針灸臨床實驗中干預措施的設立探討

李惠

【摘要】根據現代研究表明針灸療法能夠有效治療上千種疾病，尤其是對于神經類疾病、骨科類疾病以及人體功能性疾病等治療方面有著明顯的治療效果。但是由于針灸療法缺少科學的評價體系，這就給實際的臨床治療帶來較大的影響，因此加強對于針灸臨床干預是十分必要的。文章通過分析當前針灸臨床實驗中干預措施現狀，對于針灸臨床試驗干預措施設立提出來科學的研究策略。

【關鍵詞】針灸；臨床實驗；干預措施；研究策略

【中圖分類號】R722.12【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0148-01

引言

中醫(yī)針灸理論是中國醫(yī)學界數千年的臨床總結，其對于各種疾病的診斷治療以及病情的分類治療學說已經廣泛地到世界醫(yī)學界的認可。近些年由于針灸越來越多地被運用到臨床治療中，很多針灸臨床試驗研究結果正逐漸被現代醫(yī)學界所承認和接受。這些研究結果之所以含金量高，是因為其臨床試驗水平較高，試驗設計科學合理。干預措施在針灸臨床試驗中尤其重要，其對于整個臨床研究起著決定性作用。

一臨床試驗干預措施設立的意義

凡事預則立不預則廢，良好的臨床試驗需要一個科學的試驗設計。在進行試驗設計的時候要遵循以下幾個原則，這也是醫(yī)學界公認的PDICOT原則。其主要內容包括對照（Ccontro1）、病人（Ppopu1ation）、干預措施I（intervention）、結果衡量（0outcome）、設計（Ddesign）、試驗時間（Ttime）。我們常用的是PIC0原則，這是因為在研究中對照、結果衡量、干預措施、病人對于整個實驗是非常重要的。而在設計PIC0原則的時候要首先考慮到面對什么樣的病人、采取什么樣的干預措施、通過何種對照措施、采用何種結果衡量、最終得出什么樣的臨床結果。由此可以看出，對于臨床試驗來說，干預措施的設立是非常重要，這也是保證實驗能夠順利進行的前提。在實驗前實驗者要考慮實驗采取的干預措施是否有效，采用什么樣的對比才能得到完美的是研究結論，怎么樣才能將實驗結果轉化到實際臨床實驗中，這也是臨床試驗的基本意義。

二針灸臨床試驗中干預措施設立的具體要求

在進行針灸臨床試驗要對于每個試驗小組的干預措施等實驗內容以及要求進行明確的劃分，并且就試驗流程進行足夠的細節(jié)描述。在什么時間、什么地方、以什么樣的方式來實施這些干預措施，怎么樣才能保證無關因素對于干預措施的影響。由于在很多臨床針灸臨床試驗缺乏詳細的說明，不能夠進行重復論證，從而導致試驗沒有達到預期的目標，很多都是因為試驗的干預措施描述不詳細、不具體，導致試驗不能夠進行反復的論證。針灸療法作為非藥物療法的干預措施，缺乏有效的操作流程以及計量的要求，因此在臨床實踐中要進行詳細的說明。對于針刺的數量以及穴位、針刺的角度、力度以及深度、針在患者體內停留的時間以及對于患者進行針灸的次數等都要進行詳細的說明。針對于此，根據針灸臨床試驗的特殊性，現代醫(yī)學界普遍認為針刺的細節(jié)要領分為以下七個方面：（1）對于患者進行針刺選擇的穴位，包括對應穴位，單雙側穴位；（2）不同患者的針灸療程，即對于患者進行針刺的次數以及頻率；（3）對于患者進行針灸療法的得氣反應；（4）針灸療法中針刺的角度、力度以及深度；（5）針在患者體內停留的時間；（6）采用何種方式的針灸刺激方式進行治療，包括手針和電針；（7）針具規(guī)格，包括針具的粗細大小、長短、生產廠家。以上七個要點是進行針灸臨床干預的基本原則，在針刺報道里要對于這七點進行詳細的描述。

