坤泰膠囊與雌激素治療圍絕經期綜合征的療效比較

李 麗

(重慶市墊江縣人民醫院藥劑科 408300)

?

·論 著·

坤泰膠囊與雌激素治療圍絕經期綜合征的療效比較

李 麗

(重慶市墊江縣人民醫院藥劑科 408300)

目的 比較坤泰膠囊與雌激素治療圍絕經期綜合征的臨床療效。方法 選取2012年6月至2013年10月在重慶市墊江縣人民醫院門診就診的圍絕經期綜合征患者105例，隨機分為觀察組52例和對照組53例，觀察組采用坤泰膠囊進行治療，對照組采用戊酸雌二醇進行治療，比較治療前后患者雌二醇(E2)水平。結果 與治療前比較，2組患者血清E2水平均有明顯提高,差異有統計學意義(P<0.05)；2組間治療前及治療后E2水平差異無統計學意義(P>0.05)；治療后2組患者的Kupperman評分低于治療前，差異有統計學意義(P<0.05)；治療3個月后2組患者臨床癥狀緩解情況差異無統計學意義(P>0.05)；對照組不良反應發生率高于觀察組，差異有統計學意義(P<0.05)。結論 坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征的療效確切，不良反應發生率低，患者依從性較好，值得臨床推廣。

坤泰膠囊； 雌激素； 圍絕經期綜合征

更年期又稱圍絕經期，指婦女從性成熟期逐漸進入老年期，卵巢功能逐漸減退到完全消失的過渡時期，約1/3圍絕經期婦女能通過神經內分泌的自我調節達到新的平衡而無癥狀，而2/3圍絕經期婦女出現神經內分泌、心理和代謝變化，其中以性激素減少最為明顯，從而導致各器官出現的癥狀及體征的癥候群，統稱為圍絕經期綜合征[1-2]。重慶市墊江縣人民醫院2012年6月至2013年10月使用坤泰膠囊治療52例圍絕經期綜合征患者，取得較滿意療效，現將研究結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年6月至2013年10月在重慶市墊江縣人民醫院門診就診的圍絕經期綜合征患者105例，入組標準：(1)年齡45～60歲的婦女，停經3個月以上，潮熱超過3次/日，伴有烘熱汗出、心悸失眠、煩躁易怒，情志異常、胸悶頭痛、血壓波動、腰腿酸痛、記憶力減退等癥狀；(2)內分泌測定結果顯示血清雌二醇(E2)小于30 ng/L，促卵泡激素大于20 U/L；(3)無中醫脾腎陽虛證；(4)無腦血管、心血管、肝腎及造血系統等疾病；(5)無性激素治療禁忌證；(6)患者簽署知情同意書。將105例患者隨機分為觀察組和對照組，其中觀察組52例，年齡47～60歲，平均(53.1±6.7)歲；更年期癥狀年限1～7年，平均(2.4±1.3)年；絕經0.5～9.0年，平均(2.1±0.9)年。對照組53例，年齡45～59歲，平均(55.4±6.1)歲；更年期癥狀年限1～6年，平均(2.2±1.6)年；絕經0.5～7.0年，平均(2.0±1.1)年。2組患者年齡、臨床癥狀、絕經年限等臨床資料差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法 觀察組采用坤泰膠囊(0.5克/粒，貴陽新天藥業股份有限公司，批號20111236)進行治療，4粒/次，3次/日，餐后0.5 h服用。對照組采用戊酸雌二醇(片劑，1毫克/片，先靈藥業有限公司，批號20120162)進行治療，1片/次，1次/日，晚餐后服用。2組患者均以1個月為1個療程，連續治療3個療程。于治療前及治療后采用放射免疫法對患者E2水平進行檢驗。

1.3 療效判定標準 采用Kupperman評分法對患者治療前后的癥狀進行評分[3]。患者臨床癥狀緩解程度=(治療前Kupperman評分-治療后Kupperman評分)/治療前Kupperman評分×100%。顯效：治療3個月后，患者臨床癥狀緩解程度大于或等于80%；有效：患者臨床癥狀緩解程度在50%～<80%；進步：患者臨床癥狀緩解程度在20%～<50%；無效：患者臨床癥狀緩解程度小于20%。總有效率為顯效率與有效率之和。

2 結 果

2.1 2組患者E2水平比較 與治療前比較，2組患者血清E2水平均有明顯提高,差異有統計學意義(P<0.05)；2組間治療前及治療后E2水平差異無統計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 2組患者治療前后E2水平比較

2.2 2組患者癥狀緩解程度比較 2組患者治療3個月后臨床癥狀緩解情況差異無統計學意義(χ2=2.157,P>0.05)。見表2。

表2 2組患者治療后癥狀緩解情況比較[n(%)]

2.3 2組患者治療不同時間點Kupperman評分比較 治療后2組患者的K評分均較治療前明顯降低，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 2組患者治療不同時間點Kupperman評分比較分)

注：與治療前比較，*P<0.05。

2.4 不良反應情況 觀察組患者出現2例胃部不適，后改用姜湯水送服藥物，癥狀緩解，不良反應發生率為3.85%；對照組出現陰道不規則出血2例，乳房漲痛4例，不良反應發生率為11.32%。對照組不良反應發生率明顯高于觀察組，差異有統計學意義(P<0.05)。

