我國藥品不良反應預防與救濟制度研究

旺慶國

【摘要】所謂藥品的不良反應，指的是在正常使用合格藥品時，出現了有害的反應。藥品的不良反應會給患者帶來一定的損害。在我國當前的法律體制下，藥品不良反應造成的法律責任，與一般的醫療責任是不同的，屬于侵權責任。近幾年，頻繁發生的藥品不良反應事件，使得人們對藥品安全的信任度明顯降低。因此，如何做好藥品不良反應的相關預防，并完善救濟制度，已經成為了社會重點關注的問題。

【關鍵詞】藥品不良反應；預防；救濟制度

【中圖分類號】R851.6【文獻標識碼】B

近幾年來，社會上頻繁發生藥品不良反應事件，對廣大民眾的身體和心理，都造成了一定的不良影響。人們對于藥品安全的信任度，也大幅度降低。因此，如何加強藥品安全管理，降低不良反應事件的發生幾率，已經成為國家重點關注的問題[1-2]。根據我國的實際情況，結合藥品安全管理，建立完善的藥品不良反應的相關預防和救濟制度，已經是當務之急。

1國內藥品不良反應的研究現狀

（1）建立預防與救濟制度的必要性

近年來，在我國頻繁發生了一些藥品不良反應事件，例如，2000年發生的PPA事件，01年發生的拜斯停事件、03年發生的排毒養顏膠囊不良事件，以及10年的曲美事件，這些藥品不良反應事件，無論是對廣大民眾，還是整個社會，都造成了極其惡劣的影響和嚴重的損失。發生藥品不良反應事件后，直接受害對象就是社會大眾，社會大眾是藥品的主要使用者，患者的身體和心理都會受到巨大的影響，這對社會的穩定，有著不利的影響。因此，建立完善的預防與救濟制度，迫在眉睫[3]。

（2）藥品不良反應相關界定

根據我國相關規定，所謂藥品不良反應，指的就是在正常使用藥品的時候，出現了意外有害反應或者與目的無關的反應。藥品不良反應界定因素主要有一下幾點：第一，藥品必須合格。藥品必須與我國的相關藥品管理法相符合，還必須符合國家的相關標準，經過有關部門審批后，才能使用。劣藥、假藥造成的不良反應，屬于藥品不良反應之一。第二，必須合理使用藥品，患者需要經過醫師指導才能用藥，必須與藥品的明示規定相符合，不能違反藥品的正常用量用法和配量禁忌。服藥自殺或者濫用、誤用藥物，都屬于不良反應。第三，出現不良反應，與用藥目的無關。

2建立藥品不良反應預防與救濟制度的策略

（1）加強法律保障，制訂規范性文件

為了有效的預防藥品不良反應的發生，完善救濟制度，加強立法工作，是最重要的措施之一。因此，國家應該緊密結合我國藥品市場的實際情況，并對近年來的相關事件，進行認真的分析，從而不斷完善法律法規，使得預防與救濟制度有法可依。我國目前的藥品管理法明確規定，建立相關制度，是為了保障消費者權益，也是為了推動制藥業的平穩、健康發展。但是由于涉及范圍較大，所以在實際操作的時候，難免實效性會受到一定的限制。因此，應該結合我國的實際情況，制定出科學合理、適用性強的法律法規，使得在建立藥品不良反應預防和救濟制度的時候，能夠有法可依[4]。

（2）加強監管力度

藥品不良反應的發生，主要有兩方面原因，一方面是患者在用藥的時候，沒有按照相關的明示規定，用藥過量等，從而出現了不良反應。另一方面，是因為大量假藥、劣藥的存在，使得部分消費者上當受騙，因服用假藥而出現了不良反應。因此，國家必須不斷完善藥品監管部門，確保監管人員能夠認真負責的加強藥品監管，杜絕假藥、劣藥出現在藥品市場。這也是建立藥品不良反應預防制度的重要方面[5]。

（3）構建藥品不良反應救濟基金會

①基金來源

基金的繳納主體應該是藥品的相關生產企業。無論是藥品進口企業還是藥品生產企業，都應該按照銷售額來進行基金繳納。一旦出現藥品不良反應情況，相關企業就應該增加附加基金，防止基金功能分散。同時，由于藥品不良反應，會對社會公益性造成一定的影響，因此政府應該發揮自己的職能，給予部分財政補償。另外，還可以采取社會募捐的形式。

②鑒定機構

應該成立相關的藥品不良反應鑒定委員會。其主要職責是鑒定藥品不良反應事件和其造成的損害程度。成員應該由藥學、醫學、法學、經濟學等人士構成，應該按照國家相關的法律法規及藥品不良反應界定標準，來進行鑒定。

③審議程序

應該有患者本人或者是患者家屬、朋友等提出申請，然后由鑒定文員會進行藥品不良反應情況的審議。審議后，符合救濟標準的，由基金會進行撥款救濟。不符合救濟標準的，則由基金會來駁回申請。同時，審議時間不能過長，應該簡化程序，縮短審議時間，從而提高時效性。

④救濟范圍

基金救濟，不是賠償救濟，而是補償因健康、身體、生命等造成的財產損失。救濟范圍主要包括喪葬費、撫養金、殘障生活補助和醫療費等。對于一些精神損害賠償，則不在救濟范圍內。由于我國各地區的經濟發展是不平衡的，因此應該結合各地區的實際情況，制定與之相符合的救濟標準，同時要按照藥品不良反應造成的損害程度進行分別救濟。

結語

總而言之，藥品的不良反應，不僅對社會大眾的身體、精神造成了嚴重的影響，對于社會的發展與穩定，都有著惡劣的影響。因此，建立預防與救濟制度，是十分必要的。在制度建立的時候，國家應該加大重視力度，進行認真的研究，加強立法，從而為制度提供法律方面的有效保障。另外，政府應該加大監管力度，充分發揮藥監部門的作用，加強藥品監管，杜絕假藥、劣藥流入市場。另外，各地區應該結合自身的實際情況，成立救濟基金會，從而對患者及時的進行資金救濟。盡量降低患者的損失，維護社會穩定，促進藥業健康發展。

參考文獻

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