缺陷藥品侵權責任研究

肖楊，王儷霏，宋民憲

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缺陷藥品侵權責任研究

肖楊，王儷霏，宋民憲

[摘要]目的：明確藥品缺陷的分類，分別探討各類藥品缺陷所致損害的侵權責任。方法：本文從法律淵源出發，采用文獻研究、案例研究、法學理論解釋和邏輯推理等方法進行評述。結論：根據藥品缺陷所產生的階段，將藥品缺陷分為研究缺陷、制造缺陷、警示缺陷、儲存缺陷、使用缺陷，其侵權責任的承擔也分別歸屬于不同階段造成缺陷的責任主體。

[關鍵詞]藥品缺陷；侵權責任；責任主體

[作者單位]成都中醫藥大學藥學院，四川 成都 611137

近年來，我國藥害頻繁發生，諸如“魚腥草注射液事件”、“毒膠囊事件”等，極大地侵害了民眾的生命和健康，嚴重地影響了人們對醫藥行業的信心。藥品存在缺陷成為引發藥害事件的一大因素?！肚謾嘭熑畏ā穼⑺幤啡毕萸謾嘭熑渭{入產品責任或醫療損害責任，其構成要件為：藥品存在缺陷、有損害事實、藥品缺陷與損害事實存在因果關系。由于藥品缺陷侵權責任按照嚴格責任歸責，認定藥害事件屬于藥品缺陷侵權的先決條件是藥品存在缺陷。

1　藥品缺陷的分類

按照世界各國的立法和民法理論，產品缺陷一般分為設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷。藥品作為產品的一種，研究者多據此亦將藥品缺陷分類為研究（設計）缺陷、制造缺陷、警示缺陷。但是藥品作為特殊的產品在運輸、倉儲、中轉等流通環節中可能因貯藏條件不符合要求導致藥品發生性質改變從而產生不合理危險，成為缺陷藥品，稱之為儲存缺陷。同時藥品在臨床使用環節中可能由于醫生護士配液等操作不當或者醫生藥師指導用藥不當等產生缺陷，可歸屬于使用缺陷范圍。因此，對藥品缺陷的分類可更細致地劃分為：研究缺陷、制造缺陷、警示缺陷、儲存缺陷、使用缺陷。

2　藥品缺陷侵權責任歸責原則

歸責原則是指以何種根據確認和追究侵權行為人的民事責任。前面提到藥品侵權責任構成要件為：藥品存在缺陷、有損害事實、藥品缺陷與損害事實存在因果關系。在滿足構成要件的前提下，依照《侵權責任法》藥品侵權責任可以產品責任主張藥品生產者或者銷售者承擔藥品侵權責任，亦可以醫療損害責任向醫療機構主張承擔藥品侵權責任。

對于缺陷藥品的生產者、銷售者適用嚴格責任。嚴格責任即無過錯責任，是指不論生產者、銷售者有無過錯或疏忽，只要其缺陷產品給產品的消費者、使用者造成損害，就必須承擔法律責任，它是以產品的生產者、銷售者行為的客觀結果為基礎追究侵權責任的原則[3]。醫務人員和醫療機構使用藥品發生的侵權責任納入于醫療損害責任中[4]，醫療機構作為醫療專業服務提供者，應適用過錯責任，過錯責任是指，醫療結構因對造成的損害存在過錯才承擔相應的責任。除了嚴格責任和過錯責任外，我國民法學教授王利明先生對民事侵權的歸責原則還提出公平責任原則。公平責任是指當當事人雙方對于損害都沒有過錯的時，根據具體情況分擔民事責任，其依據為《民法通則》第132條的規定:“當事人對造成損害都沒有過錯的，可以根據實際情況，由當事人分擔民事責任?！痹摋l原則一般適用于雙方當事人都沒有過錯，且又不屬于法律規定應當適用嚴格責任原則歸責的情況。

3　缺陷藥品侵權責任承擔

按照前文對藥品缺陷的分類，其侵權責任的承擔也分別歸屬于不同階段造成缺陷的責任主體。

對于其他沒有提及，而又可能出現的意外藥品侵權案件中，確有損害又沒有侵權行為的情況下，根據民法基本理論，可參考公平責任原則，各利益方根據自身受益對受害者的損失進行適當的補償。