3 討 論

圍絕經期綜合征指的是婦女絕經前后出現性激素波動或減少所導致的一系列以自主神經系統功能紊亂為主，伴有神經心理癥狀的一組癥候群。圍絕經期婦女常以潮熱、出汗等自主神經功能紊亂癥狀為主要臨床表現。戊酸雌二醇能補充雌激素不足，通過負反饋機制抑制下丘腦促性腺激素釋放激素的釋放，導致促卵泡激素和黃體生成激素釋放減少，抑制排卵，性激素治療能有效且快速的緩解圍絕經期癥狀，但不良反應發生率較高[4-7]。但是，雌激素在臨床應用禁忌證較多，如肝病、靜脈栓塞及乳腺、子宮、腎臟腫瘤、生殖道惡性腫瘤或術后患者均禁用雌激素治療，因此雌激素在進行臨床治療時具有一定的局限性，且引起不良反應的風險較大。中醫學認為圍絕經期是由腎氣漸衰、精血不足、天癸將竭、沖任脈虛、陰陽失調引起[8]。坤泰膠囊組方源于張仲景《傷寒論》中的黃連阿膠湯，由熟地黃、白芍、阿膠、茯苓、黃連、黃芩六位中藥組成。熟地黃為君藥，具有補血滋潤、益精填髓的功效，可用于眩暈心悸、肝腎陰虧、潮熱盜汗、腰膝酸軟、耳鳴耳聾、頭目昏花等；白芍、阿膠、茯苓具有補腎陰、養血的功效，黃連、黃芩則能清熱瀉火，諸藥合用則有滋陰養血、陰陽調節衡之功效。根據現代藥理學的研究證明，坤泰膠囊具有兩方面的藥理作用：(1)改善卵巢功能，坤泰膠囊可明顯改善更年期大鼠卵巢體積，且黃體數目明顯增多、子宮濕重增加；(2)內源性的調節激素群水平，坤泰膠囊在明顯升高老齡雌性大鼠雌激素水平的同時，可明顯降低卵泡雌激素、黃體生成素及雄性激素的水平[9-10]。林守清等[11]研究結果顯示，患者在服用坤泰膠囊1年后，子宮內膜厚度無明顯變化，說明其臨床應用時對子宮內膜無刺激作用，可有效避免因子宮內膜增厚而引起其他疾病的風險。本研究結果表明，2組患者治療3個月后臨床癥狀緩解情況差異無統計學意義(P>0.05)，表明坤泰膠囊在提高雌激素水平及改善臨床癥狀方面的療效與小劑量的雌激素相當，且其不良反應發生率明顯低于雌激素。

綜上所述，坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征療效明確，不良反應發生率低，值得臨床推廣應用。

[1]錢莉蕓．健康教育和心理療法在女性圍絕經期綜合征治療中的應用[J]．檢驗醫學與臨床，2012，9(15)：2020-2021．

[2]戴詠梅.中醫藥治療圍絕經期綜合征的臨床觀察[J].內蒙古中醫藥，2013,3(9)：64-65.

[3]葛秦生，田秦杰．實用女性生殖內分泌學[M]．北京：人民衛生出版社，2008：296-297．

[4]湯春意.小劑量激素治療女性圍絕經期綜合征臨床效果分析[J].中國社區醫師,2010,12(233):75.

[5]李愛軍，婁永亮.天之顆粒和解郁丸治療圍絕經期綜合征64例[J].中國藥業，2012，21(22)：90-91.

[6]中華醫學會婦產科學分會絕經學組．絕經過渡期和絕經后期激素補充治療臨床應用指南[J]．中華婦產科雜志，2010，45(8)：635-638．

[7]Whiteley J，Wagner JS，Bushmakin A，et al．Impact of the severity of vasomotor symptoms on health status，resource use，and productivity[J]．Menopause，2013，20(5)：518-524.

[8]Terauchi M，Hiramitsu S，Akiyoshi M.Associations among depression，anxiety and somatic symptoms in peri and postmenopausal women[J]．Obstet Gynaecol Res，2013，39(5)：1007-1013．

[9]邱忠君，馬素慧，李丹，等．慢性疾病與圍絕經期綜合征的關系[J]．中國煤炭工業醫學雜志，2012，15(8)：1174-1175．

[10]Baldinger P，Kranz G，H6flich A，et al．Effect of estrogen replacement therapy on symptoms of depression and anxiety in non-depressive menopausal women：a randomized double-blind，controled study[J]．Arch Womens Ment Health，2011，14(6)：479-486．

[11]林守清，陳蓉，楊欣，等.坤泰膠囊治療婦女圍絕經期綜合征的臨床研究[J].中國新藥雜志，2005,14(12)：56-59.

Comparison of curative effects of Kuntai capsule and estrogen for treating perimenopausal syndrome

LILi

(DepartmentofPharmacy,DianjiangcountyPeople′sHospital,Chongqing408300,China)

Objective To compare the clinical curative effect of Kuntai capsule and estrogen for the treatment of perimenopausal syndrome.Methods 105 patients with perimenopausal syndrome were randomly divided into the observation group(52 cases) and the control group(53 cases) according to the random number table method.The observation group was treated by Kuntai capsule,while the control group adopted the estradiol valerate treatment.The E2 levels in the two groups were compared between before and after treatment.Results The E2 level after treatment in the two groups were significantly increased compared with before treatment,the difference was statistically significant(P<0.05);The E2 level before and after treatment had no statistical differences between the two groups(P>0.05);the Kupperman score after treatment in the two groups was lower than that before treatment,the difference was statistically significant(P<0.05);The improvement situation of clinical symptoms after 3-month treatment had no statistical difference between the two groups(P>0.05);The occurrence rate of adverse reactions in the control group was higher than that in the observation group,the difference was statistically significant(P<0.05).Conclusion Kuntai capsule in the treatment of perimenopausal syndrome has definite curative effect,low incidence rate of adverse reactions,good patients compliance and is worthy of clinical promotion.

kuntai capsule; estrogen; perimenopausal syndrome

李麗，女，主管藥師，本科，主要從事藥物臨床應用方面的研究。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.15.042

A

1672-9455(2015)15-2241-02

2015-02-10

2015-05-15)