三針灸臨床試驗干預措施設立的類型

毫針刺針灸療法是進行針灸臨床試驗中最常用的干預措施，也是最有效的干預措施。同時我們也會用到走罐法、電針、艾條懸灸和留罐法、隔姜灸、閃罐法等干預措施，這極大地豐富了針灸臨床試驗的干預措施。臨床通常采用一下幾種方式來進行針灸臨床試驗治療組與對照組干預措施對照。

（一）針灸干預與藥物對比

在實際操作中經常采用的就是針灸干預與藥物對比，傳統的中醫(yī)針灸療法與藥物治療效果之間的對比，針灸干預與針灸加藥物對比。通過與傳統的藥物治療效果之間的對比，可以進一步明確針灸干預的效果，從而在臨床針灸治療中采用合理的針灸療法，促進患者病情的治療。

（二）針灸干預與假針灸對比

在現代醫(yī)學經常采用假針灸或者假穴位作對比來進行臨床針灸干預，這一方法在傳統藥物無法根治的疾病的治療方面有著較好的效果。在進行針灸干預的時候通過假針灸或者假穴位作對比，可以進一步明確患者的患病穴位；針灸干預與假針具的刺入與假刺入之間進行對比，可以明確對于患者進行針灸療法的療程。

（三）針灸與其他對比

除了針灸干預與藥物對比、針灸干預與假針灸對比這兩種對比方式之外，在實際臨床中還采用針灸干預與微針對比、針灸干預與等待治療對比等對比方式。這些對比方式是近年研究使用得比較多的方法。

四針灸臨床試驗干預措施的具體應用

（一）針灸與藥物/安慰劑對照

英國的針灸治療偏頭痛的隨機對照試驗中，采用針灸療法與陽性藥物氟桂利嗪之間相對比，并且就實驗過程對患者注射安慰藥物，并且取得了較好的實驗效果。由于在實際臨床治療中，醫(yī)師不能夠確認是采取針灸療法還是傳統藥物治療方式或者是兩者混合的治療方式，通過針灸與藥物/安慰劑對照可以進一步明確針灸與藥物在實際臨床治療中的作用與效果。

（二）針灸與假針灸對照

在針灸醫(yī)學雜志上關于治療肩周炎針灸治療的隨機實驗論文中，對照措施采用的是兩種不同取法的選穴，其一是采取中醫(yī)理論中的傳統針灸取穴方法，另外一種是國外常用的假針灸取穴方法，針灸干預依據傳統中醫(yī)的非標準化，采用針對性的治療方式對于不同取穴方法進行研究。通過對于相同穴位非刺入的假針灸治療，再結合西醫(yī)方式診斷以及假針灸對照，進一步明確了針灸療法的臨床效果。

結語：作為中國傳統醫(yī)學之一的針灸療法在現代醫(yī)學方面有著較為廣闊的運用，針灸療法因其副作用小、簡單便捷以及治療周期短等特點深受患者的喜愛。但是由于針灸療法缺少標準的評價體系，不能夠避免治療過程中出現的各類風險。而通過干預措施的建立，可以極大地針灸提高干預措施的設立的規(guī)范性，保證操作細節(jié)詳細，提高針灸治療效果。

參考文獻

[1]張琰，王麟鵬.針灸臨床隨機對照試驗的設計特點與方法[J].北京中醫(yī)藥，2008.

[2]蔡玉穎，劉志順，劉保延.基于系統評價結果探討針灸臨床研究存在的問題[J].南京中醫(yī)藥大學學報，2010.

[3]王瓏，鄒偉，遲慶濱.創(chuàng)新針灸臨床研究方法學促進針灸國際化進程[J].中國針灸，2009.

[4]王禹毅，王麗瓊，柴倩云，梁寧，劉建平.國內針刺隨機臨床試驗文獻中對照類型的分析[J].世界中醫(yī)藥，2014.