3.1研究缺陷侵權責任的承擔

研究缺陷是指藥品的生產者或者獨立的研究者在預先制定藥品生產方案時，對藥品的性質、配方等缺乏認識和全面的考慮，導致藥品有效成分篩選、給藥劑量的確定、適應癥與功能主治的確定、內包裝材料和容器的選擇、儲藏等方面的設計存在問題，從而致使生產的藥品存在著對他人人身、財產安全的不合理危險。表現為藥品原料、輔料選擇不當，藥品復方組合不合理，藥品劑量不合理，藥品劑型設計不合理、藥品生產工藝設計不合理、藥品包裝設計不合理以及藥品適應癥設計不合理、用法規定不合理、儲存條件設計不合理等[3]。患者受到的人身財產損害與研究者造成的缺陷存在因果關系，因此，藥品研究缺陷侵權由研究者承擔對受害者的民事損害賠償責任。需要說明的是，此處的研究者可能是藥品的生產者，也可能是獨立于生產者的其他研究主體。

國內外沸沸揚揚的龍膽瀉肝丸事件中，處方所選用的關木通是給患者帶來腎損害的罪魁禍首，中醫學院院長張伯禮和博士馬紅梅對“關木通”毒性進行了專項系統研究，證實了關木通確實可以導致腎臟損害，由“關木通”組成的復方也可以損害腎臟，而且關木通的劑量與腎的損害沒有直接關系，長時間小劑量也可對腎造成損害。同時，研究還證實，關木通的清熱利濕作用并不明顯。張伯禮等人在研究關木通致病機理的同時，對這個千百年的驗方又進行了細致的文獻調研發現，在民國以前的古書上，藥方記載的都是“白木通”或“木通”，白木通為木通科，不含馬兜鈴酸，無腎毒性。到了上個世紀七十年代，因為關木通盛產而白木通貨源缺少，含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科關木通便替代了白木通被選用進處方中，此即屬于研究缺陷。王小華為龍膽瀉肝丸事件中首位獲賠的受害者，在能確定給患者造成損害的龍膽瀉肝丸的生產企業以及因果關系的情況下，由生產企業同仁堂承擔侵權賠償責任。

3.2生產缺陷侵權責任的承擔

藥品生產缺陷一般系指未按照批準的工藝和GMP等規范要求生產藥品。表現為在藥品生產制造過程中，藥品成分不符合規定、輔料不合格、工藝不嚴謹甚至含有危險成分等導致所生產的藥品存在不合理危險。例如2006的“齊二藥”重大事件，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素”注射液，因在生產過程中原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和相關工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規定，購進大量工業原料二甘醇冒充丙二醇用于生產而最終導致嚴重后果。

藥品生產缺陷是最常見的藥品致害缺陷之一，諸如“齊二藥事件”，“欣弗注射液事件”，“甲氨蝶呤藥害事件”等。在藥品生產過程中，生產者不按照法律和生產規范要求的步驟，致使藥品成分不符合規定、輔料不合格、工藝不嚴謹甚至含有危險成分等，對藥品的使用者造成人身或財產損害。生產者的行為是導致受害人遭受損害的根本原因，因此，藥品生產缺陷侵權責任承擔主體為藥品生產者。如2006年，安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液藥害事件，生產者未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，造成11名患者死亡，此案例中毫無疑問應該由安徽華源生物藥業有限公司承擔侵權責任。

3.3警示缺陷侵權責任的承擔

藥品警示缺陷是指藥品生產者未對藥品的危險性和正確使用作出適當的警告和說明，導致藥品使用中存在不合理危險，表現為藥品名稱、成分、有效期、適應癥或功能主治、用法用量、貯藏、運輸、禁忌、不良反應和注意事項等警示事項不全或有誤，以及警示對象不當、警示方式不合理、警示載體不合理等原因引起的不合理危險[4]。常見的警示缺陷，包括警示內容缺失、警示內容模糊等。

藥品警示的載體主要為藥品標簽和藥品說明書。藥品警示的內容應當包括與藥品安全性、有效性相關的一切信息。藥品生產企業根據新藥上市前一至三期臨床試驗的結果和臨床前有關毒理、藥理的研究撰寫藥品說明書的相關關內容。由于臨床試驗受試對象范圍較小，研究時長較短，缺乏聯合用藥設計等，藥品說明書的有關警示內容也相應受到局限。此外，除了有關藥品有效性信息的警示外，最常見的藥品警示缺陷為風險警示缺陷，風險警示缺陷是指沒有充分地向患者表達或者傳遞有關藥品的安全信息。藥品生產企業為了避免標注不良反應等信息對藥品銷售產生不利影響，容易出現故意不標注、少標注、使用含糊的語言標注等情況。

