新時期基層藥品安全快速檢測工作問題芻議

毛青

【摘 要】目的：探討基層藥品監管過程中，藥品快速檢測工作存在的問題并提出合理化建議。方法：通過分析基層藥品監管現狀，闡明藥品檢驗人員快速檢測工作過程中存在的不足，研究改進措施和方法，提高應對能力。結果：提高了藥品監管技術支撐和執法效率，增強了查處假劣藥品的監管能力。結論：通過完善藥品安全快速檢測工作組織架構；暢通網絡信息系；制定規范有序的準則，加強技術和物質貯備，從而提高藥品快檢工作的監管效力。

【關鍵詞】藥品安全；快速檢測；快速檢測；問題及建議

【文章編號】1004-7484（2014）04-2013-01

藥品快速檢測的運用，增強了對流通環節藥品安全隱患的發現能力，提高了監管和執法效率。我國自2003年初開始研究藥品快速檢測技術，至基層普及使用已近十年，藥品快檢工作對于發揮“快速篩選、靶向抽樣、目標檢測”起到了重要作用，然而隨著基層藥監部門開展藥品快速檢測工作的深入，相關專業力量的不足以及藥品快速檢測技術本身存在的局限性日益顯露，對于藥品快速檢測工作新出現的一些的問題和情況應引起有關部門的足夠重視。

1 當前藥品快速檢測工作存在的問題

1.1 藥品快速檢測的能力、范圍有限。目前，藥品快速檢測主要依托基層分局的藥品檢測員和藥品快速檢測箱來進行。但是，藥品快速檢測箱所能檢測的項目和藥品種類有限，許多影響藥品安全的隱患，如是否存在違法添加，藥效物質含量是否合格等無法給出相對確定的結論。藥品快速檢驗箱所需要的微型顯微鏡、紫外燈、經緯密度儀、試劑管、各種化學試劑等設備和物品亟待需要補充和加強。因此藥品隱患總體檢出量較少，藥品安全保障力度有待進一步提高。

1.2 藥品快速檢測的精準度、效力不高。按照《藥品安全法》和國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》等法律法規規定，快速檢測結果不具有執法依據的效力，只有檢驗機構出具的正式的檢測報告才能作為執法依據。有時甚至會出現一些快速檢測結果與檢驗機構檢測結果完全相反的結論，形成快速檢測結果的“假陽性”、“假陰性”現象。快速檢測的結果不具有法定效力和準確度不高，在一定程度上影響了基層開展檢測工作的積極性。

1.3 藥品快速檢測的針對性、效率不高。當前，基層藥監藥品快速檢測工作，仍然處于“初級階段”，廣種薄收，針對性不強，效率不高。一方面一些藥品在進入流通領域前，相當一部分已由企業檢測檢測合格，而且相當部分經過藥片安全監管碼認證，如預包裝藥品、生物制品，藥監部門再次對其進行檢測只是在重復其他部門已經進行過的檢測，作用不明顯。而對一些現制現售、中藥配方制劑等主要需要由流通領域負責監管的藥品，在總體檢測力量有限的情況下，檢測力量不可避免地被削弱了。造成了檢測力量的浪費，出現了對部分藥品未能盡到監管責任的現象。

除此以外，目前市場藥品包裝愈趨復雜，尤其是對于貴重藥品，拆封后極易造成浪費。藥品快速檢驗應該充分借助經緯密度儀等設備對藥品防偽等外部包裝進行分析，尤其是對各種易制假中藥材、中藥飲片進行外觀快速鑒別對于打擊假冒，保護合法產品意義重大。藥監部門還應將相關信息上報到藥檢快速反應網絡內。

2 藥品快速檢測中問題的成因分析

2.1 人員因素。藥品快速檢測是一項技術要求相對較高的工作，目前基層的藥品監管人員與完全承擔起該項工作還存有一定的差距。長期以來，藥監部門作為市場秩序主管部門，主要負責對經營主體行為的監管，較少涉及具體產品質量的管理，缺少相關專業技術人員和相應的技術設備。同時，藥品檢驗做為一門學科，需系統學習才能較好掌握，而目前承擔檢測任務的，往往是基層一線經過臨時短期培訓的監管人員，他們同時還要負責日常巡查、消費者申投訴處理、違法行為查處等多項工作，難于有更多的時間和精力系統地學習相關專業知識。

