綜合治療腦卒中后痙攣性癱瘓的PRO療效評價及相關性分析

馬會靖 ,張春紅,張　丹, 戴　琛

(1.天津中醫藥大學，天津300193；2.天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津300193)

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·臨床研究·

綜合治療腦卒中后痙攣性癱瘓的PRO療效評價及相關性分析

馬會靖1,張春紅2*,張丹1, 戴琛1

(1.天津中醫藥大學，天津300193；2.天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津300193)

摘要：目的采用基于患者報告結局(PRO)的原則對綜合治療腦卒中后痙攣性癱瘓的療效進行評價，并分析本結局與其他療效評價指標之間的相關性。方法對365例患者采用綜合治療方案，腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表為主要療效指標，Ashworth量表、Barthel指數量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表為相關性指標，分別在治療前、治療1、6個月后隨訪3個時點進行觀察。結果治療后及隨訪期PRO得分均低于治療前。Ashworth量表評分與PRO評分相關性最高(0．425、0．581、0．658)，PRO量表與Barthel指數量表有一定相關性(-0．319、-0．301、-0．421)，PRO量表與Fugl-Meyer量表(-0．290、-0．265、-0．414)、Rankin量表(0．262、0．269、0．417)相關系數較小，無明顯相關。結論綜合療法治療腦卒中后痙攣性癱瘓在患者自身感受的改善方面有較好的療效。對療效評價要以患者為中心并旨在測量患者所認為最重要的結局。

關鍵詞：腦卒中；綜合療法；痙攣性癱瘓；PRO；相關性分析

腦卒中是臨床常見病，隨著現代臨床醫學的進步，大約 78% ～88% 的腦卒中患者得以生存，但發病過程中大多存在肢體痙攣性癱瘓，且恢復是一個漫長的過程，嚴重影響患者的社會生活能力和心理情緒變化。研究[1]證明，患者若能得到較為系統的康復治療或綜合治療，其腦功能往往可以得到較快較好的恢復，但在療效評價方面,目前大多以臨床醫師為主體，對痙攣性癱瘓的評價局限在肢體痙攣或殘障功能等客觀指標，缺乏患者自我的全面評價，如癥狀、心理、社會等。基于患者報告的結局(PRO)是患者自身健康狀況的總體反應，PRO 資料與中醫問診資料均源于患者主觀感受，二者具有內在相似性，但目前運用PRO量表進行療效評價的文章卻鮮有報道,本研究基于患者報告的臨床資料角度，評價針刺、康復、中藥等綜合療法對該病的臨床療效并對影響PRO評分的相關因素進行分析。

1資料與方法

1．1一般資料2011年4月—2014年 11月，365例患者來自天津中醫藥大學第一附屬醫院(165例)、天津市中醫藥研究院(100例)、安徽中醫學院附屬針灸醫院(100例)針灸科住院病人，其中男264例，女101例；年齡40～80歲，平均61歲。

1．2診斷及納入、排除標準

1．2．1診斷標準腦卒中西醫參照中華醫學會神經病學分會制定的《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》：1)急性起病；2)局灶性神經功能缺損;3)癥狀和體征持續數小時以上;4)腦CT或MRI排除腦出血和其他病變，有責任梗死灶。中醫參照國家中醫藥管理局1996年制定的《中風病診斷與療效評定標準(試行)》。肌張力增高診斷標準：根據修訂的Ashworth量表，記分>0分。

1．2．2納入標準1)符合腦卒中中、西醫診斷標準和肌張力增高診斷標準；2)首次發病，15 d≤病程<180 d；3)年齡在40～80歲，且頭顱CT或MRI診斷為腦梗死，神志清楚者；4)已經簽署知情同意書。

1．2．3排除標準1)短暫性腦缺血發作(TIA);2)意識障礙及病情不穩定者；3)顱內異常血管網癥、合并腫瘤、外傷等；4)合并有肝、腎、代謝系統等嚴重疾病，精神病及癡呆患者；5)有酒精、藥物濫用史，易失訪或不能配合者；6)有出血傾向者；7)妊娠或哺乳期婦女。

