藥品檢驗中非標準方法的應用

翟洋

【摘要】為了進一步提高我國藥品市場的質量安全，對于藥品檢驗方法提出了更高要求。論文重點分析了藥品檢驗中的非標準方法，首先闡釋了非標準方法的優勢，再分析了藥品檢驗中建立非標準方法注意問題，以及它所涉及的應用領域，力求為我國藥品市場的安全穩定提供幫助及保障。

【關鍵詞】藥品檢驗非標準方法應用非標準方法與標準方法共同組成藥品檢驗的兩種主要方式，其中非標準方法在藥品檢驗中占據重要地位，是在實際操作過程中所拓展形成的新的標準藥品檢驗方法[1]。

一 藥品檢驗中非標準方法的優勢

1．利于提高藥品檢驗質量標準。

保證藥品的質量安全在藥品檢驗過程中，利用非標準方法來展開檢查的方法多種多樣，共同促進了藥品檢驗水平的不斷提升。同時對于藥品檢驗結果更具保障，能夠科學合理的檢驗出藥品中所含的危險物質，保證藥品的質量安全，為人們提供藥品安全穩定的科學保障。隨著醫藥市場的發展，許多不法分子為了獲得更大的利潤，在藥品中摻假成為主要途徑，這樣的藥品會對人的身體健康造成巨大影響。而利用非標準檢驗方法，就能檢驗出藥品中的摻假成分，保證醫學用藥的安全[2]。

例如：“齊二藥”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子謀取利潤而進行的摻假事件，而利用國家的標準方法進行檢驗都很難發現，只有經過對實際情況的資料搜取，利用非標準方法才能大膽推斷檢測出來。除此之外，在中藥中摻假的現象更是多不勝數，包括將藥品染色，摻入異物，利用成分相似的藥品混淆視聽，異地種植造成藥品性能、成分、含量變化，在藥品的栽培加工過程中添加對人體有害的物質等。如：在西洋參中摻加人參，冬蟲夏草中加入增重粉，用粉碎的小平貝母冒充川貝母，將菊花硫熏過度等。

這些現象都說明了非標準法在藥品檢驗的重要性，它能夠有效的對標準檢驗疏漏的藥品進行科學合理的檢驗判定，保障藥品的質量，遏制假冒偽劣藥品給大眾帶來的不良傷害。

2．非標準方法檢驗藥品具有相應法律保障。

對于檢驗藥品的非標準方法，在《中華人民共和國藥品管理法》中具有相應的條例規定，將其規定未標準檢驗方法后的補充檢驗措施。主要是針對一些利用國家標準方法檢驗后，仍存在摻假嫌疑藥品的再次檢驗，并將其結果作為藥品質量標準。同時在《實驗室資質認定評審準則》中提到，實驗室的非標準方法必須經過確定后才能廣泛應用，且僅能用于委托方制定的范圍中。由此可見，非標準藥品檢驗方法具有一定的法律保障，才能在藥品檢驗的眾多方法中作為藥品質量的標準依據。

二、非標準藥品檢驗方法注意問題及應用領域

1．非標準方法在藥品檢驗中的注意問題。

在藥品檢驗在正式使用非標準方法，必須經過相關部門的批準，同時為了進一步提高藥品檢驗質量標準，在建立非標準方法的過程中，必須嚴格注意以下幾個問題：

（1）具有全局觀念意識：建立非標準方法檢驗藥品，必須經過重重的考驗，首先要由藥品監督部門提供準確的數據結果等，作為藥品檢驗質量判斷標準；其次要經過科學合理的試驗驗證；最后還要獲得國務院藥品監督部門的批準。由此可見，利用非標準方法進行藥品檢驗，需要大量的人員、儀器、試驗環境、材料等才能展開，大量的人力、物力、財力必須站在全局角度，統籌調整，以保證非標準方法的順利建立。

（2）提高藥品檢驗質量標準：目前，我國在藥品檢驗過程中，存在藥品含量檢驗專屬性較弱的情況，而為了改善這一現狀，必須努力提高藥品檢驗質量的標準，增加藥品檢驗標準，保證藥品檢驗的完整性。同時還要不斷的提高科學技術水平，引進新技術、新方法以及新儀器設備等，嚴厲打擊藥品摻假、造假、摻雜等現象，保障藥品市場的質量安全。

2．非標準方法的應用領域分析。

隨著非標準方法在藥品檢驗中的作用突出，已經被納入了我國藥品檢驗的標準，對藥品質量檢驗提供了必要的補充，也在不斷發展完善。尤其是在2003年到2008年間，有近110種非標準藥品檢驗方法得到了國家藥品檢驗局的認可，而非標準方法的應用領域分別為：平喘鎮咳類中成藥中地塞米松、醋酸氟輕松、醋酸潑尼松非法添加；止咳平喘類中成藥中茶堿添加；西布曲明在減肥藥中的非法添加；靛玉紅、靛藍在前列腺用藥中的非法添加；抗風濕藥中雙氯芬酸鈉的添加；清熱感冒藥中對乙酰氨基酚的添加等。主要應用在中藥、中成藥、中藥飲片中。

與此同時，在進行藥品檢驗的非標準方法應用時，還采取了顯微鏡、液相色譜法、理化鑒別、薄層色譜法、邊緣數據、水試法等多種不同方法進行。例如：止咳平喘類中成藥中茶堿曾化學藥品的檢測，主要采用液相色譜法進行。經過試驗可以得到，茶堿的線性回歸方程為：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；檢出限為1ng；精密度高達0.198%，且平均回收率達到106.08%。通過這樣一系列的試驗，可以利用非標準方法，檢驗出止咳平喘類中成藥中茶堿的含量，并得出最終的結果，作為標準依據。

當然為了合理快速的利用非標準方法這一輔助技術，還可以簡化試驗步驟，通過對中藥外形、氣味、顏色的鑒定，來獲得準確的檢驗結果。例如：檢驗的中藥材，外觀顏色過度的鮮艷，很有可能是對藥品進行了染色，將紅花、烏梅等中藥溶劑溶解，就能初步判定是否添加了染料。同時還可以使用薄層色譜法、氣相色譜法等來檢驗薄荷是否發生變異引起氣味改變。帶有為酸澀的中藥材，也需要利用非標準方法來進行檢驗判別，以保證檢驗結果的準確性。

三、結語

非標準方法作為藥品檢驗的重要補充，對于藥品質量安全具有一定的保障。在未來應該大力推廣非標準藥品檢驗方法，為我國藥品市場的安全提供科學依據。

參考文獻：

[1]薛冰，李小盼.藥品檢驗中非標方法應用的實踐[J].北京：中國藥物經濟學，2012（2）：25-26.

[2]姚業峰.基于田口方法的磷肥中三氯乙醛的檢測方法及標準化研究[D].南京理工大學碩士學位論文，2010：15-16.

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