對我國中藥出口第三方藥品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)識※

※基金項目：廣州市科技計劃項目（編號：2013J4500038）

肖 飛1王振華2

1廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司，廣東廣州 510445

2廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，廣東廣州 510006

對我國中藥出口第三方藥品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)識※

※基金項目：廣州市科技計劃項目（編號：2013J4500038）

肖 飛1王振華2

1廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司，廣東廣州 510445

2廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，廣東廣州 510006

【摘要】在經(jīng)濟(jì)全球化不斷深入發(fā)展和我國加入世界貿(mào)易組織（WTO）的情況下，對中藥出口產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越高，第三方檢測機(jī)構(gòu)得到了快速發(fā)展。本研究介紹了我國中藥出口的現(xiàn)狀，簡述了我國第三方檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與發(fā)展以及在出口中藥藥品質(zhì)量檢測中的重要性，并根據(jù)目前存在的問題提出了一些建議。

【關(guān)鍵詞】中藥出口；第三方檢測機(jī)構(gòu)；現(xiàn)狀與發(fā)展；展望

【中圖分類號】R288

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號】1673-5846(2015)10-0026-03

作者簡介：肖飛（1979-），中藥學(xué)碩士，制藥工程師。主要從事中藥新藥研發(fā)

【Abstract】In the case of in-depth development of economic globalization and China's accession to the WTO,of the product quality of traditional Chinese medicine exports requirements have become more sophisticated,third-party testing organization has been developing rapidly.This article describes the current situation of Chinese exports, outlined the status and development of third-party testing organization and the importance of traditional Chinese medicine in the export of quality testing,and according to the current problems some suggestions.

Introduction to traditional Chinese medicine export third party testing institutions

Xiao Fei Wang Zhenhua

【Key words】Traditional Chinese medicine exports;Third-party testing organizations;Situation and Development; Prospects

為了進(jìn)一步加快中醫(yī)藥走向國際化的步伐，由商務(wù)部、教育部、科技部、財政部、原衛(wèi)生部等10個部局聯(lián)和制訂了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若干意見》（商服貿(mào)發(fā)[2011]12號）文件，標(biāo)志著中醫(yī)藥國際化是必然趨勢，其將促進(jìn)中醫(yī)藥更加廣泛地走向世界，為人類健康做出更大的貢獻(xiàn)。目前，中國已經(jīng)與70多個國家簽訂了中醫(yī)藥方面政府間合作協(xié)議。隨著對外貿(mào)易的發(fā)展，中醫(yī)藥走向世界，中藥及天然藥物出口增加，國外對中藥產(chǎn)品質(zhì)量更加關(guān)注，經(jīng)過國際認(rèn)證認(rèn)可的第三方藥品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)在中藥出口中的作用日顯突出。

1　我國中藥出口現(xiàn)狀及問題分析

1.1 我國法律對中藥的定義和范圍 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。我國中藥必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品注冊管理辦法》相關(guān)要求進(jìn)行注冊才能上市銷售流通。2010版《中華人民共和國藥典》一部將中藥分為中藥材和中藥飲片、植物油脂和提取物、中藥成方制劑和單味制劑等幾大類。

1.2 中藥出口的現(xiàn)狀及問題 我國中藥出口歷史悠久，自唐代開始就向外國大量出口中藥材。隨著經(jīng)濟(jì)全球化不斷快速發(fā)展和我國加入世界貿(mào)易組織（WTO），傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療疾病和維護(hù)人類健康方面的作用日漸得到認(rèn)可，中藥出口貿(mào)易發(fā)展迅速。在我國中藥出口規(guī)模不斷增長的同時，國際競爭力卻在下降，我國中藥出口占醫(yī)藥總出口的比重持續(xù)降低。我國中藥出口的品種主要以低附加值的中藥材、中藥飲片和粗提取物為主，高附加值的中藥成方制劑出口較少，中藥出口品種的結(jié)構(gòu)不合理。另外，我國中藥出口的國際市場占有比例偏低，歐洲是全球最大的中草藥市場之一，約占世界中草藥市場規(guī)模的45%[1]，目前我國中藥出口市場主要以亞洲地區(qū)國家為主，對歐美市場的開發(fā)較為緩慢，我國中藥出口市場還有很大的發(fā)展空間。

