小針刀神經根管直接松解術治療腰椎間盤突出癥隨機雙盲對照臨床研究

田和炳 李興勇 蔣曉明 吳蓉 郭旗 謝弢

[摘要] 目的 在前期研究基礎上，進一步研究小針刀神經根管直接松解術治療腰椎間盤突出癥臨床療效及安全性。 方法 將50例腰椎間盤突出癥患者按隨機雙盲對照法分為治療組及對照組各25例，兩組均給予針灸、推拿、牽引及中藥辨證施治內服治療，治療組加載小針刀神經根管直接松解術，對照組加載神經根管假松解術。以無效、療效不佳而要求結束試驗為觀察終點，試驗中進行癥狀體征積分及MPQ量表評定、不良事件調查并記錄，并隨訪半年。結果 治療組有效率明顯優于對照組（P<0.05），兩組總療程差異無統計學意義（P>0.05），治療組小針刀操作中均發生下肢串麻感，治療及隨訪中未見神經損傷發生。 結論 小針刀神經根管直接松解術治療腰椎間盤突出癥具有顯效快、療效好、操作簡便、痛苦小、潛在風險低的優勢，值得推廣。

[關鍵詞]小針刀；神經根管直接松解術；腰椎間盤突出癥

[中圖分類號] R681.5 [文獻標識碼] A [文章編號] 2095-0616（2013）05-09-04

小針刀及中醫綜合治療根性疼痛具有較好的療效優勢，康復科在該領域進行了一些有益的探索和研究[1-2]。為進一步系統總結并完善試驗設計，本研究上報四川省中醫藥管理局批準立項，于2006～2011年期間系統而嚴謹地進行了小針刀神經根管松解術治療根性疼痛的系列研究，茲將部分研究成果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

按隨機雙盲法，將合格的50例住院患者分為兩組：治療組25例，男18例，女7例，年齡35～69歲，平均（48.92±8.9）歲，病程1 d～24年，平均（50.38±66.135）個月；對照組25例，男17例，女8例，年齡30～66歲，平均（48.28±8.9）歲，病程4 d ～11年，平均（29.36±37.897）個月。兩組一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇標準

診斷、病理分型、中醫癥候診斷及納入、排除標準、剔出標準、脫落標準及根性癥候群分級量化標準依據參考文獻[3-6]擬定。其中，根型癥候群分為輕度：總分<6分；中度：總分≥6分；重度：總分≥10 分。

1.3 處理及治療方法

1.3.1 入組前處理及治療方案 兩組均經2 d暴露期，暴露期停用止痛劑及影響試驗判斷的所有藥物及治療，僅給予電針qd、推拿qd、電腦三維腰椎牽引30 min qd及辨證內服中藥湯劑250 mL，tid。暴露期內完善并于治療結束后復查血、尿、大便常規，肝腎功、血脂、血糖、心電圖、CT、X腰椎正側位攝片并記錄。試驗第1天將合格病例按隨機雙盲法分入相應組別。試驗分為兩個階段，兩階段均進行前述治療，第一階段在前述治療基礎上于第1天及第8天加載小針刀神經根管直接松解術（治療組）或神經根管假松解術治療（對照組），第二階段兩組均僅進行前述治療。以疼痛、麻木等根性癥狀體征消失、緩解或加重、無效、療效不佳而要求結束試驗為觀察終點，試驗中每天觀察療效及治療反應，于試驗第1、3、7、10 天及結束時進行癥狀體征積分及簡式疼痛量表（MPQ）評定[7]、不良事件調查并記錄，于試驗結束后第1、3、6個月隨訪并記錄。

1.3.2 小針刀神經根管直接松解術操作要點 患者取俯臥位；根據X線平片或/和CT片確定病變節段，在X線正位片上定出病變椎間盤所在節段的神經根管內、外口并測量其距中線的距離，依據該數據在患者相應病變節段定出上述四點，用龍膽紫標記；常規消毒鋪巾后1%利多卡因局麻；以4號或3號針刀操作，先松解棘突點，再松解雙側內、外口點，松解內外口點時，橫向快速刺入，進入肌層后掉轉刀口縱向探索進針，接近小關節囊時謹慎探索進針至骨面，橫向切割2刀，掉轉刀口縱向再切割2刀，再將刀口向內傾斜（內口點時）或向外傾斜（外口點時），縱向切割2刀，有落空感時立即收刀勿再進刀，操作畢即出針；術畢無菌敷料敷蓋創面后行腰部推拿按摩后定點旋轉復位。

1.3.3 小針刀神經根管假松解術技術規范 體位、定點、消毒、麻醉與前者均相同，松解椎間孔點時，以4號或3號針刀縱向快速刺入，稍進肌層后略作橫向搖動針柄即出針；松解棘突點時，針刀刺入淺筋膜層后不抵達韌帶及骨面即略作橫向及縱向搖動針柄后出針。

