借鑒梅奧診所經驗建設國家藥品專職檢查員隊伍的對策研究

鄧婷

（重慶市藥品技術審評認證中心，重慶400014）

借鑒梅奧診所經驗建設國家藥品專職檢查員隊伍的對策研究

鄧婷

（重慶市藥品技術審評認證中心，重慶400014）

借鑒梅奧診所的成功經驗，通過對梅奧診所部分制度和信息部的解析，設計專職檢查員隊伍的組織機構結構圖和信息工程部結構圖，以科學的制度設計和信息部為改革的突破口，為專職檢查員隊伍的建設提供相關對策。

梅奧診所；專職檢查員；制度設計；信息部

國家藥品專職檢查員隊伍的建設是國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）梳理監管思路和嘗試新的監管模式的體現［1］，是國家調整醫藥產業鏈的重要舉措，2016年全國藥品檢查工作座談會在北京召開，積極推進檢查機構和人員隊伍建設是CFDA 2016年的重點工作［2］。專職化藥品檢查員隊伍的建設是CFDA迫在眉睫的任務，也是藥品行業發展的迫切需求，但“如何建設”成為了各級藥監部門的難題，本文首先介紹國家藥品檢查的現狀，再解析梅奧診所（Mayo Clinic，簡稱Mayo）成功的七大因素，為藥品專職檢查員隊伍的建設提供相關對策。

1 國家藥品檢查的現狀

1.1 國家藥品檢查的分類

目前CFDA的監管手段有注冊階段的技術審評、許可審批、各類認證、日常監管、跟蹤檢查、飛行檢查和稽查等，檢查類型有《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）認證、《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）認證、《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證、《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證、注冊現場核查、藥品不良反應監測和評價等，不同的檢查員隊伍由國家審核查驗中心不同的部門組織管理并開展工作。各類檢查在藥品生命周期中基本是剝離的，互不相關的，但從數據完整性和可靠性的角度來看又是密切相關的。檢查中有重復的部分，也有監管的盲區，例如：GLP項目檢查和GCP項目檢查每次都涉及到對機構質量管理體系的檢查，GMP認證每次都涉及到對空調系統和水系統的檢查，而對藥物臨床試驗中申辦者和合同研究組織（CRO）的監管目前卻是盲區［3］。藥品生命周期中多數環節都有不同的藥品檢查員隊伍參與，如圖1示。

圖1 藥品生命周期中涉及的檢查

1.2 藥品檢查存在的問題

1.2.1 兼職檢查員來源復雜，時間不充裕，不能統一管理和持續培訓，更不可能潛心研究檢查［4］。例如：目前GCP檢查員專家隊伍主要來源為大型醫院的藥物臨床試驗機構的辦公室主任，GLP檢查員專家隊伍主要來源為藥物安全評價研究中心的主任，GMP檢查員多是來自各級監管機構的技術骨干，他們都在自己的工作崗位上承擔著重要的角色，無法專職檢查。

1.2.2 多數兼職檢查員業務水平不能滿足行業發展水平和監管任務需要等［5］。例如：藥品注冊現場檢查數量多且較為復雜，分臨床數據核查、處方工藝研制現場核查和生產現場動態核查。按照不同的風險程度由不同級別、不同來源的藥監工作人員參與，無明確的檢查員管理辦法和科學有效的培訓體系。2015年，藥物臨床試驗數據現場核查結果普遍不符合要求的情況引發了醫藥行業人員對藥品檢查的思考。兼職檢查員局限的專業知識水平也使注冊核查工作部分停留于核對清單的程度，不能保證藥品從源頭開始的質量。

因此，提高藥品檢查質量，應改變原有檢查員管理模式：由兼職、分散的抽調方式改為專職、統一的整體統籌管理模式。

2 Mayo成功之路

Mayo是公認的醫藥領域組織建設、機構治理方面的重要借鑒。她相信掌握機構命運的是這個機構的高層領導［6］。Mayo的成功是優秀領導團隊注重系統設計和創新，以“患者至上”的核心價值觀為制度設計理念，選用有相同價值觀的高水平人才，精心設計質量線索，注重管理細節并追求卓越，不斷實現合理目標和科學戰略的過程。她善于投資未來，激發團隊成長內力。她以精湛的技術和完美的服務維系醫護品牌領導地位超過150年之久，她在制度設計及系統和信息工程部（system and procedures，以下簡稱S&P）建設方面的卓越表現正是檢查員隊伍建設的關鍵，因此本文選擇Mayo作為直觀的借鑒對象。

