八大已執行政策十動然（十分感動，然后……）

藥品黑名單上線

2012年10月1日，《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》正式實施。在制藥行業出現嚴重違規違法行為的人員，將被列入黑名單，十年內不得涉入藥品行業。藥品黑名單制度的出臺可謂大快人心。在目前醫藥制藥企業普遍缺失自律和道德底線的情況下，藥監部門的強勢約束和監管顯得尤為重要。

然而，藥監部門還是辜負了大家的期望。規定實施兩月有余，全國部分省藥監部門雖在其政務網站設置了“違法藥品公告欄”，但無一依規在網站主頁設置藥品“黑名單”專欄。對于生產企業“偷工減料、投機取巧”的行為，也僅僅給予輕微的行政處分。

這無疑又一次加深了公眾對于監管部門的不信任感。“雷聲大雨點小”的執行力、“說到做不到的”公信力再次讓人們失望。此外，黑名單制度缺乏相應的配套細節，使得其威懾力大打折扣。不排除納入“黑名單”的企業和人員換個“馬甲”繼續從事藥品生產、銷售。最大的悲哀是該制度或將流于“中看不中用”的形式。

醫保總額預付全面試點

盡管此前全國各地試點探索的醫保總額預付模式出現了“推諉病人、降低診療服務”等種種負面效應，但國家相關部門還是決定要將此模式在全國浩浩蕩蕩地鋪開了。

2012年12月，《關于開展基本醫療保險付費總額控制的意見》的出臺。《意見》提出：“用兩年左右的時間，在所有統籌地區范圍內開展總額控制工作。”不過，該文件想要實現“限制過度診療、控制醫療費用不合理增長”的愿望，還需要多方面細則的完善。

其中一個關鍵點便是總額預付的基礎測算辦法是否科學。—直采取的“基于往年的平均醫保費用，作為當期，或者下一期財務費用的標準，并確定以后的醫療服務補償范圍”辦法快捷簡單，但很可能產生單純按照費用指標，獎勵低效醫療機構，遏制高效醫療機構的弊端。

有專家直言，支付方式改革是動態的，不是靜態的。《意見》中雖然細化了總額預付的控制指標，但依舊是在原有測算基礎上的延伸，沒有實質性的改變，很可能導致醫院通過各種手段來規避費用監管，非醫保費用可能會大幅增長。醫療保障對于醫療機構財務上的控制只是—方面，還應該讓過程管理與總額控制結合起來，配套才行，即要形成—個管理式的醫療體系。

“限抗令”有限

2012年8月1日，史上最嚴“限抗令”《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施。其中明確醫生對抗生素的使用權限，對于普通感冒不能隨便開抗生素藥。不過，“限抗令”的出臺，只管住了醫院卻沒能管住藥店。有媒體報道，一些藥店不憑處方，亦可輕松買到抗生素。

并且，該政策在落地的時候也遭遇同樣嚴酷的“軟抵抗”。見效快、價格高的抗菌藥物始終是醫生難舍的“心頭肉”，不少醫生甚至變著法子開抗生素的處方。因為針對抗生素濫用的專項整治，未能清除其被濫用的“病因”——“以藥養醫”體制。

此外，藥店、私人診所、民營醫療機構等不嚴管，“限抗令”效力的發揮，就要打折扣。只有多管齊下，才能讓“限抗令”從三甲醫院向普通藥店逐步推開，最終實現合理使用抗生素。

更重要的是，對違規開方用藥者必須以鐵腕重拳進行嚴查，并按上限進行處罰。只有這樣，“史上最嚴限抗令”才能不“落空”，各種開方、銷售行為才會在任何時候、任何情況下都“循規蹈矩”。

歐盟62號令來襲

大部分原料藥出口企業并沒有意識到歐盟62號令實施后的影響。但留給他們的時間已經不多了。如果2013年7月2日62號令開始實施，3833家向歐盟出口的中國原料藥企業將只剩下70-80家。

62號令要求所有出口到歐盟的人用藥活性物質必須出具出口國監管部門的書面證明，保障出口到歐盟的產品符合歐盟GMP要求。受影響最大的應該是那些擁有CEP/COS證書，卻沒有通過歐盟GMP認證的企業。中國出口企業擁有1058+CEP/COS證書，但62號令中指出，CEP/COS證書與GMP認證不具備等效性，這部分企業仍需要進行歐盟的GMP認證。

也許大多數企業都對2011年《傳統植物藥指令》全面實施而導致的嚴重后果記憶深刻：7年的過渡期中沒有一家企業通過歐盟的產品注冊，臨陣抱佛腳當然無濟于事，甚至很多在英國的中醫診所已經被迫關門，一些中國的中藥企業直接關掉外貿部門，放棄了出口業務。