1.3.4 內服方藥辨證施治原則[3] （1）血瘀證治宜舒筋通絡，活血止痛，方用舒筋活血湯加減；（2）寒濕證治宜散寒除濕，溫經通絡，方用溫通散合舒筋丸加減；（3）濕熱證治宜清熱除濕，通絡止痛，方用龍膽瀉肝湯合四妙丸加減；（4）肝腎虧虛證治宜補養肝腎、宣痹活絡，治宜獨活寄生湯合六味地黃丸加減，偏腎陽虛者加淫羊藿10 g、枸杞子10 g，偏腎陰虛者加知母10 g、黃柏10 g、鱉甲10 g。

1.4 療效判定標準

依據參考文獻[5]中腰椎間盤突出癥的療效標準。

1.5 統計學方法

應用SPSS13.0統計軟件，計量資料采用t檢驗，計數資料采用x2檢驗，等級資料采用Ridit 分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 試驗前兩組患者病情比較

試驗前，兩組病理分型、病變節段、下肢癥狀體征部位、伴發癥、癥狀體征積分及MPQ量表評定、病情程度及中醫癥候分布比較差異均無統計學意義（P>0.05）。

2.2 治療后兩組患者MPQ量表及癥狀體征評分比較

試驗第3天，治療組S、T、VAS、SS有明顯改善（P<0.05），而A、PPI、NWC無明顯改善（P>0.05），對照組除VAS有明顯改善（P<0.05）外，其余評定指標均無明顯改善（P>0.05）；第7天及第10天，兩組除NWC較治療前無明顯改善外（P>0.05），其余評定指標均明顯改善（P<0.05）；試驗結束時，治療組各項指標均較治療前有明顯改善（P<0.05），對照組除NWC較治療前無明顯改善外（P>0.05），其余評定指標均明顯改善（P<0.05）。兩組相比，試驗第3天，治療組除A、SS兩項評定指標改善程度明顯優于對照組外（P<0.05），其余評定指標較對照組均無顯著性差異（P>0.05）；第7天，治療組除SS一項評定指標改善程度明顯優于對照組外（P<0.05），其余評定指標較對照組差異均無統計學意義（P>0.05）；第10天，兩組相比，各項評定指標改善程度差異均無統計學意義（P>0.05）；試驗結束時，兩組相比，除NWC改善程度差異無統計學意義外（P>0.05），其余評定指標改善程度治療組均優于對照組（P<0.05）。見表1。

2.3 兩組患者臨床療效及安全性比較

兩組相比，治療組第一階段結束時，有效率明顯優于對照組（P<0.05），而顯效率與對照組相比差異無統計學意義（P>0.05）。治療結束時，顯效率明顯優于對照組，而有效率與對照組相比差異無統計學意義（P>0.05）。治療組1例于第2天因無效而退出試驗、1例于第7天因顯效而結束試驗，對照組于第3、5、6、9天共4例因無效而退出試驗，1例于第9天因顯效而結束試驗；x2、P示兩組于第一、二階段顯效率、有效率相比的卡方值及顯著性。治療組共進行小針刀操作48例次，有1例于術后第2天發生枕后疼痛。對照組共進行假針刀操作44例次，未發生不良反應。見表2。

2.4 兩組治療時間對比

以兩組達有效以上療效病例統計，治療組達有效以上療效者共24例，平均治療時間（23±8）d，達顯效及以上療效標準的病例17例，平均治療時間（23±10）d；對照組達有效以上療效者共20例，平均治療時間（20±8）d，達顯效及以上療效標準的病例9例，平均治療時間（21±8）d；兩組達有效及顯效療效標準病例平均治療時間差異均無統計學意義（P>0.01）。

2.5 腰椎間盤突出癥神經根管直接松解術操作記錄分析

腰椎間盤突出癥神經根管松解術的操作總體上來說，由于X線片測量容易，神經根管內口距中線距離一般都大于1 cm，因而定點及操作都較得心應手，一般都能較容易地找到神經根管內、外口，作鏟切剝離時能從容施展，在內外口處均能體會到進入內、外口的感覺和刀口觸及神經根的感覺。治療組小針刀治療共計48次，操作過程中均出現下肢串麻感，治療及隨訪半年中未發現神經損害的臨床表現。對照組25例共44次小針刀操作，無一例發生串麻感。