1．3治療方法1)針刺處方。主穴：內關(雙)、水溝(針刺3 d后改為印堂)、三陰交(患)；輔穴：極泉、委中、尺澤(患)；配穴：風池、完骨、天柱(雙)；上肢痙攣性癱瘓：肩髃、合谷、八邪(患)；下肢痙攣性癱瘓：陽陵泉、丘墟透照海(患)。留針30 min，1次/d。2)丹芪偏癱膠囊。 4粒/次，3次/d，口服。3)手足三陰經推拿。上肢：操作者左手固定患肢腕部，用右手大拇指及食指指腹依次沿手三陰經的循行，緩緩地向上推至過肘橫紋，達肩關節內側；下肢：操作者左手固定患肢踝關節，用右手大拇指及食指指腹依次沿足三陰經的循行，緩緩地向上推至過腘橫紋，達髖關節。手足3條經絡分別交替進行。結束后，讓患者做下肢關節的主動屈伸運動。20～30次/min，10 min/次，1次/d。4)康復治療。參照人民衛生出版社衛生部規劃教材康復醫學第3版：緩解肌張力;坐位平衡訓練;坐站轉換;立位平衡訓練;步行訓練;上肢控制能力訓練。45 min/次，1次/d。

1．4觀察指標1)腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表為主要療效指標。該量表包含3個領域：軀體癥狀(含13個條目)、心理感受(含6個條目)及社會功能(含4個條目)，從0到4分共分5個等級，評分越低，表明患者情況越好；2)采用修訂的Ashworth量表、Barthel 指數量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表為相關性指標，相關系數越高，提示患者在該方面與PRO評分關系越密切。對觀察病例分別于治療前、治療4周后和治療結束后5個月隨訪由固定人員填寫各量表。

1．5統計學方法使用SPSS 17．0軟件對數據進行統計分析，方法包括描述性統計，治療前后比較采用配對t檢驗，相關性分析計量資料采用Pearson相關，等級資料采用Pearman相關。以P﹤0．05為差異有統計學意義。

2 結果

2．1治療前后和隨訪期PRO量表的評分比較本研究共納入365例患者，治療過程中剔除18例，脫落8例，共完成339例，占總納入病例的92．88%。經過綜合治療，治療1個月后(48．53±18．90)和隨訪期(42．69±20．81)的PRO評分均低于治療前(60．88±18．27)，差異有統計學意義(P<0．05)。說明醒腦開竅針法、手足三陰經經筋推拿、丹芪偏癱膠囊中醫療法及康復治療對腦卒中痙攣性癱瘓患者自我的主觀感受的改善方面有顯著療效。

2．2PRO表評分與Ashworth量表、Barthel量表、Fugl-Meyer量表、Rankin量表評分的相關性分析見表1。

表1　PRO量表與其他量表的相關性系數表

注：#P<0．05

鑒于Fugl-Meyer量表、Rankin量表為醫生評價量表，是觀察患者運動功能和殘障程度的客觀體征，而腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表為患者自己評價自身感受的量表。因此，本研究結果提示在臨床上，患者自身的主觀感覺往往與運動功能和殘障程度的客觀資料并無密切聯系。

3討論

由于腦卒中有機理復雜、癥候多樣、反復發作、遷延難愈的特點，單一治療措施往往難以達到理想的治療效果，因此，腦卒中后痙攣性癱瘓需采取多種治療手段綜合治療。其中,針灸用于治療腦卒中痙攣性癱瘓得到越來越多的臨床醫師及患者認可[2]，本研究用石學敏院士創立的“醒腦開竅”法，丹芪偏癱膠囊是石院士針對腦卒中肢體運動功能障礙和神志障礙兩大類癥狀，采用大劑量補氣及活血化瘀藥研制的保護受損腦神經細胞的經驗處方，研究[3]發現，丹芪偏癱膠囊可改善上肢癱、指癱、下肢癱及趾癱狀況，且在綜合功能的恢復及改善舌苔、脈象等證候上均有良好的療效。針對患者上肢的陽緩陰急和下肢的陽急陰緩，推拿手足三陰經可以引陽入陰，調和陰陽，達到協調肌肉運動，舒筋緩急的作用，同時可以舒筋活血，增加局部的血液循環，改善肌肉的營養供應，防止肌肉萎縮，緩解肌肉痙攣。此外，臨床實踐證實康復訓練對本病預后有重要意義，早期的康復訓練刺激可以促進腦的可塑性并進行功能重組[4-5]，從而逐漸形成正常的功能模式，促進肢體功能恢復。