《藥品說明書和標簽管理規定》規定了藥品生產企業對藥品說明書的制定、修改、跟蹤義務，如果藥品說明書出現了警示缺陷，藥品生產企業應根據自己的故意和過失按照民法理論對受害者承擔賠償責任。由于生產者未向消費者提供完善清晰的警示和說明，消費者在藥品使用過程中因此而受到不合理損害，應該由生產者承擔藥品警示缺陷的侵權責任。例如張某14歲時由父母在藥店購買了6盒“中華風濕片”。張某按照藥品說明書服藥40多天后全身關節疼痛不止，上肢肌肉開始收縮，雙腿無法下地站立，生活完全無法治理。醫療專家鑒定認為服藥過量導致雙腿傷殘。法院審理認為，被告制藥公司在藥品說明書上，未明確表明未成年人的用法用量，導致原告張某服藥后病情加重。判決被告賠償原告醫藥費、鑒定費、殘疾生活補助費、今后護理費共計12.58萬余元。

3.4儲存缺陷侵權責任的承擔

儲存缺陷是指藥品在運輸、倉儲、中轉等流通環節中，因貯藏條件不符合要求儲存不善等原因，導致藥品發生性質改變從而產生不合理危險，成為缺陷藥品。不同的藥品對儲存條件有不同的要求，光線、濕度、溫度等都是可能影響藥品變質的因素，儲存環境不僅能造成藥品外在性狀的改變還可能引起內部質量的變化，致使藥品有效性降低，失效甚至會產生刺激性物質或者毒性物質。倉儲者，運輸者，經營者負有義務對藥品進行妥善貯藏保存，若忽略了藥品保存的溫度，濕度，密封，光照等條件從而導致藥品變質，應該對此引發的損害結果承擔侵權責任。根據《侵權責任法》第44條：因運輸者、倉儲者等第三人的過錯使產品存在缺陷，造成他人損害的，產品的生產者、銷售者賠償后，有權向第三人追償。生產者和銷售者在藥品儲存缺陷侵權糾紛中承擔不真正連帶責任，在承擔賠償責任后可以向侵權行為人追償。若生產者或者經營者自行儲存藥品時未盡到妥善保存義務，導致藥品存在儲存缺陷，應該由自身承擔侵權責任。例如2008年黑龍江省完達山制藥廠的刺五加注射液奪命事件，部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，完達山藥業銷售人員并沒有按規定將這部分刺五加注射液退回生產企業，而是從生產企業調來新包裝和標簽，把被雨水污染的外包裝和標簽更換后重新投入銷售。在此事件中，儲存缺陷所致的侵權責任應該由生產企業自行承擔。

3.5藥品使用缺陷侵權責任的承擔

藥品使用缺陷是指藥品在臨床使用過程中產生的不合理危險，包括醫師、藥師未盡專業指導職責導致患者錯誤用藥造成對患者的不合理危害，以及患者自行選用或者服用不當等導致藥品產生不合理危險。根據主體不同可以分為醫療機構使用缺陷和患者使用缺陷。

3.5.1醫療機構使用缺陷侵權責任的承擔 藥品說明書是患者和醫務人員選擇、使用藥品的主要依據，但藥品說明書對臨床用藥僅起指導作用，并不是法律強制要求，《藥品管理法》對“藥品說明書之外的用法”尚無明確規定。因此，在臨床用藥過程中醫師需要根據臨床疾病的復雜性，患者個體的差異，合理地選擇使用藥品。諸如同一疾病不同并發癥時的聯合用藥，多種疾病治療時的聯合用藥或者罕見疾病沒有明確治療藥品時的用藥等。但是若醫療機構非為了患者的利益，沒有根據地超說明書用藥給患者帶來不合理危害，如無依據的擅自擴大藥物適應癥，改變給藥途徑，擅自提高藥物劑量，違反藥物配伍禁忌等給患者造成損害等，應該認定為醫療機構使用缺陷。

同時如果醫師、藥師未盡專業職責，未按照醫學的藥學科學理論及自身實踐知識進行處方指導用藥，在工作中存在疏忽或失誤而導致患者錯誤用藥造成人身損害的，也應當認定為醫療機構使用缺陷。例如2011年南京3歲幼兒發燒，體內感染炎癥，加上有嘔吐癥狀，醫生為其輸液頭孢，在輸液前未作皮試，患兒輸液后死亡。而頭孢菌類藥品說明書上明確注明“頭孢菌素類過敏者禁用”，作為醫師應該具有專業技能以及實踐常識在為患者使用頭孢前作皮試確保不是敏感體質。

