《聯邦食品、藥品和化妝品法》對醫藥廣告有特別規定,要求處方藥廣告必須準確、不能誤導消費者。不得使用“安全可靠”、“毫無危險”、“無副作用”等夸大療效的詞句。醫藥廣告中禁止播放痛苦呻吟的表情、動作及聲音。若廣告內容與藥品實際功效不符,誤導消費者購買并由此產生了嚴重后果,則會被視為虛假廣告。藥品公司在廣告中必須提供所有有關藥品的風險信息,同時告知消費者如何查詢獲得FDA批準的全部信息,如相關醫生、免費電話、有印刷廣告內容的雜志、網站地址等。
藥品公司可以在廣告中介紹藥品作用,但必須符合FDA規定的使用內容,同時必須提供充足證據或臨床使用內容。印刷廣告必須在處方藥信息中包括:誰不能用此藥;何時不能用此藥;可能出現的嚴重副作用,若出現副作用該采取什么措施降低風險;常發的副作用等信息。有可能導致死亡或重傷的藥品,必須提供警告信息。
在界定是否包含虛假內容方面,美國相關法律嚴格規定:廣告文字及圖片不得含有欺騙消費者的內容;廣告中表述藥品的性能、可能引發的副作用;臨床試驗或者有關研究的數據必須齊全。
如違反相關規定,將會遭到嚴厲懲罰。《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定:任何人違反了其對醫藥廣告的規定,將處以1年以下監禁,單處或并處1000美元(1美元約合人民幣6.13元)以下罰款;再犯者處以3年以下監禁,單處或并處1萬美元以下罰款。《2007版食品藥品法案修正案》規定:任何發布虛假或有誤導性處方藥廣告的企業,將處以25萬美元以下罰款,再犯者處以50萬美元以下罰款。
美國對違法醫藥廣告的罰款較之其收益并不重,但由于很多違法廣告具有故意、惡意并造成重大傷害的特點,符合懲罰性賠償原則,所以有人起訴違法醫藥廣告時,受理法院會根據違法廣告的欺詐程度處罰企業。罰金不僅包括發布違法廣告的罰款,還涉及對其違法行為的懲罰性賠償。罰款數額一般遠大于藥品公司違法所得。而且,法院一經公開審理判決,藥品公司的聲譽會嚴重受損,對其今后的發展也會產生極大影響。
如2010年,美國跨國制藥企業阿斯利康公司被司法部門指控,其向阿爾茨海默癥、焦慮、認知障礙癥、抑郁以及創傷后應激障礙等疾病患者推銷該公司生產的處方藥“思瑞康”,而FDA并未批準“思瑞康”用于治療上述疾病。最終,阿斯利康公司被罰款5.2億美元。
在如此重罰之下,美國很少有醫藥公司敢以身犯險。為進一步加強對醫藥廣告的監管,FDA會邀請消費者致電、寫信積極舉報違規廣告。近年來,美國還推出“壞廣告”計劃,要求醫生報告違規或誤導廣告。