中醫辨證論治以對機體自身功能狀態的調整為根本,減輕患者自覺癥狀，提高患者生存質量，這是自古以來中醫藥療效的獨特之處。因此，將PRO量表應用于中醫綜合治療腦卒中痙攣性癱瘓的臨床療效評價體系就顯得格外有價值。PRO是患者對于自身健康狀況的全方位測量，可彌補臨床上對痙攣性癱瘓常用的評價方法的不足，幫助醫生從患者的角度出發判斷疾病的嚴重程度，清楚的了解患者最痛苦和最真切希望解決的問題，從而更好地做出臨床決策。這種療效評價既體現中醫特色，也反映中醫綜合療法對該病臨床結局的整體影響。

本研究結果顯示，患者經綜合療法治療后腦卒中痙攣性癱瘓PRO評分比治療前降低，差異有統計學意義，提示此法對腦卒中痙攣性癱瘓患者自我感受改善方面療效顯著。此外，治療后5個月隨訪PRO評分比治療前也有降低，差異有統計學意義,說明綜合療法對改善腦卒中痙攣性癱瘓患者的自身感受不僅短期有效，而且有較好的長期療效。

相關性分析顯示，Ashworth量表的評分與PRO量表評分結果的相關程度最高，目前在臨床康復治療方面都比較重視抗痙攣的治療，且處理肌痙攣的方法也較多[6]，可能會給患者的心理帶來一定的慰藉，改善患者的自我感受。因此，二者的相關性最密切。Barthel指數反應患者的日常生活能力，與其自身感受也有一定程度上的相關。日常生活能力的提高，患者自理能力、社會交往能力也隨之增強，生活質量的提高使患者對家人依賴程度減低、更有自信的去融入社會。這樣，患者的心理感受及社會交往會自然而然的有所改善。Fugl-Meyer量表、Rankin量表分別代表肢體的運動功能和殘障程度，均與患者的感受無明顯相關性。這一結果恰恰體現了腦卒中痙攣性癱瘓PRO量表旨在測量患者感受的目的。醫生臨床測量的結果可能并不是一定與患者的功能或感覺同步，對腦卒中痙攣性癱瘓應從癥狀、心理、社會等多角度綜合評定，有時候調整患者整體健康水平比單一癥狀或功能的改善更為實際。這也是著重強調了中醫“形神一體觀”中“神”的重要性，以期為日后的臨床工作全面收集信息提供借鑒意義。

參考文獻：

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[6]周士枋,范振華.實用康復醫學[M].南京:東南大學出版社,1990.

PRO effectiveness assessment of comprehensive therapy for post-stroke spastic paralysis and relativity analysis

MA Huijing1,ZHANG Chunhong2*,ZHANG Dan1,DAI Chen1

(1.Tianjin University of TCM, Tianjin 300193, China;2.The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM, Tianjin 300193,China)

Abstract：ObjectivePatient-reported outcome(PRO)method was used to evaluate clinical effects of comprehensive therapy for post-stroke spastic paralysis and analyze the relativity between the outcome and the other effect evaluation index.MethodsUsing comprehensive therapy in 365 cases.PRO was used as main outcome index, while Ashworth scale,Barthel index scale,Fugl-Meyer scale and Rankin scale as secondary index.Patients were evaluated before and after treatment ,follow-up 5 months after the end of the treatment course.ResultsAfter treatment and follow-up PRO scores were lower than before treatment.The relativity between Ashworth score and PRO was the closest(0.425 and 0.581,0.658).PRO and Barthel index score had some relationship(-0.319,-0.301,-0.421).Fugl-Meyer scale(0.290,-0.265,-0.414)and Rankin Scale(0.262,0.269,0.417)had smaller correlation coefficient with PRO.There was little significant relationship.ConclusionComprehensive treatment for patients of post-stroke spastic paralysis had a better effect in the their own feelings improvement.The efficacy evaluation should take the patient as the center and aim to measure the most important outcome for the patients.

Keywords：stroke;comprehensive therapy;spastic paralysis;PRO;patient-reported outcome;relativity analysis

(收稿日期:2015-06-02)

文章編號：2095-6258(2016)01-0088-03

中圖分類號：R255．2

文獻標志碼：A

*通信作者：張春紅,電話-13821537799，電子信箱-drzch1113@163.com

作者簡介：馬會靖(1992-)，女，碩士研究生，主要從事針灸防治腦血管疾病研究。

基金項目：公益性行業專項“中醫防治中風病技術轉化與社區推廣研究”(201007002)。

DOI:10.13463/j.cnki.cczyy.2016.01.028