46家醫藥高新技術企業醫藥知識產權保護情況調查研究＊

隋娜娜，劉蘭茹，朱 虹

(哈爾濱醫科大學，黑龍江 哈爾濱 150081)

隨著經濟全球化的不斷深入，創新已成為企業可持續發展的主要因素之一，創新的成果只有通過知識產權保護才能獲得獨占權。醫藥產業是高技術、高投入、高風險、高收益的知識密集型高科技產業，對創新能力的要求更高。我國在2008年頒布的《高新技術企業認定管理辦法》中將醫藥行業列為國家重點支持對象，鼓勵技術創新，而專利的各項指標是技術創新能力衡量的重要標準。筆者結合46家醫藥高新技術企業的專利信息從創新活力、創新實力、創新活力、創新潛力4個方面對當前醫藥高新技術企業的技術創新能力進行實證分析。

1 醫藥高新技術企業知識產權保護情況

筆者在“高新技術企業認定管理工作網”“國家食品藥品監督管理總局”“中國知識產權網”的數據庫中選取某地區46家比較有代表性的醫藥高新技術企業(這些企業既包括哈藥集團旗下的實力雄厚的大規模醫藥企業，也包括成立時間較短但發展較快的新興醫藥高新技術企業)，對其2003年至2012年的職務專利信息進行統計，這些信息包括公開、授權或公告及無效的專利。最終，46家醫藥高新技術企業知識產權保護情況為:發明專利申請226項，實用新型和外觀設計專利申請505項，發明專利授權87項，實用新型和外觀設計專利授權505項，發明專利授權率為38．50%，實用新型和外觀設計專利授權率為0，發明專利有效量為80項，實用新型和外觀設計專利有效量為435項，發明專利有效率為91．95%，實用新型和外觀設計專利有效率為86．14%。

2 醫藥高新技術企業技術創新能力實證分析

2．1 創新活力

從知識產權保護的流程看，積極申請專利是第一步，專利申請量可以反映一個企業科技創新的熱情，專利申請量可作為評價企業技術創新活力的指標。

從統計數據看，發明專利的申請量占實用新型和外觀設計專利申請量的44．75%，平均每家企業5項發明專利，11項實用新型和外觀設計專利，高于國家知識產權局公布的全國專利申請平均水平。因此，醫藥高新技術企業創新活力的總體形勢良好。

在統計過程中發現，各企業專利申請數量不均衡，一些實力雄厚的大企業發明專利申請量就達40多項，實用新型和外觀設計專利最多能達300項，占總數的一半以上，但規模較小的新興醫藥高新技術企業僅有1～2項發明專利，有的企業甚至只有實用新型和外觀設計專利申請，發明專利申請非常少。因此，醫藥高新技術企業的創新活力并不均衡，大企業的創新活力遠高于小企業。

與發達國家相比，中國醫藥制造業的創新活力還有很大差距。造成這種現象的原因很多，其中主要是中小企業的創新資金不足，缺少技術人才，關心既得利益，缺少對自主知識產權保護的意識。創新活力的提高，主要體現在研究與開發(R＆D)資金投入、人員投入、科技活動經費、專利申請及成果轉化等方面。國外大型醫藥公司每年用于新藥R＆D的投入基本上占銷售額的15%～20%，而我國醫藥企業R＆D的投入比例通常僅為1%，有些企業甚至不到1%[1]。這就削弱了企業的創新活力，降低其內涵式再生產的能力。因此一個企業想要擴大市場，獲得更多自主知識產權，增強創新活力，就要增加研發資金，廣泛吸引高技術人才，并在發明后及時申報專利。

2．2 創新實力

專利只有在獲得授權后，才能受到法律保護，實現其真正的效益。專利授權量(特別是發明專利授權量)反映了專利的質量及企業的創新實力。因此，用專利授權量/率來體現醫藥高新技術企業創新實力。我國醫藥高新技術企業創新實力存在以下不足。