3 成功因素一：具有文化力量的核心價值觀

Mayo的核心價值觀和戰略都是她崇尚的服務宗旨“患者至上”，她將核心價值觀融入到組織的制度、決策、資源配置中并形成了一種文化。

3.1 領導團隊能以價值觀為出發點，將質量線索融入到制度設計中。其中招聘制度確保招來的員工價值觀相同，這是決定員工執行力的重要制度；薪酬體系使醫生愿意投入足夠時間完成每一個病例的最佳治療；標準化工作制度摒棄醫生們隨心所欲的自主模式；升遷制度促進醫生積極提升整體素質，時刻面對公平挑戰；團隊合作使得醫護人員為實現最佳治療效果積極協作，不推諉，不懈怠；治理和行政管理委員會、集體協商制使得機構管理更加公開透明，效率更高，更容易實現創新；員工需求層次制度使得員工保持良好狀態，利于開展工作等，上述制度歸根到底是為了保證醫療行為質量，維護患者利益。

3.2 價值觀指導機構投資未來。例如：優先呼叫系統和學習系統（ELS）都是為了維護患者利益在醫護實踐科學領域重大投資的代表。前者突破地域限制實時會診；后者通過數據庫篩選和比對患者信息，將可采用的新的治療方法、可參考的常見問題的回答和臨床實踐指導手段直接“植入”患者的電子病歷并“告知”主治醫生，保證患者得到最新、最適合的治療。

3.3 對策：樹立正確科學的核心價值觀

3.3.1 樹立正確科學的核心價值觀，將隊伍建設成為維護國家藥品安全的品牌，以核心價值觀為出發點，輻射出階段戰略部署和系統的制度設計，例如：“公正、科學、高效、創新”“科學、合作、法治、敬業”等價值觀。

3.3.2 圍繞核心價值觀部署戰略和設計制度，明確階段性發展目標和戰略。科學和系統化的制度能將組織機構中人員、檢查行為、財務等元素和數據關聯起來。如圖2所示。

圖2 核心價值觀指引下的制度戰略設計

4 成功因素二：嚴格的招聘制度［7］

Mayo投入大量的人力、時間和金錢來遴選價值觀和組織運營理念相契合、專業能力出眾的員工。

4.1 把關嚴格

與咨詢公司合作，開發出一種基于核心價值觀的篩選程序：從眾多的報名者中選出少量的候選者。

4.2 過程嚴格

由3～4位候選者組成一個小組，參加由4～8位招聘人員組織的90分鐘的行為面試，期間含8～ 10個問題的回答或者即興演講，小組成員會花時間來評估候選者所有的回答，面試成功者為1人或0人。

4.3 要求嚴格

對于醫生，首先應有優秀的專業技能，高分和名校是最基本的但并不是最重要的條件；對于登記處和掛號處的員工不需要大學學歷，但是同樣要經過相同程序的嚴格面試，要有以價值觀為基礎的較好的人際溝通和解決問題的能力；部分工作崗位要求入職人員經歷過1～ 7年甚至更久的“深度面試”。

4.4 對策：建立科學的檢查員招聘管理辦法

4.4.1 開展廣泛調研，調研對象包括之前的兼職檢查員，被檢查的企業、醫院、研發機構等，根據調研結果建立檢查員勝任素質模型［8］，用作應聘人員的測評內容；同時也能指導培訓體系的構建。

4.4.2 與第三方咨詢機構合作，開發適合的篩選系統，以測評方式對應聘人員的價值觀、思維模式和行為模式及專業知識水平做篩選，從招聘開始，選擇與專職檢查員隊伍價值觀吻合的人員。

