我院140例藥品不良反應報告分析

摘要：目的 對我院藥品不良反應病例報告進行分析，規避和減少藥品不良反應的發生，為臨床合理用藥提供參考。方法 采用回顧性研究，對我院2012～2013年度上報藥品不良反應進行分析。結果 140例藥品不良反應病例中，新的不良反應共計54例，占上報數的38.6% ；嚴重不良反應43例，占上報數的30.71%，其中新的嚴重的15例，占嚴重不良反應的34.9%。結論 重視藥品不良反應對機體引起的損害，加強用藥監護，促進臨床合理用藥。

關鍵詞：藥品不良反應；分析；安全用藥

藥物的安全性是關乎患者生命與健康的重要部分，幾乎所有的藥物都有可能對機體造成損害的一面。合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，稱為藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十條指出\"藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據\"。因此，及時發現、報道與分析藥品不良反應，對管理決策及促進臨床合理用藥具有現實意義[1]。本文對我院2012年～2013年度上報藥品不良反應報告進行匯總分析。

1資料與方法

在國家藥品不良反應監測呈報系統中，檢索我院2012年～2013年上報的藥物不良反應（adverse drug reaction，簡稱ADR）報告為對象，對病例涉及的藥品，給藥途徑、不良反應的類型、主要臨床表現等進行統計分析。

2結果

140例藥品不良反應病例中，新的不良反應共計54例，占上報數的38.6%；嚴重不良反應43例，占上報數的30.71%，其中新的嚴重的15例，占嚴重不良反應的34.9%。ADR與藥品給藥途徑、涉及藥品品種數及主要臨床表現如下。

2.1不良反應與藥物劑型及給藥途徑的關系 按發生ADR藥品按劑型和報告例數進行分類統計，見表1。

2.2不良反應涉及藥品的品種數及種類 140例ADR報表中，涉及藥品及種類廣泛，按系統分類共10類42個品種，主要有：抗感染藥物、中藥注射劑、心血管系統用藥等（涉及藥品分類見表2）。抗感染藥居ADR首位，占上報總數的44.3%。中藥注射劑屈居第二位，ADR發生率22.1%。

2.3不良反應涉及的抗感染藥物種類 據統計，140例ADR 中涉及的抗感染藥物共62例，居首位。為進一步了解不同種類抗感染藥物ADR的發生率，對抗感染藥物的品種進行統計，見表3。

2.4 ADR上報藥品排名 140例ADR中，前十位藥品上報例數61例，占總上報例數的43.6%。其中抗菌藥物6個，排名居前。前十頻次較高的依次為左氧氟沙星注射液、七葉皂苷鈉，美洛西林等，見表4。

2.5不良反應累及的系統或器官及臨床表現 140例ADR累及機體主要系統或器官及臨床表現形式，見表5。

3分析

3.1 ADR與給藥途徑的關系 從表1可以看出，140例ADR報告中，不同給藥途徑ADR發生率為：靜脈給藥82.1%（115例），居首位。其次為口服給藥12.9%（18例），陰道給藥：5%（7例）。藥品不良反應與藥物的劑型和給藥途徑密切相關，不同的給藥途徑直接影響藥物在體內的過程，從合理用藥的角度來考慮，臨床用藥應盡量做到能口服就不要靜脈給藥，以減少ADR的發生[2]。

靜脈滴注為臨床給藥的主要方式，與ADR發生率呈正相關。因藥物直接作用于血液循環，用藥前應充分考慮患者個體差異、基礎疾病、并用藥物至潛在不良相互作用、配伍禁忌等因素。并應注意藥物的稀釋濃度及給藥速度，滴速過快或濃度過高均可引起不良反應發生。在滴注過程中應密切觀察患者有無不適等，一旦發生應立即進行處置并上報。

3.2關注抗感染藥物ADR 從表2、表3、表4的數據看，抗感染藥物ADR發生率居首位，共上報62份，涉及藥品11類21個品種，占總發生率的44.3%。其主要分布在頭孢菌素類、青霉素類，喹諾酮類、糖肽類等。從表4中可以看出，上報頻次前十位的藥品中，抗菌藥物有6個品種位列其中。這與抗菌藥物在臨床的廣泛使用不無關系。因G+多重耐藥菌的出現，導致去甲萬古霉素使用頻率增加，其不良反應發生率得以常見，其主要表現為多汗、心悸、呼吸急促，惡心、嘔吐和腎功能損害等。臨床使用應注意去甲萬古霉素的稀釋濃度、輸注滴速及腎功能監測。在抗感染藥物中，左氧氟沙星注射劑ADR發生頻次最高，共12例。其主要表現形式多樣：如皮疹、瘙癢，靜脈局部刺激，過敏樣反應，中樞神經系統反應如失眠，震顫，較為嚴重的如光敏性皮炎等。臨床使用時應做好評估及監測，并告知患者用藥期間避免在陽光下暴露，減少不良反應的發生率。

