綜合評價Sysmex XT-2000i全自動血細胞分析儀五項主要指標性能

曹小春

(四川江油市人民醫院 檢驗科，四川 江油621700)

綜合評價Sysmex XT-2000i全自動血細胞分析儀五項主要指標性能

曹小春

(四川江油市人民醫院 檢驗科，四川 江油621700)

摘要：目的綜合評價希森美康(XT-2000i)全自動血細胞分析儀五項主要檢測指標性能。方法對XT-2000i全自動血細胞分析儀主要檢測指標白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細胞壓積(Hct)和血小板(PLT)等五項的空白計數、精密度、攜帶污染率、線性范圍、準確度以及儀器間比對和WBC分類相關性等項目進行綜合評價。結果XT-2000i五項主要指標的空白計數符合廠家規定標準要求，批內精密度滿足1/4美國臨床檢驗修正法規(CLIA,88)標準要求，批間精密度滿足1/3 CLIA,88標準要求，攜帶污染率符合國際血液學標準化委員會(ICSH)規定<1.00%標準的要求，線性相關性良好(r≥0.995)，準確度和儀器間偏差百分比均滿足WS/T 406-2012標準要求，白細胞分類結果與人工鏡檢結果相關性較好。結論希森美康XT-2000i全自動血細胞分析儀的五項主要指標性能良好，測定數據準確可靠，能滿足臨床血液分析快速篩查需要。能為疾病診斷、治療和療效觀察提供真實、準確、可靠的依據。

關鍵詞：全自動血細胞分析儀；希森美康；五項指標；綜合評價

(ChinJLabDiagn,2015,19:2019)

隨著我國檢驗技術不斷發展,實驗室的各類檢驗儀器不斷更新。特別是全自動血細胞分析儀引用了計算機技術和流式細胞術,各類品牌多種型號的分析儀相繼應用于臨床。其工作效率、分析能力、測量指標均明顯提高，但測定結果的準確性、一致性和可比性與血細胞分析儀主要指標的性能密切相關。《全國臨床檢驗操作規程》要求各臨床實驗室至少每年每臺血細胞分析儀的性能主要指標進行評審[1]。為此，本文根據衛生部行業標準(WS/T 406-2012《臨床血液學檢驗常規類項目分析質量要求》)要求，結合本實驗室對血細胞分析儀性能評價規定[2]。采用新鮮臨床全血樣本對江油市人民醫院檢驗科的XT-2000i全自動血細胞分析儀的WBC、RBC、HGB、Hct和PLT等主要指標的空白計數、精密度、攜帶污染率、線性范圍、準確度以及與雅培(Abbott CD-3700)全自動血細胞分析儀間的比對和WBC分類相關性等項目進行綜合評價，旨在評估XE-2000i全自動血細胞分析儀主要指標的性能狀況，以更好地服務于臨床。

1材料與方法

1.1儀器與試劑XT-2000i所使用的質控品、試劑均由濟南希森美康醫用電子有限公司提供原裝配套產品；相鄰醫院CD-3700(參加各級室間質評的成績均為優秀)使用質控品、試劑由美國雅培制藥有限公司提供原裝配套產品。

1.2樣本來源為本院2014年9月-12月在門診及住院患者清晨空腹采集的肘靜脈全血(EDTA-K2抗凝)常規測定完成后的剩余血，上機測定前已排除異常情況如凝塊、溶血的樣本。根據實驗設計要求和樣本的特殊性，對每項評價的測定均在6 h內完成。

1.3方法

1.3.1儀器空白計數XT-2000i先開機預熱15分鐘，進行常規維護保養后。用血細胞分析儀的稀釋液作為樣本連續平行3次測定，均值應符合血細胞分析儀廠家給定WBC≤0.3×109/L，RBC≤0.03×1012/L，HGB≤1.0 g/L,Hct≤0.5%,PLT≤10.0×109/L標準要求。

1.3.2精密度主要進行批內、批間精密度評價。批內精密度:各1份選用常規測定完成并已知是高、中、低濃度的樣本，將其充分混勻，在XT-2000i上連續測定11次，棄第1次測定結果,五項指標應滿足1/4 CLIA,88(WBC≤3.50%，RBC≤1.50%，HGB≤1.75%,Hct≤1.50%,PLT≤6.25%)要求[3]。批間精密度：選用四川新健康成生物股份有限公司提供高值、低值的全血質控品各1支，每日對高值、低值的質控品按說明書要求恢復至室溫、充分混勻后在XT-2000i上測定1次，連續測定10天。五項指標應滿足1/3 CLIA,88(WBC≤5.00%，RBC≤2.00%，HGB≤2.30%,Hct≤2.00%,PLT≤8.30%)要求[3]。