2.2 技術因素。藥品快速檢測技術是為了解決傳統檢測過程中檢測步驟復雜、成本高昂、檢測時間長、對操作人員要求高等問題而產生一種檢測技術。它在致力于簡化檢測的同時，也不可避免地造成了自身的先天不足。為了保證實驗結果相對的準確性，快速檢測只適合運用在一些技術成熟、受環境變化影響小的項目上。同時由于設備簡化、環境開放、檢測結果易受干擾，往往出現“假陰性”和“假陽性”現象。因此，快速檢測結果不能直接用做最后結論，主要用于對大量待檢樣品進行初步篩查，快速掌握待檢樣品的大致質量狀況，從中挑選出可能存在質量問題的藥品用于進一步的實驗室檢測，減少實驗室檢測量，是傳統檢測方法的輔助手段。

2.3 經費因素。目前，基層分局沒有專門用于藥品檢測的經費預算開支，即使有些經濟條件較好的地區安排一定的藥品快檢的經費預算，但往往是杯水車薪，難以完全滿足快檢工作的全部開支，一些檢測試劑保質期短、價格昂貴、易損耗，在一次性配備檢測設備后，日常快速檢測工作需要經常性的添加購置相關的試劑、藥劑。致使基層分局藥品快速檢測工作成了無米之炊，影響了快速檢測工作的正常開展。

2.4 體制因素。《藥品安全法》雖然要求各地藥監部門在上一級監管部門的統一領導、指揮下，加強溝通，密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任，共同維護藥品安全。但目前各地區間尚未形成機制化的分工協作模式，仍處于各自為政、相互缺乏溝通協調的狀態。在藥品檢測上，諸如不同種類的藥品以及藥品的不同項目應由哪些部門為主進行檢測，各部門進行的檢測結果在多大范圍內應相互承認可不予重復檢測，經檢測的藥品的名稱、批次，檢測結果等信息如何在各相互關聯的監管部門間及時傳遞等問題都未能予以明確。各部門間亟待細化分段監管基礎上的合作方式，形成分工合理、信息暢通、協調一致、有效覆蓋的監管體制，實現監管資源的合理使用，監測信息的及時披露，監督管理的無縫銜接。

3 完善藥品快速檢測工作建議

3.1 嚴格制度規范。一是嚴格按照法律法規和上級的要求，建立一整套符合實際、嚴密規范的檢測程序和制度，實際抽檢中嚴格按照操作程序規范運作。二是完善快速檢測設備的配置。針對現有設備中存在的缺陷和問題進行改進、改造，提高快速檢測儀器、試劑的實用性、準確性、高效性和權威性。三是建立經費保障制度。積極爭取地方政府藥品安全監管專項資金，盡快實現藥品快速檢測設備、試劑及易耗品的及時更新補充和檢測經費的充分保障，逐步形成一整套藥品快速檢測工作制度規范。

3.2 提高專業水平。一是加強專門人才引進力度，充實監管隊伍。藥品快速檢測雖然是簡化的實驗操作，但仍需遵循實驗的操作守則，工作人員仍需具備相應的專業素養，才能最大限度地保證檢測結果的準確性。二是實行藥品監管崗位的專職化。在引進專門人才的基礎上，以縣級局藥品監管科為核心，以藥品專業人員為基礎，組成專職負責藥品安全監管的工作力量，加快建設藥品快速檢測室，采取基層分局藥品監管員現場抽，縣局檢測室統一檢的格局，真正形成“基層采樣，集中檢測”的快檢機制，提高檢測操作的專業性和檢測結果的準確性。

3.3 加強部門協調。進一步完善藥品安全分段管理大框架下的各項具體制度。在抽檢品種上，根據藥品的安全隱患產生時間、特點等因素，合理劃分不同部門應主要負責檢測的藥品種類，避免重復檢測；在工作制度上，構建相互之間檢測信息的告知和采信的各項程序規范，實現各部門間協作的制度化、規范化；在技術保障上，建立以地方政府為中心的信息網絡，統一數據規范，實現各部門的檢測數據實時傳輸、資源整合。以此實現責任歸屬明確、部門銜接順暢、監管快捷高效的工作格局。

參考文獻

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