臨床實驗室檢驗結果比對與結果互認分級的臨床研究

鄧慶豐??楊慶文??魏俊杰

[摘要] 目的 探討臨床實驗室檢驗結果比對與結果互認分級。 方法 在實驗室質量控制資料基礎上，對幾家二級以上醫院常規檢查項目進行質量檢驗、現場調查，對醫院間檢驗結果互認進行分級和可行性分析。 結果 同等級醫院間可以開展檢驗結果互認，不同等級醫院間不宜開展檢驗結果互認，確定檢驗結果互認的專業項目應以由易到難的原則，同時做好檢驗質量的監督管理。 結論 做好現場調查和現場考核，加強實驗室檢驗質量的管理和監督，確保實驗室檢驗結果互認的順利完成。

[關鍵詞] 臨床實驗室；檢驗結果互認；可行性分析

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）14-113-03

醫院之間檢驗結果互認是減少重復檢驗、減輕患者看病費用的關鍵措施，得到政府和民眾的普遍認可。為了解決“看病難、看病貴”問題，原衛生部辦公廳于2006年2月24日下發了《關于醫療機構間醫學檢驗、醫學影像檢查互認有關問題的通知》，從頒布至今已經8年，但結果互認仍不能很好地推廣、執行，這與檢驗質量、法律風險等因素都有關[1]。現階段研究中，對檢驗質量方面的相關報道相對較多，但對檢驗結果互認分級方面，還沒有系統的規定[2]。不同臨床檢驗機構間的檢驗結果受不同檢測條件、不同檢測水平、不同檢驗試劑、不同檢測方法等因素的影響[3]。本研究中，在實驗室質量控制資料基礎上，對幾家二級以上醫院常規檢查項目進行質量檢驗、現場調查，對醫院間檢驗結果互認進行分級和可行性分析，分析影響檢驗結果可靠性、準確性的相關因素，為醫院間臨床試驗時檢驗結果互認提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般材料

2013年9月～2014年3月期間，我市幾家二級以上醫院常規檢驗項目，進行現場調查資料、現場考核。根據我省室間質量評價要求，對考核質控品、檢測項目、統計、評價方法，進行綜合評估。所有采樣、制樣方法與日常操作相同，現場調查樣本均為現場臨時抽取血液，分別制成3批不同值的混合血清、混合血漿、信息全血。

1.2 調查、檢測方法

專人送檢，與患者標本同時、同條件下完成檢測，樣本量為3個批號，取其平均值。全自動生化分析儀檢測常規生化指標、五分類血液分析儀檢測臨床血液；酶聯免疫吸附試驗法酶標儀檢測肝炎標志物，進行陽性結果和陰性結果的判斷；通過全自動血凝儀，利用凝固法檢測臨床凝血；通過干化學法，進行尿液分析。

1.3 評價方法

參照美國臨床和實驗室標準研究院（CLSI）公布的方法學評價有關文件來對檢驗結果或方法進行比對[4]。如：EP15-A（精密度和準確度性能的應用）、EP9-A2（用患者標本進行方法學比較和偏倚評估）、EP12-A（用于定性實驗評價的用戶協議）等。對各個實驗室檢驗數據進行比對，對檢驗結果互認進行分級[5]：（1）1級：該類項目在各實驗室檢測結果一致，差異無統計學意義。可完全互認。（2） 2級：該類項目在各實驗室檢測結果雖不完全一致，但有高度的相關性，通過線性回歸可以校正到一致。校正后可以完全互認。（3）3級：該類項目在各實驗室檢測結果不一致，可能參考范圍都不一致，但高于或低于醫學決定水平的值是一致的。

1.4 統計學處理

采用EXCEL2003電子表格與統計軟件SPSS19.0計算各項目的不精密度，偏倚等數據；各實驗室間數據進行分組t檢驗；對相關性很高的兩組數據進行線性回歸分析；對于一些定性，或高于或低于臨床醫學決定水平的值需要計數資料比對，如診斷靈敏度、特異性、陽性預告值、陰性預告值等，用構成比或率表示，采用x2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

考核結果表明臨床血液、尿液干化學合格率較高、其次為常規生化，合格率較差的為臨床凝血、臨床免疫-肝炎標志物檢測。與全省室間質量評價成績相比，除常規生化外，其余各項目合格率相對較低，基本反映了各醫院實驗室的真實檢測質量和水平。

常規生化檢查：去除（均數±2標準差）以外的離群值后，變異系數有所降低，與美國CLIA允許誤差相比，多數檢驗結果均可接受，僅有少數醫院檢驗項目中的丙氨酸氨基轉移酶、白蛋白、尿素、尿酸、肌酸激酶不同程度地偏出范圍。

臨床血液檢查：3批號樣本的白細胞、紅細胞、血小板、血紅蛋白、淋巴細胞、中性粒細胞、單核細胞百分比均呈正態分布，沒有出現異常數值。去除（均數±2標準差）以外的離群值后，白細胞、紅細胞、血小板、血紅蛋白、淋巴細胞、中性粒細胞、單核細胞百分比的平均值是基本一致的，具有可比性。

臨床凝血檢查：去除（均數±2標準差）以外的離群值后，血漿凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間變異系數相對較小，而血漿纖維蛋白原變異系數較大，與美國CLIA允許誤差相比，所有數值均在允許誤差范圍內。

3 討論

各醫院間檢驗結果互認的前提是做好各醫院的質量控制和質量保證工作。各醫院間的檢測系統不同，質控標準也有所差異，同一樣本可能在不同醫院出現不同的檢驗結果。所以，在臨床檢驗過程中，應排除樣本不穩定因素、樣本參數多、樣本的生物學變異等因素對檢驗結果的影響，建立互認實驗室全面質量管理體系，將檢驗結果誤差控制在允許范圍內[6]。

我市二級以上醫院的質量控制工作的建設及管理相對較好，各醫院間的檢測系統及技術水平相當，能夠確保檢驗結果的準確性和穩定性[7]。現場考核結果頁表明，各醫院間檢驗項目結果基本符合室間質量評價合格率，但是部分也存在差異，尤其是臨床凝血實驗結果。

不同醫院的檢測系統不同，同一檢測儀器的不同種類檢測試劑，不同公司、不同批次的儀器，都會對臨床檢驗結果產生不同程度的影響。因此，為了確保檢驗結果的互認，必須建立標準化的檢測系統，才能確保不同檢測系統間的檢驗結果存在可比性，使醫院間檢驗結果互認成為可能[8]。

不建議不同級別醫院間的檢驗結果進行互認，因為其檢測系統不同、質控水平差異較大，缺乏進行互認和可比的基礎。而同級醫院之間可以逐步開展檢驗結果互認，因為其檢測系統檔次相當、質控水平也較為接近，具備檢驗結果互認的客觀基礎[9]。對于確定檢驗結果互認的具體項目，應遵循由易到難的原則。本研究中，常規生化、臨床血液、臨床免疫-肝炎標志物等多數常規項目檢驗結果都符合互認要求。在互認過程中，應做好現場調查和現場考核，加強實驗室檢驗質量的管理和監督，確保實驗室檢驗結果互認的順利完成。

[參考文獻]

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（收稿日期：2014-04-25）