事實上，62號令的影響已經漸漸顯現。很多企業反應歐盟客戶原料藥訂單量已經減少。不過，有業內人士指出，歐盟的62號令在一定程度上有矯枉過正之嫌。62號令的目的是防止假藥流入合法的供應鏈，保障用藥安全。但那些有意識販售假藥劣藥的原料藥出口企業，是不會通過這種正規出口程序進入歐盟的，也就是說，歐盟通過此法令仍然是無法監控到那些通過不正當渠道進入歐盟的假原料藥。

基本藥物實現電子監管已有兩年有余，但就目前的情況來看，這項政策除了增加企業的成本以外，絲毫沒有起到藥品動態查詢、追溯、管理以及動態實時檢測的作用。尤其是“毒膠囊”事件后，藥品監管網數據的始終缺席不得不令人懷疑其存在的意義何在。

而且，“掌握80%藥品銷售的醫療機構并未納入監管范圍”這一硬傷始終不能得到有效的解決；藥品電子監管碼與企業自行的各種管理系統不匹配，導致企業要多做很多無用功；“肩負重任”的藥品電子監管網則因為日益龐大的數據信息而壓力山大。藥品電子監管碼幾乎變成了打在盒上，傳到網上，落到紙上的擺設。

就是在這樣的情況下，SFDA還提出了“在2015年底，將所有上市藥品都納入電子監管范圍，并嘗試原料藥電子監管”的宏偉目標。未來藥品電子監管碼究竟走向何方實在令人堪憂。

藥用輔料管理收緊

舉國上下皆知的“毒膠囊”事件，終于促使國家出臺了史上最嚴的藥用輔料監管新規。

2012年8月，SFDA制定并出臺了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，提出藥用輔料將實施分類管理。其中，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可證管理，其他輔料實行備案管理，并于2013年2月起執行。同時，明確了藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責，強調藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人。

不僅如此，歷經此次“大考”后，SFDA內部有關實行強制藥用輔料GMP的呼聲不斷。2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》（即藥用輔料GMP）當時僅限于作為推薦性的標準使用。

業內專家認為，對藥用輔料的監管不應該只是“亡羊補牢”，而應該一直將“牢”修補完善。更關鍵的是，加強監管只能夠治標不治本，如果“唯低價是取”的畸形招標政策不除，企業違法成本不加大，恐怕難以避免下一個“毒膠囊”再次出現。

縣級公立醫院改革或將成為公立醫院改革的突破口。

2012年6月，縣級公立醫院改革試點工作正式啟動。之后，《關于推進縣級公立醫院醫藥價格改革工作的通知》出臺，《通知》要求取消300余個試點縣級公立醫院的藥品加成政策，藥品實行零差率銷售，為此減少的合理收入，通過增加政府投入、調整醫療服務價格等途徑予以補償。

至此，縣醫院已成為當前公立醫院改革重點。相較大醫院而言，縣醫院的改革阻力要小很多。此前公立醫院改革陸續在17個城市試點，這些城市集中了大型公立醫院，補償高、人事復雜、改革阻力大。

這并不代表縣醫院改革就一帆風順。對縣級醫院來說，最擔心的莫過于財政補償是否到位。特別是在經濟欠發達地區，財政補助困難較大。目前一些已經試點的縣級醫院表示，價格機制目前仍然沒有理順。醫療服務價格的上調，遠遠不能體現醫務人員的勞務價值。醫院、醫務人員需要超負荷運轉才能維持生存的局面仍未有效解決；過度檢查、過度醫療的局面仍不能改變；雙向轉診難實現，醫療資源浪費，沒有有效服務時間，服務質量難改善。

如此看來，去掉藥品加成容易，扭轉醫院的趨利性卻很難；如果不及時出臺相應地各項配套細節，將難以避免“上有政策、下有對策”的做法。

這一次SFDA有點著急有點被動有點無奈了。作為硬性標準無菌制劑新版GMP的認證截止時間是2013年12月31日，其他為2015年12月31日，逾期沒有通過的停產整改直到通過為止。可從目前的認證情況來看，1千多家無菌制劑的生產企業完成認證的只有不到四分之一，很可能出現到截止日期前申請認證的企業開始蜂擁，這時SFDA一直宣稱現場檢查員的數量有限的言論有了用武之地：誰讓你不早申請，檢查員數量有限，要認證排隊吧。

不過，SFDA肯定不希望這種情況出現，于是，國家五部委下發了《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知（征求意見稿）》，擬對先行通過新版GMP的企業和產品進行多方面的扶持。從今天算起，到無菌制劑的認證截至時間還有不到一年的時間，《征求意見稿》是亡羊補牢，還是未為晚也，截至日期逼近的那天才能分曉。