總體呈上升趨勢，但專利質量不高:發明專利與實用新型和外觀設計專利不僅在專利類別的不同，也是3種專利中審查最嚴格、保護期限最長、獲取利益最大、最能體現創新能力的專利。因而，可以將發明專利的授權量/率作為衡量醫藥高新技術企業創新實力的指標。由圖1可見，10年中發明專利的授權量基本呈上升趨勢，尤其在近5年，隨著國家對知識產權保護的大力宣傳，鼓勵企業實施技術創新，醫藥企業越來越認識到保護知識產權的重要性，故發明專利授權量明顯增加。10年中發明專利的授權率僅為38．50%，未達到申請量的一半。可見，發明專利質量有待提高。專利的質量，不僅體現在發明創造本身，也體現在專利文件的書寫上。好的專利應該是從不同角度申請多項專利，形成專利體系，才能夠最大范圍地保護發明創造，且順利通過實質審查，盡快獲得授權，實現利益最大化?？梢?，專利申請文件的書寫是至關重要的，企業在申請專利時最好求助于專業的專利代理公司，專利權人與代理人良好的溝通是產生高質量專利的關鍵因素。

缺少原創性發明:在統計中發現，授權的發明專利中有85%以上是制備工藝和檢測方法類專利，約10%是藥物用途類專利，僅有幾項天然提取物及處方專利，沒有化合物、新藥專利，這表明企業所申請的專利多是在已有的創新技術和產品發明基礎上提出新的技術方案或改進發明，缺少原創性發明。新藥從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要12年時間，進行臨床前試驗的5 000種化合物中只有5種能進入后續臨床試驗，而僅有其中的1種化合物可得到最終的上市批準[2]。中國擁有自主知識產權的新藥僅占批準新藥總數的2．16%，仿制品種超97%?？梢姡芏嘀行∑髽I因難以承擔如此巨大的風險，就選擇對已有技術進行改進，申請制備工藝、檢測方法等改進發明專利。但這種專利的保護范圍較小，難以形成壟斷，企業從中獲利低，且很容易被無效。因此，企業要想增強自己的創新實力就要多投入資金，吸引高技術人才或與高校合作，研發原創性自主知識產權。

圖1 2003年至2012年46家企業發明專利授權情況

2．3 創新存活力

專利經授權后獲得專利權，企業可以通過獨占使用專利、經營專利來獲取利益。只有穩定地維護專利，才能保護其創新成果，使企業利益最大化。專利的有效量/率(專利期內保持有效狀態專利的數量/有效率)可以反映企業的創新存活力。

存活力大幅提升，發明專利受到重視:據2003年前的數據統計顯示，國內專利3年期平均存活率為50%，10年期平均存活率不到10%。而2003年至2012年的數據顯示，發明專利的有效率為91．95%，實用新型和外觀設計專利的有效率為86．14%，企業的創新存活力大幅提升。發明專利有效率高于實用新型和外觀設計專利，表明其保護得要比實用新型和外觀設計好。從主觀上看，其中一部分原因是發明專利投入的資金更多，獲得的利益更大，所以企業更加重視對發明專利的保護;另外，有些企業申請實用新型和外觀設計專利是為了進入到高新技術企業體系，享受更多的優惠政策，本身對知識產權的熱情度不夠，一旦進入高新技術企業行列，就放松了對知識產權的關注，導致很多專利因未繳納年費而失效。

專利管理仍需加強:從統計數據來看，80%以上的專利因未繳納年費而失效，這類專利多發生在2008年前。2008年，國務院發布《國家知識產權戰略綱要》，加大了知識產權保護的宣傳力度。大多數企業越來越認識到保護知識產權的重要性，越來越重視對知識產權創造、運用、保護和管理能力的培養，故近年來因未繳納年費而失效的專利越來越少，但仍有企業在專利管理上存在疏忽?！秾＠ā芬幎?，專利授權后要每年上繳年費，一個企業可能有多個專利，每個專利上繳年費的時間不一，這就導致有些企業會忘繳、漏繳年費，這對企業來說損失也是很大的。專利一旦失效，企業將不能以它作為宣傳手段，也不會再受到知識產權的保護，而別家企業卻可以很方便地查到其專利的相關文獻，并能輕易仿制、合法使用。為了避免上述情況發生，企業應設立專門的知識產權部門，派專人整理知識產權相關事務，或交給知識產權服務單位，讓其幫助企業管理，以增強自身的創新存活力。