1.3.3攜帶污染率參照ICSH推薦方法對XT-2000i進行攜帶污染率(CO)評價，高濃度和低濃度的樣本各選1份。先將高濃度樣本混勻后在XT-2000i上采用全血模式自動測定方式，連續測定3次，記錄為I1、I2和I3。繼續對低濃度樣本連續測定3次，記錄為J1、J2和J3。按公式:CO=(J1-J3)/(I3-J3)×100%，分別計算五項指標的CO，其CO值應滿足ICSH所公布評價方案<1.00%的要求[4]。

1.3.4線性范圍評價參照Sysemx廠家規定線性范圍測定方法進行評價， 將選用1份接近預期上限的高濃度樣本，離心棄去部分血漿后充分混勻。用XT-2000i的稀釋液對高濃度樣本按1/5、2/5、3/5、4/5、1的比例稀釋混勻，由低濃度至高濃度分別進行測定順序，每個濃度測定3次，取后2次結果的平均值作為測定值。以100%濃度樣本的測定值×稀釋度為期望值。測定值與期望值間作線性回歸分析得到相關系數(r),r≥0.995的要求[2]。

1.3.5準確度由四川新健康成生物股份有限公司提供5支不同濃度的全血質控品，在XT-2000i上分別進行單次測定，計算每個濃度測定五項指標結果與標示值的相對偏差。應滿足WS/T 406-2012規定[2]WBC≤15.0%，RBC≤6.0%，HGB≤6.0%,Hct≤9.0%,PLT≤20.0%的要求。

1.3.6儀器間比對參照:WS/T 407-2012以及美國國家臨床實驗室標準化委員會CLSI批準的EP9-A2文件的規定進行儀器間比對。隨機選取完成常規測定的樣本20份,2h內分別在兩臺血細胞分析儀上按1號至20號再20號至1號的順序測定，取2次結果均值。以參考儀器Abbott CD-3700測定結果作為確定值，以比對儀器XT-2000i測定結果為比對值。按公式：偏差百分比=(確定值-比對值)/確定值×100%，計算出比對儀器與參考儀器間的偏差百分比，應滿足WS/T 406-2012[2]規定WBC≤7.50%(當WBC≤2.0×109/L時,偏差≤10.0%)，RBC 和Hct≤3.00%,HGB≤3.50%，PLT≤12.50%(當PLT≤40.0×109/L時,偏差≤15.0%)要求。

1.3.7WBC分類相關性對1294例樣本中符合國際血液學復檢專家組推薦的41條復檢規則和四川省臨床中心頒布的《使用血細胞分析儀及尿分析儀測定結果應予以復查和鏡檢的要求》的276例異常樣本，在6 h內由3名主管檢驗師(經驗豐富)經血涂片、瑞氏染色程序后，在Olympus BX51雙目光學顯微鏡觀察血涂片尾部厚薄適中的10個視野下WBC數量,計算WBC分類各指標的平均數。與XT-2000i的WBC分類結果進行線性回歸分析，得出相關系數(r)。

2結果

2.1儀器空白計數XT-2000i以稀釋液作為樣本連續平行3次測定，WBC三次測定值為0×109/L,0.1×109/L,0×109/L，最大測定值為0.1×109/L，RBC、HGB和Hct三次測定值均為0,PLT三次測定值為2×109/L,1×109/L,0×109/L，最大測定值為2×109/L。

2.2精密度五項指標批內精密度結果，見表1。批間精密度結果，見表2。經統計學分析，結果五項指標的批內CV均符合1/4CLIA,88,批間CV均符合1/3CLIA,88要求。

表1　XT-2000i五項指標的批內精密度結果

表2　XT-2000i五項指標的批間精密度結果

2.3攜帶污染率血細胞分析儀連續三次測定已知高濃度的樣本后，立刻測定低濃度樣本，結果通過公式計算得出五項指標的CO。見表3，均能滿足ICSH所公布評價方案<1.00%的要求。

