口服補液鹽泡騰片中5—羥甲基糠醛含量檢測

時菲菲 汪燕 張鐸 張亮

摘 要： 本研究采用高效液相色譜法，測定口服補液鹽泡騰片中有關物質5-羥甲基糠醛含量，以乙腈-水（1：20，V/V）為流動相，使用Luna C18柱為色譜柱，檢測波長為284 nm，采用本法檢測5-羥甲基糠醛精密度、穩定性良好，平均回收率為98.396%（n=3）、RSD為0.77%，最低檢測限為1.5ng/mL。5-羥甲基糠醛含量測定方法操作簡便、結果準確可靠，可用于口服補液鹽泡騰片的質量控制。

關鍵詞： 高效液相色譜法 5-羥甲基糠醛 口服補液鹽泡騰片

5-羥甲基糠醛（5-hydroxymethylfurfural，5-HMF）又稱5-羥甲基-2-糠醛，為葡萄糖等單糖的降解產物[1]，廣泛存在于含有糖類物質的食品和藥品中。有文獻[2]-[4]報道，5-HMF可能引起血栓性靜脈炎、致突變、促進皮膚癌等不良反應。在口服補液鹽泡騰片的處方中含有大量葡萄糖，制備中經過烘干過程，葡萄糖易分解產生5-羥甲基糠醛。《中國藥典》2015年版二部[5]規定1%葡萄糖溶液中5-HMF的檢查是在284nm處測定溶液的吸光度，其值應<0.32，當其吸光度為0.32時，5-HMF濃度約為2.5ug/mL。本文建立了5-HMF的HPLC檢測方法并對口服補液鹽泡騰片中5-HMF含量進行了檢測。

1.儀器與試藥

1.1儀器

LC-10ATvp（VP）高效液相色譜儀（日本島津）；色譜柱（Luna C18）；JB/T 5374-1991電子天平[梅特勒—托利多儀器（上海）有限公司]。

1.2試藥

口服補液鹽泡騰片（自制）；5-羥甲基糠醛對照品（中國藥品生物制品檢定所，標準品）；乙腈（色譜純）。

2.實驗方法

2.1色譜條件與系統適用性試驗

色譜柱：Luna C18（4.6mm×150mm，5μm）柱；流動相：乙腈-水（1：20，V/V）；流速：1.0mL/min；柱溫：25℃；檢測波長：284nm；進樣量：20uL。在此色譜條件下，取5-羥甲基糠醛對照品溶液、供試品溶液及陰性對照液各20uL注入色譜儀，記錄色譜圖，由圖1可見陰性對照無干擾。……