2．4 創新潛力

醫藥高新技術企業的研發成果，只有進行知識產權保護，才能為獲得利益。但專利權是有年限的，企業只有持續不斷地創新，逐步增加專利申請、授權量，才能維持長遠發展。因此，企業創新潛力可用專利的增加量作為評價指標。

發明專利發展穩定，實用新型和外觀設計專利波動較大:由圖2可見，發明專利申請量穩步提升，這說明企業越來越重視創新，注重發明專利的申請與保護。在統計中發現，企業規模越大，資金越雄厚，其專利的擁有量越多，重視程度越強。而實用新型和外觀設計專利申請波動較大，尤其在2006年和2011年出現較高峰值，統計中這2年某企業出現集中申請現象，說明醫藥高新技術企業創新潛力并不均衡。

圖2 2003年至2012年46家企業專利申請變化趨勢

多數企業創新潛力不足:數據統計發現，46家企業中僅有18家在2011年和2012年有專利申請及授權，一半以上的企業在2011年和2012年沒有專利申請，且實用新型和外觀設計專利申請近半數來自某一大型醫藥企業。這說明很多企業創新潛力不夠，其原因可能是企業研發資金不足、創新人才流失或進入高新技術企業行列后就降低了創新熱情，導致創新后勁不足。

3 對策建議

3．1 社會支持

成立醫藥高新技術企業協會，并定期召開論壇，方便醫藥高新技術企業間進行技術交流，并以大帶小，大企業向小企業傳授知識產權保護經驗，激發小企業的創新熱情。醫藥高新技術企業應多參與醫藥學術論壇，更好地了解前沿醫藥資訊。

3．2 資金支持

醫藥高新技術企業有著承載中國醫藥領先技術的責任。要掌握更多的自主知識產權，加強對知識產權保護的利用，就要加大對研發、創新資金的投入，資金匱乏的企業可以聯合大企業進行研發，共同申報知識產權。

3．3 人才支持

醫藥高新技術企業進行創新，申報自主知識產權的前提是擁有創新人才。很多企業對人才的不重視導致人才流失嚴重，或者有些企業承擔不了培養高技術人才的費用，這類企業可以選擇與高校進行合作。高校是人才培養基地，擁有大批高學歷、高技術人才，校企合作將很大程度降低人才成本，并有利于高校人才的培養。

3．4 技術支持

知識產權戰略需要實行高度集中、高效能和穩定的指揮，一個獨立的、專業的知識產權管理機構，對于一個企業從知識產權戰略的制訂到知識產權的保護、運用和轉化都發揮著舉足輕重的作用[3]。近年來，知識產權保護越來越得到重視，相關的人才也越來越多，到2011年，全國具有專利代理人資格的從業人員6 000余人;知識產權人才需求量巨大，有代理人資格并同時有律師資格的約1 000余人，全國規模以上的工業企業數量達43萬家，只有極少數已設立知識產權部。因此知識產權保護的相關人才是非常缺乏的。國家應加大力度培養知識產權相關人才，鼓勵專利代理公司的設立，并鼓勵企業成立知識產權部。

3．5 政策支持

國家已經對高新技術企業給予了一定的優惠政策:企業經認定為《高新技術企業》，可以減按15%的稅率征收企業所得稅;企業研究開發投入可以進行研發費用確認，享受所得稅加計扣除優惠;企業經過技術合同登記的技術開發、技術轉讓技術咨詢合同，可以享受免征營業稅優惠。在此基礎上，地方也應對當地的醫藥高新技術企業實行鼓勵性政策，如獎勵擁有知識產權的企業、降低其稅收等。

[1]盛 輝，成良斌．加強知識產權保護促進企業技術創新[J]．科技管理研究，2004，24(5):112－114．

[2]李 娜，諸黎星，鄒 栩．1996年～2005年全球上市新藥研發趨勢及分析[J]．藥學進展，2007(5):228－231．

[3]陳昊群，郭志成，劉蘭茹．我國中藥企業知識產權戰略研究[J]．中國藥業，2011，20(8):15－16．