中藥制劑不良反應的監測結果分析和用藥管理對策探討

彭宣文

（湖北省荊州市中醫醫院藥劑科，湖北 荊州 434000）

隨著中醫中藥事業的不斷發展壯大，國人對其認知逐步加深，中藥制劑在臨床治療過程中使用量呈逐年上升趨勢。同時中藥制劑的不良反應，也越來越受到關注，為了解我院患者使用中藥制劑后的的不良反應發生情況，以便為臨床治療過程中提供安全科學合理的用藥管理對策及行之有效的參照依據[1-3]。本科對我院2010年1月～2011年12月292例患者在使用中藥制劑后出現的不良反應病例報告書進行系統的調查、分析，現匯報如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院2010年1月～2011年12月所有部門統計人員上報的藥品不良反應病例報告數，統計使用中藥制劑后出現的不良反應人數。結果見表1。

表1 藥品不良反應病例報告分布（例）

1.2 統計學分析

通過中藥制劑不良反應病例報告書，分別對患者使用中藥制劑后出現的不良反應進行統計分析，統計的內容主要包括患者的性別、年齡、出現不良反應的中藥制劑劑型、給藥途徑、不良反應所損害的主要器官和具體臨床癥狀表現等。

2 結果

2.1 患者的一般情況

292例中藥制劑不良反應病例報告書中，男性患者占178例，女性患者占114例，年齡從4個月到83歲，平均年齡53.46歲，患者使用中藥制劑最短的1個小時，最長的2個月表現出不良反應，所有患者出現的不良反應排除其他種類的藥物干擾，均系中藥制劑所導致，其中出現不良反應的患者主要集中在71歲以上（共計80例占27.40%）、61歲至70歲之間（共計59例占20.21%）和51歲至60歲之間（55例占18.83%），結果見表2。

表2 中藥制劑所現不良反應的年齡分布比例（n）

2.2 出現不良反應的中藥制劑劑型

經過對292例中藥制劑不良反應病例報告統計分析，數據表明使用中藥制劑發生不良反應的劑型主要為注射劑188例占64.38%，外用膏劑42例占14.39%，結果見表3。

表3 出現不良反應的中藥制劑劑型（例）

2.3 出現不良反應的給藥途徑

經過對292例中藥制劑不良反應病例報告統計分析，發生不良反應的給藥途徑主要為靜脈滴注給藥，共計109例占37.32%，其次為局部外用給藥，共計69例占23.63%，結果見表4。

表4 出現不良反應的給藥途徑（例）

2.4 不良反應損害的器官、系統分布和癥狀

經過對292例中藥制劑不良反應病例報告統計分析，發生不良反應主要損害身體的系統和器官，主要為皮膚和附件211例占72.26%；消化系統35例占11.99%，見表 5。

表5 不良反應損害的器官、系統分布和癥狀（例）

3 討論

3.1 存在的問題

中藥是我國千百年古代傳承的偉大醫學成就，以中醫基礎為理論指導，是我國祖先戰勝病魔總結的醫學瑰寶，長久以來都受到國人乃至世界的普遍關注。其主要以天然的植物、礦物為原料，使用過程中通常以約定俗成、口口相傳為準繩，或者以現代醫生的個人經驗為治療依據。這就造成通常使用中藥過程中不關注其藥理毒理作用和使用劑量的分配、用藥時間、給藥劑量等，導致患者在臨床治療過程中實用中藥制劑后出現大量的不良反應。通過調查發現：①發生不良反應的患者主要集中50歲以上的老人；②導致不良反應的劑型主要為注射劑、外用膏劑或口服制劑等；③發生不良反應的主要給藥途徑為靜脈給藥和局部外用給藥；④不良反應損害的器官系統主要為皮膚和消化系統。

3.2 應對措施

時刻提高防范意識，樹立正確的用藥觀念，醫護人員要認識到中藥制劑不良反應的危害，針對我院醫生使用中藥進行系統的規范。以古代醫書典籍為基礎，充分結合現代患者的自身情況進行針對性的治療，對于特殊的中藥要由專門人員負責購置，并且對特殊中藥制劑進行用藥前含量測定，毒性藥物要嚴格控制劑量，明確中藥的配伍禁忌，對于每一個處方要真正做到有據可依，有理可證，對于缺少現代藥理毒理數據資料的藥物要進行體外動物實驗，經過實驗安全驗證且有數據資料的，方可進入臨床治療。針對出現不良反應的多發人群，要根據病情需要使用療效確切，且副作用小的藥物。針對患者的年齡，要結合實際盡量避免使用不良反應較大的藥物，使用的劑量和用藥時間要因人因病情而定，針對不良反應在中藥劑型的不均等分布，要結合患者病情盡量使用安全的給藥途徑，如果必須采用靜脈給藥的患者，要嚴格遵守中藥注射液的常規指導原則，靜脈注射過程中，醫護人員嚴密監控患者的生命體征，如發現不良反應要及時對其進行糾正治療，把對患者的身體傷害降到最低限度。

[1] 馬秀紅.引起中藥不良反應的原因[J].中國社區醫師(醫學專業半月刊),2010,12(12)：21-22.

[2] 尹明珊,楊溪琳.淺談中藥的不良反應及對策[J].中國中醫藥現代遠程教育,2009,7(2)：76-77.

[3] 溫福玲,常明榮.中藥不良反應的原因分析[J].中國藥業,2007,16(24)：60.