POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖測定結果比對分析

王錦支 劉永紅 韋四喜 簡小俊 鐘凱 代光艷 黃韻祝

（貴州醫科大學附屬醫院生化科，貴州 貴陽550004）

隨著糖尿病（DM）患者的增多，血糖的檢測越來越受到重視。良好的血糖控制，使血糖接近正常水平，可以大大延緩或減少糖尿病患者各種并發癥的產生或減少產生的趨勢。因此自我血糖監測具有重要意義，通過監測可直接了解機體實際的血糖水平，并及早發現因過度的血糖控制而產生的低血糖［1］。便攜式血糖儀（POCT血糖儀）床旁檢驗是目前檢驗醫學發展最大迅速的領域。它的快速發展符合人們高效、快捷的診治需求，醫療機構應定期對便攜式血糖儀與本實驗室檢測血糖結果進行比對，方法和結果判斷標準按照國家標準執行。本實驗按照中華人民共和國衛生行業標準 WS／T 226-2002《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》文件的要求［2］，利用本實驗室SIEMENS 2400全自動生化分析儀和我院目前使用的強生牌便攜式血糖儀，對血糖結果之間的偏差評估，以探討POCT血糖儀檢測與自動生化分析儀檢測的結果可比性，加強我院便攜式血糖儀的質量管理。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 收集我院2014年7月12日至8月27日糖尿病確診患者53例，采集空腹新鮮EDTA-K2抗凝全血，標本無黃疸、溶血、脂血等。

1.2 主要儀器和試劑 選取我院臨床使用的強生穩豪倍優便攜式血糖儀59臺以及配套質控品和測試條；SIEMENS 2400全自動生化分析儀為目標儀器，德賽公司配套試劑和質控品，按標準操作規程進行檢測。

1.3 方法 （1）每臺便攜式血糖儀檢測質控在控；SIEMENS 2400以貴州省臨床檢驗中心用RANDOX定標品（定值已溯源到奧林巴斯自動生化分析系統）進行校準，RANDOX室內質控品行全自動生化分析儀室內質控，結果在控。（2）本院住院糖尿病患者53例，每例分別抽取EDTA-K2抗凝靜脈血2.5mL，輕輕倒轉，使其充分混勻。取適量測定血糖，重復測定3次，剩余樣本15min內離心分離血漿，30min內在SIEMENS 2400全自動生化分析儀上檢測，分別測定3次，取均值。將便攜式血糖儀測定結果與生化分析儀檢測結果計算百分偏倚進行比對。（3）每份新鮮標本用便攜式血糖儀重復測定3次，分別計算均值和檢測結果的百分偏倚。偏倚（%）＝（血糖儀測定均值－生化分析儀測定均值）／生化分析儀測定均值×100%。（4）比對采用血漿濃度范圍為2.04～34.5mmol／L。比對試驗分為7個濃度組：第1組：≤2.8mmol／L；第2組：2.8～4.2mmol／L；第3組：4.2～6.7mmol／L；第4組：6.7～11.1mmol／L；第5組：11.1～16.6mmol／L；第 6 組：16.6 ～ 22.2mmol／L；第 7 組：＞22.2mmol／L。（5）合格判定標準：全部滿足下列要求為儀器比對合格。①所有濃度組血糖儀檢測結果與生化儀檢測結果誤差＜20%；②在≤4.2mmol／L濃度區間時，血糖儀檢測結果與生化儀檢測結果差異＜ 0.83mmol／L；③在4.2～11.1mmol／L濃度區間時，血糖儀檢測結果與生化儀檢測結果差異＜1.40mmol／L；④ 在 11.2～16.6mmol／L濃度區間時，血糖儀檢測結果與生化儀檢測結果差異＜ 2.20mmol／L；⑤在16.7～22.26mmol／L濃度區間時，血糖儀檢測結果與生化儀 檢 測 結 果 差 異 ＜ 3.40mmol／L；⑥ 在22.26mmol／L濃度區間時，血糖儀檢測結果與生化儀檢測結果差異＜4.40mmol／L。

2 結 果

2.1 數據統計 經SIEMENS 2400及強生穩豪倍優便攜式血糖儀對53例患者靜脈血糖檢測，結果顯示，除第1組外，其余6組檢測結果差異有統計學意義。線性回歸分析結果表明：在6.7～16.6mmol／L濃度區間（即第4組和第5組）時相關系數r值較高。

2.2 檢測結果均符合《便攜式葡萄糖儀血液葡萄糖測定指南》判定標準 與生化分析儀對比，59臺便攜式血糖儀結果均在允許范圍內，見表1。

表1 不同組中靜脈血糖濃度分析及百分偏倚

3 討 論

根據衛生部要求，血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的對比與評估每6個月不少于1次。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿足以下條件：當血糖濃度處于不同區間時，至少95% 的檢測結果差異＜相應范圍內，百分偏倚控制在20%以內［3］。

此次實驗將59臺POCT血糖儀與我科室SIEMENS 2400全自動生化分析儀血糖結果進行比對，從單純數據統計結果來看，除了血糖濃度≤2.8mmol／L的第1組外，其余各組不同檢測方式的檢測結果差異有統計學意義；血糖濃度在6.7～16.6mmol／L濃度區間時二者的回歸線擬合較好，其他各組檢測結果相關性欠佳。結果提示，POCT血糖儀檢測的精密度較差，可能與本次試驗前未統一進行血糖儀校正有關；另外，血糖儀測定結果亦受多因素影響，如人員檢測操作和儀器校準等。按文獻［2］要求，POCT血糖儀檢測結果滿足該文件標準：59臺血糖儀相對偏倚介于0.7%～11.44%之間，偏倚均＜20%（表1），說明我院POCT血糖儀和全自動生化分析儀的檢測結果具有可比性，符合便攜式葡萄糖儀血液葡萄糖測定指南的標準。

回顧和分析預實驗及整個正式操作過程，建議使用POCT血糖儀時應注意：（1）POCT血糖儀應儀器要求維護并定期進行儀器校正；（2）檢測間用75% 乙醇消毒，消毒液要擦干凈以免稀釋血液使其結果降低；（3）血量應適當，血量過多，血液滲滿吸收墊，測得值偏高，反之偏低；（4）操作方法應正確，應按標準差做程序進行；（5）測試時試紙條應完全插到測試孔的底部，將檢測試紙插入儀器后，一定要3min內完成操作過程；（6）當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態時，應當重新進行質控品的檢測；（7）鑒于POCT血糖儀干擾因素較多，因而醫院應建立和實施全面質量管理，加大指導和檢查力度，定期與全自動生化分析儀血糖檢測結果進行比對，保證檢測結果準確性，便于為患者和臨床提供準確、及時的檢驗數據。

［1］ Rajendran R，Rayman G.Point-of-care blood glucose testing for diabetes care in hospitalized patients：an evidence-based review［J］.J Diabetes Sci Technol，2014，8（6）：1081-1090.

［2］ 龔麗娟.血糖儀在手指血糖檢測中存在的問題及相關因素分析［J］.河北醫藥，2010，32（9）：1167-1168.

［3］ 劉萍，周良瓊，張志倫，等.快速血糖儀與生化分析儀測定血糖的比對分析及其性能評價［J］.國際檢驗醫學雜志，2011，32（17）：1938-1939.