中藥制劑室質量管理的重要性及相關管理措施分析

王朝飛湖南省益陽市安化縣長塘鎮醫院藥劑科，湖南益陽　413516

?

中藥制劑室質量管理的重要性及相關管理措施分析

王朝飛
湖南省益陽市安化縣長塘鎮醫院藥劑科，湖南益陽413516

［摘要］目的探討中藥制劑室質量管理的重要性及相關管理措施分析。方法使用調查問卷對中藥制劑室質量管理的現狀進行調查，研究在其質量管理中出現的問題，明確其進行質量管理的重要性，提出相應的管理措施。結果針對中藥制劑質量管理的現狀，結合國內外的經驗和自身實際，提出中藥制劑室進行質量管理的相關管理措施，促進中藥制劑健康發展。結論中藥制劑室進行質量管理，有利于進一步提升中藥制劑的質量和療效，促進醫院中藥制劑向規范、有效的方向發展。

［關鍵詞］中藥制劑室；質量管理；重要性；管理措施

近年來，中醫藥研究不斷發展，不僅僅是對我國醫藥文化遺產的繼承和發展，更促進了臨床治療效果的提升。醫院的中藥制劑室是中醫藥科研的重要場所，它可以為臨床治療生產和提供中藥制劑，協助臨床治療，優勢明顯，與臨床治療有機結合，靈活方便，可隨臨床治療的需要隨時調整劑量［1］；同時，還可以將臨床中已經被驗證過的藥方和經驗加工制成中成藥，方便病人服用；除此以外，形成了醫院中醫藥結合的特色，提升了醫院的治療水平。為了進一步提升醫院中藥制劑室的制劑質量，該研究特采用調查問卷的形式對醫院中藥制劑室現狀進行調查，探究對中藥制劑室進行質量管理的意義；在此基礎上，結合國內外研究經驗和醫院自身實際，對中藥制劑室進行質量管理提出相應的管理措施，這對于提升醫院中藥制劑室的制劑質量和療效，以及中藥制劑的健康穩定發展都有著重要的意義，現報道如下。

1　一般資料

該研究中，共發放調查問卷100份，收回98份，其中，有效問卷81份。調查顯示，中藥制劑室質量管理現存的問題有：醫院法律、責任和質量意識淡薄，共45份，占比55.56%；質量管理制度和操作規程文件不完善共32例，占比39.51%；中藥制劑的質量不足，存在重金屬等共34例，占比41.98%；中藥制劑室生產的硬件設備不能滿足需要共56例，占比69.14%；醫藥研究人員缺乏共21例，占比25.93%；新藥研制困難，注冊流程繁瑣，很難投入市場共34例，占比41.98%；中藥制劑的定價不合理共12例，占比14.81%。

2　中藥制劑室質量管理的重要性

中藥制劑作為臨床用藥的重要組成部分，在治療方面有著重要的意義，因此提升重要制劑的質量控制水平，對提升中藥制劑行業的健康發展和臨床應用都有著重要的意義。先進、科學的質量標準是保證中藥制劑質量，促進中藥制劑健康發展的根本保障。調查問卷中反映的中藥制劑室現存的諸多問題，如中藥制劑質量管理的規定和操作規程不完善、中藥制劑沒有成熟完善的標準、制藥過程中缺乏法律、責任和質量意識以及制劑質量不達標的問題，在不同程度上影響著中藥制劑的臨床應用療效，直接影響患者的治療效果和康復情況，因此，必須加強對中藥制劑室的質量控制。

3　中藥制劑室質量管理措施

中藥制劑的質量管理，應貫穿于中藥制備的全過程，進行全方位的生產檢測，以此來保證重要制劑質量的穩定性、安全性和有效性。因此，針對調查問卷中反映的問題，醫院需要從建立完善的質量管理文件、提升中藥制劑室工作人員意識、嚴格中藥制劑質量標準、加強中藥制劑室的硬件建設、加強中藥制劑過程中的監控、加強對中藥制劑的質量監測、健全配套的倉庫管理方法以及中藥制劑室的日常管理來入手，規范中藥制劑室的生產過程，從而提升中藥制劑室的中藥制備的質量和療效。