李惠

【摘要】根據現代研究表明針灸療法能夠有效治療上千種疾病，尤其是對于神經類疾病、骨科類疾病以及人體功能性疾病等治療方面有著明顯的治療效果。但是由于針灸療法缺少科學的評價體系，這就給實際的臨床治療帶來較大的影響，因此加強對于針灸臨床干預是十分必要的。文章通過分析當前針灸臨床實驗中干預措施現狀，對于針灸臨床試驗干預措施設立提出來科學的研究策略。

【關鍵詞】針灸；臨床實驗；干預措施；研究策略

【中圖分類號】R246.1【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0187-01

引言

中醫(yī)針灸理論是中國醫(yī)學界數千年的臨床總結，其對于各種疾病的診斷治療以及病情的分類治療學說已經廣泛地到世界醫(yī)學界的認可。近些年由于針灸越來越多地被運用到臨床治療中，很多針灸臨床試驗研究結果正逐漸被現代醫(yī)學界所承認和接受。這些研究結果之所以含金量高，是因為其臨床試驗水平較高，試驗設計科學合理。干預措施在針灸臨床試驗中尤其重要，其對于整個臨床研究起著決定性作用。

一、臨床試驗干預措施設立的意義

凡事預則立不預則廢，良好的臨床試驗需要一個科學的試驗設計。在進行試驗設計的時候要遵循以下幾個原則，這也是醫(yī)學界公認的PDICOT原則。其主要內容包括對照（Ccontro1）、病人（Ppopu1ation）、干預措施I（intervention）、結果衡量（0outcome）、設計（Ddesign）、試驗時間（Ttime）。我們常用的是PIC0原則，這是因為在研究中對照、結果衡量、干預措施、病人對于整個實驗是非常重要的。而在設計PIC0原則的時候要首先考慮到面對什么樣的病人、采取什么樣的干預措施、通過何種對照措施、采用何種結果衡量、最終得出什么樣的臨床結果。由此可以看出，對于臨床試驗來說，干預措施的設立是非常重要，這也是保證實驗能夠順利進行的前提。在實驗前實驗者要考慮實驗采取的干預措施是否有效，采用什么樣的對比才能得到完美的是研究結論，怎么樣才能將實驗結果轉化到實際臨床實驗中，這也是臨床試驗的基本意義。

二、針灸臨床試驗中干預措施設立的具體要求

在進行針灸臨床試驗要對于每個試驗小組的干預措施等實驗內容以及要求進行明確的劃分，并且就試驗流程進行足夠的細節(jié)描述。在什么時間、什么地方、以什么樣的方式來實施這些干預措施，怎么樣才能保證無關因素對于干預措施的影響。由于在很多臨床針灸臨床試驗缺乏詳細的說明，不能夠進行重復論證，從而導致試驗沒有達到預期的目標，很多都是因為試驗的干預措施描述不詳細、不具體，導致試驗不能夠進行反復的論證。針灸療法作為非藥物療法的干預措施，缺乏有效的操作流程以及計量的要求，因此在臨床實踐中要進行詳細的說明。對于針刺的數量以及穴位、針刺的角度、力度以及深度、針在患者體內停留的時間以及對于患者進行針灸的次數等都要進行詳細的說明。針對于此，根據針灸臨床試驗的特殊性，現代醫(yī)學界普遍認為針刺的細節(jié)要領分為以下七個方面：（1）對于患者進行針刺選擇的穴位，包括對應穴位，單雙側穴位；（2）不同患者的針灸療程，即對于患者進行針刺的次數以及頻率；（3）對于患者進行針灸療法的得氣反應；（4）針灸療法中針刺的角度、力度以及深度；（5）針在患者體內停留的時間；（6）采用何種方式的針灸刺激方式進行治療，包括手針和電針；（7）針具規(guī)格，包括針具的粗細大小、長短、生產廠家。以上七個要點是進行針灸臨床干預的基本原則，在針刺報道里要對于這七點進行詳細的描述。

