醫藥企業國際化的新思考

跨入新的一年，呈現在我國醫藥產業的是一幅新鋪就的發展藍圖，而如何把握機遇，迎難而上，特別是如何順應全球醫藥產業發展的新趨勢，加快國際化步伐則是我們亟需回答的重要問題。筆者竊以為有以下五點值得我們認真思考并做好相應準備：

一是要充分認識國際監管環境的嚴峻性。對于廣大出口企業而言，2013年將是經受國際監管新規考驗的關鍵一年，其中：自7月開始，歐盟將全面實施其旨在加強進口原料藥質量管理的62號指令出口國藥監部門背書、達到歐盟GMP、接受歐方飛行檢查等苛刻條款腰斬我國對歐原料藥出口的可能性嚴重存在，而印度方面放出會配合該指令執行的口風，致使中國企業面臨的局面更加嚴峻；10月開始，美國FDA將對所有DMF文件實行收費管理，每件上萬美元的年費無疑將加大企業的負擔。確保國際原料藥出口老大的地位正變得愈加艱難與昂貴。

二是要加快突破高附加值產品出口的瓶頸。近年來我國西藥制劑出口放量增長，特別是隨著越來越多的企業達到歐美高端認證，今年制劑出口勢必進一步上升。然而，委托加工方式決定的有限利潤空間并未因產品的升級而給企業帶來巨大回報，而設備升級、人員管理、運營成本等則成為新的包袱。怎樣通過ANDA注冊等途徑，在規范市場打造品牌仿制藥，進而拿到首仿180天獨占，真正地使自己的產品物有所值變得更加緊迫。長期以來，我國生產的中高端醫療器械與設備一直在歐美高端市場門外徘徊，采取“農村包圍城市”戰略，從非洲、亞洲等市場入手，再通過創新和工藝與技術升級伺機進入高端市場變得更加現實。

三是要找準產品價值鏈的新節點。全球醫藥產品供應生態系統現正變得多元與立體，新一輪全球醫藥產品價值鏈因研發、生產外包業務與多種聯盟的出現被不斷拉長，其外延被不斷擴大，相關參與者的關系亦更加錯綜復雜。全球競爭已從全價值鏈的競爭變成不同價值節點的競爭，我們必須重新定位，力爭在某些環節確立自己的比較優勢。如推動研發CRO從前期的藥物篩選、安評等向后期的臨床研究、藥物警戒等節點延伸；推動制成品供應從貼牌生產向批發、零售等營銷終端節點延伸；推動產品從單純出口向對外直接投資延伸等。

四是要緊盯印度等主要競爭伙伴，力爭雙贏。印度企業在國際化進程方面，總體領先中國企業，而且隨著其整體經濟實力的增強，其國際化進程不斷加快，我們與印度在國際競爭力上的差距正在進一步拉大。不論是在歐美市場，還是非洲、俄羅斯等新興市場，幾乎到處可見印度企業的身影，“印度制造”藥品的聲譽度正在日益提升。印度企業既可從事低端的中間體、原料藥生產，又可大手筆地并購國際一流企業，把工廠開在美國、歐洲和日本。為此，我們必須正視自己，認真而虛心地向印度企業學習，取長補短，揚己之長，通過與其在國際市場的競爭與合作，實現雙贏。

五是要夯實內功以實現后發優勢。國際競爭最終是綜合實力的較量，為避免中國醫藥企業未強先衰，落入“中等企業陷阱”，在人力成本、資源成本等比較優勢逐步喪失的當下，唯有著眼長遠，埋頭務實，加大研發投入，努力創新，培育一大批人才隊伍并建立科學可靠的制度保障才是中國企業國際化的正確路徑選擇。在“十二五”期間，我們必須為產業全面轉型升級創造必要條件，即要在延續既有比較優勢的同時，將重點置于后發優勢的積累與釋放上，盡可能利用企業國際化進程帶來的對內倒逼之勢，騰籠換鳥，推動實現產業的跨越式發展。