重視抗菌藥物嚴重不良反應。140例ADR中，嚴重不良反應43例，其中抗菌藥物11例，其后果導致患者死亡、住院時間延長或其他重要醫學事件。我院抗菌藥物嚴重不良反應表現形式如下：兩性霉素B致寒戰高熱1例、致白細胞減少1例。過敏樣反應4例：阿奇霉素注、頭孢曲松、頭孢替唑、頭孢拉定注；過敏性休克2例：頭孢地嗪、頭孢吡肟；肝轉氨酶升高1例：哌拉西林舒巴坦；光敏性皮炎1例：左氧氟沙星注；去甲萬古霉素1例，表現為惡心嘔吐、腎損傷。β內酰胺類藥物在使用過程中，應盡量避免使用糖皮質激素，如某患者慢阻肺急性加重期，因疾病需要，使用頭孢吡肟抗感染期間并用了地塞米松注射劑，在輸注頭孢吡肟過程中訴輕微頭皮瘙癢未予重視，第5次輸注頭孢吡肟僅2min左右突然出現過敏性休克，因基礎病重搶救無效死亡。臨床因病情需要必須聯用時應加強監測，稍有輕微反應應立即停藥并對癥處置，避免掩蓋其過敏反應癥狀導致嚴重后果。其它抗菌藥一般不良反應主要表現形式有：皮疹、瘙癢，胃腸道反應，局部刺激等。

抗菌藥物ADR發生頻次與其在臨床廣泛使用、使用時間長、合并用藥等呈正相關性，臨床使用抗菌藥物時，應避免無指證用藥、減少預防用藥、聯合用藥、超劑量長療程等不規范用藥現象，應按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》精神，合理使用抗菌藥物。

3.3重視中藥制劑ADR 從表2數據來看，中藥制劑ADR上報31例，發生率22.1%。涉及藥品品種數12種。排名靠前的依次為：七葉皂苷鈉注、疏血通注、康婦凝膠、保婦康栓、復方骨肽注、丹紅注等。中藥制劑不良反應表現形式多樣，如過敏性休克：復方骨肽、疏血通等，致寒戰高熱：丹紅注射劑、金玄痔科熏洗散、疏血通、保婦康栓等；用藥部位局部刺激、疼痛、皮炎、發熱：七葉皂苷鈉注、康婦凝膠、保婦康栓，復方半支蓮注等。另外，口服中藥制劑不良反應不容忽視。如芪芳氣血顆粒致陰道流血、腹痛；宮炎平膠囊至子宮出血等新的嚴重不良反應，臨床使用中藥制劑時嚴格掌握指證，辯證施治。

隨著中藥制劑在臨床中的廣泛應用，ADR發生率呈上升趨勢。中藥不良反應幾乎發生于人體的各個系統，其中過敏性休克的發生率較高，在中成藥制劑里，注射劑的不良反應最多見[3]。中成藥成分復雜、過敏物質不確定及過敏種類眾多無法通過預試驗減少，加之質量標準低，及缺乏上市后再評價機制等，中藥注射劑ADR存在不可預知性，再加上不嚴格掌握適應癥、劑量過大、療程過長、合并用藥過多等原因而濫用中藥注射劑，導致ADR劇增的可能性很大[4]。因此，臨床在選用中藥制劑時，應按照《中成藥臨床應用指導原則》辨證用藥，并采用合理的劑量和療程，同時改變應用中藥制劑無毒副作用的觀點，并重視中藥ADR的監測[5]。尤其是對特殊人群，如嬰幼兒、老年人、孕婦以及原有臟器損害功能不全的患者，更應慎重給藥，并在用藥過程中應密切監測。如發現異常應立即停藥，并積極采取救治措施，以防止發生嚴重不良后果。

4結論

藥物不良反應監測工作是保障臨床藥品使用安全有效的基礎工作，是對藥品安全性和有效性再評價的重要資料，是藥品撤市的重要依據。通過及時報道并分析藥品不良反應病例，為臨床安全用藥提供更多可參考的信息。

參考文獻：

[1]葉宏軍.我院2012年15例嚴重藥品不良反應報告分析[J].中國藥物警戒，2005，10（10）：620.

[2]湯萍，王湘玲，馮利君，等.51例藥物不良反應分析[J].醫藥導報，2005，24（10）：962-963.

[3]盧海儒，文友民.中藥注射劑的不良反應[M].北京：中國醫藥科技出版社，2006：14-17.

[4]曾潔，何潔.福建省5053例藥品不良反應報告分析[J].藥物不良反應雜志，2006，8（5）：283

[5]張宇靖，張昌斌.197例兒童藥品不良反應報告分析.第十屆全國兒科藥學學術會議，2005.

編輯/申磊