3.1建立完善的質量管理文件

根據我國醫療機構中關于重要制劑的相關法律標準，制定符合醫院自身情況的質量管理體系，嚴格的質量管理需要嚴格的標準和文件進行管理，在醫院制劑室中，一切活動以治療管理文件為標準，對中藥制劑的制備按照相關操作規程進行，每一個環節要求存檔完備的記錄檔案，做到有據可循，要求建立相應的質量管理部門，對中藥制劑室的質量管理工作進行負責，對相關記錄和文件進行分類管理，規范管理在中藥制劑制備過程中的操作，為嚴格控制中藥制劑的質量奠定基礎。

3.2提升中藥制劑室工作人員意識

醫院要加強對重要制劑室所有工作人員的培訓，首先，要求從思想上進行重視，明確對中藥制劑室進行質量管理的重要性，引起重視；其次，要制定全年培訓計劃，要求全員參與培訓；最后，要逐步落實全年質量管理培訓，對質量管理的相關條例、管理制度以及操作規程進行培訓，加強中藥制劑人員的專業能力和實際操作水平，不斷強化安全生產意識，嚴格遵守生產質量管理相關條例，生產質量合格的中藥制劑。

3.3嚴格中藥制劑質量標準

醫院中藥制劑室的質量標準的制定，是中藥制劑室控制質量和研發中成藥的重要基礎，因此，醫院中藥制劑室要以省藥監藥檢部門對醫院中藥制劑質量標準為標準，在日常重要制藥制備中，嚴格按照其質量標準進行生產，這對于對醫院中藥制劑監管和中成藥研發的質量控制，都有著非常重大的意義。

3.4加強中藥制劑室的硬件建設

目前，中藥制劑室存在硬件設備不能滿足需要的問題，以往的生產模式已經不能適應制劑生產和提高制劑質量的要求，因此，必須根據國家中藥制劑生產流程的需要進行改造，實現生產流水線改造；同時，根據中藥制劑制備的需要，選擇合適的新設備，逐步淘汰陳舊、落后的設備和技術，引進新技術、新設備［2］，緊跟研究發展，不斷提升醫院中藥制劑室的藥品生產效率，保證藥品質量，降低中藥制劑室工作人員的勞動強度。

3.5加強中藥制劑過程中的監控

在中藥制劑的制備過程中，嚴格按照相應的質量管理規范和標準進行生產。首先，要求每個流程進行完備的記錄，相關資料進行分類存檔，對所有流程做到有跡可循，有據可查；在生產中，按照崗位操作規程做好生產環境的清潔和消毒工作，各生產崗位嚴格按照配制工藝做好中藥飲片的稱量、配制（提取濃縮）、分裝、滅菌、包裝等工作［3］；再次，在制劑制備中，要注意檢查物料投入和產出，發現異常時要及時核對，謹防出現質量事故；最后，在重要制劑的生產過程中，要加強生產過程中的檢查和監督，對生產過程的環境進行實時監控，減少人為誤差，不斷提升中藥制劑的質量。

3.6加強對中藥制劑的質量監測

在中藥制劑生產完畢后，要及時對中藥制劑的質量檢測。首先，要不斷提升藥檢人員的專業素質，嚴格按照中藥制劑的質量標準進行檢測；其次，要引進先進的檢測技術和檢測設備，不斷提升對中藥制劑的檢測水平，做到檢測科學、有效；最后，加強對中藥制劑的原材料、輔材料、包裝材料以及成品的檢測，從每個細節方面保證中藥制劑的質量。

