Sysmex XT—1800i 全自動血細胞分析儀的性能評價

摘要：目的 通過實驗對XT-1800i全自動血細胞分析儀進行性能評價。方法 用經EDTA-K2抗凝真空采血管采集的靜脈血高、中、低值標本，參考國際血液標準化委員會（ICSH）的有關規定用XT-1800i對準確度、精確度、攜帶污染率等參數線性變化進行綜合 評定。結果 全血樣品的紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板、紅細胞壓積等主要參數的CV值在儀器標定的范圍內。結論 XT-1800i全自動血液分析儀具有較高的性能，可以對臨床分析做出快速準確的報告。

關鍵詞：全自動血細胞分析儀；性能評價

XT-1800i全自動血液分析儀是日本希森美康精心打造的新一代X系列全自動五分類血液分析儀的重要成員之一。它采用了與目前在業界處于最高端的XE-2100血液分析儀同樣的技術和原理，在精確分析血常規的分類和計數項目的同時，還具備幼稚細胞定量分析功能。運用核酸熒光染色技術，配合激光流式分析系統，保證了正常樣品和異常樣品結果均具有高度可靠性。在臨床上使用廣泛，具有24項參數指標和四個直方解釋圖。按國際血液標準化委員會（ICSH）制定的標準，現就XT-1800i全自動血液分析儀的主要性能進行評價，將實驗評價結果報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 由日本Sysmex提供的XT-1800i全自動血液分析儀，稀釋液和溶血素為原裝進口配套產品；質控物是Sysmex e-check（XE）level2全血質控品；標本采用住院患者EDTA-K2靜脈抗凝血。

1.2方法 嚴格按照XT-1800i儀器操作手冊進行操作，檢測前先做質控分析，在允許范圍內后才能進行測試。

1.2.1批內精密度[2] 根據NCCLS EP15-A文件，取低、中、高三個水平的新鮮血液，連續重復測定10次，根據叢玉隆等[1]提供的方法分別計算白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積、血小板的變異系數CV及SD值。

1.2.2攜帶污染率[3] 根據ICSH的《血細胞分析儀評價指南》取高濃度血液標本，混合均勻后連續測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本，連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3，根據公式計算攜帶污染率。攜帶污染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%。

1.2.3線性測定[4] 選取一份接近預期上限的高值全血樣本（H），分別按100%、80%、60%、40%、20%的比例進行稀釋，每個稀釋度重復測定3次，計算均值。將實測值與理論值作比較（偏離應小于10%），計算y=ax+b，（ 要求：a值在1±0.05范圍內，相關系數r≥0.975）驗證線性范圍。

2 結果

見表1～表3。

3 討論

Sysmex XT-1800i 全自動血細胞分析儀采用半導體激光流式細胞術原理檢測分析白細胞，采用雙鞘流電阻抗技術檢測分析紅細胞和血小板，采用十二烷基磺酸鈉血紅蛋白法檢測血紅蛋白，我們對其臨床應用可靠性進行了性能評價。

從表1～3的實驗數據可以看出，XT-1800i檢測白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積和血小板的批內精密度CV值在判定標準之內；線性范圍比較好，都在r≥0.975；白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積和血小板的互染濾均在儀器設計范圍內（均<1.0%）。

綜上所述，XT-1800i的精密度好、線性范圍好、攜帶污染率低，使之準確度高，表明該儀器分析參數基本達到國內血細胞分析儀的技術指標要求，完全可以滿足臨床檢驗的要求。

參考文獻：

[1]叢玉隆，樂家新. 現代血細胞分析技術與臨床[M]. 北京：人民軍醫出版社，2005：113.

[2]熊力凡，臨床檢驗基礎[M]. 第3版. 北京：人民衛生出版社，2004：62-64.

[3]Evaluation of the linearity of Quantitative Measurmnt Procedures：A Statitical Approach[R]. Approved Guideline-Second Edition [J]. NCCLS document EP6-A，23，2002.

[4]Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods[R]. Approved Guideline-Second Edition[R].NCCLS document EP10-A2，22，2002.編輯/哈濤