4.4.3 重視面試過程的作用，模擬GLP、GCP、GMP等現場檢查情形，判斷其價值觀、觀察力、決策力及思維能力。

5 成功因素三：完善的培訓制度

5.1 培訓形式多

包括非正式的輔導、正式的導師制度、在職網絡課程培訓、正式科研項目等。非正式的輔導包括：案例討論、簡短的評論、專家抽查新進醫生的臨床記錄等情況并電話指導醫生本人等。正式的導師制度是一對一的導師講解Mayo的文化和科室業務。對醫生專業知識的培訓主要由Mayo衛生科學學院承擔，以科研項目研究的形式完成培訓過程，其成果推動了許多技術領域的發展和進步。

5.2 員工執行力強

員工學習由人力資源部和許多其他部門共同完成在職網絡課程培訓，時間自由，氛圍好，效果好。比如護理部、財務科、信息技術科和臨床試驗部開設的課程：團隊訓練和傾向性思考、個人成長和專業成長的目標設定等。

5.3 后備領導力量強

現任領導層從上任開始便開始培養下任及再下任領導，她相信掌握機構命運的是這個機構的高層領導。另外，Mayo相信，投資員工就是投資成功，通過學費上的支持，鼓勵員工利用外部教育機構發展專業能力和特長。

5.4 對策：構建科學完善的培訓體系

5.4.1 明確培訓目標將培訓作為工作的重要部分，鼓勵終身學習，鼓勵專業特長，同時強調綜合能力，培養有道德、思想開明、善于交往、善于觀察、有感知力、適應力強、堅定不移、明斷、自立、堅韌不拔、與時俱進、文化敏感、有協同力的檢查員［9］。

5.4.2 豐富培訓形式集中進行生產實地學習，深入參與生產實踐來領會質量細節、在線網絡課程學習、業余自學成果分享，網絡研討會，頭腦風暴解決實例問題。

5.4.3 逐級分層［10］培養鼓勵分級、分類、分權限的培訓，例如：對于熟悉生產的檢查員重點培養GMP；擅長某專業領域且熟悉質量管理體系或數據完整性的檢查員可適用各種類型的檢查，可作首席檢查員進行培養、考核，因為GLP、GMP、GCP等帶有規范性質的檢查都涉及質量管理體系和數據完整性；另外，重點培養一批有飛行檢查技能的檢查員。

5.4.4 建立導師制度優勢在于言傳身教使經驗快速積累及知識更新。

5.4.5 加強培訓成果交流創辦自己的學術交流電子期刊，充分利用網絡傳遞知識和信息。

5.4.6 科學選擇培訓內容培訓應注重檢查員綜合能力和職業素養的提升［11］，包括專業課程、心理學、刑偵學、取證法、緊急救援常識、循證決策（evidence based GMP）、世界文化、藝術賞析、國際質量管理體系審核指南等。可將一部分培訓內容交給專門的培訓機構，融合思想，開闊思路，走出固定的思維。

6 成功因素四：根植于“患者需求”文化的薪酬制度

Mayo把薪酬體系作為一種文化來經營，通過對其他學術醫療中心和醫生市場的薪金調查而確定，這里的醫生薪水更有競爭力。醫生和行政管理人員，都是基于純薪金制度，由理事會監督管理，依其政策，新入職員工在5年之后薪水達到最高，并且薪金水平與學術級別無關，例如，一位38歲的內分泌醫生在梅奧的第5年賺到的薪水與一位從醫32年的62歲的內分泌教授同樣多。這樣的薪酬制度使醫生收入與診治的患者數量和處方數量無關，使得臨床醫生有更平和的心態面對壓力，有更多的精力集中于患者需求身上，花時間尋找最佳的治療方案。

對策：建立體現專職化和價值觀的薪酬體系。

確保檢查員薪酬體系高于同級別技術人員的工作報酬，從而吸引高水平的技術人員加入，提升檢查員本身拒腐防變的能力，由委員會監督管理。主要以能力和實績來區分檢查員權限和級別及薪酬。給予出差補助，鼓勵檢查員積極參與檢查。鼓勵檢查員積極分享檢查經驗、創新檢查思路并致力于推動藥品檢查高水平專業化進程，例如GMP檢查方法技巧的交流，系統檢查方法分享，GLP實驗室、GCP機構質量管理體系檢查技巧分享，隊伍管理建議等。