2.4線性范圍評價XT-2000i五項指標的檢測線性范圍WBC：1.5-48.6×109/L，y=0.974 6x+0.411 4，r值0.997 8；RBC:0.34-7.98×1012/L，y=0.973 3x+0.174 84，r值0.999 3；HGB：5-205 g/L，y=0.982 6x+0.952 4，r值0.9,992；Hct：1.75-48.6%，y=0.977 2x+0.164 8，r值0.998 8；PLT：24-544×109/L，y=0.950 6x+11.09 5，r值0.997 2,測定值與期望值的相關性滿足r≥0.995的要求。

表3　XT-2000i攜帶污染率結果

2.5準確度XT-2000i測定5支不同濃度的全血質控品，每個濃度測定五項指標結果與標示值的相對偏差，見表4。

表4　XT-2000i測定5個不同濃度質控品的相對偏差

2.6儀器間比對20份新鮮全血樣本分別在XT-2000i和CD-3700測定結果，見表5。通過偏差百分比公式得出五項指標的偏差百分比，均應滿足WBC≤7.50%(當WBC≤2.0×109/L時,偏差≤10.0%)，RBC 和Hct≤3.00%,HGB≤3.50%，PLT≤12.50%(當WBC≤40.0×109/L時,偏差≤15.0%)規定要求。

表5　CD-3700與XT-2000i儀器間比對

2.7白細胞分類相關性276例異常樣本經3名主管檢驗師用Olympus BX51雙目光學顯微鏡觀察,得出WBC分類各指標的平均數。與儀器WBC分類結果進行線性回歸分析，得出r值。中性粒細胞的線性方程為y=1.076 9x-0.007 7，r值為0.968 5,淋巴細胞的線性方程為y=1.116 2x-0.098 1，r值為0.980 0，單核細胞的線性方程為y=0.735 3x+1.359 6，r值為0.775 8，嗜堿性粒細胞的線性方程為y=0.853 7x+0.886 7，r值為0.822 3，嗜酸性粒細胞的線性方程為y=1.034 8x+0.309，r值為0.937 2。

3討論

隨著醫療水平的提高，具有快速、準確、重復性好等特點的全自動血細胞分析儀已廣泛應用于臨床，成為臨檢室血常規檢驗中必不可少的分析儀。由于使用頻率較高，其儀器進樣和檢測系統以及其他部件都有可能發現變化，導致準確度降低、偏差加大[5]。因此，臨檢室須建立對血細胞分析儀的主要指標性能評價機制。定期對血細胞分析儀進行全面系統的性能評價，確認該儀器主要檢測指標的性能是否滿足相關標準規定要求，使其測定結果更符合臨床。

XT-2000i通過本次用新鮮臨床全血樣本進行系統評價發現[6]，五項指標的空白計數均符合血細胞分析儀廠家給定WBC≤0.3×109/L，RBC≤0.03×1012/L，HGB≤1.0 g/L,Hct≤0.5%,PLT≤10.0×109/L的標準要求[7]，表明本機進樣和檢測系統的性能良好。批內精密度高值樣本的CV值分別為3.21%、1.06%、0.90%、1.03%和1.50%,中濃度樣本的CV值分別為1.74%、0.80%、0.92%、0.37%和2.41%，低濃度樣本的CV值分別為2.46%、1.29%、0.87%、1.36%和2.44%，五項指標的批內CV均能滿足1/4 CLIA,88標準要求[3]。批間精密度高值質控品的CV值分別為4.47%、1.35%、1.11%、1.54%和3.70%,低值質控品的CV值分別為2.44%、0.66%、1.33%、1.83%和6.23%，五項指標的批間CV均滿足1/3 CLIA,88標準要求[3]。說明該儀器的精密度符合相關標準所規定要求，重復性良好。CO分別為0.77%、0.26%、0.81%、0.64%和0.62%，滿足ICSH所公布評價方案<1.00%的要求[4]，表明本機自動沖洗系統性能良好。在常規檢測過程中，高濃度樣本測定后立刻進行低濃度樣本測定，幾乎無攜帶污染可能[8]。檢測線性范圍WBC為：1.5-48.6×109/L，r=0.9978；RBC為:0.34-7.98×1012/L，r=0.999 3；HGB為：5-205 g/L，r=0.999 2；Hct為：1.75-48.6%，r=0.998 8；PLT為：24-544×109/L，r=0.997 2。表明五項指標的線性相關性好(r≥0.995)，可包涵臨床不同病例的血液細胞數變化[9]。五項指標的準確度，濃度1偏差分別為：2.56%、-1.28%、0.00%、2.15%和-13.33%,濃度2偏差分別為：-1.28%、1.09%、3.37%、1.53%和5.16%,濃度3偏差分別為：3.17%、1.17%、2.94%、2.23%和-9.56%,濃度4偏差分別為：4.08%、1.43%、2.59%、-3.13%和6.59%,濃度5偏差分別為：-4.88%、1.96%、2.40%、2.21%和5.65%,均在WS/T 406-2012標準的允許偏差范圍內，表明該儀器的準確度良好[10]。20例隨機新鮮全血樣本分別在XT-2000i和CD-3700測定，所體現出五項指標的偏差百分比均滿足WS/T 406-2012標準規定要求，證明XT-2000i測定臨床樣本的結果與其他實驗室測定結果相關性較好，對疾病的診斷、監測、評估病例的價值有一致性[11]。