我國中藥資源十分豐富，但結(jié)合我國中藥出口的現(xiàn)狀，中藥出口貿(mào)易主要存在以下問題：①中藥出口要有合法市場許可。目前我國中藥大多是以營養(yǎng)增補劑、食品添加劑等出口歐美市場，作為中藥出口，需向出口國家和地區(qū)申報藥品注冊，這要花費相當(dāng)長的時間和昂貴的注冊經(jīng)費。②中藥缺乏統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，出口貿(mào)易壁壘增加。中西方文化對藥物評價的差距就在于中藥無統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。中藥文化在中國傳承幾千年，是在祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用并通過臨床驗證有效的、得到認(rèn)可的。而西方文化認(rèn)為中藥成分復(fù)雜，制訂的標(biāo)準(zhǔn)偏低、范圍有限，缺乏國際上認(rèn)可的中藥管理標(biāo)準(zhǔn)體系，曾經(jīng)出現(xiàn)的小柴胡湯、馬兜鈴酸等中藥不良反應(yīng)事件，對我國中藥出口也有很大的負(fù)面影響。

因此，被國際認(rèn)可規(guī)范的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是中藥出口最大的技術(shù)性貿(mào)易壁壘[2]，如我國中藥農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)的問題都直接影響中藥出口。③要不斷增強(qiáng)我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由于專利的國際化公開，國外企業(yè)能夠通過借鑒中國專利所公布的中藥信息，在國外搶先申請專利保護(hù)，導(dǎo)致我國中藥出口受到制約，無法正常在國外銷售[3]。應(yīng)不斷加大我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，向國際通行法則靠攏，發(fā)揮資源優(yōu)勢以擴(kuò)大中藥出口。

2　第三方檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與發(fā)展

2.1 第三方檢測的概念[4]第三方檢測是由處于買賣利益之外的第三方以公正、權(quán)威的非當(dāng)事人身份，根據(jù)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)或合同進(jìn)行的商品檢驗活動。第三方檢測機(jī)構(gòu)是以市場為對象，為客戶經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)提供質(zhì)量保證的重要機(jī)構(gòu)，主要任務(wù)就是要以公平、公正的原則為企業(yè)出具準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)和報告。作為為客戶提供檢測數(shù)據(jù)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，保證其數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性不僅能反映出檢測機(jī)構(gòu)的檢測水平以及在客戶中的權(quán)威性，而且關(guān)系到在競爭市場中的地位，從而提高自身公信力，保證執(zhí)法機(jī)關(guān)的執(zhí)法效力。第三方檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是非強(qiáng)制性的檢測內(nèi)容，主要進(jìn)行民事行為的檢驗檢測業(yè)務(wù)。

2.2 我國第三方檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展進(jìn)程 國外的第三方檢測機(jī)構(gòu)起源于15世紀(jì)初，至19世紀(jì)中期逐漸發(fā)展成熟。目前，國際上知名的第三方檢測機(jī)構(gòu)有瑞士通用公證行（SGS）、天祥集團(tuán)（ITS）、必維國際檢驗集團(tuán)（BV）、德國的質(zhì)量檢測部門（TüV）。與國外相比，我國的第三方藥品質(zhì)量檢測實驗室起步較晚，在2000年以后起步并逐步發(fā)展，藥品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)體系經(jīng)過長期的建設(shè)，總體比較完善。目前我國市場第三方檢測機(jī)構(gòu)主要包括政府第三方檢測機(jī)構(gòu)、國外第三方檢測機(jī)構(gòu)、民營第三方檢測機(jī)構(gòu)等。據(jù)趙明和蔡青有報道，我國獲得中國計量認(rèn)證（CMA）資質(zhì)認(rèn)定的實驗室數(shù)量有2000多家，獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可的實驗室數(shù)量有5000多家，分布在全國各個地區(qū)，涉及不同行業(yè)和領(lǐng)域[5]。

我國第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展進(jìn)程[6]：建國初期，我國檢測市場初步發(fā)展，所有檢測業(yè)務(wù)由國家檢驗檢測機(jī)構(gòu)實施；至20世紀(jì)80年代，隨著《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》的頒布實施，我國向國外檢測機(jī)構(gòu)和國內(nèi)民營檢測機(jī)構(gòu)開放部分檢驗檢測市場；21世紀(jì)初我國檢驗法規(guī)進(jìn)一步修訂完善，為檢驗檢測市場的對內(nèi)對外開放奠定了法律基礎(chǔ)，國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展迅速；2005年中國加入WTO，允許國外第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入中國，我國第三方檢測市場日趨成熟完善。

