EMA批準抗帕金森病藥物 Opicapone上市
2016-01-25 14:05:21
中國合理用藥探索 2016年9期
◆醫藥快訊◆
EMA批準抗帕金森病藥物 Opicapone上市
歐洲藥品評審局（EMA）于2016年6月24日批準 Bial-Portela&Ca公司的Opicapone（商品名：Ongentys）膠囊上市，用于輔助左旋多巴 /多巴脫羧酶抑制藥用于對上述藥物合用疾病控制不穩定的帕金森病和劑末運動波動成年患者。
本藥為對兒茶酚氧位甲基轉移酶（COMT）具高親和性的外周選擇性及可逆性抑制藥，在體內可轉變為緩慢復雜的解離速率常數且作用時間長（＞24小時）。在多巴脫羧酶抑制藥（DDCI）中，COMT為左旋多巴的主要代謝酶，催化大腦及周圍DDCI轉換為三氧化甲基多巴。接受左旋多巴及外周DDCI（如卡比多巴或芐絲肼）患者，本藥可增加左旋多巴血藥濃度，提高對左旋多巴的臨床應答。
本藥的安全性和有效性經2項雙盲、安慰劑和活性對照Ⅲ期臨床試驗證明。試驗的主要療效評定“關”狀態時間、“關”狀態應答者比例。試驗結果顯示，雙盲階段，本藥療效優于安慰劑，本藥與恩他卡朋相比非劣效。
本藥最常見的不良反應為運動障礙。
（來源：http：//www.ema.europa.eu）
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