臨檢室采用血細胞分析儀對血細胞檢查，其檢測結果僅作為一種篩查手段,不能完全代替顯微鏡對WBC的識別和分類檢查[12]。臨床上對血細胞分析儀檢測出現異常情況的樣本，還須進行顯微鏡復查。由于新鮮全血樣本中未添加任何固定劑和保護劑，血細胞的正常形態受復查時間的影響。因此，在提高工作效率的同時，還須確保血細胞檢驗的質量[13]。本文對276例異常樣本復查的分析時間均控制在6 h內，以保持樣本的新鮮，避免因固定、保存處理所帶來的測定誤差。由3名主管檢驗師用Olympus BX51雙目光學顯微鏡觀察,得出WBC分類各指標的平均數。與儀器WBC分類結果進行線性回歸分析，得出中性粒細胞r值為0.9685,淋巴細胞的r值為0.9800，單核細胞的r值為0.7758，嗜堿性粒細胞的r值為0.8223，嗜酸性粒細胞的r值為0.9372。表明XT-2000i對中性粒細胞、淋巴細胞和嗜酸性粒細胞分類與人工鏡檢分類相關性良好，單核細胞和嗜堿性粒細胞相關性較差，與袁潔[14]學者報道相符。單核細胞和嗜堿性粒細胞的儀器分類與鏡檢的差異較大，主要是嗜堿性粒細胞在血液中含量較低，致其血涂片中分布不均。單核細胞的體積較大，手工制片時被推至血涂片的尾部末梢。鏡檢時重要觀察血涂片尾部厚薄適中區域等因素所致。

綜上所述表明，XT-2000i主要檢測指標的空白計數、精密度、攜帶污染率、線性范圍、準確度等項目，均達到評價標準要求。確認本機的五項指標性能良好，測定數據準確可靠，能滿足臨床血液分析快速篩查需要，為疾病診斷、治療和療效觀察提供真實、準確、可靠的檢驗依據。

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Comprehensive evaluation of five major indexes of XT-2000i Sysmex automated hematology analyzerCAOXiao-chun.(JiangyouSichuanCityPeople'sHospitalLaboratory,Jiangyou621700，China)

Abstract:ObjectiveComprehensive evaluation of Sysmex (XT-2000i ) automatic blood cell analyzer five main performance index.MethodsOn XT-2000i full automatic blood cell analyzer to measure white blood cell (WBC),red blood cell (RBC),hemoglobin (HGB),red blood cell hematocrit (HCT) and platelet (PLT),five items such as blank count,precision,contamination rate,linear range,accuracy,and correlation between the WBC classification and so on were evaluated comprehensively.ResultsXT-2000i five main targets of blank count in accordance with the manufacturers standard requirements,within batch precision meet 1/4 USA clinical testing correction (CLIA，88) standards,inter batch precision satisfies 1/3 CLIA,88 standard requirements,carryover in line with international hematology Standard Committee (ICSH) provisions<1.00% standard requirements,the linear correlation between good (r≥0.995),the error percentage of accuracy and precision meet the WS/T 406-2012 standard requirements,the white blood cell classification results and artificial lens check result correlation better.ConclusionSysmex XT-2000i automatic blood cell analyzer of the five major indicators of good performance,accurate and reliable data,can meet the clinical blood analysis rapid screening needs.It can provide real,accurate and reliable basis for the diagnosis,treatment and observation of the disease.

Key words:Automatic blood cell analyzer;Sysmex;Five indicators;Comprehensive evaluation

(收稿日期：2014-12-17)

文獻標識碼：A

中圖分類號：R446

文章編號：1007-4287(2015)12-2019-05