如何在藥品生產質量控制下選擇制藥設備

李巖

【摘要】藥品從原料到成品要經過多個環節，而每一個環節對藥品質量都會產生較大的影響，其中制藥設備對藥品質量的影響是非常大的，企業要保證藥品質量，在選擇制藥設備的時候必須要全面考慮問題，選擇合適的設備。文章簡單分析了主要設備對藥品質量的重要性，闡述了如何在藥品生產質量控制下選擇制藥設備。

【關鍵詞】藥品質量制藥設備隔離能力藥品質量直接關系著人們的生命安全，因此藥品安全不僅是生產企業必須關注的問題，而且是全社會的關注熱點，但是企業要確保藥品的安全性必須要滿足如下條件：藥品配方符合質量要求、生產人員健康專業、硬件設備質量過硬，而硬件設備中最重要的則是制藥設備，企業要保證藥品質量，在選擇制藥設備的時候必須要全面考慮問題，選擇合適的設備。

一、制藥設備對藥品質量的重要性

藥品從原料到成品要經過多個環節，而每一個環節對藥品質量都會產生較大的影響，從通常意義上來講，影響藥品質量的因素有原輔料的質量、產品處方和生產工藝、制藥設備、生產環境、存儲環境、運輸等，其中制藥設備對藥品質量的影響是非常大的，主要表現在三個方面：制藥設備的結構設計不合理，設備內部件的拆卸、清洗不便，導致藥品被污染；制藥設備的原材料選擇不當，在生產過程中設備與藥品之間發生反應導致化學污染；制藥設備的功能不完善，不能達到生產工藝的要求。

在《藥品生產質量管理規范》中對制藥設備提出了明確的規定，根據這個規定在制藥設備的選擇中要保證如下幾個方面：制藥設備要與藥品性能、質量要求保持一致，設備的穩定性和安全性要高，日常中要便于拆卸清洗；制藥設備中的材料與藥品接觸不會對藥品產生污染，也就是說要保證藥品無毒、無腐蝕；制藥設備不能對外界造成污染，在制藥過程中要做好隔音、防塵等措施。

二、藥品生產質量控制下制藥設備選擇中應注意的地方

1．制藥設備必須具備較高的生產凈化能力。

在生產藥品的過程中制藥設備的清潔功能是非常重要的，在生產藥品的過程中如果藥物要暴露在空氣中，則可能會受到各種污染，在此時制藥設備必須要對藥品進行凈化，確保藥品質量，藥品生產中常見的污染源為粉塵，因此在選擇制藥設備的時候就需要有帶除塵機的設備，進而減少污染。

2． 制藥設備需要有一定的隔離能力。

因為藥品是純度非常高的物質，大多數藥品對微生物的敏感度較高，而藥品生產中受到外界的影響也較大，需要在生產中將微生物隔離出去，另外對于部分藥品來說，其生產要求較高，需要保持高度無菌，這就要求在配料、包裝的時候均要處在一個隔離密閉的空間中，所以在選擇制藥設備的時候要對其隔離措施進行重點調查，保證設備具有較好的隔離效果。

3． 制藥設備外形盡量簡化。

制藥設備簡化是當前藥品生產的趨勢，目前隨著醫療科研技術的不斷發展，藥品的種類越來越多，其生產工藝也越來越復雜，制藥設備的清洗、拆卸較多，為了方便這些操作需要設備外形不斷簡化。另外，在制藥設備的運行中需要進行的操作較多，外部簡化可以將一些不用的部件放到設備背部，可以有效減少操作失誤，進而提高藥品的生產質量。

4．制藥設備有在線清洗和滅菌能力。

在藥品生產質量管理規范中強調制藥設備必須要按照規定程度進行清洗和消毒，避免在生產中出現其衍生物、殘留藥物等的交叉污染，所以為了保證藥品質量，在制藥設備選擇中必須要保證設備具有較好的清洗功能，尤其是在線清洗和滅菌功能，該功能在藥品生產過程中不用拆卸設備、管道等，通過自動化的清洗系統，讓清洗液不斷循環流動，進而將設備的污垢清洗干凈。

5．制藥設備要具有較高的安全性。

制藥設備的安全性就是要求制藥設備備具有相應的保護功能，不僅能保護藥品的質量，而且要保護生產者的人身安全，在一些情況制藥設備會存在較大的安全隱患，例如，在易燃易爆環境中，制藥設備的安全性就得不到保障，所以在選擇制藥設備的過程中除了上述要求之外，還需要對其安全裝置進行嚴格檢查，確認設備是否有報警裝置、安全保險裝置等，并對這些裝置的操作熟記于心。

三、企業選擇制藥設備時綜合考慮因素

制藥企業在選擇制藥設備的時候首選要對自己所采用的工藝有清楚的了解，對生產過程中與藥品質量相關的各種因素充分考慮，同時要合理安排制藥車間的布局，在此基礎上選擇恰當的機械設備，而不能等到設備購買回來后在考慮上述問題。另外，出于對成本的考慮，在制藥設備選擇中不僅要放眼世界，同時也要對國內企業的設備納入考慮范圍內，不一味追求進口設備。

四、結語

綜上所述在，制藥設備對于藥品質量的影響是巨大的，在《藥品生產質量管理規范》中的要求下，企業選擇制藥設備不僅要選擇安全、先進、可靠的設備，而且要保證設備滿足藥品生產工藝和質量的要求，作為藥品生產企業的管理者要對關系藥品質量的細節多加考慮，科學選擇制藥設備。

參考文獻

[1] 李喆.藥品生產質量控制下制藥設備的選擇分析[J].中國科技博覽，2012，14（9）：251-252

[2] 張于，李雪嬌.藥品生產質量控制下制藥設備的選擇分析[J].科學與財富，2013，15（10）：75-76

[3] 王雙樂.從藥品生產質量控制看選擇制藥設備的重要性[J].上海醫藥，201l，32（12）：621-623

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