醫務人員和醫療機構使用藥品發生的侵權責任納入于醫療損害責任中，適用過錯責任。醫師、藥師在工作中存在疏忽或失誤而導致患者錯誤用藥造成人身損害應該承擔侵權責任。例如靜脈推注慶大霉素致死案例中，醫生違反藥品說明書以及藥典規定的劑量或使用途徑，大劑量靜脈推注慶大霉素，導致患者呼吸循環衰竭而死亡，由醫療機構承擔侵權賠償責任。

3.5.2患者使用缺陷侵權責任的承擔 患者使用缺陷是指在藥品說明書信息真實、完整及醫師、藥師無過錯的情況下，患者在使用藥品的過程中，可能由于認知的差異或者自身的失誤而導致使用不當，如錯誤混用醫囑明確指示不能配伍使用的藥品；或多病纏身多種藥物合用時，錯誤地把B藥當作A藥使用而導致的人身損害等。

在說明書和醫師藥師無過錯的情況下患者自己使用藥品不當造成損害的，應當是患者自己承擔責任。由于藥品不存在缺陷，醫師和藥師都在自己的職責內起到了嚴謹義務，對于責任承擔不存在期待可能性，根據侵權責任承擔的基本原則，此時沒有侵權行為，因此藥品生產企業、醫師和藥師就不再對這類的使用缺陷承擔民事賠償責任[1]。例如2007年，成都溫江區一成年女子，服用一粒“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”后哽于喉部，出現呼吸困難搶救無效死亡。楊文水制藥有限公司生產的“坤舒”牌“桂枝茯苓丸”說明書上沒有對服用的方式作詳細說明，是導致受害人窒息死亡的發生誘因之一，承擔20％的責任。但受害人李秋華服用被告生產的“桂枝茯苓丸”時已年滿34周歲，屬完全民事行為能力人，應當具有一定的常識可以預見到服用藥丸方法不當會造成的危險，受害人服食方法不當是導致藥品存在潛在不合理危險轉化為窒息死亡損害后果的主要原因，受害人李秋華存在主要過錯，應該承擔80％的主要責任。

4　討論

目前，在藥品侵權糾紛中，對藥品缺陷的認定眾說紛紜，同時由于缺乏對藥品侵權責任的明確立法，可以依照的相關法律法規也存在不足，當下司法實踐中患者、藥品生產經營企業、醫療機構等相關方對于藥品侵權事件的責任承擔主體、承擔方式等仍然存在爭議，使得其自身的合法權益不能得到有效的維護。本文從藥品缺陷的定義、分類，以及侵權責任歸屬等幾個方面對藥品缺陷進行深入探討，有助于藥品生產企業、經營企業、醫療機構、醫生、患者等相關方能夠區別藥品缺陷，便于藥品侵權糾紛中責任主體、責任承擔方式的明確，平衡地維護當事人的各自權益。

[參考文獻]

[1]湯漫,宋民憲,胡明,等.缺陷藥品侵權的分類及其民事責任主體探討[J].中國藥房,2010, (6)：481.

[2]張煥,邵蓉.缺陷藥品內涵與外延探析[J].現代商貿工業, 2013, 25(8):86.

[3]徐喜榮.藥品缺陷責任研究[J].法制與社會:旬刊,2013(30):22.

[4]舒波,王東海.淺析藥品侵權責任的認定[N].中國醫藥報, 2010.

（責任編輯：陳思敏）

·本草文獻·

Studying on tort liability of defective drugs

XIAO Yang, WANG Li-fei, SONG Min-xian
(School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

[Abstract]Objective:To definite the classification of drug defect, and respectively discuss the tort liability of all kinds of drug defects caused damage.Method:In this paper, the use of literature research, case studies, legal theory interpretation and logical reasoning and other methods are used to review starting from legal sources.Result:According to the stage drug defects generated, the defect are divided into studying defects, manufacturing defects, warning defects, storage defects, using defects.And the tort liability also belongs to the subject of liability who cause the defects in different stages.

[Key words]Drug defect；tort liability；subject of liability

[收稿日期]2015-05-07

[通訊作者]宋民憲，教授，主要從事藥品與法規研究Tel:13308010826 Email:songminxian@aliyun.com

[作者簡介]肖楊，在讀碩士研究生，主要從事藥事法規研究Tel:13551879543 Email:1150170092@qq.com

[中圖分類號]R 285.5

[文獻標識碼]A

[文章編號]1674-926X(2016)01-016-04