貴陽市兩家三甲醫院不同生化檢測系統結果互認探討

李媛媛 凌曉午 丁元廷 王樹輝△

（1.貴州省人民醫院檢驗科，貴州 貴陽 550002；2.貴陽中醫學院第一附屬醫院，貴州 貴陽 550002）

本文根據美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）批準的《用患者標本進行方法對比及偏倚評估EP9－A 指南文件》［1］（EP9－A），就貴陽市兩家三甲醫院不同檢測系統常規生化項目進行可比性分析，為檢驗結果互認提供實驗數據，以促進我省檢驗結果互認工作順利開展。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 材料 檢測系統的組成：（1）目標檢測系統：貴州省人民醫院奧林巴斯檢測系統（Olympus AU5400全自動生化分析儀及其原裝試劑、配套校準品和質控品）。（2）實驗檢測系統：貴陽中醫學院第一附屬醫院西門子檢測系統（Siemens ADVIA2400全自動生化分析儀及其原裝試劑、配套校準品和質控品）。（3）標本制備：每天常規工作后收集患者新鮮血清（其濃度范圍盡可能覆蓋檢測項目的高、中、低濃度）若干份，制成不同濃度的混合血清8份，把每份混合血清分裝于2個EP管中，分別送至兩家醫院的不同檢測系統進行檢測，連續測定5d，共計40份樣本。

1.2 方法（1）實驗檢測：按照實驗室標準操作規程（SOP）文件進行分析前儀器準備，包括儀器的日常維護、保養與校準，實驗前測定本實驗室的室內質控保證實驗結果在控。嚴格按照SOP 文件檢測新鮮混合血清，測定順序為：1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，連續測定5d。每份混合血清檢測2次，用均值作為其測定值。（2）數據處理：①使用Excel 2007和SPSS 13.0對實驗數據進行統計分析，檢查數據中有無離群點：包括方法內離群點的檢驗和方法間配對結果離群點的檢驗。若檢驗中有1個離群點可刪去；有2 個或以上，檢查原因后補充實驗數據；若無離群點，則進行線性回歸統計，可得到線性方程Y=bX＋a以及相關系數R。②檢查X 范圍是否恰當：若R2≥0.95，認為X 范圍恰當，即X 變量的誤差可由數據的范圍予以補償，也說明回歸統計的斜率b和截距a可靠；若R2＜0.95，必須再做實驗擴大數據。③將各個項目給定的醫學決定水平濃度代入回歸方程，以Statland建議的醫學決定水平估計的系統誤差（SE）判斷兩家醫院不同檢測系統的檢測結果是否具有可比性，SE=｜（b－1）×Xc＋a｜；SE%=［｜（b－1）×Xc＋a｜／Xc］×100%。④

以衛生部發布的WS／T 403－2012文件《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》［2］的總允許誤差（TEa）為依據，判斷兩家醫院不同檢測系統檢測結果的差異是否具有可接受性。若SE%＜TEa則兩檢測結果差異可以被臨床接受，若SE%＞TEa則兩檢測結果差異不能被臨床接受。

2 結果

對兩種不同檢測系統內離群點的檢驗及系統間配對結果離群點的檢驗，均未發現離群點。行直線回歸得到線性回歸方程及相關系數，可見兩檢測系統間18 個比對項目均有良好的相關性（R2＞0.95），說明回歸的斜率b和截距a可靠，可估計兩檢測系統間的系統誤差。各項目醫學決定水平、系統誤差（SE%）及總誤差（TEa）見表1，兩檢測系統間18個比對項目中，谷草轉氨酶（AST）、Y－谷酰氨基轉移酶（GGT）、磷（P）相對偏差SE%＞TEa，檢測結果差異不可被臨床接受，其余15 個檢測項目SE%均＜TEa，差異可被臨床接受。

表1 醫學決定水平、系統誤差及總誤差

3 討論

不同儀器之間由于系統配置的不一致，如檢測方法、反應杯體積、試劑、反應介質、吸樣方式，以及檢測光路等都存在差別，導致不同檢測系統檢測結果不一致［3］。本研究以我市兩家三甲醫院的不同生化檢測系統為研究對象，以貴州省人民醫院生化檢測系統為比較方法，貴陽中醫學院第一附屬醫院生化檢測系統為實驗方法，對其18項常規生化項目的檢測結果進行方法比對和偏倚評估。結果顯示，兩檢測系統間18 項比對項目相關性均較好（R2＞0.95），將組美組國Statl and組建組議組的組醫組學組決組定組水組平（Xc）代入線性回歸方程式計算其相對偏差（SE%），除AST、GGT、P 差異不可被臨床接受（SE%＞TEa）外，其余15項檢測項目的SE%均＜TEa。由此可見，這15項常規生化項目檢測結果的差異具有可被臨床接受的可比性，而AST、GGT、P的檢測結果不被臨床接受的原因可能為：（1）由于不同檢測系統的檢測方法不同；（2）檢驗人員技術水平差異。建議在今后的工作中，我們應該使用具有溯源性的儀器和試劑并提高檢驗工作者的技術水平，對不同實驗室檢測結果可比性作動態分析，實現實驗室間不同檢測系統所有生化結果的互認。

［1］National Committee for clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation Using patient samples［J］.Approved Guideline，Pennsylvania，1995，15（7）：1－2.

［2］中華人民共和國衛生部.中華人民共和國衛生行業標準／／WS／T 403－2012臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標［S］.2012－12－25.

［3］蘇榮，張勁豐，黃瑞勛，等.不同檢測系統對多項生化指標結果的可比性試驗［J］.現代預防醫學，2008，35（4）：4－5.