7 成功因素五：領導輪換制度和集體協商的管理制度

7.1 Mayo有強制的領導輪轉制度，這一制度避免領導留在權力中心以獲取個人利益，也使員工時刻面對挑戰。制度規定部門和科室主任任期一般約為8年，理事會成員職位限定只能擔任兩個4年任期，從管理崗位退下后，增加的薪水仍然會伴隨其整個職業生涯。

7.2 集體協商管理的制度體現在眾多的委員會和理事會。理事會由掌握最高決策權的31人組成，在 31名理事當中，17名為外部理事，14名為內部理事。內部理事中，至少要有三分之一是臨床醫生。理事會掌握著決策權以及CEO的任免權、資產的分配和使用。此外，Mayo還成立了醫療實踐、醫學教育、人事管理、財務金融等委員會，來協助理事會CEO管理診所的日常事務。

7.3 對策：建立集體協商制度和領導輪換制度

7.3.1 組建相應的檢查委員會，負責領導團隊的監督、協調和合作，下設各類專家委員會，負責檢查仲裁，提供技術咨詢服務，實施集體協商等。

7.3.2 檢查員參與領導輪換制度，確定檢查員晉升為領導團隊的考核機制和推薦辦法，領導層任期實行試用期1年，任期2～ 3年或由委員會推薦延期。來自檢查員的領導與專業管理者的合作能更好地為職業化隊伍的建設進行規劃。

8 成功因素六：和諧的團隊合作氛圍

“團隊合作”是Mayo的核心戰略和重要制度，主要體現在“合作醫療”上，Mayo只招善于團隊合作的員工，鼓勵醫生之間通過團隊合作來解決棘手的疑難雜癥病例，形成相互交流，切磋，進而相互提高的機制。在技術設施和通信設備方面大量投入，為醫生間合作提供便利。

8.1 對策：創造愉快和諧的合作氛圍

8.1.1 鼓勵高壓工作狀態下的檢查員保留自己的興趣愛好。將培訓作為一種獎勵，以健康、愉快的狀態投入工作和享受工作，激發對工作的熱愛和職業自豪感。

8.1.2 搭建互聯網交流平臺。對于專職檢查員而言，最為顯著的特點便是經常出差，面對各種壓力，因此基于互聯網平臺的交流是隊伍凝聚力提高的重要方式。

8.1.3 建立“緊急支援”合作平臺。隨時有專家委員會成員進行援助，“緊急支援”信息平臺也能促成檢查員積極地交流和學習，利于和諧團隊的成長。注重檢查員精神家園建設，是隊伍健康發展的基石，也是管理的重要目標。

9 成功因素七：系統和程序部（systems and procedures，S&P）的積極作用

S&P是Mayo在系統設計運營方案并管理診所各類事物方面的顯著體現。在2012年的醫療記錄重置工程案例中體現了S&P系統設計方面強大的能力。重置工程是將1907年起，各個分院積累的具有科研價值的、絕對機密的紙質記錄跨城市運輸并進行統一存放和管理。S&P首先制定詳細的計劃，召開利益相關者分析會，進行物資經費需求預算，聘請敏感材料方面有經驗的商家和專業的檔案管理服務公司，實現了轉運過程中適時檢測移動跟蹤功能，精確到每一份記錄放置的具體擱板位置，積極運用現代電子科技信息技術，最終完美整理了自1907年以來的750萬條醫療記錄，長達29英里，耗費2 161 700美元。

此外，S&P把整個醫療系統建立成了一個信息站［12］。Mayo重視自身病例及其數據的收集和整理，將其信息化并利用。首先收集來自實驗室、臨床醫生、診治醫生、醫護人員和醫院管理層的數據，把收集的數據轉化為信息與知識，提供給相關部門分析利用，如此循環。Mayo積累的龐大臨床統計與實踐經驗成為了Mayo最大的財富。

9.1 對策：調整組織機構，打造有系統思維的信息部

9.1.1 組建檢查委員會，負責研究和監督檢查，建立檢查員分級管理制度，建立信息部，實現將隊伍建設中各元素系統設計并管理的功能。如圖3所示。

9.1.2 建立信息部，負責數據庫、辦公平臺建設等，進行系統設計并運用現代信息技術管理檢查員隊伍，設立專門的信息部（或電子工程部）從事技術開發和維護，積極運用現代電子科技實現信息化管理，如圖4所示。