2.3 我國第三方檢測機(jī)構(gòu)目前存在的問題[6-8]我國第三方檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展迅速，在國家政策的修訂和宏觀調(diào)控下不斷發(fā)展和完善，但是與國際知名的第三方檢測機(jī)構(gòu)相比，仍然存在一定的差距和不足。①我國第三方檢測機(jī)構(gòu)公信度和市場競爭能力需進(jìn)一步提高。由于第三方檢測機(jī)構(gòu)從屬關(guān)系和運營模式限制，機(jī)構(gòu)缺乏真正的管理權(quán)和人事權(quán)，缺乏學(xué)術(shù)的獨立性，在跨國跨地域的市場競爭中公信度不強(qiáng)。②我國第三方檢測機(jī)構(gòu)研發(fā)能力、市場營銷能力相對不足。由于發(fā)展迅速，第三方檢測機(jī)構(gòu)競爭激烈，檢測機(jī)構(gòu)各自發(fā)展業(yè)務(wù)，缺乏交流與合作，導(dǎo)致檢測資源分散且重復(fù)，研發(fā)能力不高，很難有國際市場競爭力。③我國第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測技術(shù)和檢測設(shè)備更新較慢。應(yīng)與國際接軌，不斷學(xué)習(xí)和引進(jìn)先進(jìn)的檢測技術(shù)和新設(shè)備，為市場提供準(zhǔn)確、快捷的檢測服務(wù)。④我國第三方檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷加強(qiáng)品牌意識，勇于承擔(dān)時代賦予的責(zé)任，尤其是提高與國家公共安全等相關(guān)的檢驗檢測能力。

3　第三方藥品質(zhì)量檢測在中藥出口中的重要性

2014年第六屆中國第三方檢測實驗室發(fā)展論壇暨展覽會在北京順利召開，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局指出，我國檢驗檢測機(jī)構(gòu)要按照“建立政府公益性檢驗檢測機(jī)構(gòu)和社會經(jīng)營性檢驗檢測兩支隊伍”的思路進(jìn)行整合，逐步建立一批具有一定國際影響力的檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，第三方檢測機(jī)構(gòu)是檢驗檢測高技術(shù)服務(wù)業(yè)的重要組成部分。經(jīng)過認(rèn)證認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)的研究方法和結(jié)果，在一定程度上保證了檢測結(jié)果的公正性與客觀性[9]。

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的不斷發(fā)展，中藥進(jìn)出口貿(mào)易越發(fā)頻繁，世界各國家和地區(qū)對中藥產(chǎn)品質(zhì)量與安全性的要求也越來越高。國內(nèi)中藥出口，必須提供進(jìn)口國或采購商要求的認(rèn)證認(rèn)可和相關(guān)檢測報告。國外對中藥提出的要求近乎苛刻，具體表現(xiàn)在要求中國制藥企業(yè)證明出口中藥產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控，其中就包括了各種認(rèn)證和檢測報告。為使中藥順利出口，中藥生產(chǎn)和銷售企業(yè)首先要完成中藥出口前的認(rèn)證和質(zhì)量檢測工作，經(jīng)過國際認(rèn)證認(rèn)可的專業(yè)的第三方質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)正好能為中藥出口企業(yè)解決上述問題，突破中藥出口技術(shù)壁壘，提供中藥產(chǎn)品在出口國的認(rèn)證認(rèn)可和注冊檢驗等服務(wù)，盡可能降低中藥出口風(fēng)險，順利實現(xiàn)中藥產(chǎn)品的出口。

4　展望

目前，中國已成為全球經(jīng)濟(jì)大國，國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）躍居世界第二，中藥出口貿(mào)易的持續(xù)增長促進(jìn)了藥品質(zhì)量檢測業(yè)務(wù)規(guī)模不斷壯大。在經(jīng)濟(jì)全球化的國際形勢下，未來中藥國際貿(mào)易壁壘主要是產(chǎn)品安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制等技術(shù)壁壘，這給第三方檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展帶來了新的機(jī)會。另外，為了加快推進(jìn)檢驗檢測資源和信息共享，積極推進(jìn)第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門正編制實施相關(guān)規(guī)劃[10]。

綜上所述，第三方檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展迎來了極大的機(jī)遇，其發(fā)展形勢大好，必將成為我國發(fā)展前景最好的行業(yè)之一。