三、針灸臨床試驗干預措施設立的類型

毫針刺針灸療法是進行針灸臨床試驗中最常用的干預措施，也是最有效的干預措施。同時我們也會用到走罐法、電針、艾條懸灸和留罐法、隔姜灸、閃罐法等干預措施，這極大地豐富了針灸臨床試驗的干預措施。臨床通常采用一下幾種方式來進行針灸臨床試驗治療組與對照組干預措施對照。

（一）針灸干預與藥物對比

在實際操作中經常采用的就是針灸干預與藥物對比，傳統的中醫(yī)針灸療法與藥物治療效果之間的對比，針灸干預與針灸加藥物對比。通過與傳統的藥物治療效果之間的對比，可以進一步明確針灸干預的效果，從而在臨床針灸治療中采用合理的針灸療法，促進患者病情的治療。

（二）針灸干預與假針灸對比

在現代醫(yī)學經常采用假針灸或者假穴位作對比來進行臨床針灸干預，這一方法在傳統藥物無法根治的疾病的治療方面有著較好的效果。在進行針灸干預的時候通過假針灸或者假穴位作對比，可以進一步明確患者的患病穴位；針灸干預與假針具的刺入與假刺入之間進行對比，可以明確對于患者進行針灸療法的療程。

（三）針灸與其他對比

除了針灸干預與藥物對比、針灸干預與假針灸對比這兩種對比方式之外，在實際臨床中還采用針灸干預與微針對比、針灸干預與等待治療對比等對比方式。這些對比方式是近年研究使用得比較多的方法。

四、針灸臨床試驗干預措施的具體應用

（一）針灸與藥物/安慰劑對照

英國的針灸治療偏頭痛的隨機對照試驗中，采用針灸療法與陽性藥物氟桂利嗪之間相對比，并且就實驗過程對患者注射安慰藥物，并且取得了較好的實驗效果。由于在實際臨床治療中，醫(yī)師不能夠確認是采取針灸療法還是傳統藥物治療方式或者是兩者混合的治療方式，通過針灸與藥物/安慰劑對照可以進一步明確針灸與藥物在實際臨床治療中的作用與效果。

（二）針灸與假針灸對照

在針灸醫(yī)學雜志上關于治療肩周炎針灸治療的隨機實驗論文中，對照措施采用的是兩種不同取法的選穴，其一是采取中醫(yī)理論中的傳統針灸取穴方法，另外一種是國外常用的假針灸取穴方法，針灸干預依據傳統中醫(yī)的非標準化，采用針對性的治療方式對于不同取穴方法進行研究。通過對于相同穴位非刺入的假針灸治療，再結合西醫(yī)方式診斷以及假針灸對照，進一步明確了針灸療法的臨床效果。

結語：作為中國傳統醫(yī)學之一的針灸療法在現代醫(yī)學方面有著較為廣闊的運用，針灸療法因其副作用小、簡單便捷以及治療周期短等特點深受患者的喜愛。但是由于針灸療法缺少標準的評價體系，不能夠避免治療過程中出現的各類風險。而通過干預措施的建立，可以極大地針灸提高干預措施的設立的規(guī)范性，保證操作細節(jié)詳細，提高針灸治療效果。

參考文獻

[1]張琰，王麟鵬.針灸臨床隨機對照試驗的設計特點與方法[J].北京中醫(yī)藥，2008.

[2]蔡玉穎，劉志順，劉保延.基于系統評價結果探討針灸臨床研究存在的問題[J].南京中醫(yī)藥大學學報，2010.

[3]王瓏，鄒偉，遲慶濱.創(chuàng)新針灸臨床研究方法學促進針灸國際化進程[J].中國針灸，2009.

[4]王禹毅，王麗瓊，柴倩云，梁寧，劉建平.國內針刺隨機臨床試驗文獻中對照類型的分析[J].世界中醫(yī)藥，2014.