在有意無意間做著讓步。一位生產企業的技術總監說，沒有申請的企業相當一部分是在觀望，心存僥幸，期待SFDA放寬認證期限和標準是這部分企業的心理寫照。不過，與98版GMP的實施相比，SFDA這一次態度表現得很是強硬，聲稱若到最后期限仍沒有完成認證的企業必須停產。

種種類似的質量風波在過去幾年頻頻“發作”，而疊加起來的個案夾雜在復雜的市場環境中很容易為行業形象沾上污點，其結果是整個行業都得為之買單。

2012年7月，“令驚四座”的歐盟62號令出臺并將于今年7月正式實施。以后，中國原料藥企業能夠進入歐盟市場的途徑只有兩條：一是出具出口監管部門的書面證明，以此表明該進口商的藥品生產符合歐盟GMP的標準；二是企業進入歐盟公布的國別豁免名單，可以豁免出具書面證明。這一指令出臺的后果是，出口歐盟的中國廠家、經銷商數量只好面臨大幅度縮減。而歐盟之所以出臺如此嚴苛的標準，正是因為一些據說是來自中國的假劣藥品在歐盟正規市場的泛濫。

合資2.0時代登場

危與機常常是一線之隔。藥品質量，讓一些企業深陷泥沼，也讓一些企業嗅到商機。這以中國醫藥行業去年的兩起合資事件為代表。一個是默沙東與先聲藥業的“聯姻”，雙方在中國的合資公司先聲默沙東2012年9月開始運營，緊隨其后，由海正藥業與輝瑞合資組建的合資公司海正輝瑞也宣告成立。

這是自上世紀80-90年代以來，跨國藥企和本土企業的第二次合資潮。前一次是改革開放后“市場換技術”思維下的產物，以中國大家、上海施貴寶、無錫華瑞、西安楊森和蘇州膠囊這5家最先在中國成立的合資公司為開端，引領了上世紀90年代包括輝瑞、GSK在內的外企入華高潮。但至上世紀末到本世紀初，大部分在華外企已經轉為獨資。有一項數據顯示，在中國最大的500家外資企業當中，有14家醫藥企業，其中外資控股的有13家，而近些年籌建的醫藥企業，外資也往往要求擁有90%以上的股份。

但全新一輪的合資完全不同，其更多著眼于市場資源的互補，合作對象的選擇不再有行政色彩，而更多傾向于有獨特市場資源優勢的企業，在此我們不妨稱之為藥企合資的2.0時代。合資2.0時代應該可以看作是在全球和中國市場的風云變幻下，跨國企業對既有商業模式的一次自我更新。

從先聲默沙東和海正輝瑞的合資案例來看，高質量仿制藥的市場需求不約而同地成為這兩家合資企業鎖定的市場定位。

高華證券對高盛研究范圍內中國、印度、歐美醫藥企業的分析發現，正是由于中國仿制藥質量參差不齊促使患者越來越趨于選擇質量更高的品牌藥，這類藥在中國的毛利率甚至接近歐美創新藥企業；那些質量無差異的藥品在藥品降價政策下，則面臨更大利潤率壓力。

海正輝瑞CEO肖衛紅在一位醫院院長那里也聽到了類似的描述：“現在，無論在普通老百姓還是很多專業人士心目中，一提到仿制藥，大家普遍的印象就是沒有技術含量，質量不佳甚至在某些情況下還會和假藥聯系在一起。所以醫生的處方習慣往往是，在病人經濟承受得起的前提下，更愿意開跨國企業的藥；若病人經濟能力一般，才會湊和著用仿制藥。”

當然，合資2.0時代的挑戰也顯而易見。首先是股東的控制權，公平是合作長遠的前提；第二是戰略的一致性，雙方的合作，是基于一定商業機會的發現，但在最初的設想實現之后，如何繼續保持戰略協同；第三，投資取向以及各自企業文化帶來的價值觀差異巨大；第四，優勢資源和能力能否在合資公司實現共享；第五，是否擁有能夠勝任跨文化管理，尤能使不同文化相互融合的管理層。

環境命題的外延

“以人為本”在企業層面是對消費者訴求的遵從，在宏觀層面就是對

“人與環境”關系的重新定義，在這一背景下，低碳環保成為對企業的硬性約束條件，這給舊的商業模式和舊的產業結構帶來的是空前的調整壓力。

醫藥企業，特別是原料藥企業在環保問題上已經討論多年，而今它已成為評估這些企業商業風險的一項指標真實的存在。今年年初，環保部下發掛牌督辦環境違法案件的企業名單，15家企業中有10家是制藥相關企業。這是環保部每年都會推出環境違法專項檢查，而制藥行業一直是重點檢查領域。環保部公開數據顯示，2009年中國制藥工業總產值占全國GDP不到3%，而污染排放總量卻占到了6%。

海正藥業董事長白驊坦陳海正藥業2012年上半年業績下降的3個原因中，有兩個與環保有關。而今年榮膺浙江經濟年度人物的浙江醫藥董事長李春波，一個重要的獲獎理由即其在環境治理方面做出的努力。他說，“醫藥是--+特殊的領域，作為--+醫藥企業，在生產的同時，它的三廢治理情況體現的不僅是對社令也是對員工最基本的責任，這個問題有時候比產品、比盈利還要重要。”

除了化學原料藥領域的環保話題，2012年，以歸真堂事件為始，中藥與環境的沖突也在偶然間與這個產業不期而遇，并用一種極其劇烈的方式呈現在我們面前。

今年2月，專事生產熊膽粉的福建歸真堂藥業第二次提交IPO申請，希望募集更多的資金，用于“年產4000公斤熊膽粉”和“年存欄黑熊1200頭”。不過其“活熊取膽”的生產方式卻引來了公眾的極大反感。72位社會名流上書證監會阻止歸真堂IPO。被列為名貴中藥材的熊膽汁，面臨著從中藥中被清除出去的風險。

皮之不存，毛將焉附。據統計，中國中藥材總計12807種，其中168種植物和161種動物處于瀕危狀態。這是提醒整個行業，的確是到了在環境保護和行業可持續發展上尋找平衡的時候了。

來自北京中醫藥大學的一位學者拿虎骨的案例做了類比：“咱們保護虎群的目的，是要保證其繁衍，同時要為人類健康服務。當年治療骨質疏松、風濕類風濕關節炎，以虎骨為原料的中成藥這些優秀品種，現在基本停滯了，如果每個珍稀物種都像老虎這樣，慢慢下去，中藥也就萎縮了。”