3.7健全配套的倉庫管理方法

中藥制劑室配套的倉庫應該劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格庫區（區）、退庫區（區）等專用場所［4］，設置的各區要有明確的標志進行區分；在中藥制劑的管理中，要對原材料、輔材料、半成品以及成品的存放進行分區管理；對于生產完畢、檢測合格的中藥制劑，要根據中藥的不同劑型進行分類存放，嚴格規范倉庫存儲標準，對制劑的生產日期和保質期進行明確的標記，遵循先進先出、后進后出的原則，進行分類管理。

除此以外，倉庫管理中要防蟲、防鼠等，使用滅蚊燈、粘鼠板等措施來防止昆蟲、老鼠對中藥制劑帶來的不良影響。

3.8中藥制劑室的日常管理

中藥制劑的療效比傳統中藥更易受溫度和濕度影響，因此要加強對中藥制劑室的日常管理，注意房間的通風、溫度以及濕度的控制，最大限度地減少外界環境對中藥制劑的影響，在實際操作中，要求工作人員根據制劑室的面積及歷史數據設置溫度和濕度，及時做好監測［5］，對相關數據進行記錄和存檔。

4　結語

中藥制劑作為臨床用藥的重要組成部分，在治療方面有著重要的意義，能夠良好配合臨床治療，具備明顯的治療優勢，因此在臨床治療中應用廣泛。因此提升中藥制劑的質量管理，從建立質量管理文件、提升工作人員意識、嚴格質量標準、加強硬件建設、加強生產過程的監控、加強質量監測、健全配套的倉庫管理方法以及中藥制劑室的日常管理來進行質量管理，對提升中藥制劑行業的健康發展和臨床應用都有著重要的意義。

綜上所示，中藥制劑室進行質量管理，有利于進一步提升中藥制劑的質量和療效，促進醫院中藥制劑向規范、有效的方向發展。

［參考文獻］

［1］王階，喬夕瑤，林飛，等.中藥飲片發展現狀及質量管理中存在的問題與分析［J］.中國中藥雜志，2014，39（22）﹕4475-4478.

［2］閻飛雪，李麗，肖永慶，等.加強醫院臨床配方中藥質量監管，確保中藥安全有效［J］.中國醫院藥學雜志，2014，34（4）﹕318-320.

［3］王歡，龍遠華，劉同華，等.中藥制劑室的質量管理實踐體會［J］.中國藥業，2014，23（4）﹕80-81.

［4］王首盛.基層醫院中藥飲片質量控制存在問題及對策［J］.中外健康文摘，2014，21（3）﹕262.

［5］肖瓊.基層醫院中藥飲片質量控制存在問題及對策［J］.新疆中醫藥，2015，33（1）﹕40-41.

Analysis of the Importance of Quality Management of Traditional Chinese Medicine Preparation Room and Related Management Measures

WANG Zhao-fei
Department of pharmacy，Anhua County，Yiyang City，Hunan Province，Yiyang，Hunan Province，413516 China

［Abstract］Objective Analysis and Discussion on the importance of quality management of traditional Chinese medicine preparation room and related management measures.Methods Using the questionnaire to investigate the status of quality management of traditional Chinese medicine preparation room，the study appears in the aspects of quality management，clear the importance of quality management，put forward the corresponding management measures.Results According to the present situation of Chinese medicine quality management，the combination of domestic and international experience and their own conditions，the relevant management measures for quality management of traditional Chinese medicine preparation room，and promote the healthy development of Chinese medicine.Conclusion The quality management of traditional Chinese medicine preparation room，is conducive to further enhance the quality and efficacy of traditional Chinese medicine，promote the development of the traditional Chinese medicine hospital to a standardized and effective direction.

［Key words］Traditional Chinese medicine preparation room；Quality management；Importance；Management measures

［中圖分類號］R19

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）03（b）-0181-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.08.181

［作者簡介］王朝飛（1970.10-），男，湖南益陽人，大專，主管中藥師，主要從事中藥炮制調劑。

收稿日期：（2015-12-13）