五大未執行政策元芳，你怎么看？

“大人，你看著辦”

藥品流通價格管理辦法

這份嚴格限制了藥品批發環節加價率和醫療機構零售環節加價率的文件，堪稱十多年來發改委下發的一道最具殺傷力的令牌。

然而，發改委的這招必殺技的刀鋒依然偏離了高藥價的靶心。“以藥養醫”的體制未破除，《辦法》無法撼動業內既有的潛規則，更難以改變醫生偏好高價藥的用藥行為。

不過，這一招確實讓絕大多數醫藥企業如臨大敵。長期依靠底價招商代理生存的他們，要應對此項政策，必須提高出廠價。這不是難事，難的是如何解決巨大的稅費負擔。尤其是一些上市公司將會出現“營銷費用大漲，利潤卻毫無變化”的奇怪現象。如此，各家企業將開始一場比拼財務處理能力的競賽，這不禁令業內人士覺得十分荒唐。

頗具諷刺意味的是，此辦法若執行后應該最受沖擊的百萬代理商卻一點也不著急，大多數人均抱著“以不變應萬變”、“能拖一天是一天”的想法過得有滋有味。

果不其然，這一原定于2012年7月1日執行的《辦法》到現在也沒執行。

“大人，我無話可說”

OTC廣告禁令

SFDA的板子又一次舉起來了，但令人疑惑的是：板子打的不是違法企業，而是守法者。

SFDA醞釀將要修訂的《藥品廣告審查辦法》討論稿中，增加了禁止OTC（非處方藥）在大眾媒體上發布廣告的條款，原因是當前的醫藥廣告違法率已達58.2%。屢禁不止的違法廣告迫使政策制定者如此“狠下”重手。

30多家OTC企業就此與SFDA展開了一場大辯論，話題的核心卻是令人匪夷所思的“究竟OTC能不能在大眾媒體上做廣告。”如果只是簡單地—刀切——禁止所有OTC在大眾媒體上做廣告，很可能出現的結果是，好的企業也沒有辦法宣傳，而隨之帶來的信息真空，卻給了那些違法企業違法的溫床，最后導致的是違法廣告問題在數字上貌似解決了，但大量的違法藥品廣告依然存在，還會引發藥品安全問題。

懲治醫藥廣告亂象的辦法有很多種，加大違法成本，進行聯網協查，建立黑名單制，但對于不愿意動腦筋的監管者來說，哪種都比不上“一刀切”省事省力。好在這個讓業界嘩然、企業無比擔憂的OTC廣告禁令暫時被束之高閣了。

“大人，此事必有蹊蹺”

新版基藥目錄

按照基藥目錄三年一調整的要求，國家基藥目錄將于今年重新修訂。最早的消息稱8月份2012版基藥目錄有望出臺，隨后衛生部相關領導多次在公開場合明確表示年內一定會出臺，目錄適用范圍將從基層醫療機構擴至各級醫院。

但直到2012年12月31日的那一天，千呼萬喚的新版基藥目錄始終未能露面。

如今，人們出于調侃，把這一期限延長至農歷新年，畢竟這也算作“年內出臺”。

目錄出臺時間一再推遲，無非是各部門之間的利益平衡問題未能達成一致。據稱，衛生部和社保部門目前存在分歧，衛生部此次列入基藥目錄的一些品種價格比較貴，這讓社保部門倍感壓力。

當前，唯一可以明確的信息是新版基藥目錄的種類將由307種擴大到500多種。鑒于上一版基藥目錄允許各地增補而出現大目錄本身的權威性遭遇挑戰，甚至形同虛設，據稱此次很可能取消各地增補目錄。倘若真如此，估計各大醫藥企業將要為擠進該目錄而“浴血奮戰”了。

“大人，還沒想好”

二次議價

沒有哪個政策的討論可以趕得上“二次議價”的風頭，對它的討論一點火就著，觀點紛呈無疑不是從本企業的立場出發，而所有的討論不管是不是有結論都會淪為一個結果“道理很明白，就是做不到”。

盡管衛生部等七部委聯合制定的《醫療機構藥品集中采購工作規范》（衛規財發[2010]64號）明文規定“醫療機構按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。但業內人士都心知肚明，這項禁令鮮少真正起到作用。

在現實操作中，“二次議價”的表現多樣，有為數不少的醫院通過藥房托管、索要贊助費、自辦商業公司的方式進行二次議價，除此之外，所謂的“批量折扣”、“量價掛鉤”、“款價掛鉤”和“貨價掛鉤”等也屬于二次議價的表現形式，只是為了不與現行政策相沖突而含糊其辭罷了。

若是將“二次議價”的范圍外延至此，可想而知支持或禁止“二次議價”的討論還會繼續進行著，且聲音更大。

“大人，此事必定困難重重”

仿制藥一致性評價

SFDA宣布啟動仿制藥一致性工作的消息可謂振奮人心。“對于未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件”的“誓言”更是讓業界對此充滿期待。因為這可能是從藥品質量入手，從根本上解決長期束縛制藥行業的“多、小、散、亂”頑疾，改變我國仿制藥行業“大而不強”局面的最后一根稻草。

不過，仿制藥一致性評價聽上去很美好，要真做起來難度非常大。要避免像當年中藥注射劑安全性再評價那樣“高標準嚴要求的開始，卻雷聲大雨點小”的結局，仿制藥一致性評價開始的時候，先做好頂層設計，是最關鍵的橋段。

國家啟動仿制藥一致性評價工作不能僅停留在一種愿望和理想狀態，不能為了評價而評價，而是真正要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學等效，而且生物等效，治療等效，真正剔除“合格的無效藥”。

隨著《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》的發布，仿制藥一致性評價工作日漸被提上日程。該方案擬對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

當前，一致性評價中如何找到同品種產品內在質量上的差異是亟待解決的問題。雖然我國藥審中心有“藥學對比研究用對照品的選擇原則”的相關規定條款，但參比制劑目錄的缺失將是影響質量提升的一個很大掣肘。