淺談制藥設(shè)備在GMP功能的應(yīng)用

周志輝

摘 要：GMP是一種對控制管理藥品生產(chǎn)全過程的方法，其主要目的就是確保藥品的安全及有效，實施后產(chǎn)生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛(wèi)生組織WHO及其它國家、地區(qū)和制藥企業(yè)借鑒，迄今在制藥行業(yè)里有很強的權(quán)威性和約束性。

關(guān)鍵詞：GMP；制藥設(shè)備；功能設(shè)計；結(jié)構(gòu)設(shè)計

通過逐步對制藥企業(yè)實施GMP認證，已經(jīng)初步改變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的局面，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使我國的制藥企業(yè)具備了參一與國際藥品市場競爭的能力。

一、制藥設(shè)備在制藥GMP管理中的主要功能

1. 凈化功能。

潔凈是GMP的要點之一，對設(shè)備來講包含兩層意思，即：設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及對藥物產(chǎn)生污染。凈化的方而很多，如：水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設(shè)計采用電腦程控，使進、出料全程自動，達到操作生產(chǎn)上人機分離，除此還有自動擠壓排渣功能（廢渣可燃燒利用），有著與眾不同的創(chuàng)新之處，在眾多同類產(chǎn)品中顯現(xiàn)出強勁的競爭勢頭。由此，只要設(shè)備設(shè)計能滿足上述要點，合理可行，設(shè)備就具有了這種功能。

2. 清洗功能。

GMP提倡的設(shè)備就地清洗（CIP）功能，將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方而。國內(nèi)也有一些CIP報導(dǎo)實例。GMP極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯(lián)想，這樣杰出的CIP設(shè)計就會不斷地產(chǎn)生出來。……