某國產HIV－1核酸定量檢測試劑盒的應用性能評估

李 梅，王 靜（重慶市公共衛生醫療救治中心檢驗科 400036）

在全球范圍內，獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）病例及其所致的死亡不斷增加，已經成為十大主要死因之一。控制HIV／AIDS流行是目前世界各國面臨的一項十分重要的任務［1］。人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV－1）屬于單股正鏈核糖核酸（RNA）逆轉錄病毒科慢病毒亞科，是艾滋病的主要病原體，主要傳播途徑為性傳播、血液傳播和母嬰傳播。HIV抗體檢測是世界衛生組織和我國衛生部推薦使用的HIV感染診斷方法。細胞培養（病毒分離）、P24抗原檢測、定量核酸檢測（也稱HIV病毒載量檢測）可作為輔助手段使用。定量核酸檢測可測定外周血的病毒含量，相對于其他輔助手段更敏感、便捷，可用于早期HIV－1感染輔助診斷，也廣泛用于研究HIV的感染過程、隨防HIV的疾病進展和藥物療效的評價。

盡管已有HIV－1核酸定量檢測試劑盒獲得國家批文并用于臨床檢驗，但國產試劑盒在檢驗的靈敏度和結果的一致性跟進口試劑仍存在差距，開發高靈敏度和準確性的試劑盒值得深入開展。本研究擬對一種新開發的HIV－1核酸定量檢測試劑盒（PCR－熒光探針法）進行臨床評價，比較其和已被SFDA批準的同類檢測試劑的靈敏度和檢驗結果一致性。

1 材料與方法

1．1 材料 本研究選取了本實驗室收集的不同 HIV感染狀態樣本共247例，其中包括207例HIV－1感染者樣本，干擾組樣本32例，健康者樣本8例。

1．2 試劑與儀器

1．2．1 被評估試劑 為國內正在研制的一種HIV－1核酸定量檢測試劑盒（PCR－熒光探針法，后面簡稱考核試劑），實驗主要儀器有QIAcube全自動核酸純化儀和Rotor－Gene Q實時熒光定量PCR分析儀。……