INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D—二聚體方法比較

摘要：目的 評估INNOVANCE試驗檢測D-二聚體（D-Dimer）的臨床效能。方法 85份枸櫞酸鈉抗凝血標本采血后2h內分別采用INNOVANCE試驗和VIDAS試驗進行D一二聚體測定。結果 85份標本通過INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D-二聚體的結果分別為（1716.2±183.18）ug/L FEU、（1754.51±209.03）ug/L FEU，經配對t檢驗r=0.93，P>0.05。結論 INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D-二聚體具有良好的相關性，差別無顯著性，可以應用于臨床。

關鍵詞：D-二聚體；試劑盒；診斷

D-二聚體是交聯纖維蛋白在纖溶酶的作用下水解產生的特異性降解產物[1]，由于它的高敏感度，許多疾病能在早期被察覺，目前國內臨床上應用相當普及[2]。在深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞（PE）的排除、DIC的診斷及溶栓治療檢測等方面具有良好的應用價值[3]。由于D-二聚體交聯碎片大小不一，不同的D-二聚體試驗檢測的D-二聚體交聯碎片的靶點也不同，導致試驗間的結果可比性不夠理想。我院自2014年4月開始使用INNOVANCE試驗測定D-二聚體，為評估INNOVANCE試驗檢驗D-二聚體的能力，選取部分凝血標本同時使用INNOVANCE試驗和VIDAS試驗檢測D-二聚體，為臨床有效使用INNOVANCE試驗測定D-二聚體提供參考依據。

1材料與方法

1.1儀器 CA-1500全自動凝血分析儀為日本Sysmex公司產品；mini VIDAS全自動熒光免疫分析儀為法國生物梅里埃公司產品。

1.2標本 選取2014年4月～5月本院門診及住院患者85例，每例患者抽取枸櫞酸鈉1：9抗凝新鮮靜脈血1.8ml， 3000r/min離心15min，分離出血小板血漿。采血后2h內分別用INNOVANCE試驗和VIDAS試驗進行D-二聚體測定。

1.3試劑 INNOVANCE試劑盒及配套質控品購于德國SIEMENS公司；VIDAS試劑盒及配套質控品購于法國生物梅里埃公司。

1.4統計學處理 采用SPSS17.0軟件進行統計學處理，計量資料以均數±標準差表示，采用配對t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

INNOVANCE試驗和VIDAS試驗D-Dimer檢測結果見表1。

3討論

D-二聚體作為體內交聯纖維蛋白水解的標志性產物，已廣泛用于臨床監測血栓形成及繼發性纖溶。近年來D-二聚體檢測已拓展到許多領域，除了DVT和PE外，國內系列報道中，許多病種血漿D-二聚體水平均增高，如生理與病理妊娠、外科手術與創傷后、炎癥、腫瘤與肝腎疾病等，D-二聚體陽性率均極高[4，5]。D-二聚體對DVT的敏感性可達到94～99%[6]。目前D-二聚體定量檢測的方法主要有酶聯免疫吸附法（ELISA）和乳膠增強透射比濁法。ELISA法是目前公認的檢測方法，VIDAS試驗正是采用了這一原理。我院采用此方法已多年，在臨床應用中結果有一定保證，但由于其為手工加樣且報告時間長，標本量大時不能保證急診樣品的報告時間。且遇有結果異常增高的標本時無法報告具體數值，只能報告結果為大于10000ug/L FEU。Sysmex CA-1500全自動凝血分析儀采用乳膠增強透射比濁法，是根據D-二聚體抗體與血漿待測抗原形成抗原抗體復合物引起的反應體系透光率的變化進行D-二聚體濃度的檢測。乳膠增強透射比濁法快速、方便，能夠用于臨床常規大樣本檢測，且遇有結果異常增高的標本時可通過儀器自動稀釋功能檢測出具體數值[7，8]。本研究中INNOVANCE試驗所用抗體試劑與抗原的結合位點為8D3，報告單位為FEU；而INNOVANCE試驗與VIDAS試驗檢測結果r=0.93，相關性良好，P=0.624，差別無統計學意義。而且INNOVANCE試驗的Cut-off值即550ug/L FEU已通過美國食品與藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）認證，可用于深靜脈血栓的排除[9，10]，可用于臨床醫用。

參考文獻：

[1]徐穎，錢申.血漿D.二聚體測定在深靜脈血栓形成中的意義[J].浙江醫學，2013，35（22）：1985-1988.

[2]張大志，李世忠.D-二聚體檢測與彩色多普勒超聲對骨折患者下肢深靜脈血栓的診斷價值[J].臨床麻醉學雜志，2008，24（2）：138-139.

[3]禹華瑋，梁冰，王金樂，等.Innovance D-Dimer實驗室檢測應用體會[J].國際檢驗醫學雜志，2012，11（33）：2644-2645.

[4]門劍龍，任靜.D-二聚體臨床應用及標準化分析進展[J].中華檢驗醫學雜志，2010，33（8）：793.

[5]周立紅，劉澤霖.D-二聚體檢測臨床研究的近況[J].血栓與止血學，2002，8（3）：121.

[6]喬林，王長江.D-二聚體對老年人骨科大手術后深靜脈血栓的診斷價值[J].醫學臨床研究，2008，25（2）：332-333.

[7]Salvagno GL，Lippi G，Marmato F，eta1.Analytical comparison of AxSYM.HemosIL DD HS and Innovance D-Dimer immunoassays with the Vidas D-Dimer[J].Int J Lab Hematol，2009，31：475-477.

[8]Michiels JJ，Gadisseur A，van der Planken M，eta1.Different accuracies of rapid enzyme-1inked immunosorbent，turbidimetric，and agglutination D-Dimer assays for thrombosis exclusion：impact on diagnostic work-ups of outpatients with suspected deep vein thrombosis and pulmonary embolism[J].Semin Thromb Hemost，2006，32：678-693.

[9]ellioglu G，Agcaoglu 0，Siperstein A，eta1.Serum D-Dimer as a prognostic marker in patients undergoing radiofrequency ablation of colorectal liver metastasis[J].J Invest Surg，2012，25：295-300.

[10]Khalafallah A，Jarvis C，Morse M，eta1.Evaluation of the Innovance D-Dimer Assay for the Diagnosis of Disseminated Intravascular oagulopathy in Different Clinical Settings[J].Clin Appl Thromb Hemost，2012.

編輯/孫杰