9.1.3 開發OA系統，便于企事業單位申報；檢查員獲得企業信息；檢查完成后提交檢查記錄及報告等。OA系統包括辦公平臺，實現報告借閱功能，報告借閱功能是指符合規定的人員在系統里查閱企業歷次檢查報告以輔助檢查或者通過學習報告提高業務水平的方式。藥品檢查是經驗性學科，重視成果的運用和積累有益于檢查員成長，還應包括輔助功能平臺，例如：檢查派出平臺，報告云平臺、檢查結果判斷決策樹等。

圖3 設想的專職檢查員隊伍組織機構

圖4 設計的信息部結構

9.1.4 設計可覆蓋醫藥產業鏈各個環節（新藥研究與開發（R&D）、醫藥產品生產或制造、醫藥產品流通與交換、醫藥服務）的數據庫，形成有規律、可引導、可調控的局面。重視被檢查和監管對象的主動申報備案的作用，便于各部門統計、行業引導、計劃檢查等，便于檢查員高效地梳理被檢查對象的信息，實現從風險控制的全局觀來作判斷。例如：藥品研發備案平臺、上市許可人申報平臺等。9.1.5開發相應的 App軟件和接口，實現專家委員會對接，將信息分享變得更便捷，檢查員更容易相互學習和交流；利用互聯網可以提升檢查員自我管理的積極性，并簡化管理流程。例如：緊急支援平臺、檢查員論壇、工作指南（包含檢查目的地的住宿和飲食指南）等。

9.1.6 開放公眾信息平臺，正面引導公眾理性關注檢查結果和行業動態，促進行業的持續改進。

10 結論和討論

Mayo成功之道沒有很明確地運用某個管理學流派，但是觀其各種行為，都離不開科學的制度設計和 S&P部門重視系統思考［13］并解決問題的特點，這使得百年Mayo始終煥發青春活力，Mayo重視價值觀和文化的傳播，員工被Mayo尊重，有安全感、高度執行力、有始終追求卓越的意識并不斷挑戰自我。藥品專職檢查員隊伍的建設和管理是CFDA理念革新并付諸實踐的過程。通過營造一種愉快、積極的和諧氛圍，激發檢查員追求卓越的動機，提供給檢查員公平的晉升機會和有競爭力的薪酬，通過工作得到良好的社會認同感，職業自豪感，激發專職檢查員自我管理和自身潛能開發是管理的目標，培養優秀的醫生和培養優秀的檢查員都是組織機構最大的成就。檢查行為和結果贏得社會公眾對專職檢查員隊伍的忠誠度，才能促使關于醫藥行業的社會輿論進入良性循壞，促使醫藥行業整體持續改進和創新。

［1］ 王曉冬，臧克承.創新檢查員培訓方式推動專職隊伍建設—國家藥品檢查員實訓基地建成［N］.中國醫藥報，2014-05-29（001）.

［2］ 國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心.2016年全國藥品檢查工作座談會在北京召開 ［EB/OL］.（2016-05-04）［2016-06-01］.http：//www.cfdi.org.cn/ccdweb/main？fid=open&fun= show_news&from=view&nid=7468&ctype=3.

［3］ 王方敏，高敏潔，吳浩，等.藥物臨床試驗中申辦者和CRO的監管模式研究［J］.上海食品藥品監管情報研究，2014（1）：26-36.

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［9］ 國家質量監督檢驗檢疫總局.質量和（或）環境管理體系審核指南［S］.ISO19011：2011.2003-05-23.

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Research on Countermeasures of Construction of the State Professional Inspector Team of Drug Based on the Successful Experience of Mayo Clinic

Deng Ting（Chongqing Center for Drug Evaluation and Certification，Chongqing 400014，China）

On the basis of successful experience of Mayo Clinic，this paper provides related countermeasures for the construction of a professional inspector team serving the scientific design of system and the information department are the breakthrough.

Mayo Clinic；Professional Inspector；System Design；Information Department

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.09.008

2016-06-16）

鄧婷，女，碩士，主管藥師。研究方向：藥品專職檢查員隊伍建設和藥品審評研究。E-mail：89341655@qq.com