2.6 隨訪結果

所有受試者均經半年系統隨訪，結果見參見文獻[8]。

3 討論

3.1 關于試驗方案及結果的討論

本試驗采用隨機雙盲對照法，在公認有效的中醫綜合治療方案基礎上，治療組加載兩次小針刀神經根管直接松解術，對照組加載兩次神經根管假松解術，小針刀操作者與試驗觀察者、針灸推拿治療操作者、中藥處方醫生分離并始終固定不變，保證盲法有效[9]，系統內誤差盡量減小。同時，由于神經根管假松解術實際上相當于一次較強刺激的快速針治療，理論上是應當有效的一種干預措施，因而最大限度地保證了臨床醫學科研倫理要求[9]。更重要的是，試驗過程中，觀察的終點是以患者自覺疼痛、麻木等根性癥狀體征消失、緩解或加重、無效、療效不佳而要求結束試驗為觀察終點，對于無效病例可以隨時結束試驗而改用其他方法或方案繼續治療，對于療效好的患者不會因為試驗的需要而增加治療時間和次數，更大程度地保護了受試者的利益， 易為患者接受。但此種試驗設計會帶來統計處理上的不利，主要在于部分試驗對象在不同時間結束試驗，因而造成組間比較時信息丟失，統計結果差異性降低，如在試驗第一階段的統計中，由于治療組1例于第2天因無效、1例于第7天因顯效而結束試驗，對照組于第3、5、6、9天共4例因無效而結束試驗，1例于第9天因顯效而結束試驗，這些提前結束試驗患者的信息，無論是因為有效還是無效，在試驗第3、7、10天時間點上的統計中將按統計學要求棄去，因而對統計結論有一定影響，如表1、2中所示，但試驗設計上采用多參數比較有可能彌補這一缺陷，增加樣本容量無疑會彌補這一設計方案的不足。從表1中可以看出，癥狀體征積分可能比MPQ量表評定敏感度更高，但其信度尚有待進一步檢驗。

疼痛是一個十分復雜的主觀感受，與患者的經濟狀況、社會地位、健康意識、人格心理、情緒狀態、社會家庭狀況、自由支配時間多寡等有密切關系[7]，本試驗未能考慮和設計消除這些諸多因素的影響，事實上依靠患者對疼痛緩解程度的判定因而最終決定是否結束試驗有著內在的缺陷，尤其是對總體療程的影響較大，本試驗顯示小針刀治療并不能縮短總的治療時間，與作者前期試驗結果出入較大[7]，其原因有待進一步探索。

3.2 關于療效機制討論

腰椎間盤突出癥屬中醫“痹證”等范疇[3]，多因負重扭捩等外傷致氣滯血瘀，或彎腰弓背，久坐久站，勞傷筋肉，局部氣血虧虛，失于濡養，復因傷風感寒，風寒夾濕乘虛入絡，致氣血凝滯，肌膚、腠理、經脈痹阻不通，發為腰腿疼痛、下肢麻木諸癥。老年肝腎不足、氣血虧虛之體更易變生本病。

中醫治療本病有著一系列獨特方法，應用針灸、推拿、牽引、理療等綜合療法治療本病具有較好的優勢[7，10]。近年來我科在運用中醫綜合療法治療本病的基礎上不斷探索和改進小針刀施治技術，明顯提高了療效[2，11]。但既往針對根性疼痛的小針刀松解技術方案，基本可歸納為神經根管間接松解術，其核心理論依據是脊柱與肌肉軟組織的生物力學關系及病理發展規律，重點關注的是肌肉軟組織的改變，通過改善、修復軟組織的損傷從而間接地達到治療目的[5]。作者在此方案基礎上，根據部分作者理論探討[6-11]，探索并逐步完善了小針刀神經根管直接松解術治療根性疼痛的臨床操作技術規范，并正式立題研究。從本試驗結果來看，其在腰椎間盤突出癥中可操作性強，易于臨床推廣。總體療效較單純針灸、推拿、牽引、中藥內服方案明顯提高，獲效時間明顯縮短，但總的療程并沒有縮短。推測可能與小針刀直接松解神經根管內、外口后能較好地減壓以及直接刺激神經點而疏通痹阻經絡有關。小針刀神經根管直接松解術僅僅在受卡壓神經的局部進行有限的松解、剝離并對神經根進行刺激，而腰椎間盤突出癥發病機制復雜，病理環節較多[7]，不同患者病變因素和影響程度差別較大，因而單純小針刀治療該癥療效也是有限的。配合針灸推拿牽引及內服中藥等有利于緩解局部肌肉痙攣、調整和改善脊柱解剖和生物力學關系、減輕局部炎癥反應、促進局部致痛物質的代謝[12-13]，這些環節在該癥的治療中占有極高的地位，這也可能是小針刀神經根管直接松解術能早期緩解癥狀但不能改變總體治療時間的原因之一。

小針刀操作過程中，當在神經根管內外口操作時，會出現明顯的串麻感，這是由于刀口觸及神經根的原因，作者在前期研究中對此做了較為詳細的觀察[7]，發現這種強刺激往往可以增強療效，雖然目前還沒有發現有神經損傷的病例，從理論上看，神經損傷的可能性是不能排除的，同時，本次試驗中治療組1例患者于針刀操作后第2天出現枕后疼痛，推測可能與在神經根管內口操作時針刀刺破硬膜囊后導致腦脊液漏引起低顱壓有關。由于作者在掌握進針部位和深度，感知刀尖觸及各種組織，以及控制刺激強度方面較有經驗，因而不主張讀者在小針刀操作過程中盲目追求串麻感的出現。

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（收稿日期：2012-12-17）